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出境医 / 临床实验 / 高压氧对ARDS的安全性和有效性在COVID-19患者（Covid-19-HBO）患者中

高压氧对ARDS的安全性和有效性在COVID-19患者（Covid-19-HBO）患者中

研究描述
简要摘要：

COVID-19可能会导致严重的肺炎，在某些患者中需要通气支持，ICU死亡率高达62％。医院没有足够的ICU床来应付需求，至今还没有有效的治疗方法。

我们探索在一项随机临床试验中进行的治疗方法，该试验可以防止ICU入院并降低死亡率。

总的总体假设是，HBO通过减弱炎症反应来降低死亡率，增加缺氧耐受性并防止CoVID19肺炎患者的器官衰竭。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS（严重急性呼吸综合症）细胞因子风暴ARDS，人Covid-19 Sars-Cov2急性呼吸衰竭药物：高压氧第2阶段3

详细说明：

主要目的：评估HBO是否减少了与Covid-19的最佳实践相比的ICU入院次数

次要目标：

主要次要目标：

评估HBO是否：

  • 在严重的Covid-19病例中降低了死亡率。
  • 降低了与Covid-19相关的发病率。
  • 减少COVID-19中ICU资源的负载。
  • 减轻COVID-19中的炎症反应。

其他次要目标（在选择中）：

评估HBO是否对SARS-COV-2阳性患者和员工是否安全。

研究设计：随机，控制，II期，开放标签，多中心

研究人群：SARS-COV-2感染的成年患者，死亡率增加至少两个危险因素，可能会在入院后的7天内制定ARDS标准并需要插管。

受试者数量：200（20+180）

研究产品：与最佳实践治疗HBO：HBO 1.6-2.4 ATA 30-60分钟相比，高压氧（HBO），最多5治疗前7天控制：COVID-19

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照，开放标签，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，受控的，开放标签的多中心临床试验，探索高压氧对预防ICU入院，发病率和死亡率的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压氧
高压氧1,6-2.4 bar 30-60分钟（根据当地例程，压缩/减压时间）除了最佳实践外
药物：高压氧
1.6- 2.4 ATA，30-60分钟（不包括压缩/重新压缩）
其他名称：HBO

没有干预：控制
最佳实践
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院[时间范围：通过研究完成30天]

    根据以下至少一个标准，从第一天到第30天，从ICU开始接纳ICU的受试者的比例：

    i）在小时内的快速进展ii）ii）缺乏高流量> 40l/min/min/min或非侵入性通风，而启发的氧气（FIO2）> 0.6 III）不断发展的超碳酸含量或增加呼吸的增加，尽管呼吸的增加没有响应，但即使有最大的氧气响应，氧气也没有响应。 ICU iv）外部可用的护理）血液动力学不稳定性或多器官衰竭，并具有最大护理标准



次要结果度量 ：
  1. 30天死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，患有30天死亡率的受试者的比例都导致死亡率。

  2. 插管时间[时间范围：通过研究完成30天]
    插管时间，即从第1天到第30天，没有侵入性机械通气的累积日

  3. ICU时间[时间范围：通过研究完成30天]
    IE到IE的时间，即累积ICU日期，是从第1天到ICU的天数，在这里，所有无重症监护病房的受试者在第30天进行了审查。

  4. 炎症反应[时间范围：通过研究完成30天]

    从第一天到第30天，炎症反应的平均变化。

    1. 白细胞计数 +分化
    2. procalcitonin
    3. C反应蛋白
    4. 细胞因子（IL-6）（如果在当地实验室可用）
    5. 铁蛋白
    6. d-dimer
    7. LDH

  5. 总生存期[时间范围：通过研究完成30天]
    总生存期（Kaplan-Meier）


其他结果措施：
  1. 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，任何原因（比例）的医院死亡率。

  2. ICU死亡率[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从第一天到第30天，ICU死亡率，任何原因的死亡率，任何原因的死亡率的比例。

  3. 侵入性通风的时间[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从ICU入院到第30天，插管/侵入性机械通气的时间。

  4. 新闻[时间范围：通过学习完成30天]
    从第1天到第30天的平均每日新闻。

  5. PAO2/FIO2（PFI）[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第2天，再到第30天，PAO2/FIO2（PFI）的平均更改。

  6. HBO合规性[时间范围：第1天到第7天]
    1. 与计划的HBO治疗的比例。
    2. 入学后24小时内进行的HBO治疗受试者的比例。

  7. 医院出院[时间范围：通过研究完成30天]
    从医院出发的时间

  8. 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    每天平均氧气剂量，包括HBO和累积肺氧毒性，以氧气肺毒性剂量（UPTD）和累积的肺毒性剂量（CPTD）表示为单位。

  9. HBO剂量[时间范围：第1天到第7天]
    从第1天到第7天，HBO治疗的中位数和HBO的剂量

  10. 微RNA [时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，等离子体中微RNA的表达变化

  11. 低氧反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，外周血单核细胞（PBMC）（20受试者）中基因表达和微RNA相互作用的变化

  12. 免疫反应[时间范围：通过研究完成30天]

    从第1天到第30天，免疫学反应（20名受试者）。

    1. 细胞因子扩展包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα）
    2. 淋巴细胞谱
    3. 鉴定单核细胞/淋巴细胞子集，包括但不限于CD3+/CD4+/CD8+和CD4+/CD8+比率，鉴定流量仪
    4. FITMAN面板/流式细胞仪，白细胞表（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα），
    5. T-REG单元格（CD3+/CD4+/CD25+/CD127+）
    6. 单核细胞增殖标记，离体单核细胞功能

