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出境医 / 临床实验 / 雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛

雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛

研究描述
简要摘要:

遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。

右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
后期穿刺头痛药物:右美托咪定雾化其他:0.9%盐水雾化不适用

详细说明:

在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和​​脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。

PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。

右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43位参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。
主要意图:治疗
官方标题:在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年1月30日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天
其他:0.9%盐水雾化
4ML 0.9%盐水的雾化

主动比较器:右美托咪定组
接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。
药物:右美托咪定雾化
1 µg/kg右美托咪定的超声雾化用于PDPH治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    使用10厘米的视觉模拟分数(VAS),其中得分0无头痛,而10个最糟糕的头痛,1-3分类为轻度,4-6中度和7-10,我们的目标是获得VAS </=在开始治疗后的24小时内3

  2. Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]

    在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。

    没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。

    得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬



次要结果度量
  1. 雾化的右美托咪定对使用经颅多普勒(TCD)[时间框架:72小时]的影响对脑血流
    TCD测量(平均流速,脉动指数)将在0、24、48、72小时进行

  2. 与雾化的右美托咪定有关的不利影响[时间范围:72小时]
    发生与雾化的右美托汀有关的任何不良反应(低血压心动过缓,镇静)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊柱麻醉下剖腹产后诊断为PDPH的产后女性,视觉模拟评分(VAS)≥4和Lybecker等。分类评分≥2。
  • 年龄21至40岁。
  • Asa I和Asa II。
  • 接受患者的心理状态。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • ASA III和IV级。
  • 紧急剖腹产。
  • 时间窗口不足。
  • 怀孕的高血压疾病。
  • 心房颤动。
  • 对局部麻醉药过敏的历史。
  • 慢性头痛偏头痛,抽搐和脑血管事故的历史。
  • 脊柱麻醉的禁忌症:凝血病,注射部位感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医院
Zagazig,Sharkia,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherif M Mowafy,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
研究主任: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    使用10厘米的视觉模拟分数(VAS),其中得分0无头痛,而10个最糟糕的头痛,1-3分类为轻度,4-6中度和7-10,我们的目标是获得VAS </=在开始治疗后的24小时内3
  • Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]
    在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    VAS </= 3开始治疗后24小时
  • Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]
    治疗后24小时的Lybecker评分<2
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 雾化的右美托咪定对使用经颅多普勒(TCD)[时间框架:72小时]的影响对脑血流
    TCD测量(平均流速,脉动指数)将在0、24、48、72小时进行
  • 与雾化的右美托咪定有关的不利影响[时间范围:72小时]
    发生与雾化的右美托汀有关的任何不良反应(低血压心动过缓,镇静)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛
官方标题ICMJE在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究
简要摘要

遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。

右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。

详细说明

在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和​​脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。

PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。

右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。
主要目的:治疗
条件ICMJE后期穿刺头痛
干预ICMJE
  • 药物:右美托咪定雾化
    1 µg/kg右美托咪定的超声雾化用于PDPH治疗
  • 其他:0.9%盐水雾化
    4ML 0.9%盐水的雾化
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天
    干预:其他:0.9%盐水雾化
  • 主动比较器:右美托咪定组
    接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。
    干预:药物:右美托咪定雾化
出版物 *
  • Sachs A,Smiley R.牙后穿刺头痛:产科麻醉最常见的并发症。 Semin Perinatol。 2014年10月; 38(6):386-94。 doi:10.1053/j.semperi.2014.07.007。 EPUB 2014 8月19日。评论。
  • Bardon J,Le Ray C,Samama CM,Bonnet MP。在产科患者中接受血液斑的外生穿刺头痛的危险因素。密涅瓦麻醉。 2016年6月; 82(6):641-8。 Epub 2015年7月29日。
  • Fitzgerald S,Salman M.产科患者的硬膜后颈头痛。 Br J Gen实践。 2019年4月; 69(681):207-208。 doi:10.3399/bjgp19x702125。
  • Shah A,Bhatia PK,Tulsiani kl。使用25G Quincke,27g Quincke和27g Whitacre针头的A剖腹产麻木穿刺头痛。印度J Anaesth 2002; 46(5):373-377。
  • 特恩布尔DK,牧羊人DB。硬化后穿刺头痛:发病机理,预防和治疗。 Br J Anaesth。 2003年11月; 91(5):718-29。审查。
  • Amorim JA,Gomes de Barros MV,ValençaMM。德拉后(左右)穿刺头痛:危险因素和临床特征。头痛。 2012年9月; 32(12):916-23。 doi:10.1177/0333102412453951。 Epub 2012年7月27日。
  • UyarTürkyilmazE,Eryilmaz NC,GüzeyNA,Moraloğluö。 [双侧大枕神经阻滞,用于治疗剖腹产后在剖腹产后头痛的治疗]。牧师麻醉。 2016年9月OCT; 66(5):445-50。 doi:10.1016/j.bjan.2015.12.001。 EPUB 2016年7月18日。葡萄牙。
  • Tsaousi GG,Bilotta F.右美托咪定是脑血液动力学的有利药物吗?印度J Crit Care Med。 2016年1月; 20(1):1-2。 doi:10.4103/0972-5229.173675。
  • Tang C,Huang X,Kang F,Chai X,Wang S,Yin G,Wang H,Li J.功能性内窥镜窦手术后,鼻内右美托咪定在应激激素,炎症标志物和术后镇痛下。调解人发炎。 2015; 2015:939431。 doi:10.1155/2015/939431。 Epub 2015年6月25日。
  • Jaakola ML,Salonen M,Lehtinen R,Scheinin H.在健康的志愿者中,右美托咪定的镇痛作用 - 一种新型的α2-肾上腺素受体激动剂。疼痛。 1991年9月; 46(3):281-285。 doi:10.1016/0304-3959(91)90111-A。
  • Gertler R,Brown HC,Mitchell DH,Silvius EN。右美托胺:一种新型的镇静剂 - 呼吸剂。 PROC(Bayl Univ Med Cent)。 2001年1月; 14(1):13-21。
  • Gerlach,Dasta JF。 DexMedetomidine:更新的评论。 Ann Pharmacther。 2007年2月; 41(2):245-52。 Epub 2007年2月13日。评论。 Erratum in:Ann Pharmacther。 2007年3月; 41(3):530-1。
  • Drummond JC,Dao AV,Roth DM,Cheng CR,Atwater BI,Minokadeh A,Pasco LC,Patel PM。右美托汀对正常人的脑血流速度,脑代谢率和二氧化碳反应的影响。麻醉学。 2008年2月; 108(2):225-32。 doi:10.1097/01.Anes.0000299576.00302.4c。
  • Kumar A,Kumar A,Sinha C,Anant M,Singh JK。右美托咪定雾化:在其他刺穿后头痛的答案? Int J Obstet Anesth。 2019年11月; 40:155-156。 doi:10.1016/j.ijoa.2019.06.004。 Epub 2019年6月19日。
  • Lybecker H,Djernes M,Schmidt JF。硬膜后穿刺头痛(PDPH):发作,持续时间,严重程度和相关症状。对75例PDPH患者的分析。 Acta麻醉剂。 1995年7月; 39(5):605-12。
  • Bathala L,Mehndiratta MM,Sharma VK。经颅多普勒:技术和常见发现(第1部分)。 Ann Indian Acad Neurol。 2013年4月; 16(2):174-9。 doi:10.4103/0972-2327.112460。
  • Mowafy SMS,Ellatif Sea。在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定在接受选修剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛的有效性:一项随机对照研究。 J Anesth。 2021年5月16日。DOI:10.1007/S00540-021-02944-6。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
43
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月28日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊柱麻醉下剖腹产后诊断为PDPH的产后女性,视觉模拟评分(VAS)≥4和Lybecker等。分类评分≥2。
  • 年龄21至40岁。
  • Asa I和Asa II。
  • 接受患者的心理状态。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • ASA III和IV级。
  • 紧急剖腹产。
  • 时间窗口不足。
  • 怀孕的高血压疾病。
  • 心房颤动。
  • 对局部麻醉药过敏的历史。
  • 慢性头痛偏头痛,抽搐和脑血管事故的历史。
  • 脊柱麻醉的禁忌症:凝血病,注射部位感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327726
其他研究ID编号ICMJE 6075-26-4-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的个人参与者数据导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月开始,个人参与者数据和任何其他支持信息将获得。
访问标准:通过联系研究主管
责任方Sherif Mowafy,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherif M Mowafy,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
研究主任: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。

