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RTSS疫苗和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的影响（RTSS/PBO）
这项研究的总体目标是评估RT，S（疟疾）疫苗接种和PBO网对疟疾感染和传播的影响，独立以及它们在一起引入时如何相互作用。
该研究的具体目标如下：
- 为了估计PBO网和RT的影响，S疫苗对疟原虫感染的患病率和传播，以及在马拉维一起引入时如何相互作用（第1阶段）。
- 为了评估评估RTS影响的可行性，S疫苗和PBO网络在大规模的未来研究中独立进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疟疾，疟疾疫苗，杀虫剂处理的床头 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗其他：PBO床网 |
简介：在包括马拉维在内的撒哈拉以南非洲的某些高传输环境中，疟疾发病率的下降已经停滞不前，发病率正在增加。尽管以前有效的干预措施扩大了扩大，但这种情况仍在恶化，这引起了人们对当前疟疾控制和预防策略的影响可能受到损害的担忧。
问题：迫切需要进行疟疾控制的创新方法，而马拉维目前则可以评估两种最有希望的新干预措施。马拉维卫生部（MOH）正在开展大型项目，以评估具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强甲状腺素剂和新的疟疾疫苗RTS的杀虫作用，旨在增强杀虫剂的作用。 S（RTS，S）。为了从这些信息中获得最多的信息，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）邀请了马拉维国际疟疾研究卓越中心（ICEMR）评估两种干预措施（单独和合并）对疟疾的有效性患病率和传播。
目的：在这项拟议的实施研究中，我们建议评估PBO网和RT，S疫苗对疟原虫感染的影响和传播的影响。
研究类型和方法论：我们将使儿童参加一项前瞻性队列研究，其中随访时间为第二，第4和6个月。我们正在选择两个健康中心集水区：一个RT，S和PBO网都可以通过政府卫生系统获得，其中一个没有RTS，可用的RT，S疫苗和标准的持久杀虫剂治疗的网（LLINS）已通过公共部分分发。每次访问时，我们都会收集标本以识别疟疾感染并发现配子细胞感染。我们还将在两个集水区的100个家庭中收集和分析蚊子，以提供感染力的昆虫学证据。计划接受PBO网和RTS的家庭中的儿童将与未计划接受这两种干预措施的家庭中的儿童进行比较。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | RT，S疫苗接种和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的综合作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nyambi，雨季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗 疟疾疫苗：RTS，S是一种亚基疫苗，其中包括一部分与乙型肝炎表面抗原与辅助剂共表达的外孢子岩蛋白（CSP）。三剂对5-17个月大的三剂的3期试验证实了中度保护，总体疗效估计为50.4％，针对临床疟疾，在三剂后针对严重疟疾的34.8％。随着时间的流逝，功效逐渐减弱，在18个月时提高效果略有改善。欧洲药品局采取了疫苗在欧盟以外使用的积极科学意见。世界卫生组织创建了疟疾疫苗实施计划（MVIP），并选择马拉维作为探索RTS的可行性，功效和安全性的站点之一，在常规使用的背景下进行了疫苗接种。 其他名称：RTS，S 其他：PBO床网 PBO网络：PBO网代表了具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫作用。它们似乎在诸如马拉维抗杀虫剂抗性的地区有所帮助。 PBO抑制拟除虫菊酯排毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。 PBO净使用的影响也可以在关键昆虫学措施中检测到，包括围绕着密度，孢子岩速率和昆虫接种速率。遵循这些有希望的初步结果，在坦桑尼亚，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）试行了我们两个研究地点的PBO-NETS IIN的使用，这使我们有机会研究这些网络在房地产背景下的有效性世界计划设置 |
