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出境医 / 临床实验 / AMI患者的冠状体内输注的安全评估

AMI患者的冠状体内输注的安全评估

研究描述
简要摘要：
在最近（在过去12小时内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中，确定一种名为PEP的研究药物的最多3剂水平的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作药物：急性心肌梗塞中的PEP阶段1

详细说明：

急性心肌梗塞（AMI）患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）至少4个小时（但不超过12小时）的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作症状后，将在支架放置或支架放置后20分钟内进行单剂PEP治疗后涂层（以最后一个为准）。急诊室演示时将筛选受试者。从急诊室里，受试者将继续进行心脏导管实验室，其中PCI将完成并进行PEP。通过诊所就诊，佩普给药后，将遵循受试者一年。

如果有患者在访问1的SARS-COV-2 PCR测试中招募未知的COVID-19身份或以前为阴性的Covid-19身份，随后被发现为正面，访问4，访问6，或任何未定决策的访问接受研究药物后的前14天，然后将这些患者排除在主要终点分析之外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： AMI患者（EV-AMI）患者的冠状细胞外囊泡的安全评估
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：急性心肌梗塞中的PEP
症状发作后至少四个小时接受心脏导管插入术的急性心肌梗塞的患者将在支架放置或涂抹后的20分钟内进行一次性旋转时PEP。
药物：急性心肌梗塞中的PEP
PEP剂量将包括5％，10％或20％PEP。 pep剂量将在大约5分钟内立即注入到新放置的支架的远端。
其他名称：
  • 在阿米
  • 斯蒂米
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 心肌梗塞
  • 急性心肌梗塞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）和单剂量（10 mL）PEP的最大耐受剂量（MTD），在单个时间点（在AMI中PCI期间）递送的细胞外囊泡升级，以处理AMI下游序列时的剂量。 [时间范围：每个研究参与者研究期的第1-14天。这是给出的

    剂量限制毒性可能与PEP有关，也可能与PEP有关，被定义为：

    1. 审查医师的判断中存在感染的迹象。
    2. CTCAE 2级或更高的支气管狭窄。

    3. CTCAE 3级或更高级：

      1. 注入PEP后，新的或重复发生的心绞痛。
      2. 除非是由于缺血性心肌病的并发症或并发症，否则升高ALT，AST，总或直接胆红素。
      3. 除非由于过程并发症或缺血性心肌病的并发症，否则血红蛋白或血小板水平降低。
      4. PEP输注期间持续性心律失常
      5. pep输注过程中的超敏反应或过敏反应。
      6. 任何其他3年级或更高的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. 梗塞疤痕大小[时间范围：时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估心肌梗塞疤痕大小。

  2. 射血分数[时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估射血分数。

  3. 腹部异常[时间范围：第7天和研究期的第365天，每个研究参与者。这是给出的
    将进行完整的腹部超声检查以评估异常。

  4. AlloMune响应[时间范围：第1天（基线/筛查）访问，第40天和第365天]
    I类抗体单抗原珠测试将完成。更改将记录和评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 21-85岁
  • 男性和女性

  • 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（至少2个连续的导线，在J点处高升高

    男性中≥2mm（0.2 mV）或其他连续的胸部铅或肢体导线中V2-V3和/或≥1mm（0.1 mV）的女性中女性中的≥2mm（0.2 mV）或≥1.5mm（0.15 mV））

  • 从AMI症状发作后4到12小时内成功植入支架植入
  • 在放置支架之前，TIMI 0或TIMI 1通过罪魁祸首流过罪魁祸首。
  • 放置支架后视觉狭窄<30％的血管造影证据
  • 愿意并且能够提供已签署的知情同意书

