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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的患者具有射血分数(AF-HFPEF)的心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频(RF)消融(AF)

心力衰竭的患者具有射血分数(AF-HFPEF)的心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频(RF)消融(AF)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,保留的射血分数步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融不适用

详细说明:
在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:常规治疗
受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。
主动比较器:AF消融
受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融
步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融
AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月]
    计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。


次要结果度量
  1. 房颤的负担(AF)[时间范围:基线和12个月之间]
    在AF上花费的时间百分比(即在AF中花费的时间除以CIED监控时间的总数)。

  2. 患者报告结果测量信息系统(Promis)的生活质量度量的变化。 [时间范围:基线至6个月之间]
    由24个问题组成,比例为1-5,其中1个最差

  3. 6分钟步行测试[时间范围:6个月]
    功能状态的平均变化

  4. 使用堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)[时间范围:基线至6个月之间]的生活质量措施
    由8个问题组成,比例为1-5,其中1个最差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意日期≥50岁。
  • 在同意日期之前的最后6个日历月份中测量的成像研究中确定的LVEF> 50%。
  • 在同意日期之前的过去12个日历月内,住院的HF住院。
  • 稳定的患者定义为在同意日期之前至少24小时内将所有静脉注射疗法纳入所有IV疗法。
  • 在过去的6个日历月份或持久性AF中诊断出的阵发性AF,定义为持续7天的AF发作,但在同意日期之前少于6个日历月。
  • 根据目前的指南(男性CHA2DDS2-VASC≥2,男性的CHA2DDS2-VASC≥2,女性在同意时的男性≥3)指示
  • 在同意时或计划在随机分组的2个日历月内进行ICM植入物进行ICM植入物,以原位的原位接触。

排除标准:

  • 过去,以前的导管或外科手术消融。
  • 长期存在的持久性自动对抗(>在同意日期之前> 1年)或永久AF。
  • 在同意日期之前的12个日历月份,需要家氧或口服/IV类固醇治疗的慢性肺部疾病。
  • 同意时的主动感染,但可能会在有效治疗后重新考虑以供入学。
  • 在同意日期之前的过去6个日历月份中,Echo衡量的是左心房尺寸> 50毫米。
  • 过去,未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份,心肌梗塞。
  • 在同意日期之前的3个日历月份,冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份中的中风。
  • 同意时会阻止AF消融的心脏内血栓能力,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 过去的任何时候浸润性心肌病(肌瘤,淀粉样蛋白)。
  • 同意时活跃的心肌炎,但有效治疗后可能会重新考虑入学。
  • 过去的任何时候,肥厚的心肌病
  • 已知的心包收缩。
  • 同意时,不受控制的高血压(SBP> 160 mmHg),但在有效治疗后可能会稍后再入学。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 怀孕或护理。
  • 瓣膜AF或假肢的存在。
  • 在过去6个日历月份中,透析或具有高级肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/m2)定义为AST或ALT上限的3倍。
  • 禁忌抗凝。
  • 代谢异常(例如肾脏/肝衰竭,电解质干扰等),禁止研究(EP)研究和消融。
  • 认知障碍。
  • 预期寿命<同意日期后的1年。
  • 不愿意遵守所有研究方案要求的测试。
  • 不愿或无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathy Honsinger 585-273-1899 kathy.honsinger@heart.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特地区卫生尚未招募
罗切斯特,纽约,美国,14621年
联系人:Megan Littleton,RN 585-922-3635 Megan.littleton@rochesterregional.org
联系人:Tia Albro,NP 585-922-3635 tia.albro@rochesterregional.org
首席研究员:医学博士Mohan Rao
罗切斯特大学医学中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Laura Wing,RN 585-273-4128 laura_wing@urmc.rochester.edu
联系人:Hannah Kopin,MPH 585-273-5247 Hannah_kopin@urmc.rochester.edu
首席研究员:Mehmet K Aktas,医学博士
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Biosense Webster,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet K Aktas,医学博士罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月]
计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 房颤的负担(AF)[时间范围:基线和12个月之间]
    在AF上花费的时间百分比(即在AF中花费的时间除以CIED监控时间的总数)。
  • 患者报告结果测量信息系统(Promis)的生活质量度量的变化。 [时间范围:基线至6个月之间]
    由24个问题组成,比例为1-5,其中1个最差
  • 6分钟步行测试[时间范围:6个月]
    功能状态的平均变化
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)[时间范围:基线至6个月之间]的生活质量措施
    由8个问题组成,比例为1-5,其中1个最差
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频射频(RF)消融,射血分数保留
官方标题ICMJE心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者
简要摘要这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。
详细说明在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,保留的射血分数
干预ICMJE步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融
AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:常规治疗
    受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。
  • 主动比较器:AF消融
    受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融
    干预:步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管对AF的RF消融
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意日期≥50岁。
  • 在同意日期之前的最后6个日历月份中测量的成像研究中确定的LVEF> 50%。
  • 在同意日期之前的过去12个日历月内,住院的HF住院。
  • 稳定的患者定义为在同意日期之前至少24小时内将所有静脉注射疗法纳入所有IV疗法。
  • 在过去的6个日历月份或持久性AF中诊断出的阵发性AF,定义为持续7天的AF发作,但在同意日期之前少于6个日历月。
  • 根据目前的指南(男性CHA2DDS2-VASC≥2,男性的CHA2DDS2-VASC≥2,女性在同意时的男性≥3)指示
  • 在同意时或计划在随机分组的2个日历月内进行ICM植入物进行ICM植入物,以原位的原位接触。