| Nyambi，旱季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗 疟疾疫苗：RTS，S是一种亚基疫苗，其中包括一部分与乙型肝炎表面抗原与辅助剂共表达的外孢子岩蛋白（CSP）。三剂对5-17个月大的三剂的3期试验证实了中度保护，总体疗效估计为50.4％，针对临床疟疾，在三剂后针对严重疟疾的34.8％。随着时间的流逝，功效逐渐减弱，在18个月时提高效果略有改善。欧洲药品局采取了疫苗在欧盟以外使用的积极科学意见。世界卫生组织创建了疟疾疫苗实施计划（MVIP），并选择马拉维作为探索RTS的可行性，功效和安全性的站点之一，在常规使用的背景下进行了疫苗接种。 其他名称：RTS，S 其他：PBO床网 PBO网络：PBO网代表了具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫作用。它们似乎在诸如马拉维抗杀虫剂抗性的地区有所帮助。 PBO抑制拟除虫菊酯排毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。 PBO净使用的影响也可以在关键昆虫学措施中检测到，包括围绕着密度，孢子岩速率和昆虫接种速率。遵循这些有希望的初步结果，在坦桑尼亚，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）试行了我们两个研究地点的PBO-NETS IIN的使用，这使我们有机会研究这些网络在房地产背景下的有效性世界计划设置 |
| 卡勒博，雨季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | |
| 卡勒伯，干季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 |
- 疟疾感染患病率[时间范围：6个月/队列，1阶段的4个队列]与未暴露于RTS的队列相比，RTS/S队列中疟疾感染患病率的比较
- 肛门物种丰度[时间范围：6个月/队列，在第1阶段中的4个队列]与常规网的家庭相比
- 配子细胞患病率[时间范围：6个月/队列，4个队列]在暴露于RT的同类中的配子细胞（男性和女性）的患病率与未暴露的人的比较
- 净使用净使用[时间范围：6个月/队列，4个队列]与传统网的队列相比
- 免疫和暴露的血清学标记[时间范围：6个月/队列，4个队列]暴露于RTS的同类中血清学标记的比较，S与未暴露于RTS的s
- atopheles的急性率[时间范围：6个月/队列，4个队列]与常规网的队列相比
- atheles sporozoite速率[时间范围：6个月/队列，4个队列]与常规网的队列相比
生物测量保留：没有DNA的样品
干血点以鉴定疟疾感染（无性寄生虫）和传播潜力（性寄生虫）。
血浆评估暴露和抗疟疾的血清学测量
| 有资格学习的年龄： | 7个月至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 7至18个月大的儿童（年龄至少有3剂RT，S剂量），或者是居住在注册年龄的儿童家庭中的不超过两个儿童之一，> 18 MOS和< 10岁。
- 没有预防HIV感染的共瑞唑唑
- 重量> 5公斤
- 卫生中心（HC）集水区的永久居住地
- 距HC 10公里以内的住所
- 父母/监护人为孩子参加研究的书面知情同意书
排除标准：
由于研究需要至少6个月的随访，并获得常规，PBO网和疟疾疫苗接种等干预措施，因此排除了集水区的非居民和研究区的访客。
| 联系人：Terrie E Taylor，做 | +1 516 353 3211 | taylort@msu.edu | |
| 联系人：Edward N. Walker，博士 | +1 517 204 8851 | walker@msu.edu |
| 马拉维 | |
| 马拉维大学医学院 | 招募 |
| 马拉维·布兰蒂尔（Blantyre），3 | |
| 联系人：Don P Mathanga，MBBS，博士学位+265 999 578 934 dmathang@mac.medcol.mw | |
| 联系人：Peter Am Ntenda，博士+265 991 260 215 pntenda@mac.medcol.mw | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RTSS疫苗和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | RT，S疫苗接种和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的综合作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是评估RT，S（疟疾）疫苗接种和PBO网对疟疾感染和传播的影响，独立以及它们在一起引入时如何相互作用。 该研究的具体目标如下：
| ||||||||
