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出境医 / 临床实验 / 高频振荡高流量鼻套管对早产儿（Osciflow）的去饱和度和心动过缓的影响
高频振荡高流量鼻套管对早产儿（Osciflow）的去饱和度和心动过缓的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了与没有振荡（HF）的高流量鼻插管（HF）对早产婴儿的抗饱和度和心动过缓的高流量鼻套管相比，通过高流量鼻套管（'Osciflow'）应用的非侵入性高频振荡的影响。它使用跨界设计。婴儿被随机分配，以Osciflow或HF开始研究。两种模式均应用4小时。用血氧仪传感器监测婴儿，以测量外周氧饱和度（SPO2）和脉搏速率，并使用经皮二氧化碳转换剂进行测量。进一步的测量包括由护理人员评估的呼吸率和“伯尔尼疼痛量表”以及一部分患者的电阻抗层析成像（EIT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产，早产呼吸暂停疾病 | 设备：Osciflow设备：高频 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的饱和度和心动过缓的影响：一项随机跨界试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Osciflow 实验治疗和主动比较器的跨界序列。 | 设备：Osciflow Osciflow是一种非侵入性的高频振荡通气支持，该支持通过高流量鼻套管提供了四个小时（一小时洗涤，三个小时的测量周期）。 |
| 主动比较器：高流量 实验治疗和主动比较器的跨界序列。 | 设备：高频 通过高流量鼻套管进行的标准高流疗法无振荡四个小时（一小时清洗，三个小时的测量周期）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Osciflow和HF之间的去饱和度和心动过缓的总数配对[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
次要结果度量 ：
- 呼吸率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 心率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 受启发的氧气比例的配对差异[FIO2] [时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 外周氧饱和度的配对差异[SPO2] [时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 氧饱和度少于80％的时间的比例（时间范围：每种疗法的记录期180分钟）的配对差异
- 在心率<80 bpm的时间比例的比例中，配对的差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 需要刺激的呼吸暂停数量的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 经二氧化碳测量的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 使用“伯尔尼疼痛量表”（时间范围：每种疗法的记录期180分钟记录）的疼痛评估差异差异]NEONATES（BPSN）的Bernese疼痛尺度：一种9项多维疼痛评估工具，包括行为和生理指标。该仪器由七个主观（警觉性，哭泣，安慰，肤色，面部表达，姿势以及呼吸速率变化）和两个生理（IE目标）（心率和氧气饱和度的变化）组成。每个项目以四点李克特量表（0、1、2和3）的额定评分。较高的分数表明与疼痛相关的困扰更大，总分为11或更高的分数被认为表明疼痛。
- 一部分患者的肺肺肺阻抗（EELI）的配对差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]EELI使用电阻抗断层扫描（每公斤任意单位）。
- 一部分患者的区域通风分布的配对差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]使用电阻抗断层扫描（每公斤任意单位）的区域通风分布。
- 一部分患者的潮汐体积差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]使用电阻抗层析成像（每公斤任意单位）的潮汐体积。
- 鼻外伤评分的配对差异[时间范围：在每个干预期结束时]
皇家妇女医院鼻诚信和压力图。
鼻损伤被定义为0级皮肤完整。完整皮肤的1阶段不可用的红斑；涉及表皮，真皮或两者的2阶段厚度损失； 3阶段的3饱满厚度损失，涉及对皮下组织的损害或坏死；阶段的4-饱满的厚度皮肤损失，大量破坏，组织坏死或对支撑结构的损害。
最低分数：0。最高分数：4。较高的分数表明更广泛的鼻损伤。
- 气胸速率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 达到“失败标准”以阻止Osciflow或HF治疗的配对差异：[时间范围：每次疗法的记录期180分钟]
失败标准的定义
- 呼吸率> 90/min超过30分钟
- 呼吸率> 20/min的速度比研究开始时高
- 从基线增加30分钟以上的FIO2≥0.25
- 超过20/4小时的呼吸暂停评分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 早产婴儿出生的胎龄<35周
- > 72小时大
- 在NCPAP上使用PEEP 5 MBAR和FIO2 <0.3
排除标准：
- 严重的先天性畸形对预期寿命产生不利影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Janine Thomann | 0041 43 253 87 74 | janine.thomann@usz.ch | |
| 联系人：医学博士ChristophRüegger | 0041 43 253 98 10 | Christoph.rueegger@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院新生儿学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Christoph M Ruegger，MD Christoph.rueegger@usz.ch | |