排除标准:

  • 过去,以前的导管或外科手术消融。
  • 长期存在的持久性自动对抗(>在同意日期之前> 1年)或永久AF。
  • 在同意日期之前的12个日历月份,需要家氧或口服/IV类固醇治疗的慢性肺部疾病。
  • 同意时的主动感染,但可能会在有效治疗后重新考虑以供入学。
  • 在同意日期之前的过去6个日历月份中,Echo衡量的是左心房尺寸> 50毫米。
  • 过去,未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份,心肌梗塞。
  • 在同意日期之前的3个日历月份,冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份中的中风。
  • 同意时会阻止AF消融的心脏内血栓能力,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 过去的任何时候浸润性心肌病(肌瘤,淀粉样蛋白)。
  • 同意时活跃的心肌炎,但有效治疗后可能会重新考虑入学。
  • 过去的任何时候,肥厚的心肌病
  • 已知的心包收缩。
  • 同意时,不受控制的高血压(SBP> 160 mmHg),但在有效治疗后可能会稍后再入学。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 怀孕或护理。
  • 瓣膜AF或假肢的存在。
  • 在过去6个日历月份中,透析或具有高级肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/m2)定义为AST或ALT上限的3倍。
  • 禁忌抗凝。
  • 代谢异常(例如肾脏/肝衰竭,电解质干扰等),禁止研究(EP)研究和消融。
  • 认知障碍。
  • 预期寿命<同意日期后的1年。
  • 不愿意遵守所有研究方案要求的测试。
  • 不愿或无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kathy Honsinger 585-273-1899 kathy.honsinger@heart.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327596
其他研究ID编号ICMJE 00004367
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗切斯特大学Mehmet Aktas
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE Biosense Webster,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet K Aktas,医学博士罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,保留的射血分数步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融不适用

详细说明:
在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:常规治疗
受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。
主动比较器:AF消融
受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融
步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融
AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月]
    计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。


次要结果度量
  1. 房颤的负担(AF)[时间范围:基线和12个月之间]
    在AF上花费的时间百分比(即在AF中花费的时间除以CIED监控时间的总数)。

  2. 患者报告结果测量信息系统(Promis)的生活质量度量的变化。 [时间范围:基线至6个月之间]
    由24个问题组成,比例为1-5,其中1个最差

  3. 6分钟步行测试[时间范围:6个月]
    功能状态的平均变化

  4. 使用堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)[时间范围:基线至6个月之间]的生活质量措施
    由8个问题组成,比例为1-5,其中1个最差