| 详细说明 | 简介：在包括马拉维在内的撒哈拉以南非洲的某些高传输环境中，疟疾发病率的下降已经停滞不前，发病率正在增加。尽管以前有效的干预措施扩大了扩大，但这种情况仍在恶化，这引起了人们对当前疟疾控制和预防策略的影响可能受到损害的担忧。 问题：迫切需要进行疟疾控制的创新方法，而马拉维目前则可以评估两种最有希望的新干预措施。马拉维卫生部（MOH）正在开展大型项目，以评估具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强甲状腺素剂和新的疟疾疫苗RTS的杀虫作用，旨在增强杀虫剂的作用。 S（RTS，S）。为了从这些信息中获得最多的信息，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）邀请了马拉维国际疟疾研究卓越中心（ICEMR）评估两种干预措施（单独和合并）对疟疾的有效性患病率和传播。 目的：在这项拟议的实施研究中，我们建议评估PBO网和RT，S疫苗对疟原虫感染的影响和传播的影响。 研究类型和方法论：我们将使儿童参加一项前瞻性队列研究，其中随访时间为第二，第4和6个月。我们正在选择两个健康中心集水区：一个RT，S和PBO网都可以通过政府卫生系统获得，其中一个没有RTS，可用的RT，S疫苗和标准的持久杀虫剂治疗的网（LLINS）已通过公共部分分发。每次访问时，我们都会收集标本以识别疟疾感染并发现配子细胞感染。我们还将在两个集水区的100个家庭中收集和分析蚊子，以提供感染力的昆虫学证据。计划接受PBO网和RTS的家庭中的儿童将与未计划接受这两种干预措施的家庭中的儿童进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 干血点以鉴定疟疾感染（无性寄生虫）和传播潜力（性寄生虫）。 血浆评估暴露和抗疟疾的血清学测量 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄在7到18个月之间的儿童，这表明他们至少可以接受3 RT，S剂量，有资格参加。在父母/监护人获得知情同意后，还将招募多达18个月但≤10岁的孩子，与符合疫苗资格的孩子同一家庭。只有家庭打算在该地区呆至少六个月的家庭，其合格的儿童也有望使用指定的健康中心进行儿童疫苗接种中心，才有资格参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疟疾，疟疾疫苗，杀虫剂处理的床头 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 由于研究需要至少6个月的随访，并获得常规，PBO网和疟疾疫苗接种等干预措施，因此排除了集水区的非居民和研究区的访客。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 7个月至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 马拉维 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04327440 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00002662 3U19AI089683-10S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根州立大学Terrie Taylor | ||||||||
| 研究赞助商 | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
这项研究的总体目标是评估RT，S（疟疾）疫苗接种和PBO网对疟疾感染和传播的影响，独立以及它们在一起引入时如何相互作用。
该研究的具体目标如下：
- 为了估计PBO网和RT的影响，S疫苗对疟原虫感染的患病率和传播，以及在马拉维一起引入时如何相互作用（第1阶段）。
- 为了评估评估RTS影响的可行性，S疫苗和PBO网络在大规模的未来研究中独立进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疟疾，疟疾疫苗，杀虫剂处理的床头 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗其他：PBO床网 |
简介：在包括马拉维在内的撒哈拉以南非洲的某些高传输环境中，疟疾发病率的下降已经停滞不前，发病率正在增加。尽管以前有效的干预措施扩大了扩大，但这种情况仍在恶化，这引起了人们对当前疟疾控制和预防策略的影响可能受到损害的担忧。
问题：迫切需要进行疟疾控制的创新方法，而马拉维目前则可以评估两种最有希望的新干预措施。马拉维卫生部（MOH）正在开展大型项目，以评估具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强甲状腺素剂和新的疟疾疫苗RTS的杀虫作用，旨在增强杀虫剂的作用。 S（RTS，S）。为了从这些信息中获得最多的信息，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）邀请了马拉维国际疟疾研究卓越中心（ICEMR）评估两种干预措施（单独和合并）对疟疾的有效性患病率和传播。
目的：在这项拟议的实施研究中，我们建议评估PBO网和RT，S疫苗对疟原虫感染的影响和传播的影响。
