• 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：至少1年]
  狼牙棒的风险比
• CVD死亡率[时间范围：至少1年]
  致命CVD事件的风险比率
• 全因死亡率[时间范围：至少1年]
  全因死亡率的风险比率
• 冠心病（CHD）发病率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命冠心病事件的风险比率
• 冠心病（CHD）死亡率[时间范围：至少1年]
  致命冠心病事件的风险比率
• 心肌梗塞（MI）发病率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命MI事件的风险比率
• 中风发生率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命中风事件的风险比率
• 心律不齐的发病率[时间范围：至少1年]
  致命性和非致命心律失常事件的风险比率

背景：心血管疾病（CVD）占世界各地死亡的很大比例。在一般人群和高风险亚组中，达到健康饮食都是降低CVD风险的一种方法。鱼油补充剂已被广泛研究以进行心血管适应症，显示出对其他中间危险因素（血压，血压，炎症）的影响较大的甘油三酸酯的持续减少，这些因素尚未转化为患者重要的临床结果的减少。最近对可用随机试验的系统评价和荟萃分析未能显示出补充鱼油的有意义的心血管益处。目前尚不清楚所有群体缺乏益处，尤其是甘油三酸酯表型高并且患有高心血管风险（例如患有糖尿病的人）的群体是否持有。没有系统的审查和荟萃分析特异性地综合了补充鱼油对糖尿病患者心血管结局的影响的证据。根据最近在糖尿病患者中的几项大型心血管结局试验，其中包括糖尿病患者的亚组，2019年美国糖尿病协会和2018年加拿大糖尿病临床实践指南建议使用补充鱼油的降低鱼油风险风险的人糖尿病。欧洲糖尿病研究协会（EASD）也提出了类似的建议，但自2004年以来没有更新其临床实践指南。为了告知EASD营养疗法的更新，糖尿病和营养研究小组（DNSG） EASD的一系列证据合成。提出的对随机对照试验的系统审查和荟萃分析将评估补充鱼油对糖尿病患者心血管结局的影响，并使用建议评估，开发和评估（等级）方法的评分来评估证据的确定性。

拟议研究的需求：迫切需要综合糖尿病患者中补充鱼油对心血管结局的影响的证据，以告知EASD营养治疗的EASD临床实践指南。高质量的系统评价和随机对照试验的荟萃分析，并评估使用等级的证据确定性提供了最强的证据综合形式，以支持临床实践指南和公共卫生政策的制定。

目的：为了告知欧洲糖尿病研究协会（EASD）营养疗法临床实践指南，研究人员将对补充鱼油对心血管癌症影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析在患有糖尿病的人中，并使用等级方法来评估证据的确定性。

设计：拟议的荟萃分析的计划和行为将遵循Cochrane手册进行系统评价。该报告将遵循首选的报告项目，以进行系统审查和荟萃分析（PRISMA）指南。

数据源：将使用适当的搜索词通过手工搜索纳入的研究的参考文献来搜索对照试验数据库的MEDLINE，EMBASE和COCHRANE CENTRAL登记册。

研究选择：将包括在人类中进行的随机对照试验，随访时间≥52周，与安慰剂对心血管结局相比，研究鱼油补充的影响。符合条件的研究将在患有糖尿病患者或包含来自糖尿病患者亚组的数据中进行。不是随机分配的研究，持续时间较短（<52周），使用多模式干预措施，不允许隔离鱼油的效果，以处方药药的形式提供鱼油（例如，ICOppatant乙基），缺乏合适的对照组/比较器，并未在糖尿病患者中进行，并且/或不报告可行的心血管结局数据。

数据提取：两名研究人员将使用偏见工具的Cochrane风险版本2进行独立提取相关数据，并评估偏见的风险。当临床结果的风险比，优势比和危险比时，将在暴露于鱼油补充或安慰剂的情况下从临床事件数据中提取或得出临床结果的危害比。所有分歧将通过共识解决。如果需要，将要求相应的相关出版物的作者提供其他数据。