排除标准：

  • 收缩期或舒张功能障碍或急性心肌梗塞的先前心血管病史
  • 在PCI之前接受了纤维蛋白水解疗法（IE TPA（组织纤溶酶原激活剂））
  • 过去6个月内的中风或TIA的已知历史
  • 任何时候先前的固体器官移植
  • 筛查时怀孕或哺乳
  • 已知存在慢性全身性炎症性疾病，需要与免疫抑制剂进行持续治疗
  • 已知的免疫系统妥协包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎，乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，任何类型的恶性肿瘤的已知病史
  • 已知的血清肌酐> 2 mg/dl或GFR≤30ml/min在过去的十二个月内
  • 已知的AST，ALT和/或胆红素（总数）在过去十二个月内年龄和性别的正常上限的两倍
  • 在过去的十二个月内已知的血红蛋白低于8.0 g/dl
  • 筛查中已知的当前非法药物使用
  • 在入学前14天内的其他主要手术程序或重大创伤
  • 接受调查药物后，不愿同意使用可接受的避孕方法的儿童女性承担潜力的女性。
  • ICD植入物
  • 成人缺乏决策能力
  • 囚犯
  • 非英语
  • 说英语但文盲
  • 在法律上盲
  • 已知对肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏
  • 阳性SARS-COV2 PCR鼻拭子测试的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amanda M Biddle，RN，BSN，MSN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu
联系人：Teron T Cox，BA 507-293-9466 cox.teron@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod）
Rion LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：盖伊·瑞德（Guy S Reeder），医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		剂量限制毒性（DLT）和单剂量（10 mL）PEP的最大耐受剂量（MTD），在单个时间点（在AMI中PCI期间）递送的细胞外囊泡升级，以处理AMI下游序列时的剂量。 [时间范围：每个研究参与者研究期的第1-14天。这是给出的
剂量限制毒性可能与PEP有关，也可能与PEP有关，被定义为：
  1. 审查医师的判断中存在感染的迹象。
  2. CTCAE 2级或更高的支气管狭窄。
  3. CTCAE 3级或更高级：
    1. 注入PEP后，新的或重复发生的心绞痛。
    2. 除非是由于缺血性心肌病的并发症或并发症，否则升高ALT，AST，总或直接胆红素。
    3. 除非由于过程并发症或缺血性心肌病的并发症，否则血红蛋白或血小板水平降低。
    4. PEP输注期间持续性心律失常
    5. pep输注过程中的超敏反应或过敏反应。
    6. 任何其他3年级或更高的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 梗塞疤痕大小[时间范围：时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估心肌梗塞疤痕大小。
  • 射血分数[时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估射血分数。
  • 腹部异常[时间范围：第7天和研究期的第365天，每个研究参与者。这是给出的
    将进行完整的腹部超声检查以评估异常。
  • AlloMune响应[时间范围：第1天（基线/筛查）访问，第40天和第365天]
    I类抗体单抗原珠测试将完成。更改将记录和评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMI患者的冠状体内输注的安全评估
官方标题ICMJE AMI患者（EV-AMI）患者的冠状细胞外囊泡的安全评估
简要摘要在最近（在过去12小时内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中，确定一种名为PEP的研究药物的最多3剂水平的安全性。
详细说明

急性心肌梗塞（AMI）患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）至少4个小时（但不超过12小时）的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作症状后，将在支架放置或支架放置后20分钟内进行单剂PEP治疗后涂层（以最后一个为准）。急诊室演示时将筛选受试者。从急诊室里，受试者将继续进行心脏导管实验室，其中PCI将完成并进行PEP。通过诊所就诊，佩普给药后，将遵循受试者一年。

如果有患者在访问1的SARS-COV-2 PCR测试中招募未知的COVID-19身份或以前为阴性的Covid-19身份，随后被发现为正面，访问4，访问6，或任何未定决策的访问接受研究药物后的前14天，然后将这些患者排除在主要终点分析之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
干预ICMJE药物：急性心肌梗塞中的PEP
PEP剂量将包括5％，10％或20％PEP。 pep剂量将在大约5分钟内立即注入到新放置的支架的远端。
其他名称：
  • 在阿米
  • 斯蒂米
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 心肌梗塞
  • 急性心肌梗塞
研究臂ICMJE实验：急性心肌梗塞中的PEP
症状发作后至少四个小时接受心脏导管插入术的急性心肌梗塞的患者将在支架放置或涂抹后的20分钟内进行一次性旋转时PEP。
干预：药物：急性心肌梗塞中的PEP
出版物 * Kisby CK，Shadrin IY，Peng LT，Stalboerger PG，Trabuco EC，Behfar A，Occhino JA。重复给药和网状暴露于猪网格暴露模型中外泌体诱导的阴道组织再生的影响。雌性骨盆Med Reconstr。 2021年3月1日； 27（3）：195-201。 doi：10.1097/spv.0000000000001017。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 21-85岁
  • 男性和女性

  • 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（至少2个连续的导线，在J点处高升高

    男性中≥2mm（0.2 mV）或其他连续的胸部铅或肢体导线中V2-V3和/或≥1mm（0.1 mV）的女性中女性中的≥2mm（0.2 mV）或≥1.5mm（0.15 mV））

  • 从AMI症状发作后4到12小时内成功植入支架植入
  • 在放置支架之前，TIMI 0或TIMI 1通过罪魁祸首流过罪魁祸首。
  • 放置支架后视觉狭窄<30％的血管造影证据
  • 愿意并且能够提供已签署的知情同意书

