免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TDCS的长期暴露疗法
TDCS的长期暴露疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定称为经颅直流电流刺激或TDCS对长期暴露疗法或PE的益处的脑刺激技术的影响，这是对创伤后应激障碍或PTSD的有效治疗。已证明TDC可以通过通过头皮传递弱电流来安全有效地影响大脑活动。在这项研究中，除了PE治疗外，还通过MUSC的国家犯罪受害者研究和治疗中心或Ralph H. Johnson VA医疗中心的PTSD临床团队诊所提供了TDCS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍PTSD焦虑症 | 设备：经颅直流刺激（TDC）行为：长时间暴露疗法 | 不适用 |
详细说明：
该项目实现了多个基线内临床试验设计，旨在测试靶向内侧前额叶皮层（MPFC）的TDC是否可以在成年平民和退伍军人（18-65岁）样本中增强PE的标准PE。慢性PTSD的完整DSM-5标准（IE，> 3个月> 3个月; n = 20）。所有参与者将总共获得十个60分钟的时间。手动PE的会议之前为20分钟。活跃或假HD-TDC的。阶梯式钢丝多基线设计将TDC作为2级内部内部因素（假tdcs+pe vs.活动TDC+PE），以及基于分层随机分配的对象之间的比较，以从假就在第4至8课之前。地层将由可能的混杂的二分法分类来定义，包括基线严重程度（中度与重度），精神药物药物状态（否vs.是）和性别（女性与男性）。该样本将包括我们两个财团地点中的任何一个，包括MUSC的国家犯罪受害者研究与治疗中心（NCVC），或Ralph H.的PTSD临床团队（PCT）。约翰逊·瓦姆（Johnson VAMC）以及对研究广告做出回应的社区参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 分层通过PTSD症状，药物状态和性别的基线严重程度随机分配给参与者，以在PE治疗疗程之前从假的TDC到主动的TDC所定义的五个簇之一，并具有最早的交叉。在第4节中发生，最新发生在第8节。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 涉及使用编码方案的定制软件将用于允许对主动或假TDC进行完全盲目。参与者，TDCS管理人员，治疗师和结果评估者将对TDCS状况视而不见。每次治疗访问时管理的自我报告问卷调查将评估盲目程序的完整性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTSD的TDCS增强长期暴露疗法：一项多个基线内临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：群集1：在PE会议4上进行假运动TDCS跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-3之前和20分钟之前的假tdcs。 PE会议之前的活动TDC的活动4-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集2：在PE会话5上进行假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-4之前和20分钟之前的假TDC。 PE会议之前的活动TDC的活动5-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集3：在PE会话6上假到活动的TDC跨界 该集群的参与者将获得20分钟。在1-5的PE会议之前和20分钟之前。 PE会话之前的活动TDC的活动6-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集4：在PE会话7时进行假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-6之前和20分钟之前的假TDC。 PE会话之前的活动TDC的活性TDC。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集5：在PE Session 8上进行的假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-7之前和20分钟之前的假TDC。 PE会话之前的活动TDC的活性TDC。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床医生评级的PTSD症状严重程度的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
DSM-5（PSSI-5）的临床医生管理PTSD症状量表访谈。
总分范围为0到80，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
- 自我报告的PTSD症状严重程度的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
DSM-5（PCL-5）的PTSD症状清单上的自我报告分数
总分范围为0到80，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
- 自我报告的创伤后认知[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后）（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
创伤后认知清单上的自我报告分数（PTCI-9）
总分数从9到63不等，高分表明对常见和有问题的创伤相关的信念的认可更大。
- 抑郁症状的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
贝克抑郁量表的自我报告分数，第二版（BDI-II）
总分从0到63，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
- 焦虑症状的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
贝克焦虑量表（BAI）的自我报告分数
总分从0到63，得分较高，表明焦虑症状的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 与创伤相关的情绪困扰（时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线距离距离，持续10周）。这是给出的