右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
后期穿刺头痛药物:右美托咪定雾化其他:0.9%盐水雾化不适用

详细说明:

在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和​​脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。

PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。

右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43位参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。
主要意图:治疗
官方标题:在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年1月30日
实际 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天
其他:0.9%盐水雾化
4ML 0.9%盐水的雾化

主动比较器:右美托咪定
接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。
药物:右美托咪定雾化
1 µg/kg右美托咪定的超声雾化用于PDPH治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    使用10厘米的视觉模拟分数(VAS),其中得分0无头痛,而10个最糟糕的头痛,1-3分类为轻度,4-6中度和7-10,我们的目标是获得VAS </=在开始治疗后的24小时内3

  2. Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]

    在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。

    没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。

    得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬



次要结果度量
  1. 雾化的右美托咪定对使用经颅多普勒(TCD)[时间框架:72小时]的影响对脑血流
    TCD测量(平均流速,脉动指数)将在0、24、48、72小时进行

  2. 与雾化的右美托咪定有关的不利影响[时间范围:72小时]
    发生与雾化的右美托汀有关的任何不良反应(低血压心动过缓,镇静)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊柱麻醉下剖腹产后诊断为PDPH的产后女性,视觉模拟评分(VAS)≥4和Lybecker等。分类评分≥2。
  • 年龄21至40岁。
  • Asa I和Asa II。
  • 接受患者的心理状态。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • ASA III和IV级。
  • 紧急剖腹产。
  • 时间窗口不足。
  • 怀孕的高血压疾病。
  • 心房颤动。
  • 局部麻醉药过敏的历史。
  • 慢性头痛偏头痛,抽搐和脑血管事故的历史。
  • 脊柱麻醉的禁忌症:凝血病,注射部位感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医院
Zagazig,Sharkia,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sherif M Mowafy,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
研究主任: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月1日)
  • 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    使用10厘米的视觉模拟分数(VAS),其中得分0无头痛,而10个最糟糕的头痛,1-3分类为轻度,4-6中度和7-10,我们的目标是获得VAS </=在开始治疗后的24小时内3
  • Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]
    在治疗Lybecker等人后,我们的目标是在24小时内获得Lybecker得分<2。 PDPH分类分类1:温和的PDPH,每日活动略有限制。病人没有卧床不起。没有相关症状*。分数2:中度:日常活动受到显着限制,并且大部分时间患者都有或没有相关症状的卧床不起。得分3:严重的日常活动完全受到限制,患者全天都卧床不起,并且始终出现相关症状的症状包括:恶心,呕吐,眩晕,头晕,耳鸣,嗜恐惧症,复发性和颈部僵硬
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 视觉模拟分数(VAS)[时间范围:24小时]
    VAS </= 3开始治疗后24小时
  • Lybecker头痛分类分数[时间范围:24小时]
    治疗后24小时的Lybecker评分<2
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 雾化的右美托咪定对使用经颅多普勒(TCD)[时间框架:72小时]的影响对脑血流
    TCD测量(平均流速,脉动指数)将在0、24、48、72小时进行
  • 与雾化的右美托咪定有关的不利影响[时间范围:72小时]
    发生与雾化的右美托汀有关的任何不良反应(低血压心动过缓,镇静)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE雾化的右美托咪定的有效性用于治疗产科后穿刺头痛
官方标题ICMJE在脊柱麻醉下,雾化的右美托咪定的有效性在接受选择性剖宫产的分离术中治疗硬化后穿刺头痛:随机对照研究
简要摘要