结果：主要结果将是总CVD发病率。次要结果将是主要的不良心血管事件（MACE），CVD死亡率，全因死亡率，冠心病（CHD）发病率，CHD死亡率，MI发病率，中风发生率和心律失常。

数据综合：将对每个RCT计算使用总事件和对照组的人数的临床结果的风险比率。报告的相对比率度量将用于研究不报告原始数字和危险比的研究，而优势比将被认为等于风险比率。

数据将使用具有随机效应模型的壁炉架 - 锤素法汇总。结果将以95％的置信区间（95％CI）报告为合并风险比率。异质性将由Cochrane Q统计量评估，并由I2统计量量化I2> 50％，P（Q）<0.1被认为是实质性异质性的证据。

如果有≥10次试验，将进行先验亚组分析，以探索异质性来源，包括性别，年龄，类型糖尿病（类型1或2型糖尿病），预防类型（初级，次要），干预类型（补充，补充，补充，补充）食品，饮食建议），比较器，研究设计，随访时间，基线血糖控制，偏见的风险，资金来源。其他事后亚组分析将研究明显的无法解释的异质性。元回归分析将评估亚组分析的重要性。

灵敏度分析将通过一次删除一项研究来进行。如果研究改变效果和/或异质性的方向或意义，将被认为是影响力的。

如果有10项试验，则将通过检查漏斗地块并使用Begg和Egger的测试来评估出版偏差。如果怀疑出版偏见，我们将尝试使用Duval和Tweedie Trim和填充方法归纳缺失的研究数据来调整漏斗图不对称。

证据评估：将使用建议评估，开发和评估（等级）方法的评分来评估每个结果的证据的确定性。

知识翻译计划：结果将通过在高影响因素期刊上的区域，国家和国际科学会议以及出版物上的谈判或海报进行传播。我们将针对对营养，心血管疾病和糖尿病感兴趣的公共卫生和科学社区。他们的反馈将被纳入，以改善公共卫生信息并定义未来研究的关键领域。

申请人/共同申请人：决策者将在意见领导者之间建立联系，以提高意识并直接作为委员会成员参与未来指南的制定。

意义：拟议的项目将有助于与高危T2DM患者组中补充鱼油在预防心血管疾病中的作用相关的知识翻译，从而增强了指南的证据基础，并通过教育医疗保健提供者和医疗保健提供者和医疗保健提供者，以及改善健康结果患者，刺激行业创新，并指导未来的研究设计。

• 2型糖尿病
• 心脏衰竭
• 心肌梗塞
• 中风
• 心律不齐
• 心血管疾病

• 补充鱼油

  补充鱼油，通常具有EPA和DHA含量定义的胶囊

  我们的荟萃分析的剂量和干预持续时间不同

  干预：饮食补充剂：鱼油补充剂
• 安慰剂补充

  安慰剂补充，通常具有定义的非鱼油或其他成分含量的胶囊

  我们的荟萃分析的含量，剂量和干预持续时间不同

  干预：饮食补充剂：鱼油补充剂

纳入标准：

• 随机对照试验
• 糖尿病的参与者
• 后续持续时间≥52周
• 干预涉及使用补充剂，补充食物或饮食建议补充鱼油
• 控制组
• 确定至少一个心血管结局

排除标准：

• 非随机研究
• 没有糖尿病的参与者
• 后续持续时间<52周
• 多模式干预措施
• 以处方药药的形式对鱼油的干预（例如，乙基乙基）
• 缺乏合适的对照组（例如含鱼油的比较器）
• 没有可行的心血管结果数据。

