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分娩教育试点研究
这项研究旨在使用随机对照试验（RCT）研究正念训练对产前孕产妇焦虑的影响。针对产前焦虑的正念训练具有不同的临床和科学优势。
调查人员将在这项研究中使用基于正念的分娩和育儿（MBCP）干预措施来基于先前的发现，通过重点关注怀孕的焦虑，同时还教授正念技能，以促进积极的分娩评估和通过正念育儿技能来促进积极的育儿育儿被证明与其他工作中的孕产妇压力生理有关。
这项研究将招募焦虑症升高（n = 60）的孕妇，她们将被随机分配到MBCP条件（n = 30）或主动控制状态（如往常（TAU）条件； n = 30），这是一个标准分娩教育课。将对母亲进行干预前和后产后评估。婴儿多模式神经影像学会将在1个月大时发生，在家问卷调查中将发生3个月，并且对育儿和儿童社会情感功能的行为观察将在12个月中进行。假设是，相对于TAU对照组，MBCP将有更大的好处，并提高了杏仁核与相关的Cortico-limbic区域之间的连通性，从MBCP相对于TAU对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕焦虑 | 行为：MBCP分娩教育课程行为：非MBCP分娩教育课程 | 不适用 |
基线（前）访问：一旦确认学习资格，参与者将来实验室进行面对面的访问。如果他们选择在阅读和签署同意书后继续进行研究，他们将填写一系列问卷，并在家中收集唾液样本。
分娩教育干预：参与者将被随机分配到两个分娩和育儿教育小组之一（在UW Health提供的MBCP课程或TAU课程）。将为TAU组的参与者提供选择的课程。课程可能持续长达9周。该课程是研究的一部分。要求参与者在怀孕第37周之前完成课程。
干预后（后课后）访问：完成分娩和育儿教育课程后，参与者将填写一系列问卷，并收集另一套唾液样本。这可以亲自或远程发生。
为期1个月的随访访问：出生后一个月，参与者和他们的孩子将在儿童睡眠时对孩子的大脑进行MRI扫描，并填写另一系列问卷。
3个月的随访访问：出生后三个月，参与者将完成一系列问卷。
12个月的随访访问：出生十二个月后，参与者和他们的孩子将来实验室进行最后一次访问，以进行行为评估，并完成一系列的问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分为MBCP分娩课程或非MBCP分娩课程，以查看不同类型的分娩教育的影响。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 没有提到MBCP作为同意书或招聘材料的分娩教育课程的选择，但是随机分配给MBCP小组的参与者确实发现他们在MBCP组中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究分娩教育有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MBCP分娩教育课程 这只手臂将参加为期9周的MBCP课程。 | 行为：MBCP分娩教育课程 MBCP计划是一项完全手动的分娩和育儿准备课程。 MBCP于1998年在临床背景下开发，是基于正念的压力减轻（MBSR）计划的增强版本，该计划量身定制，旨在解决怀孕和早期育儿的关注点。通过MBCP，孕妇及其伴侣学习正念技巧，以应对怀孕和育儿的焦虑和压力，以及对分娩的痛苦和恐惧。他们得到了培养积极情绪和发展正念，敏感育儿的技能的明确指导。 MBCP小组每周开会9周，在第6周和第7周之间进行撤退。 |
| 主动比较器：非MBCP分娩教育课程 该手臂将接受TAU（像往常一样）分娩教育课程（其中没有大量正念成分）。 | 行为：非MBCP分娩教育课程 TAU控制参与者将接受标准（现实世界中）医院或社区的分娩教育，而没有正念的重点。他们将能够从列表中选择所需的任何类。如果他们喜欢不在列表中的课程，那么学习人员将获得该课程的教学大纲，以检查是否有正念组成部分。 |
- 通过唾液皮质醇从阶段到阶段的坡度变化来衡量的孕产妇应力生理学[时间范围：在12周窗口内大约在班级和后类阶段]唾液皮质醇每天将在家里收集3次（醒来后，醒来后40分钟和床上），以提供皮质醇昼夜节奏的措施。套件将被送回家供参与者使用。将报道每个时间点的平均昼夜皮质醇（醒来，醒来后40分钟以及睡觉前）。然后将研究从阶段样品到后类样品的变化。收集将在课前问卷结束后的1周内，以及在分娩课程和课后问卷结束后的1周内。
- 焦虑水平的变化是由状态特征焦虑库存-X2（STAI-X2）[时间范围：出生后12个月的时间范围]
焦虑水平的变化将使用STAI-X2量表进行探索，该量表还将用来将基于正念的分娩和育儿（MBCP）组与治疗一样（TAU）组进行比较。