自我报告的遇险主观单位（SUDS）
在治疗课程中从0 =“无遇险”到100 =“极端困扰”的重复评分之间的峰值困扰。每周长时间暴露疗法会议，持续10周，评级将获得多达13次。
- 心率内和间之间的变化[时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线10周。这是给出的
不断记录会节内的心率
在每周长时间暴露疗法期间，将连续记录心率，持续10周。
- 生理激活的会议内和间变化[时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线10周。这是给出的
连续记录会议内的皮肤电导水平
在每周的长时间暴露疗法中，将连续监测皮肤电导水平，持续10周。
- 会议之间的创伤记忆参与度和情感处理的变化[时间范围：在基线距离基线10周期间，在每周治疗课程中。这是给出的
治疗师报告在长时间接触治疗师问卷调查中得分
总分范围从0到35，得分较高，表明在想象重新审视索引创伤记忆期间的检索，处理和含义更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adam R. Cobb博士 | 843-792-7688 | cobbad@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M. McTeague博士 | 843-792-8274 | mcteague@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学精神病学与行为科学系国家犯罪受害者研究与治疗中心 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Adam R. Cobb博士843-792-7688 cobbad@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M. McTeague博士843-792-8274 mcteague@musc.edu | |
| 首席研究员：Adam R. Cobb博士 | |
| 首席研究员：Lisa M. McTeague博士 | |
| 首席研究员：Bethany C. Wangelin博士 | |
| 次级评论者：Bashar W. Badran，博士 | |
| 次级评论者：Jeffrey J. Borkhardt博士 | |
| 次级评论者：马克·乔治（Mark S. George），医学博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Adam R. Cobb博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 | |
| 首席研究员： | Lisa M. McTeague博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 | |
| 首席研究员： | Bethany C. Wangelin博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS的长期暴露疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | PTSD的TDCS增强长期暴露疗法：一项多个基线内临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定称为经颅直流电流刺激或TDCS对长期暴露疗法或PE的益处的脑刺激技术的影响，这是对创伤后应激障碍或PTSD的有效治疗。已证明TDC可以通过通过头皮传递弱电流来安全有效地影响大脑活动。在这项研究中，除了PE治疗外，还通过MUSC的国家犯罪受害者研究和治疗中心或Ralph H. Johnson VA医疗中心的PTSD临床团队诊所提供了TDCS。 | |||||||||
| 详细说明 | 该项目实现了多个基线内临床试验设计，旨在测试靶向内侧前额叶皮层（MPFC）的TDC是否可以在成年平民和退伍军人（18-65岁）样本中增强PE的标准PE。慢性PTSD的完整DSM-5标准（IE，> 3个月> 3个月; n = 20）。所有参与者将总共获得十个60分钟的时间。手动PE的会议之前为20分钟。活跃或假HD-TDC的。阶梯式钢丝多基线设计将TDC作为2级内部内部因素（假tdcs+pe vs.活动TDC+PE），以及基于分层随机分配的对象之间的比较，以从假就在第4至8课之前。地层将由可能的混杂的二分法分类来定义，包括基线严重程度（中度与重度），精神药物药物状态（否vs.是）和性别（女性与男性）。该样本将包括我们两个财团地点中的任何一个，包括MUSC的国家犯罪受害者研究与治疗中心（NCVC），或Ralph H.的PTSD临床团队（PCT）。约翰逊·瓦姆（Johnson VAMC）以及对研究广告做出回应的社区参与者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 分层通过PTSD症状，药物状态和性别的基线严重程度随机分配给参与者，以在PE治疗疗程之前从假的TDC到主动的TDC所定义的五个簇之一，并具有最早的交叉。在第4节中发生，最新发生在第8节。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 涉及使用编码方案的定制软件将用于允许对主动或假TDC进行完全盲目。参与者，TDCS管理人员，治疗师和结果评估者将对TDCS状况视而不见。每次治疗访问时管理的自我报告问卷调查将评估盲目程序的完整性。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327362 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00093774 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学的亚当·R·科布（Adam R. Cobb）博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定称为经颅直流电流刺激或TDCS对长期暴露疗法或PE的益处的脑刺激技术的影响，这是对创伤后应激障碍或PTSD的有效治疗。已证明TDC可以通过通过头皮传递弱电流来安全有效地影响大脑活动。在这项研究中，除了PE治疗外，还通过MUSC的国家犯罪受害者研究和治疗中心或Ralph H. Johnson VA医疗中心的PTSD临床团队诊所提供了TDCS。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍PTSD焦虑症 | 设备：经颅直流刺激（TDC）行为：长时间暴露疗法 | 不适用 |