  13. 多器官功能障碍[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，常规生物标志物的常规生物标志物的平均变化。

  14. 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒负载，从第1天到第30天的记录进行审查。

  15. 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，次要感染的数量，记录的审查，事件和患者数量。

  16. 肺栓塞[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，诊断为需要治疗，记录审查，事件和患者的审查，事件数量和患者的诊断。

  17. 肺CT [时间范围：通过研究完成30天]
    肺部CT的变化，第1天到第30天的记录审查。

  18. 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。

  19. 肺超声[时间范围：通过研究完成30天]
    肺部超声的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：成人，所有性别
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-90岁
  2. PAO2/FIO2（PFI）低于200 mmHg（26.7 kPa）
  3. 可疑或验证的SARS-COV-2感染

  4. 至少两个危险因素增加发病率/死亡率

  5. 根据ICH-GCP和国家法规记录的知情同意

排除标准：

  1. 由其他病毒感染引起的ARDS/肺炎（其他病毒阳性）
  2. 由其他非病毒感染或创伤引起的ARDS/肺炎
  3. 育龄妇女的已知怀孕或妊娠试验阳性
  4. 先前的肺纤维化患者超过10％
  5. CT或螺旋测量验证的严重COPD具有肺气肿
  6. 根据当地准则，HBO的禁忌症
  7. 不太可能需要ICU入院<7天的筛查（主观标准可能排除任何符合其他纳入标准但治疗医师怀疑自发恢复的患者）
  8. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  9. 囚犯（UCSD的IRB，排除标准）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Anders Kjellberg +46812375212 anders.kjellberg@ki.se
联系人：医学博士Peter Lindholm博士+16508230735 plindholm@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
德国
Krankenhaus St. Joesf尚未招募
德国雷根堡，93053
联系人：Michael Pawlik，医学博士，博士+499417823610 mpawlik@caritasstjosef.de
首席研究员：迈克尔·帕维利克（Michael Pawlik），医学博士，博士
瑞典
Blekingesjukhuset招募
卡尔斯克罗纳（Karlskrona），布莱金（Blekinge），瑞典
联系人：Johan Douglas，MD +46708123223 j@douglas.nu
首席调查员：医学博士Johan Douglas
Sahlgrenska大学医院，ÖstraSjukhuset尚未招募
哥德堡，瑞典，416 50
联系人：高压单元+46313434032 hbo.goteborg@vgregion.se
联系人：Joakim Trogen，rn joakim.trogen@vgregion.se
首席调查员：路易丝·桑德（Louise Sameby），医学博士
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
联系人：高压单元+46812394680
联系人：Anders Kjellberg，医学博士+46851775212 Anders.kjellberg@regionstockholm.se
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
Karolinska审判联盟
加利福尼亚大学圣地亚哥
布莱金县议会医院
JK生物统计学AB
瑞典研究委员会
雷根斯堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg Karolinska Institutet
学习主席：彼得·林德霍尔姆（Peter Lindholm），医学博士，博士Karolinska Institutet
学习主席：肯尼·罗德里格斯·沃尔伯格（Kenny Rodriguez-Wallberg），医学博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 ICU入院[时间范围：通过研究完成30天]
根据以下至少一个标准，从第一天到第30天，从第一天到第30天就接受ICU的受试者的比例：i）在小时内快速进步ii）ii）缺乏高流量> 40l/min的高流量> 40l/min或无侵入性通风，而不足启发氧（FIO2）> 0.6 III）不断发展的高碳酸脂蛋白或增加呼吸的工作不对增加的氧气响应，尽管可提供最大的护理标准ICU IV iv）血液动力学不稳定性或多器官不稳定或多器官衰竭，并且具有最大的护理标准ICU以外可用的护理标准
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • PO2/FIO2（安全）[时间范围：通过研究完成30天]
    氧气需求（动脉血液（PO2）和记录的分数在HBO前后1小时内以及每次HBO治疗后6小时内启发了氧气）
  • PO2/FIO2（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    基线的氧气需求（动脉血液（PO2）和记录的分数为氧气），每天7天，第14天和第30天（或者如果患者较早出院或撤离，则在医院最后一天），无论HBO治疗如何）。
  • 预警评分（新闻）（安全）[时间范围：通过学习完成30天]
    新闻在1小时前后，HBO之后6小时
  • 预警评分（新闻）（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    基线时的平均新闻，每天7天，第14天和第30天（或者在医院较早出院，或撤离时在医院的最后一天），与HBO治疗无关。
  • 免疫反应（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    测量临床可用标记；基线，每天7天，第14天，第30天或ICU的最后一天，如果患者较早离开ICU或撤离时）
    1. 全血细胞计数，包括WBC计数 +分化（数量/mL）
    2. C反应蛋白
    3. procalcitonin
    4. 细胞因子包括但不限于IL-6
  • 机械通气（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    没有侵入性机械通气的天数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 30天死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，患有30天死亡率的受试者的比例都导致死亡率。
  • 插管时间[时间范围：通过研究完成30天]
    插管时间，即从第1天到第30天，没有侵入性机械通气的累积日
  • ICU时间[时间范围：通过研究完成30天]
    IE到IE的时间，即累积ICU日期，是从第1天到ICU的天数，在这里，所有无重症监护病房的受试者在第30天进行了审查。
  • 炎症反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第一天到第30天，炎症反应的平均变化。
    1. 白细胞计数 +分化
    2. procalcitonin
