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出境医 / 临床实验 / 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示（保存）
保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示（保存）
研究描述
简要摘要：
前瞻性双中心单盲随机对照试验（RCT）研究了SELUTION SLR™（持续Limus释放）的安全性和可行性018药物洗脱球囊（DEB）用于治疗肾脏透析患者中AV瘘失败的AV瘘。患者将被随机分为Selution SLR或POBA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AV瘘 | 设备：Selution SLR™DEB设备：控制臂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selution SLR™DEB MED Alliance Selution SLR™018 Deb Sirolimus洗脱了气球导管。 | 设备：Selution SLR™DEB 受试者将获得标准的高压球囊血管成形术，然后将Selolimus与Selution SLR™018 DEB（枚举）局部应用，适当的直径和长度，以实现完整的病变覆盖率。 |
| 主动比较器：控制处理 波巴 | 设备：控制臂 控制臂将接受适当直径和长度的标准高压球囊成形术，并且没有进一步的病变治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级通畅[时间范围：6个月]初级通畅：定义为初步干预后不间断通畅的患者数量定期进行透析，直到有症状的透析回路复发性狭窄或血栓形成，强制性重复治疗或进一步的手术干预或进一步的手术干预或最终失败/放弃/放弃通过创建透析替代访问的电路。该终点将在6个月累计分析，并在延长的随访期间使用事件时间（例如Kaplan Meier）进行分析。
- 在30天[时间范围：30天]时涉及AV访问电路或患者的任何严重不良事件的自由在30天内涉及AV访问电路或患者的任何严重不良事件的自由。
次要结果度量 ：
- 在6个月时，免受任何涉及AV访问电路或患者的严重不良事件的自由。 [时间范围：6个月]在6个月时，免受任何涉及AV访问电路或患者的严重不良事件的自由。
- 晚管损失[时间范围：6个月]后期管腔损失（LLL）定义为血管成形术后最小管腔直径之间的差异，在6个月的随访血管造影结束时。
- 设备成功[时间范围：在过程中]设备的成功：定义为Selution导管的成功气球膨胀≥2分钟并检索导管。
- 解剖成功[时间范围：立即在血管成形术后]解剖成功：定义为在血管成形术后立即测量的残留狭窄直径<30％。
- 临床成功[时间范围：6个月]临床成功：被定义为临床或血液动力学参数（例如，血流，静脉压力）的基线的改善，这是瘘管功能障碍的初始指标，并且在手术后至少进行了至少1个疗程。
- 二元血管再狭窄[时间范围：6个月]二进制血管再狭窄：血管造影再狭窄率定义为狭窄的发生率≥50％的参考血管段直径的50％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda Isula | +01 2484443158 | aisula@medalliance.com |
位置
| 希腊 | |
| 雅典大学 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：医学博士Eric Brountzos | |
| 次级投票器：Stavros Spiliopoulos，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Eric Brountzos | |
| 帕特拉斯大学 | 招募 |
| 帕特拉斯，希腊 | |
| 联系人：医学博士Katsanos Konstantinos | |
| 首席研究员：马里兰州的Katsanos Konstantinos | |
赞助商和合作者
MA Med Alliance SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性双中心单盲随机对照试验（RCT）研究了SELUTION SLR™（持续Limus释放）的安全性和可行性018药物洗脱球囊（DEB）用于治疗肾脏透析患者中AV瘘失败的AV瘘。患者将被随机分为Selution SLR或POBA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | AV瘘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SEL-001-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MA Med Alliance SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MA Med Alliance SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MA Med Alliance SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性双中心单盲随机对照试验（RCT）研究了SELUTION SLR™（持续Limus释放）的安全性和可行性018药物洗脱球囊（DEB）用于治疗肾脏透析患者中AV瘘失败的AV瘘。患者将被随机分为Selution SLR或POBA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AV瘘 | 设备：Selution SLR™DEB设备：控制臂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Selution SLR™DEB MED Alliance Selution SLR™018 Deb Sirolimus洗脱了气球导管。 | 设备：Selution SLR™DEB 受试者将获得标准的高压球囊血管成形术，然后将Selolimus与Selution SLR™018 DEB（枚举）局部应用，适当的直径和长度，以实现完整的病变覆盖率。 |
| 主动比较器：控制处理 波巴 | 设备：控制臂 控制臂将接受适当直径和长度的标准高压球囊成形术，并且没有进一步的病变治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在6个月时，免受任何涉及AV访问电路或患者的严重不良事件的自由。 [时间范围：6个月]在6个月时，免受任何涉及AV访问电路或患者的严重不良事件的自由。
- 晚管损失[时间范围：6个月]后期管腔损失（LLL）定义为血管成形术后最小管腔直径之间的差异，在6个月的随访血管造影结束时。
- 设备成功[时间范围：在过程中]设备的成功：定义为Selution导管的成功气球膨胀≥2分钟并检索导管。
- 解剖成功[时间范围：立即在血管成形术后]解剖成功：定义为在血管成形术后立即测量的残留狭窄直径<30％。
- 临床成功[时间范围：6个月]临床成功：被定义为临床或血液动力学参数（例如，血流，静脉压力）的基线的改善，这是瘘管功能障碍的初始指标，并且在手术后至少进行了至少1个疗程。
- 二元血管再狭窄[时间范围：6个月]二进制血管再狭窄：血管造影再狭窄率定义为狭窄的发生率≥50％的参考血管段直径的50％。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 | ||||
| 官方标题ICMJE | 保存试验 - 使用Selution Sirolimus洗脱气球用于功能失调的AV访问治疗指示 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性双中心单盲随机对照试验（RCT）研究了SELUTION SLR™（持续Limus释放）的安全性和可行性018药物洗脱球囊（DEB）用于治疗肾脏透析患者中AV瘘失败的AV瘘。患者将被随机分为Selution SLR或POBA。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | AV瘘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SEL-001-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MA Med Alliance SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MA Med Alliance SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | MA Med Alliance SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