详细说明：
该项目实现了多个基线内临床试验设计，旨在测试靶向内侧前额叶皮层（MPFC）的TDC是否可以在成年平民和退伍军人（18-65岁）样本中增强PE的标准PE。慢性PTSD的完整DSM-5标准（IE，> 3个月> 3个月; n = 20）。所有参与者将总共获得十个60分钟的时间。手动PE的会议之前为20分钟。活跃或假HD-TDC的。阶梯式钢丝多基线设计将TDC作为2级内部内部因素（假tdcs+pe vs.活动TDC+PE），以及基于分层随机分配的对象之间的比较，以从假就在第4至8课之前。地层将由可能的混杂的二分法分类来定义，包括基线严重程度（中度与重度），精神药物药物状态（否vs.是）和性别（女性与男性）。该样本将包括我们两个财团地点中的任何一个，包括MUSC的国家犯罪受害者研究与治疗中心（NCVC），或Ralph H.的PTSD临床团队（PCT）。约翰逊·瓦姆（Johnson VAMC）以及对研究广告做出回应的社区参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 分层通过PTSD症状，药物状态和性别的基线严重程度随机分配给参与者，以在PE治疗疗程之前从假的TDC到主动的TDC所定义的五个簇之一，并具有最早的交叉。在第4节中发生，最新发生在第8节。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 涉及使用编码方案的定制软件将用于允许对主动或假TDC进行完全盲目。参与者，TDCS管理人员，治疗师和结果评估者将对TDCS状况视而不见。每次治疗访问时管理的自我报告问卷调查将评估盲目程序的完整性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTSD的TDCS增强长期暴露疗法：一项多个基线内临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：群集1：在PE会议4上进行假运动TDCS跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-3之前和20分钟之前的假tdcs。 PE会议之前的活动TDC的活动4-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集2：在PE会话5上进行假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-4之前和20分钟之前的假TDC。 PE会议之前的活动TDC的活动5-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集3：在PE会话6上假到活动的TDC跨界 该集群的参与者将获得20分钟。在1-5的PE会议之前和20分钟之前。 PE会话之前的活动TDC的活动6-10。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集4：在PE会话7时进行假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-6之前和20分钟之前的假TDC。 PE会话之前的活动TDC的活性TDC。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
| 主动比较器：群集5：在PE Session 8上进行的假运动TDC跨界。 该集群的参与者将获得20分钟。 PE会议1-7之前和20分钟之前的假TDC。 PE会话之前的活动TDC的活性TDC。 | 设备：经颅直流刺激（TDCS） 参与者将获得20分钟。使用带环电极配置的1 x 1 TDCS设备在PE会话之前的假或活动性TDC，该设备允许对背部前额叶皮层（DMPFC）相对兴奋和局灶性刺激。电极由硅胶橡胶支架中的海绵组成，其金属网状导体用正常盐水饱和。中心阳极（直径2.5厘米）和环形阴极（直径内部/外部/外部：9.2/11.50 cm）将居中在DMPFC上，其中阳极将中线放置在FZ的15％至FPZ距离上。主动刺激将以15秒的速度开始。加快靶向电流（1.5 mA），然后是恒定电流20分钟和15秒。逐渐减少。对于所有假方式，刺激将立即在15秒内降低。最初提高期之后的时期，随后增加了15秒的时间。在最后逐渐降低期之前。 其他名称：Soterix Medical 1 x 1经颅电刺激器（TES） 行为：长时间暴露疗法 所有参与者将接受10个每周的标准延长暴露疗法或PE，这是PTSD以黄金标准创伤为重点的认知行为治疗。第一课（1-2）主要由有关PTSD和治疗基本原理的心理教育组成，而随后的课程（3-10）包括想象中的和体内暴露，涉及重复，延长，延长，系统的，系统性的实践，并进行了故意接近创伤的习惯，以及对索引创伤记忆的认知和情感处理反应。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床医生评级的PTSD症状严重程度的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
DSM-5（PSSI-5）的临床医生管理PTSD症状量表访谈。
总分范围为0到80，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
- 自我报告的PTSD症状严重程度的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
DSM-5（PCL-5）的PTSD症状清单上的自我报告分数
总分范围为0到80，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
- 自我报告的创伤后认知[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后）（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
创伤后认知清单上的自我报告分数（PTCI-9）
总分数从9到63不等，高分表明对常见和有问题的创伤相关的信念的认可更大。
- 抑郁症状的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
贝克抑郁量表的自我报告分数，第二版（BDI-II）
