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出境医 / 临床实验 / 评估Tecnis toric II IOL（Steele）的旋转稳定性
评估Tecnis toric II IOL（Steele）的旋转稳定性
研究描述
简要摘要：
这是一项对市售tecnis toric II IOL的前瞻性，多中心，单臂开放标签的临床研究。这项研究将在多达192名受试者中进行，需要在美国多达8个地点进行单侧或双侧白内障手术（美国）进行。术后最多需要3个月的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障角膜散光 | 设备：tecnis®曲奇II | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TECNIS®感谢眼镜的旋转稳定性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tecnis®曲奇II 受试者将用研究镜头植入一只或两只眼睛 | 设备：tecnis®曲奇II 图意的人头镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ≤5º轴的眼睛的百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后1周]IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少22岁；
- 已经计划了白内障和后室IOL植入的单侧或双侧白内障；
- 一个或更大的折叠剂的前面存在的角膜散光；
- 考虑到手术诱导的散光（SIA）和后角膜散光（PCA），预测基于复曲面IOL计算器的残留折射缸必须≤0.50d；
- 术后BCDVA的潜力为20/30 Snellen或更高；
- 清除每只眼睛中白内障以外的眼内培养基；
- 可用性，意愿和足够的认知意识，以遵守考试程序和研究访问；
- 已签署的知情同意书（ICF）和健康保险携带和问责制法（HIPAA）授权；
- 能够理解和回答英语问卷的能力。
排除标准：
- 不规则的角膜散光；
- 除常规的角膜散光或由于隐形眼镜磨损而导致的常规角膜散光或角膜不稳定性外，其他任何角膜病理/异常；
- 先前的角膜或眼内手术；
- 无法长时间集中或固定时间（例如，由于斜视，黑眼星等）；
- 任何学生异常（非反应性，固定或异常形状的学生）；
- 扩张的瞳孔大小<6.0毫米；
- 复发性的严重前部或后段炎症或葡萄膜炎；
- 与占地破裂风险增加有关的受试者，包括可能导致IOL分散的囊囊或带状异常，包括假脱糖浆，创伤或后胶囊缺陷；
- 研究人员认为，已知的眼或全身性疾病可能会影响视力或在研究过程中需要手术干预，[黄斑变性，囊状黄斑水肿，增殖性糖尿病性视网膜病（严重），不受控制的glaucoma，不规则的角膜散光症状，脉络膜出血，随之而来的严重眼科疾病，极度较浅的前室，微观摩托病，非年龄相关性白内障，严重的角膜营养不良，严重的视神经萎缩等
- 在研究过程中可能会影响视力，包括先验，当前或预期用途的系统性或眼科药物（例如，FLOMAX），可能会在研究人员看来，将结果混淆或增加对受试者的风险（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准白内障手术）；
- 患者怀孕，计划怀孕，正在泌乳或与激素的波动有关，这可能导致屈光不定。
- 在术前访问前30天内，在任何其他临床研究之前的30天内进行参与或参与。
- 计划的单Vision校正（指定的近校正眼睛）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elaine Anderson | +1 904-625-3365 | aanders1@its.jnj.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Empire Eye and Laser Center，Inc。 | 招募 |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 琼斯眼科诊所 | 招募 |
| 爱荷华州苏城，美国，51104 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45242 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| JW Eye Associates，PA DBA钥匙轮眼中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 宾夕法尼亚州德州眼与激光中心 | 招募 |
| 德克萨斯州赫斯特，美国76054 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Devi Priya Janakiraman，OD，faao | 约翰逊和约翰逊外科视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≤5º轴的眼睛的百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后1周] IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 目的≤5º轴未对准的眼睛百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后3个月] IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tecnis toric II IOL的旋转稳定性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TECNIS®感谢眼镜的旋转稳定性的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项对市售tecnis toric II IOL的前瞻性，多中心，单臂开放标签的临床研究。这项研究将在多达192名受试者中进行，需要在美国多达8个地点进行单侧或双侧白内障手术（美国）进行。术后最多需要3个月的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：tecnis®曲奇II 图意的人头镜头 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tecnis®曲奇II 受试者将用研究镜头植入一只或两只眼睛 干预：设备：TECNIS®曲奇II | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327518 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NXGT-202-QRO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项对市售tecnis toric II IOL的前瞻性，多中心，单臂开放标签的临床研究。