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出境医 / 临床实验 / 医疗机构药剂师和药剂师的协调干预对接受口腔治疗（IPPACTTO）治疗的癌症患者的护理途径的影响
医疗机构药剂师和药剂师的协调干预对接受口腔治疗（IPPACTTO）治疗的癌症患者的护理途径的影响
研究描述
简要摘要：
口服疗法在癌症管理中的兴起已发生了很大的改变。如果由于患者提供更好的生活质量而受到口腔途径，则对患者和参与其护理管理的卫生专业人员的影响并非没有影响。实际上，口头路线的使用将监测治疗的部分责任转移到患者上，从而导致合规性问题，药物相互作用和对不良效应的管理。这些风险可能导致并发症或损害治疗的有效性，并产生其他调查员卫生系统的成本。该研究建议将医疗机构的药剂师和药剂师与所有其他卫生专业人员一起参与。首先，医院药剂师将在开始口腔途径之前进行对药物处方进行临床药物分析的途径。然后在初级处方后，最后在开始治疗后3个月进行随访咨询。该研究的假设是，医院药剂师和药房医师的协调干预将通过减少发现严重的不良反应的数量以及改善生活质量，患者和专业满意度来提高口服治疗的容忍度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体瘤复发性血液系统恶性肿瘤 | 行为：ippactto | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 396名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 针对接受口服治疗治疗的癌症患者的协调护理途径的药物干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：协调的药物路径 接受抗癌口服治疗治疗的患者受益于医疗机构药剂师和药房医师的特定药物随访的患者 | 行为：ippactto 协调的实验药物路径包括7种药物访谈或咨询。与医院药剂师进行的初步药品咨询。对药房医师的五次后续药物访谈。与医院药剂师进行的一项后续药学咨询。 每次药物访谈或咨询都将导致起草一份药品报告，该报告将发送给其他参与的卫生专业人员。在每次药物咨询或访谈中，药剂师要求对药物处方进行临床药物分析；评估患者的理解；检测依从性问题，确定与药物有关的问题；提醒肿瘤学家和 /或主治医师。 |
| 没有干预：护理标准 接受抗癌口服治疗治疗的患者，他们不从其他药物干预中受益 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 协调的药物路径对口服疗法对癌症的耐受性的影响。 [时间范围：治疗启动的6个月]对耐受性的影响将通过至少1级3或4级不良事件发生 /确认，与口服治疗相关的患者的比例，并由肿瘤学家确认。
次要结果度量 ：
- 协调的药物路径对与口服治疗相关的3级和4级不良事件数量的影响[时间范围：从治疗开始时进行6个月]影响将通过3级和4年级的不良事件的数量来衡量 /确认，与口腔疗法有关，并由肿瘤学家确认。
- 协调的药物路径对与口腔疗法有关的计划外住院的影响[时间范围：治疗启动后6个月]与口腔疗法有关的计划外住院数量，并由肿瘤学家确认。
- 协调的药物路径对药物相关问题的影响。 [时间范围：治疗启动的6个月]药剂师检测到的潜力和确认与药物有关的问题的数量和性质
- 检测与口服治疗相关的肿瘤学家与药剂师之间的协同治疗修饰[时间范围：6个月以来的治疗启动]与口腔疗法有关的治疗修饰数量，在开始治疗之前和口服治疗期间必要，并在随访期间得到肿瘤学家的确认
- 协调的药物路径对生活质量的影响：EORTC QLQ-C30问卷[时间范围：包含； 1个月 ;治疗开始后的3个月零6个月]根据欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织，将在开始口服治疗前后对患者的生活质量进行评估
- 协调的药物路径对遵守口服疗法的影响[时间范围：1个月；治疗开始后的3个月零6个月]通过Girerd问卷测量的口腔疗法的遵守，由6个问题组成，预期答案是或否。一个“是”答案值为1，否”答案值为0。获得的最高分数为6；最低分数为0。最终得分> 2：低依从性；最终得分= 1或2：平均合规性；最终得分= 0：良好的合规性。
- 与协调的药物路径相关的患者满意：问卷[时间范围：治疗启动的6个月]患者的满意度将通过与口服治疗有关的一系列问题进行评估。如果患者强烈不同意，他会做出反应。相当不同意；有点同意；完全同意。总分也需要1到10之间； 1很糟糕； 10是完美的
- 评估医院与城市之间的联系[时间范围：通过学习完成，平均42个月]链接的评估将由问卷调查，将由肿瘤学家和药剂师完成。每个人都强烈不同意，每个人都会做出回应。相当不同意；有点同意；完全同意
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 给予他书面同意参加研究
- 患有晚期或转移性实体瘤或复发血液系统恶性肿瘤的患者
- 启动口服疗法
- 性能状态0、1或2
排除标准：
- 接受持续静脉内（IV）或皮下（SC）抗癌治疗的患者
- 接受持续口服治疗的患者
- 接受第一代激素治疗的患者
- 接受持续协调的药物路径的患者