排除标准：

  • 收缩期或舒张功能障碍或急性心肌梗塞的先前心血管病史
  • 在PCI之前接受了纤维蛋白水解疗法（IE TPA（组织纤溶酶原激活剂））
  • 过去6个月内的中风或TIA的已知历史
  • 任何时候先前的固体器官移植
  • 筛查时怀孕或哺乳
  • 已知存在慢性全身性炎症性疾病，需要与免疫抑制剂进行持续治疗
  • 已知的免疫系统妥协包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎，乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，任何类型的恶性肿瘤的已知病史
  • 已知的血清肌酐> 2 mg/dl或GFR≤30ml/min在过去的十二个月内
  • 已知的AST，ALT和/或胆红素（总数）在过去十二个月内年龄和性别的正常上限的两倍
  • 在过去的十二个月内已知的血红蛋白低于8.0 g/dl
  • 筛查中已知的当前非法药物使用
  • 在入学前14天内的其他主要手术程序或重大创伤
  • 接受调查药物后，不愿同意使用可接受的避孕方法的儿童女性承担潜力的女性。
  • ICD植入物
  • 成人缺乏决策能力
  • 囚犯
  • 非英语
  • 说英语但文盲
  • 在法律上盲
  • 已知对肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏
  • 阳性SARS-COV2 PCR鼻拭子测试的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amanda M Biddle，RN，BSN，MSN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu
联系人：Teron T Cox，BA 507-293-9466 cox.teron@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327635
其他研究ID编号ICMJE 18-011636
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有一个计划制作IPD，相关的数据字典以及所有IPD的计划，这些IPD构成了可用的出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究启动之前，将向Rion，LLC提供研究方案和知情同意书。在研究期间，所有安全报告（如每季度或每季度），所有SAE发生的所有SAE都将报告给Rion，LLC。在数据库锁定后的研究结束时，将向RION，LLC提供正式的临床研究报告。
访问标准： IPD只能与合作者Rion，LLC共享。
责任方克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod），梅奥诊所
研究赞助商ICMJE克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod）
合作者ICMJE Rion LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：盖伊·瑞德（Guy S Reeder），医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在最近（在过去12小时内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中，确定一种名为PEP的研究药物的最多3剂水平的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作药物：急性心肌梗塞中的PEP阶段1

详细说明：

急性心肌梗塞（AMI）患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）至少4个小时（但不超过12小时）的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作症状后，将在支架放置或支架放置后20分钟内进行单剂PEP治疗后涂层（以最后一个为准）。急诊室演示时将筛选受试者。从急诊室里，受试者将继续进行心脏导管实验室，其中PCI将完成并进行PEP。通过诊所就诊，佩普给药后，将遵循受试者一年。

如果有患者在访问1的SARS-COV-2 PCR测试中招募未知的COVID-19身份或以前为阴性的Covid-19身份，随后被发现为正面，访问4，访问6，或任何未定决策的访问接受研究药物后的前14天，然后将这些患者排除在主要终点分析之外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： AMI患者（EV-AMI）患者的冠状细胞外囊泡的安全评估
估计研究开始日期 ： 2021年5月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：急性心肌梗塞中的PEP
症状发作后至少四个小时接受心脏导管插入术的急性心肌梗塞的患者将在支架放置或涂抹后的20分钟内进行一次性旋转时PEP。
药物：急性心肌梗塞中的PEP
PEP剂量将包括5％，10％或20％PEP。 pep剂量将在大约5分钟内立即注入到新放置的支架的远端。
其他名称：
  • 在阿米
  • 斯蒂米
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 心肌梗塞
  • 急性心肌梗塞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）和单剂量（10 mL）PEP的最大耐受剂量（MTD），在单个时间点（在AMI中PCI期间）递送的细胞外囊泡升级，以处理AMI下游序列时的剂量。 [时间范围：每个研究参与者研究期的第1-14天。这是给出的

    剂量限制毒性可能与PEP有关，也可能与PEP有关，被定义为：

    1. 审查医师的判断中存在感染的迹象。
    2. CTCAE 2级或更高的支气管狭窄。

    3. CTCAE 3级或更高级：

      1. 注入PEP后，新的或重复发生的心绞痛。
      2. 除非是由于缺血性心肌病的并发症或并发症，否则升高ALT，AST，总或直接胆红素。
      3. 除非由于过程并发症或缺血性心肌病的并发症，否则血红蛋白或血小板水平降低。
      4. PEP输注期间持续性心律失常
      5. pep输注过程中的超敏反应或过敏反应。
      6. 任何其他3年级或更高的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. 梗塞疤痕大小[时间范围：时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估心肌梗塞疤痕大小。