STAI-X2是一份20个项目的自我报告问卷，旨在评估成人的焦虑。评分的标准为4分：完全不是，1件东西，2型，所以3-非常如此。可能的总分范围为0-60，得分较高反映了更大的焦虑症状。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）衡量的抑郁水平的变化[时间范围：出生后12个月]
将使用EPDS探索抑郁水平的变化，EPD也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
EPDS是一项10项自我报告问卷，可以表明在怀孕期间和儿童出生后的抑郁症和焦虑症中常见的症状。评分为4分制。可能的总分范围为0-30，得分较高，反映出抑郁症的症状更大。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 抑郁水平的变化由流行病学研究中心抑郁症（CESD）量表[时间范围：出生后12个月]
抑郁水平的变化将通过使用CESD量表来探索，该量表还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
CESD量表是一份20个项目的自我报告问卷，包括六个量表，反映了抑郁症的主要方面：情绪低落，内gui和毫无价值的感觉，无助和绝望的感觉，心理运动迟缓，食欲不振和睡眠不安。评分为4分制。可能的总分范围为0-60，得分较高，反映出抑郁症的症状更大。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 通过正面和负面影响量表（PANAS）衡量的正面和负面情绪的变化[时间范围：出生后12个月]
将使用PANAS探索积极和负面情绪的变化，PANA还将使用该PANA，这也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
PANAS是一份自我报告问卷，分为两个部分，分别为10个项目。一个量表可以衡量一个人的积极情绪，而另一种量表则衡量了负面情绪。评分为5分制。正段中可能的总分数范围为10-50，得分较高，表明较高的正情绪。负段中可能的总分范围为10-50，得分较高，表明负面情绪较高。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 通过差异情绪量表（DES）[时间范围：出生后12个月的时间范围]来衡量的情绪状态
将使用DES探索情绪状态，DES也将用于将MCBP组与TAU组进行比较。
DES是一份19项自我报告问卷，将个人对情感经验的描述分为经过验证的离散情感类别。 DES的配制是为了在特定时间点对仪器做出响应时衡量个体的情绪状态。评分为5分制。正段中可能的总分数范围为0-40，得分较高，表明较高的积极情绪。负段中可能的总分范围为0-36，得分较高，表明负面情绪较高。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 正念水平的变化如五个方面的正念问卷（FFMQ）[时间范围：最多12个月后出生]
正念元素将使用FFMQ探索，该元素还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
FFMQ是一份39个项目的自我报告问卷，该问卷由五个子量表组成（观察，描述，以意识，不判断内在经验以及对内在经验的不反应）。评分为5分制。每个子量表的总得分范围为8-40，除了对内部体验的无反应性，总体可能的范围为7-35，得分较高，表明正念元素较高。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 宾夕法尼亚州忧虑问卷（PSWQ）衡量的忧虑水平的变化[时间范围：出生后最多12个月]
忧虑级别的变化将使用PSWQ探索，该PSWQ还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
PSWQ是一项16个项目的自我报告问卷，旨在衡量担忧。规模上的项目评估了个人经历的发生，侵入性，普遍性和其他特征的特征。该量表已被证明可以确定焦虑和抑郁症的担忧。评分是5分制的：我典型的我典型的5点至我典型的典型。可能的总分范围为16-80，16-39表明担心较低，40-59中度的担忧和60-80的高度担忧。除了前课程（筛查，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，所有阶段都评估了此结果。
- 婴儿情绪调节是由婴儿行为问卷调查（IBQ-R）[时间范围：在出生后3个月和12个月时]测量的。
婴儿情绪调节将使用IBQ-R进行探索，该调节还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
