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出境医 / 临床实验 / 通过地塞米松处理的COVID-19-19

通过地塞米松处理的COVID-19-19

研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大多数情况是轻度或无症状的。但是，所有患者中约有5％患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是这些患者的主要死亡率。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。然而，没有进行大型，随机的，对照试验，以评估皮质类固醇在ARDS Push Push ature SARS-COV2病毒中的作用。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与对照（无皮质类固醇）在因SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者中评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎，病毒急性呼吸窘迫综合征药物：地塞米松阶段3

详细说明：
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道感染性疾病，其爆发在2020年3月初被认为是大流行。估计显示所有患者中约有5％患有急性呼吸困扰综合征（ARDS（ARDS） ）由于其严重性，它消耗了大多数重症监护病房（ICU）资源，并且是该人群中的主要死亡率。鉴于其负担，需要减少机械通气持续时间或减少畸形的疗法。研究表明，在这些患者的病理生理途径中，炎症和细胞因子风暴可能涉及。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。一项评估皮质类固醇的作用的小型回顾性研究发现，皮质类固醇与住院时间之间没有关联，病毒清除和症状的持续时间没有关联。然而，数据的回顾性，样本量较小（31例），并且没有用于皮质类固醇的规程会破坏其结果。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与在巴西SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者的28天无通风机的对照（无皮质类固醇）相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 299名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：
  1. 地塞米松。随机分组后，地塞米松20mg IV 1倍/天，持续5天，然后进行10mg IV 1xD进行5天 +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
  2. 标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过地塞米松处理的COVID-19-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月22日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
地塞米松。随机分组后，地塞米松[20mg IV 1倍/天，持续5天，然后是10mg IV 1xD 5天] +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
药物：地塞米松
随机分组后连续10天给予地塞米松。
其他名称：
  • 十二王
  • dexasone
  • Diodex
  • 六角星
  • Maxidex

没有干预：控制
标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组28天后，无呼吸机的天数，定义为活着，没有机械通气。


次要结果度量 ：
  1. 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。

  2. 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。

  3. 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。

  4. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的48小时，72小时零7天评分]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配


其他结果措施：
  1. 重症监护室免费天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组28天后，重症监护病房的自由日期定义为活着的日期，并从重症监护室中排出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV2的可能感染或确认感染
  • 插管和机械通风
  • 由柏林标准定义的中等/重度ARD（PAO2/FIO2≤200mmHg，PEEP≥5cmH20）
  • 随机分组前不到48小时，中度/重度ARDS发作

排除标准：

  • 怀孕或主动哺乳
  • 地塞米松过敏的已知史
  • 过去15天的日常使用皮质类固醇
  • 皮质类固醇用于其他疾病的临床指示（即难治性败血性休克）
  • 住院期间确实使用皮质类固醇的患者等于或大于两天
  • 使用免疫抑制药物
  • 过去21天的细胞毒性化疗
  • 由于血液学或固体恶性肿瘤引起的中性粒细胞减少症，骨髓侵袭
  • 患者预计将在接下来的24小时内死亡
联系人和位置