总分从0到63，得分较高，表明抑郁症状的严重程度更高。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：治疗前（基线），治疗后（基线后12周）和1个月的随访（基线后16周）]
次要结果度量 ：
- 与创伤相关的情绪困扰（时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线距离距离，持续10周）。这是给出的
自我报告的遇险主观单位（SUDS）
在治疗课程中从0 =“无遇险”到100 =“极端困扰”的重复评分之间的峰值困扰。每周长时间暴露疗法会议，持续10周，评级将获得多达13次。
- 心率内和间之间的变化[时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线10周。这是给出的
不断记录会节内的心率
在每周长时间暴露疗法期间，将连续记录心率，持续10周。
- 生理激活的会议内和间变化[时间范围：在每周治疗课程1-10期间，距离基线10周。这是给出的
连续记录会议内的皮肤电导水平
在每周的长时间暴露疗法中，将连续监测皮肤电导水平，持续10周。
- 会议之间的创伤记忆参与度和情感处理的变化[时间范围：在基线距离基线10周期间，在每周治疗课程中。这是给出的
治疗师报告在长时间接触治疗师问卷调查中得分
总分范围从0到35，得分较高，表明在想象重新审视索引创伤记忆期间的检索，处理和含义更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adam R. Cobb博士 | 843-792-7688 | cobbad@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M. McTeague博士 | 843-792-8274 | mcteague@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学精神病学与行为科学系国家犯罪受害者研究与治疗中心 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Adam R. Cobb博士843-792-7688 cobbad@musc.edu | |
| 联系人：Lisa M. McTeague博士843-792-8274 mcteague@musc.edu | |
| 首席研究员：Adam R. Cobb博士 | |
| 首席研究员：Lisa M. McTeague博士 | |
| 首席研究员：Bethany C. Wangelin博士 | |
| 次级评论者：Bashar W. Badran，博士 | |
| 次级评论者：Jeffrey J. Borkhardt博士 | |
| 次级评论者：马克·乔治（Mark S. George），医学博士 | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Adam R. Cobb博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 | |
| 首席研究员： | Lisa M. McTeague博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 | |
| 首席研究员： | Bethany C. Wangelin博士 | 南卡罗来纳州医科大学和拉尔夫·H·约翰逊VAMC财团 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS的长期暴露疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | PTSD的TDCS增强长期暴露疗法：一项多个基线内临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定称为经颅直流电流刺激或TDCS对长期暴露疗法或PE的益处的脑刺激技术的影响，这是对创伤后应激障碍或PTSD的有效治疗。已证明TDC可以通过通过头皮传递弱电流来安全有效地影响大脑活动。在这项研究中，除了PE治疗外，还通过MUSC的国家犯罪受害者研究和治疗中心或Ralph H. Johnson VA医疗中心的PTSD临床团队诊所提供了TDCS。 | |||||||||
| 详细说明 | 该项目实现了多个基线内临床试验设计，旨在测试靶向内侧前额叶皮层（MPFC）的TDC是否可以在成年平民和退伍军人（18-65岁）样本中增强PE的标准PE。慢性PTSD的完整DSM-5标准（IE，> 3个月> 3个月; n = 20）。所有参与者将总共获得十个60分钟的时间。手动PE的会议之前为20分钟。活跃或假HD-TDC的。阶梯式钢丝多基线设计将TDC作为2级内部内部因素（假tdcs+pe vs.活动TDC+PE），以及基于分层随机分配的对象之间的比较，以从假就在第4至8课之前。地层将由可能的混杂的二分法分类来定义，包括基线严重程度（中度与重度），精神药物药物状态（否vs.是）和性别（女性与男性）。该样本将包括我们两个财团地点中的任何一个，包括MUSC的国家犯罪受害者研究与治疗中心（NCVC），或Ralph H.的PTSD临床团队（PCT）。约翰逊·瓦姆（Johnson VAMC）以及对研究广告做出回应的社区参与者。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 分层通过PTSD症状，药物状态和性别的基线严重程度随机分配给参与者，以在PE治疗疗程之前从假的TDC到主动的TDC所定义的五个簇之一，并具有最早的交叉。在第4节中发生，最新发生在第8节。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 涉及使用编码方案的定制软件将用于允许对主动或假TDC进行完全盲目。参与者，TDCS管理人员，治疗师和结果评估者将对TDCS状况视而不见。每次治疗访问时管理的自我报告问卷调查将评估盲目程序的完整性。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327362 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00093774 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学的亚当·R·科布（Adam R. Cobb）博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