IBQ-R是191个项目的自我报告问卷强度愉悦，低强度的愉悦感，可爱，可舒缓性和反应性/从遇险中恢复的速度下降）。 IBQ-R上的项目要求父母对过去一周观察到的特定气质相关行为的频率进行评分（或某些项目2周）。评分为7分：1-始终为7点。该结果在3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 育儿压力水平的变化通过育儿压力指数折扣表（PSI-SF）衡量[时间范围：在出生后1个月，3个月和12个月时]
将使用PSI-SF探索育儿应力水平的变化，PSI-SF也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
PSI-SF是一项31个项目的自我报告问卷，是PSI全长测试的直接导数，该测试是针对12岁及以下儿童的父母的全长测试。 PSI-SF从三个量表中得出总应力评分：父母遇险，亲子功能障碍的互动和困难的孩子。评分的量表为5分：1巧妙地不同意5个同意。可能的总分范围为31-155，得分较高，表明应力较高。该结果在1个月，3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 育儿能力水平的变化通过育儿能力量表（PSC）衡量[时间范围：出生后1个月和12个月]
将使用PSC探索育儿能力水平的变化，该PSC还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
PSC量表是一份17个项目的自我报告问卷，该问卷衡量了父母在两个维度上的能力：满意度和功效。 9项满意度的维度检查了父母的焦虑，动机和挫败感，而8项功效维度则研究了父母在父母角色中的能力，能力水平和解决问题的能力。评分为6分：1巧妙地同意6次不同意。项目2、3、4、5、8、9、12、14和16次反向评分。较高的分数表明养育能力较高。该结果在1个月，3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 通过同情量表（CS）衡量的同情水平的变化[时间范围：出生后12个月]
同情水平的变化将使用CS探索，该CS也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
CS是由4个子量表组成的16个项目自我报告问卷：善良，人类，正念和冷漠。评分为5分：1-几乎永远不会始终到5-5点。可能的总分数范围为16-80，得分较高，表明同情心更高。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 通过自我同情量表 - 短形式（SCS-SF）衡量的自我同情水平的变化[时间范围：最多12个月后出生]
将使用SCS-SF探索自我同伴级别的变化，该SCS-SF也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
SCS-SF是一项12个项目的自我报告问卷，是全长SC的直接导数。它由6个子量表组成：自我习惯，自我判断，共同的人性，孤立，正念和过度识别。参与者对他们在困难时期通常如何对自己采取行动。评分为5分：1-几乎永远不会始终到5-5点。要计算总的自我同情评分，请反向分数负数分数 - 自判断，隔离和过度识别，然后计算总平均值。较高的分数表明更高的自我同情。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 通过母体产前依恋量表（MAAS）衡量的产前依恋水平的变化[时间范围：在12周窗口内大约在班级和后类阶段]
将使用MAA探索产前附着水平的变化，该MAA还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
MAAS是由3个子量表组成的19项自我报告问卷：依恋质量，缺乏敌意和互动愉悦。评分为5分制。可能的总分范围为19-95。项目1、3、5、6、7、9、10、12、15、16和18的项目反向得分。该结果在前类阶段进行评估。
- 根据母亲产后依恋量表（MPA）衡量的产后依恋水平的变化[时间范围：在出生后1个月，3个月和12个月
将使用MPA探索产后附件级别的变化，该MPA也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
MPA是由2个子量表组成的19项自我报告问卷：依恋质量和依恋时间（或关注强度）。评分为5分制。可能的总分范围为19-95。项目7、8、9、10、11、12、13和14的反向评分。该结果在1个月，3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 父母正念水平的变化是通过育儿（IM-P）问卷中的人际正念衡量的[时间范围：在出生后1个月，3个月和12个月]
