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出境医 / 临床实验 / 社会互动处理对ASD儿童的影响和机制
社会互动处理对ASD儿童的影响和机制
研究描述
简要摘要：
当前的研究试图找出社会互动治疗对ASD儿童是否有效。 ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。基于平板电脑对ADHD的核心症状的激发识别训练治疗效果，研究人员建议平板电脑的社交交互处理可能会导致改善ASD的社会障碍的显着改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ASD | 设备：社交互动处理设备：神经元认知处理其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
适当有效的治疗以及家庭培训可以帮助ASD儿童恢复语言，行为和学习的能力。但是，还没有适当有效的行为干预来进行家庭培训。当前的研究尝试进行3个月的随机双盲临床试验，以找出平板电脑计算机的社交互动治疗在家中是否对ASD儿童有效。 90 3-6岁的ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。所有ASD儿童都会紧随其后。观察到的主要指标是纳入儿童自闭症评分量表（CAR）的得分，在治疗后一个月零3个月，以评估平板电脑的社交互动治疗对ASD儿童的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索社会互动对自闭症谱系障碍儿童的影响和机制的临床研究：一项随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：社交互动处理 在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。 ASD儿童受到密切跟进。 | 设备：社交互动处理 社交互动治疗组中的儿童每天将有30分钟的社交互动，持续3个月。 |
| 假比较器：神经元认知治疗 神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。 ASD儿童受到密切跟进。 | 设备：神经元认知治疗 神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。 |
| 常规处理 常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。 ASD儿童受到密切跟进。 | 其他：常规治疗 常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童自闭症评级量表，（汽车）[时间范围：基线和治疗后3个月]CARS是一种行为评级量表，用于评估自闭症谱系障碍症状（ASD）的存在和严重程度，得分范围为15至60，得分较高，表明严重症状。从基线到治疗后3个月的汽车变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。
次要结果度量 ：
- 社会响应量表，（SRS）[时间范围：基线和治疗后3个月]SRS是用于评估社会障碍的存在和严重性的问卷，分数高表明严重症状。 SRS从基线到治疗后3个月的变化，以评估计算机社交互动治疗对ASD儿童的影响。
- 自闭症诊断观察时间表，ADO [时间范围：基线和治疗后3个月]ADO是由临床医生进行的结构化游戏会议，总分数结合了社会和通信领域项目，得分很高，表明严重的症状。将ADO从基线到治疗后3个月的变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。
- 临床全球印象，CGI [时间范围：基线和治疗后3个月]CGI是用于评估疾病严重程度和患者在干预下的全球改善的量表
其他结果措施：
- 头部磁共振成像（MRI）[时间范围：基线和治疗后3个月]头MRI用于检测大脑的结构和功能。治疗前后受试者的头部MRI结果的变化。
- 近红外光谱（FNIRS）的头部功能[时间范围：基线和治疗后3个月]头部FNIRS是一种非侵入性的，非电离的方法，用于测量和成像对脑活动的功能性血液动力学反应。它通过在近红外范围内Hb的特征吸收光谱来测量大脑内血红蛋白（Hb）浓度的变化。治疗前后受试者的头部FNIRS结果的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为ASD的患者。诊断标准：根据第五版的诊断和统计手册（DSM-V），自闭症诊断观察时间表（ADOS）和自闭症诊断诊断访谈（ADI-R）（ADI-R），由小儿精神科医生诊断为诊断标准（DSM-V）（DSM-V）（DSM-V）
- 汽车≥34
- 同意签署知情同意书
排除标准：
- 患有异常基因和染色体的儿童
- 神经发育疾病的儿童（如癫痫，精神分裂症）
- 患有严重感知障碍的儿童
- 重量超过20公斤的儿童，体内具有电子金属产品，不适合用于磁共振成像
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Li | +86-21-2507461 | feili@shsmu.edu.cn |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
| 首席研究员： | Fei Li | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童自闭症评级量表，（汽车）[时间范围：基线和治疗后3个月] CARS是一种行为评级量表，用于评估自闭症谱系障碍症状（ASD）的存在和严重程度，得分范围为15至60，得分较高，表明严重症状。从基线到治疗后3个月的汽车变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 社会互动处理对ASD儿童的影响和机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索社会互动对自闭症谱系障碍儿童的影响和机制的临床研究：一项随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究试图找出社会互动治疗对ASD儿童是否有效。 ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。基于平板电脑对ADHD的核心症状的激发识别训练治疗效果，研究人员建议平板电脑的社交交互处理可能会导致改善ASD的社会障碍的显着改善。 | ||||