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 同意日期≥50岁。
  • 在同意日期之前的最后6个日历月份中测量的成像研究中确定的LVEF> 50%。
  • 在同意日期之前的过去12个日历月内,住院的HF住院。
  • 稳定的患者定义为在同意日期之前至少24小时内将所有静脉注射疗法纳入所有IV疗法。
  • 在过去的6个日历月份或持久性AF中诊断出的阵发性AF,定义为持续7天的AF发作,但在同意日期之前少于6个日历月。
  • 根据目前的指南(男性CHA2DDS2-VASC≥2,男性的CHA2DDS2-VASC≥2,女性在同意时的男性≥3)指示
  • 在同意时或计划在随机分组的2个日历月内进行ICM植入物进行ICM植入物,以原位的原位接触。

排除标准:

  • 过去,以前的导管或外科手术消融。
  • 长期存在的持久性自动对抗(>在同意日期之前> 1年)或永久AF。
  • 在同意日期之前的12个日历月份,需要家氧或口服/IV类固醇治疗的慢性肺部疾病。
  • 同意时的主动感染,但可能会在有效治疗后重新考虑以供入学。
  • 在同意日期之前的过去6个日历月份中,Echo衡量的是左心房尺寸> 50毫米。
  • 过去,未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份,心肌梗塞。
  • 在同意日期之前的3个日历月份,冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份中的中风。
  • 同意时会阻止AF消融的心脏内血栓能力,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 过去的任何时候浸润性心肌病(肌瘤,淀粉样蛋白)。
  • 同意时活跃的心肌炎,但有效治疗后可能会重新考虑入学。
  • 过去的任何时候,肥厚的心肌病
  • 已知的心包收缩。
  • 同意时,不受控制的高血压(SBP> 160 mmHg),但在有效治疗后可能会稍后再入学。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 怀孕或护理。
  • 瓣膜AF或假肢的存在。
  • 在过去6个日历月份中,透析或具有高级肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/m2)定义为AST或ALT上限的3倍。
  • 禁忌抗凝。
  • 代谢异常(例如肾脏/肝衰竭,电解质干扰等),禁止研究(EP)研究和消融。
  • 认知障碍。
  • 预期寿命<同意日期后的1年。
  • 不愿意遵守所有研究方案要求的测试。
  • 不愿或无法给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathy Honsinger 585-273-1899 kathy.honsinger@heart.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特地区卫生尚未招募
罗切斯特,纽约,美国,14621年
联系人:Megan Littleton,RN 585-922-3635 Megan.littleton@rochesterregional.org
联系人:Tia Albro,NP 585-922-3635 tia.albro@rochesterregional.org
首席研究员:医学博士Mohan Rao
罗切斯特大学医学中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Laura Wing,RN 585-273-4128 laura_wing@urmc.rochester.edu
联系人:Hannah Kopin,MPH 585-273-5247 Hannah_kopin@urmc.rochester.edu
首席研究员:Mehmet K Aktas,医学博士
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Biosense Webster,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet K Aktas,医学博士罗切斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月25日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月]
计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 房颤的负担(AF)[时间范围:基线和12个月之间]
    在AF上花费的时间百分比(即在AF中花费的时间除以CIED监控时间的总数)。
  • 患者报告结果测量信息系统(Promis)的生活质量度量的变化。 [时间范围:基线至6个月之间]
    由24个问题组成,比例为1-5,其中1个最差
  • 6分钟步行测试[时间范围:6个月]
    功能状态的平均变化
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)[时间范围:基线至6个月之间]的生活质量措施
    由8个问题组成,比例为1-5,其中1个最差
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频射频(RF)消融,射血分数保留
官方标题ICMJE心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者
简要摘要这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。
详细说明在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心力衰竭,保留的射血分数
干预ICMJE步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融
AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:常规治疗
    受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。
  • 主动比较器:AF消融
    受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融
    干预:步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管对AF的RF消融
出版物 *
  • Benjamin EJ,Virani SS,Callaway CW,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Chiuve SE,Cushman M,Delling FN,Deo R,De Ferranti SD,Ferguson JF,Forguson JF,Fornage M,Gillespie C,Gillespie C,Isasi CR,JiménezMC,Jordnez MC,Jordanan LC,Judd SE,Lackland D,Lichtman JH,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Lutsey PL,Mackey JS,Mackey JS,Matchar DB,Matsushita K,Mussushita K,Mussolino ME,Nasir K,O'Flaherty M,O'Flaherty M,O'Flaherty M,Palaniappan LP,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey A,Pandey DK,Reeves MJ,Ritchey MD,Rodriguez CJ,Roth GA,Rosamond WD,Sampson UKA,Satou GM,Satou Shah SH,Shah SH,Spartano NL,Tirschwell DL,Tsao CW,Tsao CW,Voeks JH,Willey JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wilkins JT,Wu JH,Wu JH,Alger HM,Alger HM,Alger HM,,HM,,Alger HM,,,,, Wong SS,Muntner P;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2018年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2018年3月20日; 137(12):E67-E492。 doi:10.1161/cir.0000000000000558。 EPUB 2018 JAN 31。评论。勘误:循环。 2018年3月20日; 137(12):E493。
  • Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Pham M,PiñaIL,Trogdon JG;美国心脏协会倡导协调委员会;动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管生物学理事会;心血管放射学和干预理事会;临床心脏病学委员会;流行病学与预防理事会;中风委员会。预测美国心力衰竭的影响:美国心脏协会的政策声明。 Circ Heart失败。 2013年5月; 6(3):606-19。 doi:10.1161/hhf.0b013e318291329a。 EPUB 2013 APR 24。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 同意日期≥50岁。
  • 在同意日期之前的最后6个日历月份中测量的成像研究中确定的LVEF> 50%。
  • 在同意日期之前的过去12个日历月内,住院的HF住院。
  • 稳定的患者定义为在同意日期之前至少24小时内将所有静脉注射疗法纳入所有IV疗法。
  • 在过去的6个日历月份或持久性AF中诊断出的阵发性AF,定义为持续7天的AF发作,但在同意日期之前少于6个日历月。
  • 根据目前的指南(男性CHA2DDS2-VASC≥2,男性的CHA2DDS2-VASC≥2,女性在同意时的男性≥3)指示
  • 在同意时或计划在随机分组的2个日历月内进行ICM植入物进行ICM植入物,以原位的原位接触。