研究类型和方法论：我们将使儿童参加一项前瞻性队列研究，其中随访时间为第二，第4和6个月。我们正在选择两个健康中心集水区：一个RT，S和PBO网都可以通过政府卫生系统获得，其中一个没有RTS，可用的RT，S疫苗和标准的持久杀虫剂治疗的网（LLINS）已通过公共部分分发。每次访问时，我们都会收集标本以识别疟疾感染并发现配子细胞感染。我们还将在两个集水区的100个家庭中收集和分析蚊子，以提供感染力的昆虫学证据。计划接受PBO网和RTS的家庭中的儿童将与未计划接受这两种干预措施的家庭中的儿童进行比较。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | RT，S疫苗接种和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的综合作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nyambi，雨季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗 疟疾疫苗：RTS，S是一种亚基疫苗，其中包括一部分与乙型肝炎表面抗原与辅助剂共表达的外孢子岩蛋白（CSP）。三剂对5-17个月大的三剂的3期试验证实了中度保护，总体疗效估计为50.4％，针对临床疟疾，在三剂后针对严重疟疾的34.8％。随着时间的流逝，功效逐渐减弱，在18个月时提高效果略有改善。欧洲药品局采取了疫苗在欧盟以外使用的积极科学意见。世界卫生组织创建了疟疾疫苗实施计划（MVIP），并选择马拉维作为探索RTS的可行性，功效和安全性的站点之一，在常规使用的背景下进行了疫苗接种。 其他名称：RTS，S 其他：PBO床网 PBO网络：PBO网代表了具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫作用。它们似乎在诸如马拉维抗杀虫剂抗性的地区有所帮助。 PBO抑制拟除虫菊酯排毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。 PBO净使用的影响也可以在关键昆虫学措施中检测到，包括围绕着密度，孢子岩速率和昆虫接种速率。遵循这些有希望的初步结果，在坦桑尼亚，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）试行了我们两个研究地点的PBO-NETS IIN的使用，这使我们有机会研究这些网络在房地产背景下的有效性世界计划设置 |
| Nyambi，旱季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | 生物学：RTS，S/AS01疟疾疫苗 疟疾疫苗：RTS，S是一种亚基疫苗，其中包括一部分与乙型肝炎表面抗原与辅助剂共表达的外孢子岩蛋白（CSP）。三剂对5-17个月大的三剂的3期试验证实了中度保护，总体疗效估计为50.4％，针对临床疟疾，在三剂后针对严重疟疾的34.8％。随着时间的流逝，功效逐渐减弱，在18个月时提高效果略有改善。欧洲药品局采取了疫苗在欧盟以外使用的积极科学意见。世界卫生组织创建了疟疾疫苗实施计划（MVIP），并选择马拉维作为探索RTS的可行性，功效和安全性的站点之一，在常规使用的背景下进行了疫苗接种。 其他名称：RTS，S 其他：PBO床网 PBO网络：PBO网代表了具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强拟除虫菊酯的杀虫作用。它们似乎在诸如马拉维抗杀虫剂抗性的地区有所帮助。 PBO抑制拟除虫菊酯排毒的酶，从而使拟除虫菊酯作用于蚊子。 PBO净使用的影响也可以在关键昆虫学措施中检测到，包括围绕着密度，孢子岩速率和昆虫接种速率。遵循这些有希望的初步结果，在坦桑尼亚，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）试行了我们两个研究地点的PBO-NETS IIN的使用，这使我们有机会研究这些网络在房地产背景下的有效性世界计划设置 |
| 卡勒博，雨季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 | |
| 卡勒伯，干季 250名符合RTS的儿童，S疫苗（7-18个月）500个兄弟姐妹（> 18个月，<10岁） 队列的持续时间为六个月。 |
- 疟疾感染患病率[时间范围：6个月/队列，1阶段的4个队列]与未暴露于RTS的队列相比，RTS/S队列中疟疾感染患病率的比较
- 肛门物种丰度[时间范围：6个月/队列，在第1阶段中的4个队列]与常规网的家庭相比
- 配子细胞患病率[时间范围：6个月/队列，4个队列]在暴露于RT的同类中的配子细胞（男性和女性）的患病率与未暴露的人的比较
- 净使用净使用[时间范围：6个月/队列，4个队列]与传统网的队列相比
- 免疫和暴露的血清学标记[时间范围：6个月/队列，4个队列]暴露于RTS的同类中血清学标记的比较，S与未暴露于RTS的s
- atopheles的急性率[时间范围：6个月/队列，4个队列]与常规网的队列相比
- atheles sporozoite速率[时间范围：6个月/队列，4个队列]与常规网的队列相比
生物测量保留：没有DNA的样品
干血点以鉴定疟疾感染（无性寄生虫）和传播潜力（性寄生虫）。
血浆评估暴露和抗疟疾的血清学测量