    3. C反应蛋白
    4. 细胞因子（IL-6）（如果在当地实验室可用）
    5. 铁蛋白
    6. d-dimer
    7. LDH
  • 总生存期[时间范围：通过研究完成30天]
    总生存期（Kaplan-Meier）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • SAE [时间范围：通过学习完成30天]
    严重的不良事件（事件数量）
  • 严重的ADR [时间范围：通过研究完成30天]
    严重的不良药物反应（事件数量）
  • AE [时间范围：通过研究完成30天]
    不良事件（事件数）
  • 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    平均氧剂量/天，包括HBO和累积潜在氧毒性，计算为氧气耐受性单位（OTU）
  • 肺CT（低剂量CT）[时间范围：通过研究完成30天]
    HBO之前和之后的肺CT（低剂量CT）的变化以及第0,7,14天和28/30（如果临床指示为选定的患者）
  • 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，HBO前后以及第0,7,14天和28/30（如果临床指示，则在选定的患者中）
  • 胸部超声[时间范围：通过研究完成30天]
    HBO之前和之后，第0,7,14天和28/30之前和之后的胸部超声（attelectasis/b-lines）的变化（在可用的选定患者中）
  • 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    继发感染（VAP，Clabsi，其他）（事件数）
  • 死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    30天全因死亡率
  • ICU免费日子[时间范围：通过研究完成30天]
    在研究期间未进入ICU的时间。
  • ICU死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    ICU中任何原因的死亡率（被录取为ICU的患者的百分比）
  • 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    医院中任何原因的死亡率（被送往医院的患者百分比）
  • 微RNA血浆（生物标志物）[时间范围：通过研究完成30天]
    血浆（QPCR）基线中微RNA表达的变化，第3天，第5天，第7天，第14天，第30天。前20名患者。
  • microRNA/RNA PBMC（解释性）[时间范围：通过研究完成30天]
    外周血单核细胞（QPRC和微阵列）基线的基因表达和微RNA相互作用的变化，第3天，第5天，第7天，第14天，第30天。前20名患者。
  • 免疫反应（解释性）[时间范围：通过研究完成30天]
    免疫学反应，基线，第3天，第5天，第7天。在最初的20例患者中，细胞因子的细胞因子包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL-6，IL33和TNFα）淋巴细胞谱谱仪流量仪，并鉴定单核细胞/淋巴细胞亚组但不限于CD3+/CD4+/CD8+单核细胞增殖标记
  • 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒载荷（定量PCR）（基线，第7天，第14天，第30天）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，任何原因（比例）的医院死亡率。
  • ICU死亡率[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从第一天到第30天，ICU死亡率，任何原因的死亡率，任何原因的死亡率的比例。
  • 侵入性通风的时间[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从ICU入院到第30天，插管/侵入性机械通气的时间。
  • 新闻[时间范围：通过学习完成30天]
    从第1天到第30天的平均每日新闻。
  • PAO2/FIO2（PFI）[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第2天，再到第30天，PAO2/FIO2（PFI）的平均更改。
  • HBO合规性[时间范围：第1天到第7天]
    1. 与计划的HBO治疗的比例。
    2. 入学后24小时内进行的HBO治疗受试者的比例。
  • 医院出院[时间范围：通过研究完成30天]
    从医院出发的时间
  • 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    每天平均氧气剂量，包括HBO和累积肺氧毒性，以氧气肺毒性剂量（UPTD）和累积的肺毒性剂量（CPTD）表示为单位。
  • HBO剂量[时间范围：第1天到第7天]
    从第1天到第7天，HBO治疗的中位数和HBO的剂量
  • 微RNA [时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，等离子体中微RNA的表达变化
  • 低氧反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，外周血单核细胞（PBMC）（20受试者）中基因表达和微RNA相互作用的变化
  • 免疫反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，免疫学反应（20名受试者）。
    1. 细胞因子扩展包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα）
    2. 淋巴细胞谱
    3. 鉴定单核细胞/淋巴细胞子集，包括但不限于CD3+/CD4+/CD8+和CD4+/CD8+比率，鉴定流量仪
    4. FITMAN面板/流式细胞仪，白细胞表（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα），
    5. T-REG单元格（CD3+/CD4+/CD25+/CD127+）
    6. 单核细胞增殖标记，离体单核细胞功能
  • 多器官功能障碍[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，常规生物标志物的常规生物标志物的平均变化。
  • 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒负载，从第1天到第30天的记录进行审查。
  • 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，次要感染的数量，记录的审查，事件和患者数量。
  • 肺栓塞[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，诊断为需要治疗，记录审查，事件和患者的审查，事件数量和患者的诊断。
  • 肺CT [时间范围：通过研究完成30天]
    肺部CT的变化，第1天到第30天的记录审查。
  • 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。
  • 肺超声[时间范围：通过研究完成30天]
    肺部超声的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月27日）
  • 员工安全[时间范围：通过学习完成30天]
    SAE或AE与患者治疗相关的工作人员
  • HBO可行性[时间范围：通过研究完成30天]
    1. 前10天给予/计划的HBO治疗数量
    2. 在入学后24小时内接受了HBO治疗（是/否）
描述性信息
简短的标题ICMJE高压氧对ARDS的安全性和有效性在Covid-19患者中
官方标题ICMJE一项随机，受控的，开放标签的多中心临床试验，探索高压氧对预防ICU入院，发病率和死亡率的安全性和功效
简要摘要