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
医院西里奥·利巴内斯
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
巴西重症监护网络研究
Ache Laboratorios farmaceuticos sa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Luciano Cesar Pontes Azevedo，博士教学与研究学院教学总监Sírio-Libanês医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月27日）		无呼吸机的天[时间范围：随机分配后28天]
随机分组28天后，无呼吸机的天数，定义为活着，没有机械通气。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。
  • 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的48小时，72小时零7天评分]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。
  • 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的分数48h，72h和7天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月13日）		重症监护室免费天[时间范围：随机分配后28天]
随机分组28天后，重症监护病房的自由日期定义为活着的日期，并从重症监护室中排出。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月27日）
  • 继发性胞型淋巴虫组织细胞增多症患者亚组的无呼吸病天[时间范围：随机分组后28天]
    在随机分组后28天内无呼吸机在使用HSCORE定义的继发性胞菌细胞淋巴细胞增多症（SHLH）的患者亚组中，HSCORE临界值≥169，SHLH需要≥169
  • 实验室确认的SARS-COV2患者的无呼吸机天数[时间范围：随机分组后28天]
    在实验室确认的SARS-COV2感染的患者亚组中随机分组后28天，无呼吸机的天数
描述性信息
简短的标题ICMJE与地塞米松治疗的COVID-19相关ARD：联盟Covid-19巴西III
官方标题ICMJE通过地塞米松处理的COVID-19-19
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大多数情况是轻度或无症状的。但是，所有患者中约有5％患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是这些患者的主要死亡率。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。然而，没有进行大型，随机的，对照试验，以评估皮质类固醇在ARDS Push Push ature SARS-COV2病毒中的作用。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与对照（无皮质类固醇）在因SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者中评估。
详细说明严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道感染性疾病，其爆发在2020年3月初被认为是大流行。估计显示所有患者中约有5％患有急性呼吸困扰综合征（ARDS（ARDS） ）由于其严重性，它消耗了大多数重症监护病房（ICU）资源，并且是该人群中的主要死亡率。鉴于其负担，需要减少机械通气持续时间或减少畸形的疗法。研究表明，在这些患者的病理生理途径中，炎症和细胞因子风暴可能涉及。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。一项评估皮质类固醇的作用的小型回顾性研究发现，皮质类固醇与住院时间之间没有关联，病毒清除和症状的持续时间没有关联。然而，数据的回顾性，样本量较小（31例），并且没有用于皮质类固醇的规程会破坏其结果。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与在巴西SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者的28天无通风机的对照（无皮质类固醇）相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
  1. 地塞米松。随机分组后，地塞米松20mg IV 1倍/天，持续5天，然后进行10mg IV 1xD进行5天 +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
  2. 标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：地塞米松
随机分组后连续10天给予地塞米松。
其他名称：
  • 十二王
  • dexasone
  • Diodex
  • 六角星
  • Maxidex
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    地塞米松。随机分组后，地塞米松[20mg IV 1倍/天，持续5天，然后是10mg IV 1xD 5天] +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
    干预：药物：地塞米松
  • 没有干预：控制
    标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
出版物 * Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T ，Kawano-Dourado L，Zampieri FG，Olivato GB，Righy C，Amendola CP，Roepke RML，RML，Freitas DHM，Forte DN，Forte DN，Freitas FGR，Fernandes CCF，Fernandes CCF，Melro LMG，Melro LMG，Junior GFS，Junior GFS，Morais DC，Zung S，Machado fr，Machado fr，Machado fr，Machado fr，Azevedo LCP ;联盟联合19日，巴西三世调查人员。地塞米松对中等或重度急性呼吸遇险综合征和Covid-19的患者的活着的日子和无呼吸机的影响：法典随机临床试验。贾马。 2020年10月6日； 324（13）：1307-1316。 doi：10.1001/jama.2020.17021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 299
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 290
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV2的可能感染或确认感染
  • 插管和机械通风
  • 由柏林标准定义的中等/重度ARD（PAO2/FIO2≤200mmHg，PEEP≥5cmH20）
  • 随机分组前不到48小时，中度/重度ARDS发作

排除标准：

  • 怀孕或主动哺乳
  • 地塞米松过敏的已知史
  • 过去15天的日常使用皮质类固醇
  • 皮质类固醇用于其他疾病的临床指示（即难治性败血性休克）
  • 住院期间确实使用皮质类固醇的患者等于或大于两天
  • 使用免疫抑制药物
  • 过去21天的细胞毒性化疗
  • 由于血液学或固体恶性肿瘤引起的中性粒细胞减少症，骨髓侵袭
  • 患者预计将在接下来的24小时内死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327401
其他研究ID编号ICMJE CAAE：30227020.5.1001.0008
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Luciano Cesar Pontes de Azevedo，医院Sirio-Libanes
研究赞助商ICMJE医院西里奥·利巴内斯
合作者ICMJE
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 巴西重症监护网络研究
  • Ache Laboratorios farmaceuticos sa
研究人员ICMJE
首席研究员： Luciano Cesar Pontes Azevedo，博士教学与研究学院教学总监Sírio-Libanês医院
PRS帐户医院西里奥·利巴内斯
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大多数情况是轻度或无症状的。但是，所有患者中约有5％患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是这些患者的主要死亡率。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。然而，没有进行大型，随机的，对照试验，以评估皮质类固醇在ARDS Push Push ature SARS-COV2病毒中的作用。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与对照（无皮质类固醇）在因SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者中评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎，病毒急性呼吸窘迫综合征药物：地塞米松阶段3