  2. 射血分数[时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估射血分数。

  3. 腹部异常[时间范围：第7天和研究期的第365天，每个研究参与者。这是给出的
    将进行完整的腹部超声检查以评估异常。

  4. AlloMune响应[时间范围：第1天（基线/筛查）访问，第40天和第365天]
    I类抗体单抗原珠测试将完成。更改将记录和评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 21-85岁
  • 男性和女性

  • 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（至少2个连续的导线，在J点处高升高

    男性中≥2mm（0.2 mV）或其他连续的胸部铅或肢体导线中V2-V3和/或≥1mm（0.1 mV）的女性中女性中的≥2mm（0.2 mV）或≥1.5mm（0.15 mV））

  • 从AMI症状发作后4到12小时内成功植入支架植入
  • 在放置支架之前，TIMI 0或TIMI 1通过罪魁祸首流过罪魁祸首。
  • 放置支架后视觉狭窄<30％的血管造影证据
  • 愿意并且能够提供已签署的知情同意书

排除标准：

  • 收缩期或舒张功能障碍或急性心肌梗塞的先前心血管病史
  • 在PCI之前接受了纤维蛋白水解疗法（IE TPA（组织纤溶酶原激活剂））
  • 过去6个月内的中风或TIA的已知历史
  • 任何时候先前的固体器官移植
  • 筛查时怀孕或哺乳
  • 已知存在慢性全身性炎症性疾病，需要与免疫抑制剂进行持续治疗
  • 已知的免疫系统妥协包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎，乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，任何类型的恶性肿瘤的已知病史
  • 已知的血清肌酐> 2 mg/dl或GFR≤30ml/min在过去的十二个月内
  • 已知的AST，ALT和/或胆红素（总数）在过去十二个月内年龄和性别的正常上限的两倍
  • 在过去的十二个月内已知的血红蛋白低于8.0 g/dl
  • 筛查中已知的当前非法药物使用
  • 在入学前14天内的其他主要手术程序或重大创伤
  • 接受调查药物后，不愿同意使用可接受的避孕方法的儿童女性承担潜力的女性。
  • ICD植入物
  • 成人缺乏决策能力
  • 囚犯
  • 非英语
  • 说英语但文盲
  • 在法律上盲
  • 已知对肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏
  • 阳性SARS-COV2 PCR鼻拭子测试的已知史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amanda M Biddle，RN，BSN，MSN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu
联系人：Teron T Cox，BA 507-293-9466 cox.teron@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod）
Rion LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：盖伊·瑞德（Guy S Reeder），医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		剂量限制毒性（DLT）和单剂量（10 mL）PEP的最大耐受剂量（MTD），在单个时间点（在AMI中PCI期间）递送的细胞外囊泡升级，以处理AMI下游序列时的剂量。 [时间范围：每个研究参与者研究期的第1-14天。这是给出的
剂量限制毒性可能与PEP有关，也可能与PEP有关，被定义为：
  1. 审查医师的判断中存在感染的迹象。
  2. CTCAE 2级或更高的支气管狭窄。
  3. CTCAE 3级或更高级：
    1. 注入PEP后，新的或重复发生的心绞痛。
    2. 除非是由于缺血性心肌病的并发症或并发症，否则升高ALT，AST，总或直接胆红素。
    3. 除非由于过程并发症或缺血性心肌病的并发症，否则血红蛋白或血小板水平降低。
    4. PEP输注期间持续性心律失常
    5. pep输注过程中的超敏反应或过敏反应。
    6. 任何其他3年级或更高的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 梗塞疤痕大小[时间范围：时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估心肌梗塞疤痕大小。
  • 射血分数[时间范围：每个研究参与者研究期的第7天和第40天。这是给出的
    心脏MRI将用于评估射血分数。
  • 腹部异常[时间范围：第7天和研究期的第365天，每个研究参与者。这是给出的
    将进行完整的腹部超声检查以评估异常。
  • AlloMune响应[时间范围：第1天（基线/筛查）访问，第40天和第365天]
    I类抗体单抗原珠测试将完成。更改将记录和评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AMI患者的冠状体内输注的安全评估
官方标题ICMJE AMI患者（EV-AMI）患者的冠状细胞外囊泡的安全评估
简要摘要在最近（在过去12小时内）心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中，确定一种名为PEP的研究药物的最多3剂水平的安全性。
详细说明