COVID-19可能会导致严重的肺炎，在某些患者中需要通气支持，ICU死亡率高达62％。医院没有足够的ICU床来应付需求，至今还没有有效的治疗方法。

我们探索在一项随机临床试验中进行的治疗方法，该试验可以防止ICU入院并降低死亡率。

总的总体假设是，HBO通过减弱炎症反应来降低死亡率，增加缺氧耐受性并防止CoVID19肺炎患者的器官衰竭。

详细说明

主要目的：评估HBO是否减少了与Covid-19的最佳实践相比的ICU入院次数

次要目标：

主要次要目标：

评估HBO是否：

  • 在严重的Covid-19病例中降低了死亡率。
  • 降低了与Covid-19相关的发病率。
  • 减少COVID-19中ICU资源的负载。
  • 减轻COVID-19中的炎症反应。

其他次要目标（在选择中）：

评估HBO是否对SARS-COV-2阳性患者和员工是否安全。

研究设计：随机，控制，II期，开放标签，多中心

研究人群：SARS-COV-2感染的成年患者，死亡率增加至少两个危险因素，可能会在入院后的7天内制定ARDS标准并需要插管。

受试者数量：200（20+180）

研究产品：与最佳实践治疗HBO：HBO 1.6-2.4 ATA 30-60分钟相比，高压氧（HBO），最多5治疗前7天控制：COVID-19

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照，开放标签，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
  • 细胞因子风暴
  • ards，人类
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 急性呼吸衰竭
干预ICMJE药物：高压氧
1.6- 2.4 ATA，30-60分钟（不包括压缩/重新压缩）
其他名称：HBO
研究臂ICMJE
  • 实验：高压氧
    高压氧1,6-2.4 bar 30-60分钟（根据当地例程，压缩/减压时间）除了最佳实践外
    干预：药物：高压氧
  • 没有干预：控制
    最佳实践
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Oscarsson N，MüllerB，RosénA，Lodding P，MölneJ，Giglio D，Hjelle KM，VaagbøG，Hyldegaard O，Hyldegaard O，Vangedal M，Salling L，Kjellberg A，Kjellberg A，Lind F，Lind F，Ettala O，Arola O，Arola O，Arola o，Seean-Lodding H.用高压氧治疗（Rich-ART）治疗的辐射诱导的膀胱炎：一项随机，受控的2-3期试验。柳叶刀Oncol。 2019年11月； 20（11）：1602-1614。 doi：10.1016/s1470-2045（19）30494-2。 Epub 2019年9月16日。 2019年9月23日;：。
  • Thibodeaux K，Speyrer M，Raza A，Yaakov R，Serena TE。高压氧疗法在预防Covid-19患者的机械通气方面：回顾性病例系列。 J伤口护理。 2020年5月1日； 29（SUP5A）：S4-S8。 doi：10.12968/jowc.2020.29.sup5a.s4。
  • Gorenstein SA，Castellano ML，Slone ES，Gillette B，Liu H，Alsamarraie C，Jacobson AM，Wall SP，Adhikari S，Swartz JL，McMullen JJS，Osorio M，Kozoziatek M，Kozoziatek CA，Lee DC。 COVID-19患者的高压氧疗法：呼吸窘迫的患者：治疗病例与倾向匹配的对照。海底超级医学。 2020第三季度； 47（3）：405-413。
  • Kjellberg A，de Maio A，Lindholm P.高压氧可以安全地用作Covid-19的抗炎治疗吗？ MED假设。 2020年11月； 144：110224。 doi：10.1016/j.mehy.2020.110224。 EPUB 2020 8月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-90岁
  2. PAO2/FIO2（PFI）低于200 mmHg（26.7 kPa）
  3. 可疑或验证的SARS-COV-2感染

  4. 至少两个危险因素增加发病率/死亡率

  5. 根据ICH-GCP和国家法规记录的知情同意

排除标准：

  1. 由其他病毒感染引起的ARDS/肺炎（其他病毒阳性）
  2. 由其他非病毒感染或创伤引起的ARDS/肺炎
  3. 育龄妇女的已知怀孕或妊娠试验阳性
  4. 先前的肺纤维化患者超过10％
  5. CT或螺旋测量验证的严重COPD具有肺气肿
  6. 根据当地准则，HBO的禁忌症
  7. 不太可能需要ICU入院<7天的筛查（主观标准可能排除任何符合其他纳入标准但治疗医师怀疑自发恢复的患者）
  8. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  9. 囚犯（UCSD的IRB，排除标准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：成人，所有性别
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Anders Kjellberg +46812375212 anders.kjellberg@ki.se
联系人：医学博士Peter Lindholm博士+16508230735 plindholm@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE德国，瑞典
删除了位置国家罗马尼亚
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327505
其他研究ID编号ICMJE COVID-19-HBO
2020-001349-37（Eudract编号）
K-1199/2020（注册表标识符：Karolinska Institutet）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完整的研究方案，统计计划和同意书将在发布结果时公开获得。数据将在患者水平上提供；数据将是假名的。完整的数据集和统计代码将根据要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从出版后开始，持续了36个月
访问标准：有关数据的预期用途的完整说明必须发送给相应的作者进行审查和批准。参与者同意数据共享，并可能需要新的道德批准。
责任方医学博士Anders Kjellberg，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • Karolinska审判联盟
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 布莱金县议会医院
  • JK生物统计学AB
  • 瑞典研究委员会
  • 雷根斯堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg Karolinska Institutet
学习主席：彼得·林德霍尔姆（Peter Lindholm），医学博士，博士Karolinska Institutet
学习主席：肯尼·罗德里格斯·沃尔伯格（Kenny Rodriguez-Wallberg），医学博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

