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通过生物治疗治疗的慢性炎性疾病（MDEBMIC）治疗的儿童的皮肤不良反应（MDEBMIC）
研究描述
简要摘要：
通常规定生物治疗（BT）以治疗儿童的慢性炎症性疾病。用生物剂治疗期间的矛盾反应可以定义为病理状况的外观或加剧，该病理状况通常会对这类药物做出反应，同时治疗患者治疗另一种疾病。通过BT治疗的皮肤矛盾反应或治疗期间发生的任何其他皮肤不良事件，可以使用有限的数据。相反，皮肤科医生倾向于看到并管理越来越多的皮肤不良事件，包括矛盾的反应。该项目的目的是描述皮肤不良事件的发生率，包括在小儿种群中发生的皮肤矛盾反应，在BT治疗中为慢性炎性疾病提供了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物疗法慢性炎症性疾病过敏性皮肤反应儿科疾病皮肤病并发症胃肠道疾病眼科风湿病学 | 其他：皮肤病学咨询 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在给予慢性炎症性疾病的生物疗法下，儿童发生皮肤不良反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在生物疗法下皮肤不良事件发生率的变化[时间范围：长达8个月]确定生物疗法下任何皮肤表现的发生率的变化，包括矛盾的反应（牛皮癣，湿疹，hidradenitis purativa…），非偏氧化炎性反应，感染，肿瘤，肿瘤，毛发，毛发和指甲表现，结核病。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在生物疗法下皮肤不良事件发生率的变化[时间范围：长达8个月] 确定生物疗法下任何皮肤表现的发生率的变化，包括矛盾的反应（牛皮癣，湿疹，hidradenitis purativa…），非偏氧化炎性反应，感染，肿瘤，肿瘤，毛发，毛发和指甲表现，结核病。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过生物疗法治疗的慢性炎症性疾病治疗的儿童的皮肤不良反应 | ||||
| 官方头衔 | 在给予慢性炎症性疾病的生物疗法下，儿童发生皮肤不良反应 | ||||
| 简要摘要 | 通常规定生物治疗（BT）以治疗儿童的慢性炎症性疾病。用生物剂治疗期间的矛盾反应可以定义为病理状况的外观或加剧，该病理状况通常会对这类药物做出反应，同时治疗患者治疗另一种疾病。通过BT治疗的皮肤矛盾反应或治疗期间发生的任何其他皮肤不良事件，可以使用有限的数据。相反，皮肤科医生倾向于看到并管理越来越多的皮肤不良事件，包括矛盾的反应。该项目的目的是描述皮肤不良事件的发生率，包括在小儿种群中发生的皮肤矛盾反应，在BT治疗中为慢性炎性疾病提供了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：皮肤病学咨询 对亚赛医院的慢性炎症性疾病治疗的每个儿童将进行皮肤病学咨询。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04327752 | ||||
| 其他研究ID编号 | PI2018-843-0048 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
通常规定生物治疗（BT）以治疗儿童的慢性炎症性疾病。用生物剂治疗期间的矛盾反应可以定义为病理状况的外观或加剧，该病理状况通常会对这类药物做出反应，同时治疗患者治疗另一种疾病。通过BT治疗的皮肤矛盾反应或治疗期间发生的任何其他皮肤不良事件，可以使用有限的数据。相反，皮肤科医生倾向于看到并管理越来越多的皮肤不良事件，包括矛盾的反应。该项目的目的是描述皮肤不良事件的发生率，包括在小儿种群中发生的皮肤矛盾反应，在BT治疗中为慢性炎性疾病提供了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生物疗法慢性炎症性疾病过敏性皮肤反应儿科疾病皮肤病并发症胃肠道疾病眼科风湿病' target='_blank'>风湿病学 | 其他：皮肤病学咨询 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在给予慢性炎症性疾病的生物疗法下，儿童发生皮肤不良反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在生物疗法下皮肤不良事件发生率的变化[时间范围：长达8个月]确定生物疗法下任何皮肤表现的发生率的变化，包括矛盾的反应（牛皮癣，湿疹，hidradenitis purativa…），非偏氧化炎性反应，感染，肿瘤，肿瘤，毛发，毛发和指甲表现，结核病。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在生物疗法下皮肤不良事件发生率的变化[时间范围：长达8个月] 确定生物疗法下任何皮肤表现的发生率的变化，包括矛盾的反应（牛皮癣，湿疹，hidradenitis purativa…），非偏氧化炎性反应，感染，肿瘤，肿瘤，毛发，毛发和指甲表现，结核病。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过生物疗法治疗的慢性炎症性疾病治疗的儿童的皮肤不良反应 | ||||
| 官方头衔 | 在给予慢性炎症性疾病的生物疗法下，儿童发生皮肤不良反应 | ||||
| 简要摘要 | 通常规定生物治疗（BT）以治疗儿童的慢性炎症性疾病。用生物剂治疗期间的矛盾反应可以定义为病理状况的外观或加剧，该病理状况通常会对这类药物做出反应，同时治疗患者治疗另一种疾病。通过BT治疗的皮肤矛盾反应或治疗期间发生的任何其他皮肤不良事件，可以使用有限的数据。相反，皮肤科医生倾向于看到并管理越来越多的皮肤不良事件，包括矛盾的反应。该项目的目的是描述皮肤不良事件的发生率，包括在小儿种群中发生的皮肤矛盾反应，在BT治疗中为慢性炎性疾病提供了治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：皮肤病学咨询 对亚赛医院的慢性炎症性疾病治疗的每个儿童将进行皮肤病学咨询。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04327752 | ||||
| 其他研究ID编号 | PI2018-843-0048 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