急性心肌梗塞（AMI）患者接受经皮冠状动脉干预（PCI）至少4个小时（但不超过12小时）的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作症状后，将在支架放置或支架放置后20分钟内进行单剂PEP治疗后涂层（以最后一个为准）。急诊室演示时将筛选受试者。从急诊室里，受试者将继续进行心脏导管实验室，其中PCI将完成并进行PEP。通过诊所就诊，佩普给药后，将遵循受试者一年。

如果有患者在访问1的SARS-COV-2 PCR测试中招募未知的COVID-19身份或以前为阴性的Covid-19身份，随后被发现为正面，访问4，访问6，或任何未定决策的访问接受研究药物后的前14天，然后将这些患者排除在主要终点分析之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
干预ICMJE药物：急性心肌梗塞中的PEP
PEP剂量将包括5％，10％或20％PEP。 pep剂量将在大约5分钟内立即注入到新放置的支架的远端。
其他名称：
  • 在阿米
  • 斯蒂米
  • 心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
  • 心肌梗塞
  • 急性心肌梗塞
研究臂ICMJE实验：急性心肌梗塞中的PEP
症状发作后至少四个小时接受心脏导管插入术的急性心肌梗塞的患者将在支架放置或涂抹后的20分钟内进行一次性旋转时PEP。
干预：药物：急性心肌梗塞中的PEP
出版物 * Kisby CK，Shadrin IY，Peng LT，Stalboerger PG，Trabuco EC，Behfar A，Occhino JA。重复给药和网状暴露于猪网格暴露模型中外泌体诱导的阴道组织再生的影响。雌性骨盆Med Reconstr。 2021年3月1日； 27（3）：195-201。 doi：10.1097/spv.0000000000001017。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 21-85岁
  • 男性和女性

  • 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（至少2个连续的导线，在J点处高升高

    男性中≥2mm（0.2 mV）或其他连续的胸部铅或肢体导线中V2-V3和/或≥1mm（0.1 mV）的女性中女性中的≥2mm（0.2 mV）或≥1.5mm（0.15 mV））

  • 从AMI症状发作后4到12小时内成功植入支架植入
  • 在放置支架之前，TIMI 0或TIMI 1通过罪魁祸首流过罪魁祸首。
  • 放置支架后视觉狭窄<30％的血管造影证据
  • 愿意并且能够提供已签署的知情同意书

排除标准：

  • 收缩期或舒张功能障碍或急性心肌梗塞的先前心血管病史
  • 在PCI之前接受了纤维蛋白水解疗法（IE TPA（组织纤溶酶原激活剂））
  • 过去6个月内的中风或TIA的已知历史
  • 任何时候先前的固体器官移植
  • 筛查时怀孕或哺乳
  • 已知存在慢性全身性炎症性疾病，需要与免疫抑制剂进行持续治疗
  • 已知的免疫系统妥协包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎，乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，任何类型的恶性肿瘤的已知病史
  • 已知的血清肌酐> 2 mg/dl或GFR≤30ml/min在过去的十二个月内
  • 已知的AST，ALT和/或胆红素（总数）在过去十二个月内年龄和性别的正常上限的两倍
  • 在过去的十二个月内已知的血红蛋白低于8.0 g/dl
  • 筛查中已知的当前非法药物使用
  • 在入学前14天内的其他主要手术程序或重大创伤
  • 接受调查药物后，不愿同意使用可接受的避孕方法的儿童女性承担潜力的女性。
  • ICD植入物
  • 成人缺乏决策能力
  • 囚犯
  • 非英语
  • 说英语但文盲
  • 在法律上盲
  • 已知对肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏
  • 阳性SARS-COV2 PCR鼻拭子测试的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amanda M Biddle，RN，BSN，MSN 507-538-5428 biddle.amanda@mayo.edu
联系人：Teron T Cox，BA 507-293-9466 cox.teron@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327635
其他研究ID编号ICMJE 18-011636
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有一个计划制作IPD，相关的数据字典以及所有IPD的计划，这些IPD构成了可用的出版物。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在研究启动之前，将向Rion，LLC提供研究方案和知情同意书。在研究期间，所有安全报告（如每季度或每季度），所有SAE发生的所有SAE都将报告给Rion，LLC。在数据库锁定后的研究结束时，将向RION，LLC提供正式的临床研究报告。
访问标准： IPD只能与合作者Rion，LLC共享。
责任方克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod），梅奥诊所
研究赞助商ICMJE克里斯托弗·J·麦克劳德（Christopher J. McLeod）
合作者ICMJE Rion LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：盖伊·瑞德（Guy S Reeder），医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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