这项研究将在多达192名受试者中进行，需要在美国多达8个地点进行单侧或双侧白内障手术（美国）进行。术后最多需要3个月的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障角膜散光 | 设备：tecnis®曲奇II | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TECNIS®感谢眼镜的旋转稳定性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tecnis®曲奇II 受试者将用研究镜头植入一只或两只眼睛 | 设备：tecnis®曲奇II 图意的人头镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ≤5º轴的眼睛的百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后1周]IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少22岁；
- 已经计划了白内障和后室IOL植入的单侧或双侧白内障；
- 一个或更大的折叠剂的前面存在的角膜散光；
- 考虑到手术诱导的散光（SIA）和后角膜散光（PCA），预测基于复曲面IOL计算器的残留折射缸必须≤0.50d；
- 术后BCDVA的潜力为20/30 Snellen或更高；
- 清除每只眼睛中白内障以外的眼内培养基；
- 可用性，意愿和足够的认知意识，以遵守考试程序和研究访问；
- 已签署的知情同意书（ICF）和健康保险携带和问责制法（HIPAA）授权；
- 能够理解和回答英语问卷的能力。
排除标准：
- 不规则的角膜散光；
- 除常规的角膜散光或由于隐形眼镜磨损而导致的常规角膜散光或角膜不稳定性外，其他任何角膜病理/异常；
- 先前的角膜或眼内手术；
- 无法长时间集中或固定时间（例如，由于斜视，黑眼星等）；
- 任何学生异常（非反应性，固定或异常形状的学生）；
- 扩张的瞳孔大小<6.0毫米；
- 复发性的严重前部或后段炎症或葡萄膜炎；
- 与占地破裂风险增加有关的受试者，包括可能导致IOL分散的囊囊或带状异常，包括假脱糖浆，创伤或后胶囊缺陷；
- 研究人员认为，已知的眼或全身性疾病可能会影响视力或在研究过程中需要手术干预，[黄斑变性，囊状黄斑水肿，增殖性糖尿病性视网膜病（严重），不受控制的glaucoma，不规则的角膜散光症状，脉络膜出血，随之而来的严重眼科疾病，极度较浅的前室，微观摩托病，非年龄相关性白内障，严重的角膜营养不良，严重的视神经萎缩等
- 在研究过程中可能会影响视力，包括先验，当前或预期用途的系统性或眼科药物（例如，FLOMAX），可能会在研究人员看来，将结果混淆或增加对受试者的风险（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准白内障手术）；
- 患者怀孕，计划怀孕，正在泌乳或与激素的波动有关，这可能导致屈光不定。
- 在术前访问前30天内，在任何其他临床研究之前的30天内进行参与或参与。
- 计划的单Vision校正（指定的近校正眼睛）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elaine Anderson | +1 904-625-3365 | aanders1@its.jnj.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Empire Eye and Laser Center，Inc。 | 招募 |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 琼斯眼科诊所 | 招募 |
| 爱荷华州苏城，美国，51104 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45242 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| JW Eye Associates，PA DBA钥匙轮眼中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 宾夕法尼亚州德州眼与激光中心 | 招募 |
| 德克萨斯州赫斯特，美国76054 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Devi Priya Janakiraman，OD，faao | 约翰逊和约翰逊外科视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≤5º轴的眼睛的百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后1周] IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 目的≤5º轴未对准的眼睛百分比来自预期的IOL方向轴[时间范围：术后3个月] IOL的旋转稳定性将通过测量轴错位来评估 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Tecnis toric II IOL的旋转稳定性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TECNIS®感谢眼镜的旋转稳定性的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项对市售tecnis toric II IOL的前瞻性，多中心，单臂开放标签的临床研究。这项研究将在多达192名受试者中进行，需要在美国多达8个地点进行单侧或双侧白内障手术（美国）进行。术后最多需要3个月的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：tecnis®曲奇II 图意的人头镜头 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tecnis®曲奇II 受试者将用研究镜头植入一只或两只眼睛 干预：设备：TECNIS®曲奇II | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327518 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NXGT-202-QRO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