将使用IM-P探索父母正念级别的变化，该IM-P还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
IM-P是一项10项自我报告问卷，可衡量正念育儿。评分为5分制：1-始于5个始终。可能的总分范围为10-50。项目1、5、9和10是反向评分。较高的分数表明父母的正念更高。该结果在1个月，3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 体育活动水平由国际体育活动问卷 - 长（IPAQ-LONG）衡量[时间范围：在出生后1个月和12个月时]
将使用IPAQ-LONG探讨体育活动水平，该级别还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
IPAQ-LONG是由5个活动域组成的27个项目自我报告问卷。连续得分表示为每周代谢等效（MET）-min：MET X活动X每周活动X分钟。该结果在1个月，3个月和12个月的随访阶段进行评估。
- 通过一般睡眠障碍量表（GSD）衡量的睡眠质量水平的变化[时间范围：出生后12个月]
将使用GSD探索睡眠质量水平的变化，该GSD还将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
GSD是一份21个项目的自我报告问卷，最初旨在评估受雇妇女的睡眠障碍的发病率和性质。问题与各种一般的睡眠问题有关：启动睡眠，睡眠醒来，睡眠醒来，睡眠质量，睡眠量，疲劳和机敏以及使用物质诱发睡眠的问题。评分为6分。可能的总分范围为0-147。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 通过回顾性药物使用（RSU）[时间范围：在1周窗口内的后阶段]测量的妊娠物质使用。
将使用RSU探索怀孕物质，该物质也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
RSU是一项8项自我报告问卷，要求参与者回答怀孕期间是否食用酒精，烟草/尼古丁产品和/或其他药物。问卷中提到的物质可能会对妇女后代的大脑和行为发展产生影响，这将是可转换的信息。可以计算在怀孕的各个阶段使用多少某种物质。该结果在后阶段进行评估。
- 人际关系强度水平的变化通过感知的关系质量成分清单（PRQC）[时间范围：出生后12个月]
关系强度水平的变化将使用PRQC探索，该PRQC也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
PRQC是一项18项自我报告问卷，在六个结构中的每一个中都有三个问题：满意，承诺，亲密关系，信任，热情和爱。评分为7分制：1-不到7点至7点。可能的分数范围为18-126。较高的分数表明关系强度较高。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- EQ-5D5L问卷调查表衡量的生活质量变化[时间范围：出生后12个月]
将使用EQ-5D5L探索生活质量的变化，该EQ-5D5L也将用于将MBCP组与TAU组进行比较。
EQ-5D5L是由EuroQol集团开发的标准化仪器，是对健康相关的生活质量的衡量，可在各种健康状况和治疗中使用。参与者选择哪种陈述最适合他们的描述模块中的五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。然后，参与者对当天的健康状况有多么好或不好，从100（最佳健康状况）中的0级（最糟糕的健康状况）评价。除了筛查（前类，后期1个月的随访，3个月随访和12个月随访）外，在所有阶段都评估了此结果。
- 婴儿享受和母亲依恋差异，如木偶任务（Lab-tab任务）[时间范围：出生后12个月]
针对社交刺激以及母亲互动的婴儿享受将使用Lab-Tab电池的木偶任务进行探索。 MBCP组将与TAU组进行比较。
这一集始于桌子底下的木偶的出现，并分为5个试验以进行评分。要编码的变量：a）a）喜悦的潜伏期，b）微笑的强度，c）笑声，d）积极的发声，e）积极的运动行为，f）接近的潜伏期，g）与玩具互动，h）父母行为和父母行为i）基线状态。在12个月的随访中评估了此结果。
- 婴儿愤怒和母亲依恋差异通过手臂约束任务（LAB-TAB任务）衡量[时间范围：出生后12个月]
响应身体限制和母亲互动的婴儿愤怒将使用Lab-Tab电池的手臂约束任务进行探索。 MBCP组将与TAU组进行比较。