排除标准:

  • 过去,以前的导管或外科手术消融。
  • 长期存在的持久性自动对抗(>在同意日期之前> 1年)或永久AF。
  • 在同意日期之前的12个日历月份,需要家氧或口服/IV类固醇治疗的慢性肺部疾病。
  • 同意时的主动感染,但可能会在有效治疗后重新考虑以供入学。
  • 在同意日期之前的过去6个日历月份中,Echo衡量的是左心房尺寸> 50毫米。
  • 过去,未经治疗的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份,心肌梗塞。
  • 在同意日期之前的3个日历月份,冠状动脉搭桥术(CABG)手术。
  • 在同意日期之前的过去3个日历月份中的中风。
  • 同意时会阻止AF消融的心脏内血栓能力,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 过去的任何时候浸润性心肌病(肌瘤,淀粉样蛋白)。
  • 同意时活跃的心肌炎,但有效治疗后可能会重新考虑入学。
  • 过去的任何时候,肥厚的心肌病
  • 已知的心包收缩。
  • 同意时,不受控制的高血压(SBP> 160 mmHg),但在有效治疗后可能会稍后再入学。
  • 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,但在有效治疗后可能会重新考虑以供入学。
  • 怀孕或护理。
  • 瓣膜AF或假肢的存在。
  • 在过去6个日历月份中,透析或具有高级肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/m2)定义为AST或ALT上限的3倍。
  • 禁忌抗凝。
  • 代谢异常(例如肾脏/肝衰竭,电解质干扰等),禁止研究(EP)研究和消融。
  • 认知障碍。
  • 预期寿命<同意日期后的1年。
  • 不愿意遵守所有研究方案要求的测试。
  • 不愿或无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kathy Honsinger 585-273-1899 kathy.honsinger@heart.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327596
其他研究ID编号ICMJE 00004367
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗切斯特大学Mehmet Aktas
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE Biosense Webster,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet K Aktas,医学博士罗切斯特大学
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素