• 欧洲糖尿病研究协会（EASD）的糖尿病和营养研究小组（DNSG）
• 加拿大卫生研究所（CIHR）
• 加拿大糖尿病

• 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：至少1年]
  狼牙棒的风险比
• CVD死亡率[时间范围：至少1年]
  致命CVD事件的风险比率
• 全因死亡率[时间范围：至少1年]
  全因死亡率的风险比率
• 冠心病（CHD）发病率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命冠心病事件的风险比率
• 冠心病（CHD）死亡率[时间范围：至少1年]
  致命冠心病事件的风险比率
• 心肌梗塞（MI）发病率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命MI事件的风险比率
• 中风发生率[时间范围：至少1年]
  致命和非致命中风事件的风险比率
• 心律不齐的发病率[时间范围：至少1年]
  致命性和非致命心律失常事件的风险比率

背景：心血管疾病（CVD）占世界各地死亡的很大比例。在一般人群和高风险亚组中，达到健康饮食都是降低CVD风险的一种方法。鱼油补充剂已被广泛研究以进行心血管适应症，显示出对其他中间危险因素（血压，血压，炎症）的影响较大的甘油三酸酯的持续减少，这些因素尚未转化为患者重要的临床结果的减少。最近对可用随机试验的系统评价和荟萃分析未能显示出补充鱼油的有意义的心血管益处。目前尚不清楚所有群体缺乏益处，尤其是甘油三酸酯表型高并且患有高心血管风险（例如患有糖尿病的人）的群体是否持有。没有系统的审查和荟萃分析特异性地综合了补充鱼油对糖尿病患者心血管结局的影响的证据。根据最近在糖尿病患者中的几项大型心血管结局试验，其中包括糖尿病患者的亚组，2019年美国糖尿病协会和2018年加拿大糖尿病临床实践指南建议使用补充鱼油的降低鱼油风险风险的人糖尿病。欧洲糖尿病研究协会（EASD）也提出了类似的建议，但自2004年以来没有更新其临床实践指南。为了告知EASD营养疗法的更新，糖尿病和营养研究小组（DNSG） EASD的一系列证据合成。提出的对随机对照试验的系统审查和荟萃分析将评估补充鱼油对糖尿病患者心血管结局的影响，并使用建议评估，开发和评估（等级）方法的评分来评估证据的确定性。

拟议研究的需求：迫切需要综合糖尿病患者中补充鱼油对心血管结局的影响的证据，以告知EASD营养治疗的EASD临床实践指南。高质量的系统评价和随机对照试验的荟萃分析，并评估使用等级的证据确定性提供了最强的证据综合形式，以支持临床实践指南和公共卫生政策的制定。

目的：为了告知欧洲糖尿病研究协会（EASD）营养疗法临床实践指南，研究人员将对补充鱼油对心血管癌症影响的随机对照试验进行系统的审查和荟萃分析在患有糖尿病的人中，并使用等级方法来评估证据的确定性。

设计：拟议的荟萃分析的计划和行为将遵循Cochrane手册进行系统评价。该报告将遵循首选的报告项目，以进行系统审查和荟萃分析（PRISMA）指南。

数据源：将使用适当的搜索词通过手工搜索纳入的研究的参考文献来搜索对照试验数据库的MEDLINE，EMBASE和COCHRANE CENTRAL登记册。

研究选择：将包括在人类中进行的随机对照试验，随访时间≥52周，与安慰剂对心血管结局相比，研究鱼油补充的影响。符合条件的研究将在患有糖尿病患者或包含来自糖尿病患者亚组的数据中进行。不是随机分配的研究，持续时间较短（<52周），使用多模式干预措施，不允许隔离鱼油的效果，以处方药药的形式提供鱼油（例如，ICOppatant乙基），缺乏合适的对照组/比较器，并未在糖尿病患者中进行，并且/或不报告可行的心血管结局数据。

数据提取：两名研究人员将使用偏见工具的Cochrane风险版本2进行独立提取相关数据，并评估偏见的风险。当临床结果的风险比，优势比和危险比时，将在暴露于鱼油补充或安慰剂的情况下从临床事件数据中提取或得出临床结果的危害比。所有分歧将通过共识解决。如果需要，将要求相应的相关出版物的作者提供其他数据。

结果：主要结果将是总CVD发病率。次要结果将是主要的不良心血管事件（MACE），CVD死亡率，全因死亡率，冠心病（CHD）发病率，CHD死亡率，MI发病率，中风发生率和心律失常。

数据综合：将对每个RCT计算使用总事件和对照组的人数的临床结果的风险比率。报告的相对比率度量将用于研究不报告原始数字和危险比的研究，而优势比将被认为等于风险比率。

数据将使用具有随机效应模型的壁炉架 - 锤素法汇总。结果将以95％的置信区间（95％CI）报告为合并风险比率。异质性将由Cochrane Q统计量评估，并由I2统计量量化I2> 50％，P（Q）<0.1被认为是实质性异质性的证据。

如果有≥10次试验，将进行先验亚组分析，以探索异质性来源，包括性别，年龄，类型糖尿病（类型1或2型糖尿病），预防类型（初级，次要），干预类型（补充，补充，补充，补充）食品，饮食建议），比较器，研究设计，随访时间，基线血糖控制，偏见的风险，资金来源。其他事后亚组分析将研究明显的无法解释的异质性。元回归分析将评估亚组分析的重要性。

灵敏度分析将通过一次删除一项研究来进行。如果研究改变效果和/或异质性的方向或意义，将被认为是影响力的。

如果有10项试验，则将通过检查漏斗地块并使用Begg和Egger的测试来评估出版偏差。如果怀疑出版偏见，我们将尝试使用Duval和Tweedie Trim和填充方法归纳缺失的研究数据来调整漏斗图不对称。

证据评估：将使用建议评估，开发和评估（等级）方法的评分来评估每个结果的证据的确定性。

知识翻译计划：结果将通过在高影响因素期刊上的区域，国家和国际科学会议以及出版物上的谈判或海报进行传播。我们将针对对营养，心血管疾病和糖尿病感兴趣的公共卫生和科学社区。他们的反馈将被纳入，以改善公共卫生信息并定义未来研究的关键领域。

申请人/共同申请人：决策者将在意见领导者之间建立联系，以提高意识并直接作为委员会成员参与未来指南的制定。

意义：拟议的项目将有助于与高危T2DM患者组中补充鱼油在预防心血管疾病中的作用相关的知识翻译，从而增强了指南的证据基础，并通过教育医疗保健提供者和医疗保健提供者和医疗保健提供者，以及改善健康结果患者，刺激行业创新，并指导未来的研究设计。

• 2型糖尿病
• 心脏衰竭
• 心肌梗塞
• 中风
• 心律不齐
• 心血管疾病

• 补充鱼油

  补充鱼油，通常具有EPA和DHA含量定义的胶囊

  我们的荟萃分析的剂量和干预持续时间不同

  干预：饮食补充剂：鱼油补充剂
• 安慰剂补充

  安慰剂补充，通常具有定义的非鱼油或其他成分含量的胶囊

  我们的荟萃分析的含量，剂量和干预持续时间不同

  干预：饮食补充剂：鱼油补充剂

纳入标准：

• 随机对照试验
• 糖尿病的参与者
• 后续持续时间≥52周
• 干预涉及使用补充剂，补充食物或饮食建议补充鱼油
• 控制组
• 确定至少一个心血管结局

排除标准：

• 非随机研究
• 没有糖尿病的参与者
• 后续持续时间<52周
• 多模式干预措施
• 以处方药药的形式对鱼油的干预（例如，乙基乙基）
• 缺乏合适的对照组（例如含鱼油的比较器）
• 没有可行的心血管结果数据。

• 欧洲糖尿病研究协会（EASD）的糖尿病和营养研究小组（DNSG）
• 加拿大卫生研究所（CIHR）
• 加拿大糖尿病