COVID-19可能会导致严重的肺炎，在某些患者中需要通气支持，ICU死亡率高达62％。医院没有足够的ICU床来应付需求，至今还没有有效的治疗方法。

我们探索在一项随机临床试验中进行的治疗方法，该试验可以防止ICU入院并降低死亡率。

总的总体假设是，HBO通过减弱炎症反应来降低死亡率，增加缺氧耐受性并防止CoVID19肺炎患者的器官衰竭。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS（严重急性呼吸综合症）细胞因子风暴ARDS，人Covid-19 Sars-Cov2急性呼吸衰竭药物：高压氧第2阶段3

详细说明：

主要目的：评估HBO是否减少了与Covid-19的最佳实践相比的ICU入院次数

次要目标：

主要次要目标：

评估HBO是否：

  • 在严重的Covid-19病例中降低了死亡率。
  • 降低了与Covid-19相关的发病率。
  • 减少COVID-19中ICU资源的负载。
  • 减轻COVID-19中的炎症反应。

其他次要目标（在选择中）：

评估HBO是否对SARS-COV-2阳性患者和员工是否安全。

研究设计：随机，控制，II期，开放标签，多中心

研究人群：SARS-COV-2感染的成年患者，死亡率增加至少两个危险因素，可能会在入院后的7天内制定ARDS标准并需要插管。

受试者数量：200（20+180）

研究产品：与最佳实践治疗HBO：HBO 1.6-2.4 ATA 30-60分钟相比，高压氧（HBO），最多5治疗前7天控制：COVID-19

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照，开放标签，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，受控的，开放标签的多中心临床试验，探索高压氧对预防ICU入院，发病率和死亡率的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压氧
高压氧1,6-2.4 bar 30-60分钟（根据当地例程，压缩/减压时间）除了最佳实践外
药物：高压氧
1.6- 2.4 ATA，30-60分钟（不包括压缩/重新压缩）
其他名称：HBO

没有干预：控制
最佳实践
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICU入院[时间范围：通过研究完成30天]

    根据以下至少一个标准，从第一天到第30天，从ICU开始接纳ICU的受试者的比例：

    i）在小时内的快速进展ii）ii）缺乏高流量> 40l/min/min/min或非侵入性通风，而启发的氧气（FIO2）> 0.6 III）不断发展的超碳酸含量或增加呼吸的增加，尽管呼吸的增加没有响应，但即使有最大的氧气响应，氧气也没有响应。 ICU iv）外部可用的护理）血液动力学不稳定性或多器官衰竭，并具有最大护理标准



次要结果度量 ：
  1. 30天死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，患有30天死亡率的受试者的比例都导致死亡率。

  2. 插管时间[时间范围：通过研究完成30天]
    插管时间，即从第1天到第30天，没有侵入性机械通气的累积日

  3. ICU时间[时间范围：通过研究完成30天]
    IE到IE的时间，即累积ICU日期，是从第1天到ICU的天数，在这里，所有无重症监护病房的受试者在第30天进行了审查。

  4. 炎症反应[时间范围：通过研究完成30天]

    从第一天到第30天，炎症反应的平均变化。

    1. 白细胞计数 +分化
    2. procalcitonin
    3. C反应蛋白
    4. 细胞因子（IL-6）（如果在当地实验室可用）
    5. 铁蛋白
    6. d-dimer
    7. LDH

  5. 总生存期[时间范围：通过研究完成30天]
    总生存期（Kaplan-Meier）


其他结果措施：
  1. 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，任何原因（比例）的医院死亡率。

  2. ICU死亡率[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从第一天到第30天，ICU死亡率，任何原因的死亡率，任何原因的死亡率的比例。

  3. 侵入性通风的时间[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从ICU入院到第30天，插管/侵入性机械通气的时间。

  4. 新闻[时间范围：通过学习完成30天]
    从第1天到第30天的平均每日新闻。

  5. PAO2/FIO2（PFI）[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第2天，再到第30天，PAO2/FIO2（PFI）的平均更改。

  6. HBO合规性[时间范围：第1天到第7天]
    1. 与计划的HBO治疗的比例。
    2. 入学后24小时内进行的HBO治疗受试者的比例。

  7. 医院出院[时间范围：通过研究完成30天]
    从医院出发的时间

  8. 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    每天平均氧气剂量，包括HBO和累积肺氧毒性，以氧气肺毒性剂量（UPTD）和累积的肺毒性剂量（CPTD）表示为单位。

  9. HBO剂量[时间范围：第1天到第7天]
    从第1天到第7天，HBO治疗的中位数和HBO的剂量

  10. 微RNA [时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，等离子体中微RNA的表达变化

  11. 低氧反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，外周血单核细胞（PBMC）（20受试者）中基因表达和微RNA相互作用的变化

  12. 免疫反应[时间范围：通过研究完成30天]

    从第1天到第30天，免疫学反应（20名受试者）。

    1. 细胞因子扩展包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα）
    2. 淋巴细胞谱
    3. 鉴定单核细胞/淋巴细胞子集，包括但不限于CD3+/CD4+/CD8+和CD4+/CD8+比率，鉴定流量仪
    4. FITMAN面板/流式细胞仪，白细胞表（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα），
    5. T-REG单元格（CD3+/CD4+/CD25+/CD127+）
    6. 单核细胞增殖标记，离体单核细胞功能

  13. 多器官功能障碍[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，常规生物标志物的常规生物标志物的平均变化。

  14. 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒负载，从第1天到第30天的记录进行审查。

  15. 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，次要感染的数量，记录的审查，事件和患者数量。

  16. 肺栓塞[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，诊断为需要治疗，记录审查，事件和患者的审查，事件数量和患者的诊断。

