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出境医 / 临床实验 / 研究室内施用的电磁场和再丙替尼的研究
研究室内施用的电磁场和再丙替尼的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是与单独使用雷莫非尼的历史数据相比，在患有晚期肝细胞癌患者的二线治疗中，与单独使用雷戈非尼的历史数据相比，通过电磁场加山毛替尼，收集有关无进展生存率的疗效数据治疗护理标准索拉非尼或lenvatinib或任何实验疗法。接受了包括电磁场或雷莫非尼在内的任何治疗的患者将被排除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备：治疗药物：再丙替尼 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：估计无进展的生存率。
次要目标
- 获取有关拟议治疗的可行性的信息，包括使用拟议治疗的患者参与试验。
- 评估该患者人群的安全性和耐受性。
- 评估对α-毒素水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肝细胞癌晚期患者的二线治疗的无能力磁场和再丙替尼的II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：再丙替尼和治疗性 治疗是一种由电池驱动的射频电磁场发生器组成的设备。在治疗过程中，金属嘴勺天线放在舌头的前部。 雷莫非尼是口服的40毫克片剂。 | 设备：治疗 振幅调节的电磁场将是自我管理的，并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者，在早上，中午和晚上在患者的家中进行。分钟治疗将在研究地点进行。每个4周的治疗期将被视为治疗周期。 其他名称：振幅调节电磁场设备 药物：雷莫非尼 每个4周周期的前3周，每个批准的处方信息的前3周，患者将每天口服160毫克雷治尼（四个40 mg片）。 其他名称：Stivarga |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：12周]将估计无进展的生存期以及治疗组的95％置信区间的估计。此外，我们将确定12周后（访问2周后）在12周后不前进的患者的比例，并将其与使用Simon的两个阶段设计在Resorce试验中被描述为无进展的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]Kaplan Meier曲线的存活率以及6个月时活着的患者百分比和相应的95％Clopper Pearson的百分比将得以计算。
- 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：在入学之日起4个月和6个月时]疾病控制的定义为活着的参与者的百分比，并根据修改后的肝癌（MRECIST）使用95％的Clopper Pearson置信区间记录了完全反应，部分反应或稳定疾病的反应状态。完全反应（CR）：所有靶病变的消失。部分反应（PR）：靶病变最长直径的总和至少减少30％，而没有疾病进展的证据。稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得部分反应，也不足以增加进行进行性疾病。
- 不良事件的发生率[时间范围：治疗后最多30天]国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0分级的类型，发病率，不良事件的严重程度。使用计数/百分比，将为本研究的每种CTL类型描述不良事件。
- 比较不良事件（WFBCCC 55319与保留历史试验）[时间范围：治疗后30天最多]
国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0分级的类型，发病率，不良事件的严重程度。
使用Fisher的精确检验（双面）为0.05，将比较治疗组（WFBCCC 55319研究）和历史对照的每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较，比较每组之间大于或等于3的等级事件。
- α-毒素水平的变化[时间范围：6个月]将随着时间的推移检查平均α-毒素水平，并且将对每种反应类别（完全反应/局部反应/稳定疾病/进行性疾病）检查6个月后的Alfa-抗蛋白蛋白发生率的这些变化，并使用1-Way方差分析以查看α-五蛋白蛋白水平的变化是否因响应类别而异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经过活检的肝细胞癌是局部晚期或转移性的。或者
- 如果没有活检确认的患者符合以下状况，也有资格：
- 根据美国肝病研究协会（AASLD）指南，肝细胞癌的放射学诊断：
- 肝肝硬化和
- 通过盲目的独立中央评论证实的肝脏质量，该评论表明动脉阶段在Triphasic CT或MRI上，并且要么：要么：
- ≥20毫米，具有非外围门户冲洗或增强胶囊
- 或10-19毫米，具有非外围门户静脉冲洗和增强胶囊的10-19毫米。
- 必须对患者进行至少一种标准的全身治疗方式治疗晚期肝细胞癌，例如索拉非尼，Lenvatanib，Atezolizumab Plus bevacizumab，或者在研究进入之前已获得了另一种批准或实验性的全身治疗。
- 根据Recist 1.1版和肝细胞癌的MRECIST的可测量疾病。
- 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部治疗，例如手术，辐射疗法，肝动脉栓塞，透射化学栓塞（TACE），肝动脉输注，射频消融，宽频散热，频道乙醇损伤或冷冻，除非随后具有根据RECIST 1.1版和肝细胞癌的MRECIST，进展为20％或更多。
- 患有儿童pugh a的患者（在入学时）患有补偿性肝硬化，这是由附录E中的儿童PUGH计算器中包含的参数定义的。
- 绩效状况东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
- 缺乏医学或精神病的禁忌症，这是治疗研究者认为，这将使患者参与该试验不合适。
- 患者不得有可用的治疗方法，包括手术或射频消融。
- 任何肝外转移，包括治疗的中枢神经系统转移，但患者无法患有瘦脑脑疾病。
- 自进行任何抗癌治疗以来，至少必须经过2周的时间。
- 在本研究中不允许其他抗癌治疗，包括替代药物和草药疗法。
- 患者必须年满18岁，必须能够理解并签署知情同意。
- 必须同意根据研究方案进行跟踪。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Austin Humbert，CRC | 336-713-6912 | ahumbert@wakehealth.edu | |
| 联系人：Stacie Moore，CRN | snmoore@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：研究协调员ahumbert@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：威廉·布莱克斯托克（William Blackstock），医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·布莱克斯托克（William Blackstock），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：12周] 将估计无进展的生存期以及治疗组的95％置信区间的估计。此外，我们将确定12周后（访问2周后）在12周后不前进的患者的比例，并将其与使用Simon的两个阶段设计在Resorce试验中被描述为无进展的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究室内施用的电磁场和再丙替尼的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的二线治疗的无能力磁场和再丙替尼的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是与单独使用雷莫非尼的历史数据相比，在患有晚期肝细胞癌患者的二线治疗中，与单独使用雷戈非尼的历史数据相比，通过电磁场加山毛替尼，收集有关无进展生存率的疗效数据治疗护理标准索拉非尼或lenvatinib或任何实验疗法。接受了包括电磁场或雷莫非尼在内的任何治疗的患者将被排除。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：估计无进展的生存率。 次要目标
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：再丙替尼和治疗性 治疗是一种由电池驱动的射频电磁场发生器组成的设备。在治疗过程中，金属嘴勺天线放在舌头的前部。 雷莫非尼是口服的40毫克片剂。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00064732 WFBCCC 55319（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是与单独使用雷莫非尼的历史数据相比，在患有晚期肝细胞癌患者的二线治疗中，与单独使用雷戈非尼的历史数据相比，通过电磁场加山毛替尼，收集有关无进展生存率的疗效数据治疗护理标准索拉非尼或lenvatinib或任何实验疗法。接受了包括电磁场或雷莫非尼在内的任何治疗的患者将被排除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 设备：治疗药物：再丙替尼 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：估计无进展的生存率。
次要目标
- 获取有关拟议治疗的可行性的信息，包括使用拟议治疗的患者参与试验。
- 评估该患者人群的安全性和耐受性。
- 评估对α-毒素水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肝细胞癌晚期患者的二线治疗的无能力磁场和再丙替尼的II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：再丙替尼和治疗性 治疗是一种由电池驱动的射频电磁场发生器组成的设备。在治疗过程中，金属嘴勺天线放在舌头的前部。 雷莫非尼是口服的40毫克片剂。 | 设备：治疗 振幅调节的电磁场将是自我管理的，并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者，在早上，中午和晚上在患者的家中进行。分钟治疗将在研究地点进行。每个4周的治疗期将被视为治疗周期。 其他名称：振幅调节电磁场设备 药物：雷莫非尼 每个4周周期的前3周，每个批准的处方信息的前3周，患者将每天口服160毫克雷治尼（四个40 mg片）。 其他名称：Stivarga |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：12周]将估计无进展的生存期以及治疗组的95％置信区间的估计。此外，我们将确定12周后（访问2周后）在12周后不前进的患者的比例，并将其与使用Simon的两个阶段设计在Resorce试验中被描述为无进展的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]Kaplan Meier曲线的存活率以及6个月时活着的患者百分比和相应的95％Clopper Pearson的百分比将得以计算。
- 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：在入学之日起4个月和6个月时]疾病控制的定义为活着的参与者的百分比，并根据修改后的肝癌（MRECIST）使用95％的Clopper Pearson置信区间记录了完全反应，部分反应或稳定疾病的反应状态。完全反应（CR）：所有靶病变的消失。部分反应（PR）：靶病变最长直径的总和至少减少30％，而没有疾病进展的证据。稳定疾病（SD）：既没有足够的收缩来获得部分反应，也不足以增加进行进行性疾病。
- 不良事件的发生率[时间范围：治疗后最多30天]国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0分级的类型，发病率，不良事件的严重程度。使用计数/百分比，将为本研究的每种CTL类型描述不良事件。
- 比较不良事件（WFBCCC 55319与保留历史试验）[时间范围：治疗后30天最多]
国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0分级的类型，发病率，不良事件的严重程度。
使用Fisher的精确检验（双面）为0.05，将比较治疗组（WFBCCC 55319研究）和历史对照的每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较，比较每组之间大于或等于3的等级事件。
- α-毒素水平的变化[时间范围：6个月]将随着时间的推移检查平均α-毒素水平，并且将对每种反应类别（完全反应/局部反应/稳定疾病/进行性疾病）检查6个月后的Alfa-抗蛋白蛋白发生率的这些变化，并使用1-Way方差分析以查看α-五蛋白蛋白水平的变化是否因响应类别而异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经过活检的肝细胞癌是局部晚期或转移性的。或者
- 如果没有活检确认的患者符合以下状况，也有资格：
- 根据美国肝病研究协会（AASLD）指南，肝细胞癌的放射学诊断：
- 肝肝硬化和
- 通过盲目的独立中央评论证实的肝脏质量，该评论表明动脉阶段在Triphasic CT或MRI上，并且要么：要么：
- ≥20毫米，具有非外围门户冲洗或增强胶囊
- 或10-19毫米，具有非外围门户静脉冲洗和增强胶囊的10-19毫米。
- 必须对患者进行至少一种标准的全身治疗方式治疗晚期肝细胞癌，例如索拉非尼，Lenvatanib，Atezolizumab Plus bevacizumab，或者在研究进入之前已获得了另一种批准或实验性的全身治疗。
- 根据Recist 1.1版和肝细胞癌的MRECIST的可测量疾病。
- 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部治疗，例如手术，辐射疗法，肝动脉栓塞，透射化学栓塞（TACE），肝动脉输注，射频消融，宽频散热，频道乙醇损伤或冷冻，除非随后具有根据RECIST 1.1版和肝细胞癌的MRECIST，进展为20％或更多。
- 患有儿童pugh a的患者（在入学时）患有补偿性肝硬化，这是由附录E中的儿童PUGH计算器中包含的参数定义的。
- 绩效状况东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
- 缺乏医学或精神病的禁忌症，这是治疗研究者认为，这将使患者参与该试验不合适。
- 患者不得有可用的治疗方法，包括手术或射频消融。
- 任何肝外转移，包括治疗的中枢神经系统转移，但患者无法患有瘦脑脑疾病。
- 自进行任何抗癌治疗以来，至少必须经过2周的时间。
- 在本研究中不允许其他抗癌治疗，包括替代药物和草药疗法。
- 患者必须年满18岁，必须能够理解并签署知情同意。
- 必须同意根据研究方案进行跟踪。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Austin Humbert，CRC | 336-713-6912 | ahumbert@wakehealth.edu | |
| 联系人：Stacie Moore，CRN | snmoore@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：研究协调员ahumbert@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：威廉·布莱克斯托克（William Blackstock），医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·布莱克斯托克（William Blackstock），医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：12周] 将估计无进展的生存期以及治疗组的95％置信区间的估计。此外，我们将确定12周后（访问2周后）在12周后不前进的患者的比例，并将其与使用Simon的两个阶段设计在Resorce试验中被描述为无进展的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究室内施用的电磁场和再丙替尼的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的二线治疗的无能力磁场和再丙替尼的II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是与单独使用雷莫非尼的历史数据相比，在患有晚期肝细胞癌患者的二线治疗中，与单独使用雷戈非尼的历史数据相比，通过电磁场加山毛替尼，收集有关无进展生存率的疗效数据治疗护理标准索拉非尼或lenvatinib或任何实验疗法。接受了包括电磁场或雷莫非尼在内的任何治疗的患者将被排除。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标：估计无进展的生存率。 次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：再丙替尼和治疗性 治疗是一种由电池驱动的射频电磁场发生器组成的设备。在治疗过程中，金属嘴勺天线放在舌头的前部。 雷莫非尼是口服的40毫克片剂。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00064732 WFBCCC 55319（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