遵循神经术技术,硬膜后穿刺头痛(PDPH)是一种常见的并发症。产科人口特别容易发生PDPH。因此,PDPH的治疗是产科麻醉的关键问题。

右美度胺是一种具有镇痛和抗焦虑作用的高度选择性,中央作用的α2-肾上腺素能激动剂。此外,它减少了人类和继发于脑血管血管收缩的动物的脑血流(CBF)。它已通过鼻内和吸入途径用于许多目的,包括预处理,镇静和术后镇痛。由于其理想的特性,我们假设右美托咪定雾化可以有效治疗剖腹产后患有PDPH的患者。

详细说明

在DARES刺后头痛(PDPH)是蛛网膜下腔块的众所周知的常见毁灭性并发症。尽管由于设计的进步和​​脊柱针的尺寸较小,但在过去几年中,PDPH的发病率降低,但PDPH仍然是产后患者的常见并发症。女性,通常是怀孕的女性,年轻,体重低,稀释性贫血,以及对剖宫产的神经麻醉的偏爱,使产科患者更容易受到PDPH的影响。因此,治疗这种并发症在产科麻醉中至关重要。

PDPH的原因尚不完全清楚,但是有大量证据支持解释脑脊液(CSF)低的脑脊液(CSF)压力,导致CSF连续泄漏通过超过CSF生产率的脑部撕裂,这是PDPH的主要原因。 CSF的体积损失仅为10%,可能会导致直立位置的疼痛敏感颅内结构的牵引力与反射血管扩张相结合。已经提出了几种治疗选择,通常包括卧床休息,仰卧位,液体疗法,镇痛药,苏门普坦和咖啡因。硬膜外血片仍然是金标准疗法,但这是一种侵入性技术。

右美托咪定(DEX)是一种高度选择性的中央作用α2-肾上腺肾上腺受体激动剂,可产生合作镇静,焦虑分析和镇痛,且呼吸抑郁症最小。此外,发现它会减轻对麻醉和外科手术的压力和炎症反应。刺激背角的斑sepepoptors明胶刺激器会导致伤害性神经元的抑制和对物质-P释放的抑制作用,其在层层层院区的刺激是已知是显着的伤害性调节剂导致疼痛传播的疼痛传播,从而导致了疼痛的传递在镇痛中。此外,现有文献支持DEX降低脑血管血管收缩继发的人类和动物的脑血流(CBF)。因此,在某些需要脑血管收缩以及镇痛(例如PDPH)的情况下,使用DEX可能是有用的辅助手段。本研究将进行检验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
参与者将不会意识到他们的小组分配,并且不参与研究的麻醉师将准备这些药物。在干预后评估参与者的麻醉师对小组分配视而不见,并且不知道患者组和学习目的的单身经验丰富的操作员将执行所有跨颅多普勒(TCD)测量。
主要目的:治疗
条件ICMJE后期穿刺头痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    接受超声雾化为4ML 0.9%盐水两次,持续3天
    干预:其他:0.9%盐水雾化
  • 主动比较器:右美托咪定
    接受超声雾化的1 µg/kg右美托咪定在4ML 0.9%盐水中稀释3天。干预将继续进行,直到达到VAS得分≤3和Lybecker等人。分类评分<2和或最多72小时。该组在72小时之前达到目标得分的患者将获得4ML盐水0.9%的雾化,以保持盲目性。
    干预:药物:右美托咪定雾化
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
43
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月28日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月28日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊柱麻醉下剖腹产后诊断为PDPH的产后女性,视觉模拟评分(VAS)≥4和Lybecker等。分类评分≥2。
  • 年龄21至40岁。
  • Asa I和Asa II。
  • 接受患者的心理状态。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • ASA III和IV级。
  • 紧急剖腹产。
  • 时间窗口不足。
  • 怀孕的高血压疾病。
  • 心房颤动。
  • 局部麻醉药过敏的历史。
  • 慢性头痛偏头痛,抽搐和脑血管事故的历史。
  • 脊柱麻醉的禁忌症:凝血病,注射部位感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327726
其他研究ID编号ICMJE 6075-26-4-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的个人参与者数据导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:出版后6个月开始,个人参与者数据和任何其他支持信息将获得。
访问标准:通过联系研究主管
责任方Sherif Mowafy,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sherif M Mowafy,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
研究主任: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学医学院的麻醉和手术重症监护系
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素