- 参加包括药剂师在内的治疗教育计划的患者
- 患者已经包括在介入临床试验中
- 临时授权的口服治疗
- 健康或医疗机构的患者
- 受到保护，受监护或无法免费和知情同意的患者
- 病人不会说法语
- 病人无法阅读法语
- 由于地理，社会或心理原因，无法接受试验的医学监测。
- G代码确定的70岁患者认知障碍患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fanny d'Acremont-jutier | 02 40 84 64 47 | fanny.jutier@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Emilie DeBeaupuis | emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| chollet | |
| 法国乔勒特，49300 | |
| 联系人：anaïseBlouetanaise.blouet@ch-cholet.fr | |
| Clinique Victor Hugo | |
| 法国勒芒，72000 | |
| 联系人：Eric Voog e.voog@cjb72.org | |
| Ch le Mans | |
| 法国勒芒，72037 | |
| 楚南特 | |
| 法国南特，44093 | |
| 联系人：Nadine Morineau nadine.morineau@chd-vendee.fr | |
| 集团汇合 | |
| 法国南特，44277 | |
| decancérologiede l'ouest | |
| 法国圣赫尔布林，44805 | |
| 联系人：emmanuelle bourbouloux emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
癌症学院
调查人员
| 首席研究员： | 范妮·德·阿克蒙特·朱迪尔（Fanny D'Acremont-Jutier） | OMEDIT付款De La Loire |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 协调的药物路径对口服疗法对癌症的耐受性的影响。 [时间范围：治疗启动的6个月] 对耐受性的影响将通过至少1级3或4级不良事件发生 /确认，与口服治疗相关的患者的比例，并由肿瘤学家确认。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 医疗机构药剂师和药剂师的协调干预对接受口腔治疗治疗的癌症患者的护理途径的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对接受口服治疗治疗的癌症患者的协调护理途径的药物干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 口服疗法在癌症管理中的兴起已发生了很大的改变。如果由于患者提供更好的生活质量而受到口腔途径，则对患者和参与其护理管理的卫生专业人员的影响并非没有影响。实际上，口头路线的使用将监测治疗的部分责任转移到患者上，从而导致合规性问题，药物相互作用和对不良效应的管理。这些风险可能导致并发症或损害治疗的有效性，并产生其他调查员卫生系统的成本。该研究建议将医疗机构的药剂师和药剂师与所有其他卫生专业人员一起参与。首先，医院药剂师将在开始口腔途径之前进行对药物处方进行临床药物分析的途径。然后在初级处方后，最后在开始治疗后3个月进行随访咨询。该研究的假设是，医院药剂师和药房医师的协调干预将通过减少发现严重的不良反应的数量以及改善生活质量，患者和专业满意度来提高口服治疗的容忍度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：ippactto 协调的实验药物路径包括7种药物访谈或咨询。与医院药剂师进行的初步药品咨询。对药房医师的五次后续药物访谈。与医院药剂师进行的一项后续药学咨询。 每次药物访谈或咨询都将导致起草一份药品报告，该报告将发送给其他参与的卫生专业人员。在每次药物咨询或访谈中，药剂师要求对药物处方进行临床药物分析；评估患者的理解；检测依从性问题，确定与药物有关的问题；提醒肿瘤学家和 /或主治医师。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 396 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327583 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICO-2019-07 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 癌症学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 癌症学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 癌症学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