  17. 肺CT [时间范围：通过研究完成30天]
    肺部CT的变化，第1天到第30天的记录审查。

  18. 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。

  19. 肺超声[时间范围：通过研究完成30天]
    肺部超声的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：成人，所有性别
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-90岁
  2. PAO2/FIO2（PFI）低于200 mmHg（26.7 kPa）
  3. 可疑或验证的SARS-COV-2感染

  4. 至少两个危险因素增加发病率/死亡率

  5. 根据ICH-GCP和国家法规记录的知情同意

排除标准：

  1. 由其他病毒感染引起的ARDS/肺炎（其他病毒阳性）
  2. 由其他非病毒感染或创伤引起的ARDS/肺炎
  3. 育龄妇女的已知怀孕或妊娠试验阳性
  4. 先前的肺纤维化患者超过10％
  5. CT或螺旋测量验证的严重COPD具有肺气肿
  6. 根据当地准则，HBO的禁忌症
  7. 不太可能需要ICU入院<7天的筛查（主观标准可能排除任何符合其他纳入标准但治疗医师怀疑自发恢复的患者）
  8. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  9. 囚犯（UCSD的IRB，排除标准）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Anders Kjellberg +46812375212 anders.kjellberg@ki.se
联系人：医学博士Peter Lindholm博士+16508230735 plindholm@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
德国
Krankenhaus St. Joesf尚未招募
德国雷根堡，93053
联系人：Michael Pawlik，医学博士，博士+499417823610 mpawlik@caritasstjosef.de
首席研究员：迈克尔·帕维利克（Michael Pawlik），医学博士，博士
瑞典
Blekingesjukhuset招募
卡尔斯克罗纳（Karlskrona），布莱金（Blekinge），瑞典
联系人：Johan Douglas，MD +46708123223 j@douglas.nu
首席调查员：医学博士Johan Douglas
Sahlgrenska大学医院，ÖstraSjukhuset尚未招募
哥德堡，瑞典，416 50
联系人：高压单元+46313434032 hbo.goteborg@vgregion.se
联系人：Joakim Trogen，rn joakim.trogen@vgregion.se
首席调查员：路易丝·桑德（Louise Sameby），医学博士
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
联系人：高压单元+46812394680
联系人：Anders Kjellberg，医学博士+46851775212 Anders.kjellberg@regionstockholm.se
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
Karolinska审判联盟
加利福尼亚大学圣地亚哥
布莱金县议会医院
JK生物统计学AB
瑞典研究委员会
雷根斯堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg Karolinska Institutet
学习主席：彼得·林德霍尔姆（Peter Lindholm），医学博士，博士Karolinska Institutet
学习主席：肯尼·罗德里格斯·沃尔伯格（Kenny Rodriguez-Wallberg），医学博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 ICU入院[时间范围：通过研究完成30天]
根据以下至少一个标准，从第一天到第30天，从第一天到第30天就接受ICU的受试者的比例：i）在小时内快速进步ii）ii）缺乏高流量> 40l/min的高流量> 40l/min或无侵入性通风，而不足启发氧（FIO2）> 0.6 III）不断发展的高碳酸脂蛋白或增加呼吸的工作不对增加的氧气响应，尽管可提供最大的护理标准ICU IV iv）血液动力学不稳定性或多器官不稳定或多器官衰竭，并且具有最大的护理标准ICU以外可用的护理标准
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • PO2/FIO2（安全）[时间范围：通过研究完成30天]
    氧气需求（动脉血液（PO2）和记录的分数在HBO前后1小时内以及每次HBO治疗后6小时内启发了氧气）
  • PO2/FIO2（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    基线的氧气需求（动脉血液（PO2）和记录的分数为氧气），每天7天，第14天和第30天（或者如果患者较早出院或撤离，则在医院最后一天），无论HBO治疗如何）。
  • 预警评分（新闻）（安全）[时间范围：通过学习完成30天]
    新闻在1小时前后，HBO之后6小时
  • 预警评分（新闻）（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    基线时的平均新闻，每天7天，第14天和第30天（或者在医院较早出院，或撤离时在医院的最后一天），与HBO治疗无关。
  • 免疫反应（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    测量临床可用标记；基线，每天7天，第14天，第30天或ICU的最后一天，如果患者较早离开ICU或撤离时）
    1. 全血细胞计数，包括WBC计数 +分化（数量/mL）
    2. C反应蛋白
    3. procalcitonin
    4. 细胞因子包括但不限于IL-6
  • 机械通气（功效）[时间范围：通过研究完成30天]
    没有侵入性机械通气的天数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 30天死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，患有30天死亡率的受试者的比例都导致死亡率。
  • 插管时间[时间范围：通过研究完成30天]
    插管时间，即从第1天到第30天，没有侵入性机械通气的累积日
  • ICU时间[时间范围：通过研究完成30天]
    IE到IE的时间，即累积ICU日期，是从第1天到ICU的天数，在这里，所有无重症监护病房的受试者在第30天进行了审查。
  • 炎症反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第一天到第30天，炎症反应的平均变化。
    1. 白细胞计数 +分化
    2. procalcitonin
    3. C反应蛋白
    4. 细胞因子（IL-6）（如果在当地实验室可用）
    5. 铁蛋白
    6. d-dimer
    7. LDH
  • 总生存期[时间范围：通过研究完成30天]
    总生存期（Kaplan-Meier）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • SAE [时间范围：通过学习完成30天]
