遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。
右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
后期穿刺头痛 | 药物:右美托咪定雾化其他:0.9%盐水雾化 | 不适用 |
在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。
PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。
右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43位参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:对照组 接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天 | 其他:0.9%盐水雾化 4ML 0.9%盐水的雾化 |
主动比较器:右美托咪定组 接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。 | 药物:右美托咪定雾化 1 µg/kg右美托咪定的超声雾化用于PDPH治疗 |
在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。
没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。
得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬。
有资格学习的年龄: | 21年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig大学医院 | |
Zagazig,Sharkia,埃及,44519 |
首席研究员: | Sherif M Mowafy,医学博士 | Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系 | |
研究主任: | Shereen E Abd Ellatif,医学博士 | Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。 右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。 PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。 右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 后期穿刺头痛 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 21年至40年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04327726 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 6075-26-4-2020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | Sherif Mowafy,Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。
右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
后期穿刺头痛 | 药物:右美托咪定雾化其他:0.9%盐水雾化 | 不适用 |
在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。
PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。
右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43位参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:对照组 接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天 | 其他:0.9%盐水雾化 4ML 0.9%盐水的雾化 |
主动比较器:右美托咪定组 接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。 | 药物:右美托咪定雾化 1 µg/kg右美托咪定的超声雾化用于PDPH治疗 |
在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。
没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。
得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬。
有资格学习的年龄: | 21年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Zagazig大学医院 | |
Zagazig,Sharkia,埃及,44519 |
首席研究员: | Sherif M Mowafy,医学博士 | Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系 | |
研究主任: | Shereen E Abd Ellatif,医学博士 | Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。 右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。 PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。 右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 后期穿刺头痛 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 21年至40年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04327726 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 6075-26-4-2020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | Sherif Mowafy,Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |