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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的远程缺血条件
帕金森氏病的远程缺血条件
研究描述
简要摘要：
目的是评估远程缺血性调节（RIC）作为帕金森氏病（PD）的可行性和功效。 60名患者将被随机分为2组：RIC组接受远程缺血条件，除了常规治疗（n = 30）和对照组进行常规治疗（n = 30）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 设备：远程缺血条件其他：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 作为帕金森氏病辅助治疗的远程缺血条件：一项前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程缺血条件 远程缺血条件是一种物理策略，由电动自动控制装置执行，袖口放在双边臂上：5分钟通胀的五个周期和每天一次或两次通气。治疗的持续时间为六个月。 | 设备：远程缺血条件 5分钟上肢缺血的5个周期，然后再灌注5分钟。这将使用在上臂上施加的手动血压计进行交付，并激活以自动通过5个这样的周期。主动治疗组中的血压袖带将膨胀至200 mmHg。 RIC将每天完成1-2次，持续六个月。 其他：常规疗法 常规疗法 |
| 主动比较器：常规疗法 常规疗法 | 其他：常规疗法 常规疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：24周]统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分从0（最佳得分）到108（最差得分）不等。
次要结果度量 ：
- 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：12周，48周]统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分从0（最佳得分）到108（最差得分）不等。
- 抑郁症的变化[时间范围：12周，24周，48周]贝克抑郁量表（BDI）评估。
- 认知功能的变化[时间范围：12周，24周，48周]蒙特利尔认知评估（MOCA）的评级
- 生活质量的变化[时间范围：12周，24周，48周]它将通过帕金森氏病问卷（PDQ-39）进行评估。
- 左旋多巴等效剂量[时间范围：12周，24周，48周]研究团队评估
- 不良事件的频率[时间范围：从筛选到48周]不良事件以评估远程缺血条件的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间；
- 被诊断为特发性PD；
- Hoehn和Yahr量表的评分为1-3；
- 在入学前4周进行优化的多巴胺能疗法；
- 能够完成研究量表评估；
- 签署知情同意。
排除标准：
- 非典型帕金森氏症或其他重要的大脑状况，例如中风；
- 重大的精神疾病或精神病；
- 上肢的病史或存在明显的周围血管疾病；
- 手臂上的皮肤溃疡存在；
- 深脑刺激（DBS）；
- 参与了研究性药物的另一项临床试验；
- 由于严重的医学疾病，预期寿命小于1年；
- 在调查人员看来，其他不适合审判的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chen Hui-Sheng | 86-24-28897511 | chszh@aliyun.com | |
| 联系人：王Xin-hong | 86-1530985658 | 450341972@qq.com |
位置
| 中国 | |
| 北部剧院综合医院司令部 | 招募 |
| 中国沉阳，110840 | |
| 联系人：Xin-hong Wang | |
赞助商和合作者
现代军事地区综合医院
调查人员
| 学习主席： | Chen Hui-Sheng | 现代军事地区综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：24周] 统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分从0（最佳得分）到108（最差得分）不等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 作为帕金森氏病辅助治疗的远程缺血条件：一项前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估远程缺血性调节（RIC）作为帕金森氏病（PD）的可行性和功效。 60名患者将被随机分为2组：RIC组接受远程缺血条件，除了常规治疗（n = 30）和对照组进行常规治疗（n = 30）。 | ||||||||
| 详细说明 | 远程缺血性调节（RIC）是一种程序，通过将臂周围的压力袖带充气至收缩压（MMHG），从而在短时间内诱发缺血的肢体。该过程诱导体内神经激素，全身性或血管变化。这种变化通常会改善人体各个区域的血液供应征收，并提高了细胞代谢的效率。 RIC已被证明可以改善心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风的患者的预后，但未对PD进行研究。我们认为，由于其多种机制，RIC可能对PD发挥神经保护作用。该研究的目的是评估RIC对PD患者长期结局的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 单盲（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K2019-54 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 沉阳军事地区综合医院的Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是评估远程缺血性调节（RIC）作为帕金森氏病（PD）的可行性和功效。 60名患者将被随机分为2组：RIC组接受远程缺血条件，除了常规治疗（n = 30）和对照组进行常规治疗（n = 30）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 设备：远程缺血条件其他：常规治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 作为帕金森氏病辅助治疗的远程缺血条件：一项前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程缺血条件 远程缺血条件是一种物理策略，由电动自动控制装置执行，袖口放在双边臂上：5分钟通胀的五个周期和每天一次或两次通气。治疗的持续时间为六个月。 | 设备：远程缺血条件 5分钟上肢缺血的5个周期，然后再灌注5分钟。这将使用在上臂上施加的手动血压计进行交付，并激活以自动通过5个这样的周期。主动治疗组中的血压袖带将膨胀至200 mmHg。 RIC将每天完成1-2次，持续六个月。 其他：常规疗法 常规疗法 |
| 主动比较器：常规疗法 常规疗法 | 其他：常规疗法 常规疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：12周，48周]统一的帕金森氏病评级量表部分是一种接受帕金森病' target='_blank'>帕金森病中运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III中的27个子项目中的每一个以0到4的比例测量，其中0是正常的，4表示严重的异常。因此，总分从0（最佳得分）到108（最差得分）不等。
- 抑郁症的变化[时间范围：12周，24周，48周]贝克抑郁量表（BDI）评估。
- 认知功能的变化[时间范围：12周，24周，48周]蒙特利尔认知评估（MOCA）的评级
- 生活质量的变化[时间范围：12周，24周，48周]它将通过帕金森氏病问卷（PDQ-39）进行评估。
- 左旋多巴等效剂量[时间范围：12周，24周，48周]研究团队评估
- 不良事件的频率[时间范围：从筛选到48周]不良事件以评估远程缺血条件的安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间；
- 被诊断为特发性PD；
- Hoehn和Yahr量表的评分为1-3；
- 在入学前4周进行优化的多巴胺能疗法；
- 能够完成研究量表评估；
- 签署知情同意。
排除标准：
- 非典型帕金森氏症或其他重要的大脑状况，例如中风；
- 重大的精神疾病或精神病；
- 上肢的病史或存在明显的周围血管疾病；
- 手臂上的皮肤溃疡存在；
- 深脑刺激（DBS）；
- 参与了研究性药物的另一项临床试验；
- 由于严重的医学疾病，预期寿命小于1年；
- 在调查人员看来，其他不适合审判的原因。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的远程缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 作为帕金森氏病辅助治疗的远程缺血条件：一项前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估远程缺血性调节（RIC）作为帕金森氏病（PD）的可行性和功效。 60名患者将被随机分为2组：RIC组接受远程缺血条件，除了常规治疗（n = 30）和对照组进行常规治疗（n = 30）。 | ||||||||
| 详细说明 | 远程缺血性调节（RIC）是一种程序，通过将臂周围的压力袖带充气至收缩压（MMHG），从而在短时间内诱发缺血的肢体。该过程诱导体内神经激素，全身性或血管变化。这种变化通常会改善人体各个区域的血液供应征收，并提高了细胞代谢的效率。 RIC已被证明可以改善心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风的患者的预后，但未对PD进行研究。我们认为，由于其多种机制，RIC可能对PD发挥神经保护作用。该研究的目的是评估RIC对PD患者长期结局的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 单盲（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K2019-54 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沉阳军事地区综合医院的Hui-Sheng Chen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 现代军事地区综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