详细说明：
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道感染性疾病，其爆发在2020年3月初被认为是大流行。估计显示所有患者中约有5％患有急性呼吸困扰综合征（ARDS（ARDS） ）由于其严重性，它消耗了大多数重症监护病房（ICU）资源，并且是该人群中的主要死亡率。鉴于其负担，需要减少机械通气持续时间或减少畸形的疗法。研究表明，在这些患者的病理生理途径中，炎症和细胞因子风暴可能涉及。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。一项评估皮质类固醇的作用的小型回顾性研究发现，皮质类固醇与住院时间之间没有关联，病毒清除和症状的持续时间没有关联。然而，数据的回顾性，样本量较小（31例），并且没有用于皮质类固醇的规程会破坏其结果。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与在巴西SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者的28天无通风机的对照（无皮质类固醇）相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 299名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：
  1. 地塞米松。随机分组后，地塞米松20mg IV 1倍/天，持续5天，然后进行10mg IV 1xD进行5天 +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
  2. 标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过地塞米松处理的COVID-19-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月22日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
地塞米松。随机分组后，地塞米松[20mg IV 1倍/天，持续5天，然后是10mg IV 1xD 5天] +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
药物：地塞米松
随机分组后连续10天给予地塞米松。
其他名称：
  • 十二王
  • dexasone
  • Diodex
  • 六角星
  • Maxidex

没有干预：控制
标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组28天后，无呼吸机的天数，定义为活着，没有机械通气。


次要结果度量 ：
  1. 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。

  2. 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。

  3. 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。

  4. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的48小时，72小时零7天评分]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配


其他结果措施：
  1. 重症监护室免费天[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组28天后，重症监护病房的自由日期定义为活着的日期，并从重症监护室中排出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • SARS-COV2的可能感染或确认感染
  • 插管和机械通风
  • 由柏林标准定义的中等/重度ARD（PAO2/FIO2≤200mmHg，PEEP≥5cmH20）
  • 随机分组前不到48小时，中度/重度ARDS发作

排除标准：

  • 怀孕或主动哺乳
  • 地塞米松过敏的已知史
  • 过去15天的日常使用皮质类固醇
  • 皮质类固醇用于其他疾病的临床指示（即难治性败血性休克）
  • 住院期间确实使用皮质类固醇的患者等于或大于两天
  • 使用免疫抑制药物
  • 过去21天的细胞毒性化疗
  • 由于血液学或固体恶性肿瘤引起的中性粒细胞减少症，骨髓侵袭
  • 患者预计将在接下来的24小时内死亡
联系人和位置