| 详细说明 | 适当有效的治疗以及家庭培训可以帮助ASD儿童恢复语言，行为和学习的能力。但是，还没有适当有效的行为干预来进行家庭培训。当前的研究尝试进行3个月的随机双盲临床试验，以找出平板电脑计算机的社交互动治疗在家中是否对ASD儿童有效。 90 3-6岁的ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。所有ASD儿童都会紧随其后。观察到的主要指标是纳入儿童自闭症评分量表（CAR）的得分，在治疗后一个月零3个月，以评估平板电脑的社交互动治疗对ASD儿童的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ASD | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究试图找出社会互动治疗对ASD儿童是否有效。 ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。基于平板电脑对ADHD的核心症状的激发识别训练治疗效果，研究人员建议平板电脑的社交交互处理可能会导致改善ASD的社会障碍的显着改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ASD | 设备：社交互动处理设备：神经元认知处理其他：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
适当有效的治疗以及家庭培训可以帮助ASD儿童恢复语言，行为和学习的能力。但是，还没有适当有效的行为干预来进行家庭培训。当前的研究尝试进行3个月的随机双盲临床试验，以找出平板电脑计算机的社交互动治疗在家中是否对ASD儿童有效。 90 3-6岁的ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。所有ASD儿童都会紧随其后。观察到的主要指标是纳入儿童自闭症评分量表（CAR）的得分，在治疗后一个月零3个月，以评估平板电脑的社交互动治疗对ASD儿童的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索社会互动对自闭症谱系障碍儿童的影响和机制的临床研究：一项随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：社交互动处理 在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。 ASD儿童受到密切跟进。 | 设备：社交互动处理 社交互动治疗组中的儿童每天将有30分钟的社交互动，持续3个月。 |
| 假比较器：神经元认知治疗 神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。 ASD儿童受到密切跟进。 | 设备：神经元认知治疗 神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。 |
| 常规处理 常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。 ASD儿童受到密切跟进。 | 其他：常规治疗 常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童自闭症评级量表，（汽车）[时间范围：基线和治疗后3个月]CARS是一种行为评级量表，用于评估自闭症谱系障碍症状（ASD）的存在和严重程度，得分范围为15至60，得分较高，表明严重症状。从基线到治疗后3个月的汽车变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。
次要结果度量 ：
- 社会响应量表，（SRS）[时间范围：基线和治疗后3个月]SRS是用于评估社会障碍的存在和严重性的问卷，分数高表明严重症状。 SRS从基线到治疗后3个月的变化，以评估计算机社交互动治疗对ASD儿童的影响。
- 自闭症诊断观察时间表，ADO [时间范围：基线和治疗后3个月]ADO是由临床医生进行的结构化游戏会议，总分数结合了社会和通信领域项目，得分很高，表明严重的症状。将ADO从基线到治疗后3个月的变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。
- 临床全球印象，CGI [时间范围：基线和治疗后3个月]CGI是用于评估疾病严重程度和患者在干预下的全球改善的量表
其他结果措施：
- 头部磁共振成像（MRI）[时间范围：基线和治疗后3个月]头MRI用于检测大脑的结构和功能。治疗前后受试者的头部MRI结果的变化。
- 近红外光谱（FNIRS）的头部功能[时间范围：基线和治疗后3个月]头部FNIRS是一种非侵入性的，非电离的方法，用于测量和成像对脑活动的功能性血液动力学反应。它通过在近红外范围内Hb的特征吸收光谱来测量大脑内血红蛋白（Hb）浓度的变化。治疗前后受试者的头部FNIRS结果的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Li | +86-21-2507461 | feili@shsmu.edu.cn |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
| 首席研究员： | Fei Li | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童自闭症评级量表，（汽车）[时间范围：基线和治疗后3个月] CARS是一种行为评级量表，用于评估自闭症谱系障碍症状（ASD）的存在和严重程度，得分范围为15至60，得分较高，表明严重症状。从基线到治疗后3个月的汽车变化，以评估平板电脑社交互动治疗对ASD儿童的影响。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 社会互动处理对ASD儿童的影响和机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索社会互动对自闭症谱系障碍儿童的影响和机制的临床研究：一项随机双盲临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 当前的研究试图找出社会互动治疗对ASD儿童是否有效。 ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。基于平板电脑对ADHD的核心症状的激发识别训练治疗效果，研究人员建议平板电脑的社交交互处理可能会导致改善ASD的社会障碍的显着改善。 | ||||
| 详细说明 | 适当有效的治疗以及家庭培训可以帮助ASD儿童恢复语言，行为和学习的能力。但是，还没有适当有效的行为干预来进行家庭培训。当前的研究尝试进行3个月的随机双盲临床试验，以找出平板电脑计算机的社交互动治疗在家中是否对ASD儿童有效。 90 3-6岁的ASD儿童将分为三组，社会互动治疗组，神经认知治疗和常规治疗组。在治疗日期，社交互动治疗组的儿童每天将在3个月内进行30分钟的社交互动。神经元认知治疗组中的儿童将每天30分钟进行30分钟的神经认知训练。常规治疗组中的儿童将保持相同的初始治疗。所有ASD儿童都会紧随其后。观察到的主要指标是纳入儿童自闭症评分量表（CAR）的得分，在治疗后一个月零3个月，以评估平板电脑的社交互动治疗对ASD儿童的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ASD | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
