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出境医 / 临床实验 / 阿司匹林在肝移植中的结果分析

阿司匹林在肝移植中的结果分析

研究描述
简要摘要:

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝病并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。


病情或疾病 干预/治疗
肝移植;并发症其他:阿司匹林

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阿司匹林和动脉通畅[时间范围:2年]
    如果使用术后实验室值和成像(如果它们被培养),我们将研究使用阿司匹林的抗血小板治疗对原发性肝移植后的动脉通畅性具有保护作用。


次要结果度量
  1. 阿司匹林和细胞排斥[时间范围:2年]
    我们将分析有或没有术后细胞排斥和摄入阿司匹林的患者。

  2. 阿司匹林和肿瘤复发[时间范围:2年]
    我们将研究移植后的肿瘤复发,以及复发是否与阿司匹林摄入相关。

  3. 阿司匹林和移植物生存[时间范围:2年]
    我们将研究术后移植物的存活率和Devide移植物的生存率,这些患者与那些未服用阿司匹林术后服用阿司匹林的患者组中的患者组;然后将比较两组。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
阿司匹林和动脉通畅[时间范围:2年]
如果使用术后实验室值和成像(如果它们被培养),我们将研究使用阿司匹林的抗血小板治疗对原发性肝移植后的动脉通畅性具有保护作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 阿司匹林和细胞排斥[时间范围:2年]
    我们将分析有或没有术后细胞排斥和摄入阿司匹林的患者。
  • 阿司匹林和肿瘤复发[时间范围:2年]
    我们将研究移植后的肿瘤复发,以及复发是否与阿司匹林摄入相关。
  • 阿司匹林和移植物生存[时间范围:2年]
    我们将研究术后移植物的存活率和Devide移植物的生存率,这些患者与那些未服用阿司匹林术后服用阿司匹林的患者组中的患者组;然后将比较两组。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题阿司匹林在肝移植中的结果分析
官方头衔阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析
简要摘要

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝病并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。

详细说明

阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析

肝移植后背景动脉并发症(LT)仍然是最严重的并发症之一,这可能导致肝坏死,脓肿形成,缺血性胆管病,最终导致肝脏坏死。这些不良事件的续集对移植物和患者生存具有负面影响,并且仍然是威胁生命的并发症,并具有高死亡率和后期植入率。因此,肝动脉的毫不妥协的流入对于避免LT后的任何阻塞至关重要。

在文献中,肝动脉血栓形成的发生率在2.5至10%之间。到目前为止,通过特定的药理预防与抗血小板药物(阿司匹林)预防肝动脉血栓形成的可能性很差,这可能部分是由于移植时和术后早期的凝结状态受损。另一方面,血小板是血管稳态的主要作用者,已被确定为动物模型中急性和慢性肝病发病机理中的重要参与者。

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝脏疾病,并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。

研究目标本研究的主要目的是进行多中心队列分析,以研究用阿司匹林抗血小板治疗对原发性肝移植后肝动脉通畅的影响。

具体目的1:评估阿司匹林抗血小板治疗是否对原发性LT后的动脉通畅性具有保护作用。

特定目的#2:确定对阿司匹林的抗血小板治疗是否对急性细胞排斥具有保护作用。

特定目的#3:确定对阿司匹林的抗血小板治疗是否对肿瘤复发(HCC)具有保护作用。

特定目的4:研究用阿司匹林抗血小板治疗是否对移植物存活有保护作用。

研究设计这将是一项多中心单队列研究,其中包括死者原发性肝移植的病例。主要终点是肝移植后接受或不接受阿司匹林抗血小板治疗的患者的30天动脉通畅。次要终点包括术后并发症,肿瘤复发,移植物和患者存活。该研究方案已获得当地伦理委员会(2016-01889)的批准,并在数据收集之前发布了此处。

设置这项多中心队列研究将包括全球几个大批量中心。每个参与中心都需要从该数据中提取一个前瞻性数据库。包括2013年1月1日至2015年12月31日的所有已故供体肝移植的连续病例,允许最低随访时间为24个月。 Asprin4olt.org上的数据收集将是潜在的,结构化的,匿名的和加密的。

即将发布的出版物的出版政策,将保证参与中心的两个作者作为在PubMed中索引的团体授权。

机构审查政策 /道德政策每个参与中心都负责联系其当地道德委员会,并获得参与的批准(如果适用)。例如,该项目在某些国家被视为审计,因此不需要以协议提交的形式进行正式批准。

资格标准

纳入标准:

脑死亡(DBD)或循环死亡(DCD)原发性肝移植,全移植动脉吻合术后,成人肝移植(年龄≥18岁)死亡后的供体或已故供体的死者

排除标准:

分裂肝脏和活供体肝移植儿科肝移植(受体年龄<18岁)动脉导管多维分移植反植入植入

每个中心的估计样本量应至少提供符合纳入标准的30个案例,以允许每个结果的适当事件率。

统计方法将将主要和次要终点与患者和操作特征进行单变量分析进行比较。将进行ROC曲线分析以二分法化连续变量。将进行多变量分析(二元逻辑和COX回归),以识别独立的风险因素。统计分析将使用R Studio版本1.0.44(Rstudio,Inc。GNU Affero通用公共许可证V3,波士顿,马萨诸塞州,2016年),使用图形用户界面rbiostatistics.com beta版本(rbiostatistics.com,rbiostatistics com,伦敦,英国,英国,2017年,2017年) ,GNU许可证)。

Christian E. Oberkofler PhilipC.MüllerDimitri A. Raptis Henrik Petrowsky代表Averin4olt.org团队瑞士HPB HPB中心,瑞士苏黎世大学医院外科和移植系

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项多中心研究的研究将包括几个大批量的Centresworldwide。每个参与的中心都可以从该数据中提取一个前瞻性数据库。从2013年2月1日开始,所有连续的已故供体肝脏移植案件要求2015年12月31日,包括允许最低随访时间为24个月。
健康)状况肝移植;并发症
干涉其他:阿司匹林
阿司匹林在肝移植中的结果分析
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人肝移植(年龄≥18岁)
  • 脑死亡(DBD)或循环死亡后已故捐赠者(DCD)死者
  • 原发性肝移植,全移植
  • 动脉吻合:端到端,后桌重建

排除标准:

  • 分裂肝脏和活供体肝移植
  • 小儿肝移植(接受者年龄<18岁)
  • 动脉导管
  • 多人移植
  • 转载
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Christian E Oberkofler 0041792961264 Christian.oberkofler@usz.ch
联系人:医学博士Henrik Petrowsky 0041794816199 henrik.petrowsky@usz.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327427
其他研究ID编号2017-01889
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:基督教E Oberkofler,医学博士苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝病并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。


病情或疾病 干预/治疗
肝移植;并发症其他:阿司匹林

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阿司匹林和动脉通畅[时间范围:2年]
    如果使用术后实验室值和成像(如果它们被培养),我们将研究使用阿司匹林的抗血小板治疗对原发性肝移植后的动脉通畅性具有保护作用。


次要结果度量
  1. 阿司匹林和细胞排斥[时间范围:2年]
    我们将分析有或没有术后细胞排斥和摄入阿司匹林的患者。

  2. 阿司匹林和肿瘤复发[时间范围:2年]
    我们将研究移植后的肿瘤复发,以及复发是否与阿司匹林摄入相关。

  3. 阿司匹林和移植物生存[时间范围:2年]
    我们将研究术后移植物的存活率和Devide移植物的生存率,这些患者与那些未服用阿司匹林术后服用阿司匹林的患者组中的患者组;然后将比较两组。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
阿司匹林和动脉通畅[时间范围:2年]
如果使用术后实验室值和成像(如果它们被培养),我们将研究使用阿司匹林的抗血小板治疗对原发性肝移植后的动脉通畅性具有保护作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 阿司匹林和细胞排斥[时间范围:2年]
    我们将分析有或没有术后细胞排斥和摄入阿司匹林的患者。
  • 阿司匹林和肿瘤复发[时间范围:2年]
    我们将研究移植后的肿瘤复发,以及复发是否与阿司匹林摄入相关。
  • 阿司匹林和移植物生存[时间范围:2年]
    我们将研究术后移植物的存活率和Devide移植物的生存率,这些患者与那些未服用阿司匹林术后服用阿司匹林的患者组中的患者组;然后将比较两组。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题阿司匹林在肝移植中的结果分析
官方头衔阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析
简要摘要

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝病并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。

详细说明

阿司匹林在肝移植中对抗血小板治疗的结果分析

肝移植后背景动脉并发症(LT)仍然是最严重的并发症之一,这可能导致肝坏死,脓肿形成,缺血性胆管病,最终导致肝脏坏死。这些不良事件的续集对移植物和患者生存具有负面影响,并且仍然是威胁生命的并发症,并具有高死亡率和后期植入率。因此,肝动脉的毫不妥协的流入对于避免LT后的任何阻塞至关重要。