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
医院西里奥·利巴内斯
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
巴西重症监护网络研究
Ache Laboratorios farmaceuticos sa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Luciano Cesar Pontes Azevedo，博士教学与研究学院教学总监Sírio-Libanês医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月27日）		无呼吸机的天[时间范围：随机分配后28天]
随机分组28天后，无呼吸机的天数，定义为活着，没有机械通气。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。
  • 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的48小时，72小时零7天评分]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在6点序数定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估，该量表范围从1（未住院）到6（死亡），得分较高，这意味着结果较差。
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后28天]
    随机分组后28天后全因死亡率。
  • 机械通气持续时间[时间范围：随机分配后28天]
    从随机到第28天的机械通气天数。
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：随机分组后的分数48h，72h和7天]
    顺序器官故障评估（SOFA）得分48小时，72小时，7天随机分配
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月13日）		重症监护室免费天[时间范围：随机分配后28天]
随机分组28天后，重症监护病房的自由日期定义为活着的日期，并从重症监护室中排出。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月27日）
  • 继发性胞型淋巴虫组织细胞增多症患者亚组的无呼吸病天[时间范围：随机分组后28天]
    在随机分组后28天内无呼吸机在使用HSCORE定义的继发性胞菌细胞淋巴细胞增多症（SHLH）的患者亚组中，HSCORE临界值≥169，SHLH需要≥169
  • 实验室确认的SARS-COV2患者的无呼吸机天数[时间范围：随机分组后28天]
    在实验室确认的SARS-COV2感染的患者亚组中随机分组后28天，无呼吸机的天数
描述性信息
简短的标题ICMJE与地塞米松治疗的COVID-19相关ARD：联盟Covid-19巴西III
官方标题ICMJE通过地塞米松处理的COVID-19-19
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大多数情况是轻度或无症状的。但是，所有患者中约有5％患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是这些患者的主要死亡率。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。然而，没有进行大型，随机的，对照试验，以评估皮质类固醇在ARDS Push Push ature SARS-COV2病毒中的作用。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与对照（无皮质类固醇）在因SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者中评估。
详细说明严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道感染性疾病，其爆发在2020年3月初被认为是大流行。估计显示所有患者中约有5％患有急性呼吸困扰综合征（ARDS（ARDS） ）由于其严重性，它消耗了大多数重症监护病房（ICU）资源，并且是该人群中的主要死亡率。鉴于其负担，需要减少机械通气持续时间或减少畸形的疗法。研究表明，在这些患者的病理生理途径中，炎症和细胞因子风暴可能涉及。皮质类固醇已经在包括病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎在内的ARDS的延迟情况下进行了测试，地塞米松的早期使用是安全的，并且似乎可以减少ARDS患者的机械通气持续时间。一项评估皮质类固醇的作用的小型回顾性研究发现，皮质类固醇与住院时间之间没有关联，病毒清除和症状的持续时间没有关联。然而，数据的回顾性，样本量较小（31例），并且没有用于皮质类固醇的规程会破坏其结果。因此，本研究将评估地塞米松的有效性与在巴西SARS-COV2病毒引起的中度和重度ARDS患者的28天无通风机的对照（无皮质类固醇）相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
  1. 地塞米松。随机分组后，地塞米松20mg IV 1倍/天，持续5天，然后进行10mg IV 1xD进行5天 +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
  2. 标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：地塞米松
随机分组后连续10天给予地塞米松。
其他名称：
  • 十二王
  • dexasone
  • Diodex
  • 六角星
  • Maxidex
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    地塞米松。随机分组后，地塞米松[20mg IV 1倍/天，持续5天，然后是10mg IV 1xD 5天] +标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
    干预：药物：地塞米松
  • 没有干预：控制
    标准治疗（根据2019-NCOV感染的治疗方案）。
出版物 * Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T ，Kawano-Dourado L，Zampieri FG，Olivato GB，Righy C，Amendola CP，Roepke RML，RML，Freitas DHM，Forte DN，Forte DN，Freitas FGR，Fernandes CCF，Fernandes CCF，Melro LMG，Melro LMG，Junior GFS，Junior GFS，Morais DC，Zung S，Machado fr，Machado fr，Machado fr，Machado fr，Azevedo LCP ;联盟联合19日，巴西三世调查人员。地塞米松对中等或重度急性呼吸遇险综合征和Covid-19的患者的活着的日子和无呼吸机的影响：法典随机临床试验。贾马。 2020年10月6日； 324（13）：1307-1316。 doi：10.1001/jama.2020.17021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 299
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 290
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • SARS-COV2的可能感染或确认感染
  • 插管和机械通风
  • 由柏林标准定义的中等/重度ARD（PAO2/FIO2≤200mmHg，PEEP≥5cmH20）
  • 随机分组前不到48小时，中度/重度ARDS发作

排除标准：

  • 怀孕或主动哺乳
  • 地塞米松过敏的已知史
  • 过去15天的日常使用皮质类固醇
  • 皮质类固醇用于其他疾病的临床指示（即难治性败血性休克）
  • 住院期间确实使用皮质类固醇的患者等于或大于两天
  • 使用免疫抑制药物
  • 过去21天的细胞毒性化疗
  • 由于血液学或固体恶性肿瘤引起的中性粒细胞减少症，骨髓侵袭
  • 患者预计将在接下来的24小时内死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327401
其他研究ID编号ICMJE CAAE：30227020.5.1001.0008
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Luciano Cesar Pontes de Azevedo，医院Sirio-Libanes
研究赞助商ICMJE医院西里奥·利巴内斯
合作者ICMJE
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 巴西重症监护网络研究
  • Ache Laboratorios farmaceuticos sa
研究人员ICMJE
首席研究员： Luciano Cesar Pontes Azevedo，博士教学与研究学院教学总监Sírio-Libanês医院
PRS帐户医院西里奥·利巴内斯
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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