    严重的不良事件（事件数量）
  • 严重的ADR [时间范围：通过研究完成30天]
    严重的不良药物反应（事件数量）
  • AE [时间范围：通过研究完成30天]
    不良事件（事件数）
  • 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    平均氧剂量/天，包括HBO和累积潜在氧毒性，计算为氧气耐受性单位（OTU）
  • 肺CT（低剂量CT）[时间范围：通过研究完成30天]
    HBO之前和之后的肺CT（低剂量CT）的变化以及第0,7,14天和28/30（如果临床指示为选定的患者）
  • 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，HBO前后以及第0,7,14天和28/30（如果临床指示，则在选定的患者中）
  • 胸部超声[时间范围：通过研究完成30天]
    HBO之前和之后，第0,7,14天和28/30之前和之后的胸部超声（attelectasis/b-lines）的变化（在可用的选定患者中）
  • 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    继发感染（VAP，Clabsi，其他）（事件数）
  • 死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    30天全因死亡率
  • ICU免费日子[时间范围：通过研究完成30天]
    在研究期间未进入ICU的时间。
  • ICU死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    ICU中任何原因的死亡率（被录取为ICU的患者的百分比）
  • 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    医院中任何原因的死亡率（被送往医院的患者百分比）
  • 微RNA血浆（生物标志物）[时间范围：通过研究完成30天]
    血浆（QPCR）基线中微RNA表达的变化，第3天，第5天，第7天，第14天，第30天。前20名患者。
  • microRNA/RNA PBMC（解释性）[时间范围：通过研究完成30天]
    外周血单核细胞（QPRC和微阵列）基线的基因表达和微RNA相互作用的变化，第3天，第5天，第7天，第14天，第30天。前20名患者。
  • 免疫反应（解释性）[时间范围：通过研究完成30天]
    免疫学反应，基线，第3天，第5天，第7天。在最初的20例患者中，细胞因子的细胞因子包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL-6，IL33和TNFα）淋巴细胞谱谱仪流量仪，并鉴定单核细胞/淋巴细胞亚组但不限于CD3+/CD4+/CD8+单核细胞增殖标记
  • 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒载荷（定量PCR）（基线，第7天，第14天，第30天）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月24日）
  • 医院死亡率[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，任何原因（比例）的医院死亡率。
  • ICU死亡率[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从第一天到第30天，ICU死亡率，任何原因的死亡率，任何原因的死亡率的比例。
  • 侵入性通风的时间[时间范围：从ICU入学到研究完成30天]
    从ICU入院到第30天，插管/侵入性机械通气的时间。
  • 新闻[时间范围：通过学习完成30天]
    从第1天到第30天的平均每日新闻。
  • PAO2/FIO2（PFI）[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第2天，再到第30天，PAO2/FIO2（PFI）的平均更改。
  • HBO合规性[时间范围：第1天到第7天]
    1. 与计划的HBO治疗的比例。
    2. 入学后24小时内进行的HBO治疗受试者的比例。
  • 医院出院[时间范围：通过研究完成30天]
    从医院出发的时间
  • 氧剂量[时间范围：通过研究完成30天]
    每天平均氧气剂量，包括HBO和累积肺氧毒性，以氧气肺毒性剂量（UPTD）和累积的肺毒性剂量（CPTD）表示为单位。
  • HBO剂量[时间范围：第1天到第7天]
    从第1天到第7天，HBO治疗的中位数和HBO的剂量
  • 微RNA [时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，等离子体中微RNA的表达变化
  • 低氧反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，外周血单核细胞（PBMC）（20受试者）中基因表达和微RNA相互作用的变化
  • 免疫反应[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，免疫学反应（20名受试者）。
    1. 细胞因子扩展包括（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα）
    2. 淋巴细胞谱
    3. 鉴定单核细胞/淋巴细胞子集，包括但不限于CD3+/CD4+/CD8+和CD4+/CD8+比率，鉴定流量仪
    4. FITMAN面板/流式细胞仪，白细胞表（IL-1β，IL-2，IL-6，IL33和TNFα），
    5. T-REG单元格（CD3+/CD4+/CD25+/CD127+）
    6. 单核细胞增殖标记，离体单核细胞功能
  • 多器官功能障碍[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，常规生物标志物的常规生物标志物的平均变化。
  • 病毒载荷[时间范围：通过研究完成30天]
    病毒负载，从第1天到第30天的记录进行审查。
  • 继发感染[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，次要感染的数量，记录的审查，事件和患者数量。
  • 肺栓塞[时间范围：通过研究完成30天]
    从第1天到第30天，诊断为需要治疗，记录审查，事件和患者的审查，事件数量和患者的诊断。
  • 肺CT [时间范围：通过研究完成30天]
    肺部CT的变化，第1天到第30天的记录审查。
  • 胸部X射线[时间范围：通过研究完成30天]
    胸部X射线的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。
  • 肺超声[时间范围：通过研究完成30天]
    肺部超声的变化，从第1天到第30天的记录进行审查。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月27日）
  • 员工安全[时间范围：通过学习完成30天]
    SAE或AE与患者治疗相关的工作人员
  • HBO可行性[时间范围：通过研究完成30天]
    1. 前10天给予/计划的HBO治疗数量
    2. 在入学后24小时内接受了HBO治疗（是/否）
描述性信息
简短的标题ICMJE高压氧对ARDS的安全性和有效性在Covid-19患者中
官方标题ICMJE一项随机，受控的，开放标签的多中心临床试验，探索高压氧对预防ICU入院，发病率和死亡率的安全性和功效
简要摘要