| 联系人：Janine Thomann，医学博士Janine.thomann@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Osciflow和HF之间的去饱和度和心动过缓的总数配对[时间范围：每种疗法的记录期180分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的去饱和度和心动过缓的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的饱和度和心动过缓的影响：一项随机跨界试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与没有振荡（HF）的高流量鼻插管（HF）对早产婴儿的抗饱和度和心动过缓的高流量鼻套管相比，通过高流量鼻套管（'Osciflow'）应用的非侵入性高频振荡的影响。它使用跨界设计。婴儿被随机分配，以Osciflow或HF开始研究。两种模式均应用4小时。用血氧仪传感器监测婴儿，以测量外周氧饱和度（SPO2）和脉搏速率，并使用经皮二氧化碳转换剂进行测量。进一步的测量包括由护理人员评估的呼吸率和“伯尔尼疼痛量表”以及一部分患者的电阻抗层析成像（EIT）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 高频高流 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了与没有振荡（HF）的高流量鼻插管（HF）对早产婴儿的抗饱和度和心动过缓的高流量鼻套管相比，通过高流量鼻套管（'Osciflow'）应用的非侵入性高频振荡的影响。它使用跨界设计。婴儿被随机分配，以Osciflow或HF开始研究。两种模式均应用4小时。用血氧仪传感器监测婴儿，以测量外周氧饱和度（SPO2）和脉搏速率，并使用经皮二氧化碳转换剂进行测量。进一步的测量包括由护理人员评估的呼吸率和“伯尔尼疼痛量表”以及一部分患者的电阻抗层析成像（EIT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产，早产呼吸暂停疾病 | 设备：Osciflow设备：高频 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的饱和度和心动过缓的影响：一项随机跨界试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Osciflow 实验治疗和主动比较器的跨界序列。 | 设备：Osciflow Osciflow是一种非侵入性的高频振荡通气支持，该支持通过高流量鼻套管提供了四个小时（一小时洗涤，三个小时的测量周期）。 |
| 主动比较器：高流量 实验治疗和主动比较器的跨界序列。 | 设备：高频 通过高流量鼻套管进行的标准高流疗法无振荡四个小时（一小时清洗，三个小时的测量周期）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Osciflow和HF之间的去饱和度和心动过缓的总数配对[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
次要结果度量 ：
- 呼吸率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 心率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 受启发的氧气比例的配对差异[FIO2] [时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 外周氧饱和度的配对差异[SPO2] [时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 氧饱和度少于80％的时间的比例（时间范围：每种疗法的记录期180分钟）的配对差异
- 在心率<80 bpm的时间比例的比例中，配对的差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 需要刺激的呼吸暂停数量的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 经二氧化碳测量的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 使用“伯尔尼疼痛量表”（时间范围：每种疗法的记录期180分钟记录）的疼痛评估差异差异]NEONATES（BPSN）的Bernese疼痛尺度：一种9项多维疼痛评估工具，包括行为和生理指标。该仪器由七个主观（警觉性，哭泣，安慰，肤色，面部表达，姿势以及呼吸速率变化）和两个生理（IE目标）（心率和氧气饱和度的变化）组成。每个项目以四点李克特量表（0、1、2和3）的额定评分。较高的分数表明与疼痛相关的困扰更大，总分为11或更高的分数被认为表明疼痛。
- 一部分患者的肺肺肺阻抗（EELI）的配对差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]EELI使用电阻抗断层扫描（每公斤任意单位）。
- 一部分患者的区域通风分布的配对差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]使用电阻抗断层扫描（每公斤任意单位）的区域通风分布。
- 一部分患者的潮汐体积差异。 [时间范围：在每个干预期结束时]使用电阻抗层析成像（每公斤任意单位）的潮汐体积。
- 鼻外伤评分的配对差异[时间范围：在每个干预期结束时]
皇家妇女医院鼻诚信和压力图。
鼻损伤被定义为0级皮肤完整。完整皮肤的1阶段不可用的红斑；涉及表皮，真皮或两者的2阶段厚度损失； 3阶段的3饱满厚度损失，涉及对皮下组织的损害或坏死；阶段的4-饱满的厚度皮肤损失，大量破坏，组织坏死或对支撑结构的损害。
最低分数：0。最高分数：4。较高的分数表明更广泛的鼻损伤。
- 气胸速率的配对差异[时间范围：每种疗法的记录期180分钟]
- 达到“失败标准”以阻止Osciflow或HF治疗的配对差异：[时间范围：每次疗法的记录期180分钟]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Osciflow和HF之间的去饱和度和心动过缓的总数配对[时间范围：每种疗法的记录期180分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的去饱和度和心动过缓的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高频振荡高流量鼻套管对早产儿的饱和度和心动过缓的影响：一项随机跨界试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与没有振荡（HF）的高流量鼻插管（HF）对早产婴儿的抗饱和度和心动过缓的高流量鼻套管相比，通过高流量鼻套管（'Osciflow'）应用的非侵入性高频振荡的影响。它使用跨界设计。婴儿被随机分配，以Osciflow或HF开始研究。两种模式均应用4小时。用血氧仪传感器监测婴儿，以测量外周氧饱和度（SPO2）和脉搏速率，并使用经皮二氧化碳转换剂进行测量。进一步的测量包括由护理人员评估的呼吸率和“伯尔尼疼痛量表”以及一部分患者的电阻抗层析成像（EIT）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327466 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 高频高流 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
