| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭,保留的射血分数 | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:常规治疗 受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。 | |
| 主动比较器:AF消融 受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融 | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kathy Honsinger | 585-273-1899 | kathy.honsinger@heart.rochester.edu |
| 美国,纽约 | |
| 罗切斯特地区卫生 | 尚未招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14621年 | |
| 联系人:Megan Littleton,RN 585-922-3635 Megan.littleton@rochesterregional.org | |
| 联系人:Tia Albro,NP 585-922-3635 tia.albro@rochesterregional.org | |
| 首席研究员:医学博士Mohan Rao | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
| 联系人:Laura Wing,RN 585-273-4128 laura_wing@urmc.rochester.edu | |
| 联系人:Hannah Kopin,MPH 585-273-5247 Hannah_kopin@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员:Mehmet K Aktas,医学博士 | |
| 首席研究员: | Mehmet K Aktas,医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月] 计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频射频(RF)消融,射血分数保留 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭,保留的射血分数 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00004367 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗切斯特大学Mehmet Aktas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Biosense Webster,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭,保留的射血分数 | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:常规治疗 受试者将获得由率或节奏控制组成的AF的管理。 | |
| 主动比较器:AF消融 受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管进行早期RF消融AF的早期RF消融 | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。 |
| 有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Kathy Honsinger | 585-273-1899 | kathy.honsinger@heart.rochester.edu |
| 美国,纽约 | |
| 罗切斯特地区卫生 | 尚未招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14621年 | |
| 联系人:Megan Littleton,RN 585-922-3635 Megan.littleton@rochesterregional.org | |
| 联系人:Tia Albro,NP 585-922-3635 tia.albro@rochesterregional.org | |
| 首席研究员:医学博士Mohan Rao | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
| 联系人:Laura Wing,RN 585-273-4128 laura_wing@urmc.rochester.edu | |
| 联系人:Hannah Kopin,MPH 585-273-5247 Hannah_kopin@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员:Mehmet K Aktas,医学博士 | |
| 首席研究员: | Mehmet K Aktas,医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 医疗保健利用率。 [时间范围:最多12个月] 计划外的办公访问,住院和急诊室就诊的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的心房颤动(AF)射频射频(RF)消融,射血分数保留 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭患者的射频消融的随机临床试验,用于降低医疗保健利用的患者的心力衰竭患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定接受早期射频消融的患者是否比仅接受过医疗疗法治疗的患者的住院时间更少,外办公室就诊和急诊室就诊。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,HFPEF和新发作阵发性或持续性AF(在过去6个月中诊断)的受试者将以1:1的比例与干预或医疗治疗以1:1的比例随机分配。在所有注册站点中,每组总共有40名受试者将招募20名受试者。随机分配给干预组的受试者将使用Carto 3和Thermocool ST SF消融导管进行早期RF消融。仅医疗疗法队列将获得由率或节律控制组成的AF的管理。所有患者将植入可植入的心脏监护仪(ICM)作为心力衰竭的AF管理标准,除了已经拥有现有心脏植入电子设备(CIED)的人,例如起搏器,ICM或可植入的心脏除颤器(ICD)。 ICM程序将在两个研究组的随机分组的2个日历月份内发生(干预或对照)。对于干预组,将在AF消融程序之前或之时发生CIED程序。受试者将在3、6和12个月的临界访问中进行1年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 受试者将使用CARTO 3和Thermocool SF消融导管进行早期RF消融。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭,保留的射血分数 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤:使用Carto 3和Thermocool ST SF烧蚀导管的AF消融RF消融 AF的消融是阵发性或持续性AF患者管理的护理标准。最常见的触发因素是由肺静脉(PV)引起的,并且成功的PV的电隔离可以显着减轻AF的负担。因此,进行AF消融的患者的主要目标是实现PV隔离。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00004367 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学Mehmet Aktas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Biosense Webster,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||