COVID-19可能会导致严重的肺炎，在某些患者中需要通气支持，ICU死亡率高达62％。医院没有足够的ICU床来应付需求，至今还没有有效的治疗方法。

我们探索在一项随机临床试验中进行的治疗方法，该试验可以防止ICU入院并降低死亡率。

总的总体假设是，HBO通过减弱炎症反应来降低死亡率，增加缺氧耐受性并防止CoVID19肺炎患者的器官衰竭。

详细说明

主要目的：评估HBO是否减少了与Covid-19的最佳实践相比的ICU入院次数

次要目标：

主要次要目标：

评估HBO是否：

  • 在严重的Covid-19病例中降低了死亡率。
  • 降低了与Covid-19相关的发病率。
  • 减少COVID-19中ICU资源的负载。
  • 减轻COVID-19中的炎症反应。

其他次要目标（在选择中）：

评估HBO是否对SARS-COV-2阳性患者和员工是否安全。

研究设计：随机，控制，II期，开放标签，多中心

研究人群：SARS-COV-2感染的成年患者，死亡率增加至少两个危险因素，可能会在入院后的7天内制定ARDS标准并需要插管。

受试者数量：200（20+180）

研究产品：与最佳实践治疗HBO：HBO 1.6-2.4 ATA 30-60分钟相比，高压氧（HBO），最多5治疗前7天控制：COVID-19

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照，开放标签，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SARS（严重的急性呼吸综合症）
  • 细胞因子风暴
  • ards，人类
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 急性呼吸衰竭
干预ICMJE药物：高压氧
1.6- 2.4 ATA，30-60分钟（不包括压缩/重新压缩）
其他名称：HBO
研究臂ICMJE
  • 实验：高压氧
    高压氧1,6-2.4 bar 30-60分钟（根据当地例程，压缩/减压时间）除了最佳实践外
    干预：药物：高压氧
  • 没有干预：控制
    最佳实践
出版物 *
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。
  • Oscarsson N，MüllerB，RosénA，Lodding P，MölneJ，Giglio D，Hjelle KM，VaagbøG，Hyldegaard O，Hyldegaard O，Vangedal M，Salling L，Kjellberg A，Kjellberg A，Lind F，Lind F，Ettala O，Arola O，Arola O，Arola o，Seean-Lodding H.用高压氧治疗（Rich-ART）治疗的辐射诱导的膀胱炎：一项随机，受控的2-3期试验。柳叶刀Oncol。 2019年11月； 20（11）：1602-1614。 doi：10.1016/s1470-2045（19）30494-2。 Epub 2019年9月16日。 2019年9月23日;：。
  • Thibodeaux K，Speyrer M，Raza A，Yaakov R，Serena TE。高压氧疗法在预防Covid-19患者的机械通气方面：回顾性病例系列。 J伤口护理。 2020年5月1日； 29（SUP5A）：S4-S8。 doi：10.12968/jowc.2020.29.sup5a.s4。
  • Gorenstein SA，Castellano ML，Slone ES，Gillette B，Liu H，Alsamarraie C，Jacobson AM，Wall SP，Adhikari S，Swartz JL，McMullen JJS，Osorio M，Kozoziatek M，Kozoziatek CA，Lee DC。 COVID-19患者的高压氧疗法：呼吸窘迫的患者：治疗病例与倾向匹配的对照。海底超级医学。 2020第三季度； 47（3）：405-413。
  • Kjellberg A，de Maio A，Lindholm P.高压氧可以安全地用作Covid-19的抗炎治疗吗？ MED假设。 2020年11月； 144：110224。 doi：10.1016/j.mehy.2020.110224。 EPUB 2020 8月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-90岁
  2. PAO2/FIO2（PFI）低于200 mmHg（26.7 kPa）
  3. 可疑或验证的SARS-COV-2感染

  4. 至少两个危险因素增加发病率/死亡率

  5. 根据ICH-GCP和国家法规记录的知情同意

排除标准：

  1. 由其他病毒感染引起的ARDS/肺炎（其他病毒阳性）
  2. 由其他非病毒感染或创伤引起的ARDS/肺炎
  3. 育龄妇女的已知怀孕或妊娠试验阳性
  4. 先前的肺纤维化患者超过10％
  5. CT或螺旋测量验证的严重COPD具有肺气肿
  6. 根据当地准则，HBO的禁忌症
  7. 不太可能需要ICU入院<7天的筛查（主观标准可能排除任何符合其他纳入标准但治疗医师怀疑自发恢复的患者）
  8. 精神无法理解研究含义的精神，不情愿或语言困难
  9. 囚犯（UCSD的IRB，排除标准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：成人，所有性别
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Anders Kjellberg +46812375212 anders.kjellberg@ki.se
联系人：医学博士Peter Lindholm博士+16508230735 plindholm@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE德国，瑞典
删除了位置国家罗马尼亚
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327505
其他研究ID编号ICMJE COVID-19-HBO
2020-001349-37（Eudract编号）
K-1199/2020（注册表标识符：Karolinska Institutet）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完整的研究方案，统计计划和同意书将在发布结果时公开获得。数据将在患者水平上提供；数据将是假名的。完整的数据集和统计代码将根据要求提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从出版后开始，持续了36个月
访问标准：有关数据的预期用途的完整说明必须发送给相应的作者进行审查和批准。参与者同意数据共享，并可能需要新的道德批准。
责任方医学博士Anders Kjellberg，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • Karolinska审判联盟
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 布莱金县议会医院
  • JK生物统计学AB
  • 瑞典研究委员会
  • 雷根斯堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Anders Kjellberg Karolinska Institutet
学习主席：彼得·林德霍尔姆（Peter Lindholm），医学博士，博士Karolinska Institutet
学习主席：肯尼·罗德里格斯·沃尔伯格（Kenny Rodriguez-Wallberg），医学博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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