| 有资格学习的年龄： | 7个月至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Terrie E Taylor，做 | +1 516 353 3211 | taylort@msu.edu | |
| 联系人：Edward N. Walker，博士 | +1 517 204 8851 | walker@msu.edu |
| 马拉维 | |
| 马拉维大学医学院 | 招募 |
| 马拉维·布兰蒂尔（Blantyre），3 | |
| 联系人：Don P Mathanga，MBBS，博士学位+265 999 578 934 dmathang@mac.medcol.mw | |
| 联系人：Peter Am Ntenda，博士+265 991 260 215 pntenda@mac.medcol.mw | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | RTSS疫苗和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | RT，S疫苗接种和PBO网对马拉维疟疾感染和传播的综合作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是评估RT，S（疟疾）疫苗接种和PBO网对疟疾感染和传播的影响，独立以及它们在一起引入时如何相互作用。 该研究的具体目标如下：
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| 详细说明 | 简介：在包括马拉维在内的撒哈拉以南非洲的某些高传输环境中，疟疾发病率的下降已经停滞不前，发病率正在增加。尽管以前有效的干预措施扩大了扩大，但这种情况仍在恶化，这引起了人们对当前疟疾控制和预防策略的影响可能受到损害的担忧。 问题：迫切需要进行疟疾控制的创新方法，而马拉维目前则可以评估两种最有希望的新干预措施。马拉维卫生部（MOH）正在开展大型项目，以评估具有化学协同作用的杀虫剂处理的床网的新配方，旨在增强甲状腺素剂和新的疟疾疫苗RTS的杀虫作用，旨在增强杀虫剂的作用。 S（RTS，S）。为了从这些信息中获得最多的信息，马拉维国家疟疾控制计划（NMCP）邀请了马拉维国际疟疾研究卓越中心（ICEMR）评估两种干预措施（单独和合并）对疟疾的有效性患病率和传播。 目的：在这项拟议的实施研究中，我们建议评估PBO网和RT，S疫苗对疟原虫感染的影响和传播的影响。 研究类型和方法论：我们将使儿童参加一项前瞻性队列研究，其中随访时间为第二，第4和6个月。我们正在选择两个健康中心集水区：一个RT，S和PBO网都可以通过政府卫生系统获得，其中一个没有RTS，可用的RT，S疫苗和标准的持久杀虫剂治疗的网（LLINS）已通过公共部分分发。每次访问时，我们都会收集标本以识别疟疾感染并发现配子细胞感染。我们还将在两个集水区的100个家庭中收集和分析蚊子，以提供感染力的昆虫学证据。计划接受PBO网和RTS的家庭中的儿童将与未计划接受这两种干预措施的家庭中的儿童进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 干血点以鉴定疟疾感染（无性寄生虫）和传播潜力（性寄生虫）。 血浆评估暴露和抗疟疾的血清学测量 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄在7到18个月之间的儿童，这表明他们至少可以接受3 RT，S剂量，有资格参加。在父母/监护人获得知情同意后，还将招募多达18个月但≤10岁的孩子，与符合疫苗资格的孩子同一家庭。只有家庭打算在该地区呆至少六个月的家庭，其合格的儿童也有望使用指定的健康中心进行儿童疫苗接种中心，才有资格参加。 | ||||||||
| 健康）状况 | 疟疾，疟疾疫苗，杀虫剂处理的床头 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 由于研究需要至少6个月的随访，并获得常规，PBO网和疟疾疫苗接种等干预措施，因此排除了集水区的非居民和研究区的访客。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 7个月至10岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 马拉维 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04327440 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00002662 3U19AI089683-10S1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 密歇根州立大学Terrie Taylor | ||||||||
| 研究赞助商 | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||