当孩子不再能够到达玩具时，限制性情节就开始了，出于得分目的。有两个30秒的试验，每个试验分为六个5秒时代。对于12个时期中的每个时期，编码表上的“ 1”标记表明发生了指定的行为，“ 0”表示没有。要编码的变量：a）愤怒反应的潜伏期，b）悲伤反应的潜伏期，c）斗争的强度，d）面部愤怒的强度，e）面部悲伤的强度，f）身体悲伤的存在，g）遇险发声，h）基线状态，i）父母的有效性和j）与玩具的互动。在12个月的随访中评估了此结果。
- 婴儿的愉悦和母亲依恋差异通过peek-a-boo任务（Lab-tab任务）[时间范围：出生后12个月]
响应于社交刺激以及母亲互动的婴儿乐趣将使用实验室录音机电池的PEEK-A-BOO任务进行探索。 MBCP组将与TAU组进行比较。
这一集始于第一个“妈妈在哪里？”由6次试验组成，每个试验以“妈妈在哪里？”开始。并以下一个“妈妈在哪里？”的开始结束，除了最后一次审判结束后15 s结束。试验是通过指示指定行为的出现或通过对行为强度进行评分来编码的。当请求强度额定值时，应对观察到的最高强度进行编码。要编码的变量：a）与喜悦的潜伏期，b）微笑的强度，c）笑声，d）积极发声，e）积极运动活动，f）父母的有效性和g）基线状态。在12个月的随访中评估了此结果。
- 情绪调节和母亲依恋差异，如奇怪的情况[时间范围：出生后12个月]
婴儿社会情感技巧，例如情绪调节以及母亲互动，将使用奇怪的情况进行探索。 MBCP组将与TAU组进行比较。
在奇怪的情况下，观察者记录在15秒间隔期间显示的行为，并以1到7的规模为强度得分。附件样式主要基于4种相互作用行为：接近性和接触寻求，接触，接触，避免，回避，避免邻近和接触，以及抵抗接触和舒适感。观察到的其他行为包括探索行为，搜索行为和影响显示。在12个月的随访中评估了此结果。
- 通过磁共振成像（MRI）扫描测量的大脑结构和功能连通性差异[时间范围：出生后1个月]
将使用MRI技术探索静止状态和任务状态期间的大脑结构和功能连通性。 MBCP组将与TAU组进行比较。
特别感兴趣的大脑区域是杏仁核和相关的皮质膜区域。该结果在1个月的随访中进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
孕产妇的纳入标准：
- 宾夕法尼亚州忧虑问卷（PSWQ）的分数为50或更高
- 无效并期望健康（即正常/低医疗风险），单胎怀孕
- 入学时妊娠不超过28周（以便在37周之前完成干预时间）
- 舒适的阅读，写作和用英语交谈。
- 可用并能够参加MBCP课程
婴儿纳入标准：
- 出生于参加研究的母亲
孕产妇排除标准：
- 严重的医疗状况会损害妊娠（例如，前宾夕化，严重的甲状腺功能亢进症）；
- 当前或过去的躁郁症，精神分裂症或创伤后应激障碍（PTSD）；
- 主动心理药物治疗（当前或过去6个月中）。
- 形式的正念冥想实践或长期瑜伽练习
- 可能会损害亲子相互作用（例如，脑外伤）或受到不稳定治疗的重大伤害，疾病或手术。
- 艾滋病毒或艾滋病
- 过去一年的癌症
- 主要的自身免疫性疾病
- 怀孕时感染，例如弓形虫病，风疹，巨细胞病毒（CMV）感染，单纯疱疹病毒（HSV），梅毒
- 以前的分娩
婴儿排除标准：
- 重大神经感觉障碍：法律上的盲或角膜瘤
- 异种免疫
- 严重的黄疸
- 面部裂
- 心率异常：ECG> 180或<80
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国，53703-2637 | |
| 首席研究员： | Larissa Duncan，博士 | 健康心灵中心 | |
| 首席研究员： | 莎拉·肖特（Sarah Short），博士 | 健康心灵中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分娩教育试点研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究分娩教育有效性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用随机对照试验（RCT）研究正念训练对产前孕产妇焦虑的影响。针对产前焦虑的正念训练具有不同的临床和科学优势。 调查人员将在这项研究中使用基于正念的分娩和育儿（MBCP）干预措施来基于先前的发现，通过重点关注怀孕的焦虑，同时还教授正念技能，以促进积极的分娩评估和通过正念育儿技能来促进积极的育儿育儿被证明与其他工作中的孕产妇压力生理有关。 这项研究将招募焦虑症升高（n = 60）的孕妇，她们将被随机分配到MBCP条件（n = 30）或主动控制状态（如往常（TAU）条件； n = 30），这是一个标准分娩教育课。将对母亲进行干预前和后产后评估。婴儿多模式神经影像学会将在1个月大时发生，在家问卷调查中将发生3个月，并且对育儿和儿童社会情感功能的行为观察将在12个月中进行。假设是，相对于TAU对照组，MBCP将有更大的好处，并提高了杏仁核与相关的Cortico-limbic区域之间的连通性，从MBCP相对于TAU对照组。