在文献中,肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率在2.5至10%之间。到目前为止,通过特定的药理预防与抗血小板药物(阿司匹林)预防肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的可能性很差,这可能部分是由于移植时和术后早期的凝结状态受损。另一方面,血小板是血管稳态的主要作用者,已被确定为动物模型中急性和慢性肝病发病机理中的重要参与者。

在实验环境中,血小板激活的抑制能够减少免疫介导的坏死性肝脏疾病,并连续性地肝细胞癌发育。因此,抗血小板疗法不仅可能对肝动脉通畅产生预防作用,而且对肿瘤复发有效。

到目前为止,据我们所知,尚无研究研究抗血小板治疗对肝动脉通畅,肿瘤复发和原发性肝移植后移植物存活的影响。

研究目标本研究的主要目的是进行多中心队列分析,以研究用阿司匹林抗血小板治疗对原发性肝移植后肝动脉通畅的影响。

具体目的1:评估阿司匹林抗血小板治疗是否对原发性LT后的动脉通畅性具有保护作用。

特定目的#2:确定对阿司匹林的抗血小板治疗是否对急性细胞排斥具有保护作用。

特定目的#3:确定对阿司匹林的抗血小板治疗是否对肿瘤复发(HCC)具有保护作用。

特定目的4:研究用阿司匹林抗血小板治疗是否对移植物存活有保护作用。

研究设计这将是一项多中心单队列研究,其中包括死者原发性肝移植的病例。主要终点是肝移植后接受或不接受阿司匹林抗血小板治疗的患者的30天动脉通畅。次要终点包括术后并发症,肿瘤复发,移植物和患者存活。该研究方案已获得当地伦理委员会(2016-01889)的批准,并在数据收集之前发布了此处。

设置这项多中心队列研究将包括全球几个大批量中心。每个参与中心都需要从该数据中提取一个前瞻性数据库。包括2013年1月1日至2015年12月31日的所有已故供体肝移植的连续病例,允许最低随访时间为24个月。 Asprin4olt.org上的数据收集将是潜在的,结构化的,匿名的和加密的。

即将发布的出版物的出版政策,将保证参与中心的两个作者作为在PubMed中索引的团体授权。

机构审查政策 /道德政策每个参与中心都负责联系其当地道德委员会,并获得参与的批准(如果适用)。例如,该项目在某些国家被视为审计,因此不需要以协议提交的形式进行正式批准。

资格标准

纳入标准:

脑死亡(DBD)或循环死亡(DCD)原发性肝移植,全移植动脉吻合术后,成人肝移植(年龄≥18岁)死亡后的供体或已故供体的死者

排除标准:

分裂肝脏和活供体肝移植儿科肝移植(受体年龄<18岁)动脉导管多维分移植反植入植入

每个中心的估计样本量应至少提供符合纳入标准的30个案例,以允许每个结果的适当事件率。

统计方法将将主要和次要终点与患者和操作特征进行单变量分析进行比较。将进行ROC曲线分析以二分法化连续变量。将进行多变量分析(二元逻辑和COX回归),以识别独立的风险因素。统计分析将使用R Studio版本1.0.44(Rstudio,Inc。GNU Affero通用公共许可证V3,波士顿,马萨诸塞州,2016年),使用图形用户界面rbiostatistics.com beta版本(rbiostatistics.com,rbiostatistics com,伦敦,英国,英国,2017年,2017年) ,GNU许可证)。

Christian E. Oberkofler PhilipC.MüllerDimitri A. Raptis Henrik Petrowsky代表Averin4olt.org团队瑞士HPB HPB中心,瑞士苏黎世大学医院外科和移植系

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项多中心研究的研究将包括几个大批量的Centresworldwide。每个参与的中心都可以从该数据中提取一个前瞻性数据库。从2013年2月1日开始,所有连续的已故供体肝脏移植案件要求2015年12月31日,包括允许最低随访时间为24个月。
健康)状况肝移植;并发症
干涉其他:阿司匹林
阿司匹林在肝移植中的结果分析
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人肝移植(年龄≥18岁)
  • 脑死亡(DBD)或循环死亡后已故捐赠者(DCD)死者
  • 原发性肝移植,全移植
  • 动脉吻合:端到端,后桌重建

排除标准:

  • 分裂肝脏和活供体肝移植
  • 小儿肝移植(接受者年龄<18岁)
  • 动脉导管
  • 多人移植
  • 转载
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Christian E Oberkofler 0041792961264 Christian.oberkofler@usz.ch
联系人:医学博士Henrik Petrowsky 0041794816199 henrik.petrowsky@usz.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327427
其他研究ID编号2017-01889
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:基督教E Oberkofler,医学博士苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2020年3月