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 基线（前）访问：一旦确认学习资格，参与者将来实验室进行面对面的访问。如果他们选择在阅读和签署同意书后继续进行研究，他们将填写一系列问卷，并在家中收集唾液样本。 分娩教育干预：参与者将被随机分配到两个分娩和育儿教育小组之一（在UW Health提供的MBCP课程或TAU课程）。将为TAU组的参与者提供选择的课程。课程可能持续长达9周。该课程是研究的一部分。要求参与者在怀孕第37周之前完成课程。 干预后（后课后）访问：完成分娩和育儿教育课程后，参与者将填写一系列问卷，并收集另一套唾液样本。这可以亲自或远程发生。 为期1个月的随访访问：出生后一个月，参与者和他们的孩子将在儿童睡眠时对孩子的大脑进行MRI扫描，并填写另一系列问卷。 3个月的随访访问：出生后三个月，参与者将完成一系列问卷。 12个月的随访访问：出生十二个月后，参与者和他们的孩子将来实验室进行最后一次访问，以进行行为评估，并完成一系列的问卷。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分为MBCP分娩课程或非MBCP分娩课程，以查看不同类型的分娩教育的影响。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 没有提到MBCP作为同意书或招聘材料的分娩教育课程的选择，但是随机分配给MBCP小组的参与者确实发现他们在MBCP组中。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 孕产妇的纳入标准：
婴儿纳入标准：
孕产妇排除标准：
婴儿排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327557 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-1575 A271000（其他标识符：UW Madison） SOHE/常规管理（其他标识符：UW Madison） 协议版本2/3/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 研究描述 简要摘要： 这项研究旨在使用随机对照试验（RCT）研究正念训练对产前孕产妇焦虑的影响。针对产前焦虑的正念训练具有不同的临床和科学优势。 调查人员将在这项研究中使用基于正念的分娩和育儿（MBCP）干预措施来基于先前的发现，通过重点关注怀孕的焦虑，同时还教授正念技能，以促进积极的分娩评估和通过正念育儿技能来促进积极的育儿育儿被证明与其他工作中的孕产妇压力生理有关。 这项研究将招募焦虑症' target='_blank'>焦虑症升高（n = 60）的孕妇，她们将被随机分配到MBCP条件（n = 30）或主动控制状态（如往常（TAU）条件； n = 30），这是一个标准分娩教育课。将对母亲进行干预前和后产后评估。婴儿多模式神经影像学会将在1个月大时发生，在家问卷调查中将发生3个月，并且对育儿和儿童社会情感功能的行为观察将在12个月中进行。假设是，相对于TAU对照组，MBCP将有更大的好处，并提高了杏仁核与相关的Cortico-limbic区域之间的连通性，从MBCP相对于TAU对照组。
详细说明： 基线（前）访问：一旦确认学习资格，参与者将来实验室进行面对面的访问。如果他们选择在阅读和签署同意书后继续进行研究，他们将填写一系列问卷，并在家中收集唾液样本。 分娩教育干预：参与者将被随机分配到两个分娩和育儿教育小组之一（在UW Health提供的MBCP课程或TAU课程）。将为TAU组的参与者提供选择的课程。课程可能持续长达9周。该课程是研究的一部分。要求参与者在怀孕第37周之前完成课程。 干预后（后课后）访问：完成分娩和育儿教育课程后，参与者将填写一系列问卷，并收集另一套唾液样本。这可以亲自或远程发生。 为期1个月的随访访问：出生后一个月，参与者和他们的孩子将在儿童睡眠时对孩子的大脑进行MRI扫描，并填写另一系列问卷。 3个月的随访访问：出生后三个月，参与者将完成一系列问卷。 12个月的随访访问：出生十二个月后，参与者和他们的孩子将来实验室进行最后一次访问，以进行行为评估，并完成一系列的问卷。 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
标准 孕产妇的纳入标准：
婴儿纳入标准：
孕产妇排除标准：
婴儿排除标准：
联系人和位置 位置
赞助商和合作者 威斯康星大学麦迪逊大学 调查人员
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