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出境医 / 临床实验 / 肥胖症综合征中无创通气的自动屈服和手动滴定之间的随机对照试验（滴定）

肥胖症综合征中无创通气的自动屈服和手动滴定之间的随机对照试验（滴定）

研究描述
简要摘要：
主要目标：评估肥胖症综合征（OHS）的有效性（OHS）用非侵入性通风（NIV）通过多侵入性通气（NIV）进行的，与具有自动NIV调整的呼吸器相比，通过多渗透压仪设置的有效性，分析为主要变量PACO2，并将其分析为操作变量变量。出于医疗原因和死亡率的辍学率。次要目标：成本效益，临床和功能改善，在睡眠，生活质量，血压监测24小时，心血管事件的发病率和进化以及健康资源的使用中。其他目的：1）治疗在以下患者亚组中的有效性：性别，年龄，社会经济状况，睡眠呼吸暂停的严重程度，VNI合规性，生活质量和合并症； 2）根据整个样本和两个干预组中的临床严重程度，性别，年龄和社会经济状况，评估依从性NIV的患者的概况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性高含量呼吸衰竭肥胖症设备：手动非侵入性通风滴定装置：自动非侵入通气滴定不适用

详细说明：
方法：前瞻性，盲目的研究人员，随机，受控的非效率和成本效益关系，与两个平行的开放组。 200个OHS患者将通过简单的随机化1：1分为两组，然后进行一年。在置信区间的下限95％的下限为-2的前提是-2待办事项和每项协议分析。成本效益将通过贝叶斯技术和灵敏度分析进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，双臂，双盲对照试验。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

两名研究人员（命名为研究人员1和研究者2）参加了每个中心，并进行了不同的任务。研究者1是随机分组的原因，并将意识到分配给患者的研究组。研究人员2将在每次访问卫生资源利用，特定和QOL测试以及实验室测试结果中收集。研究者2不知道研究部门。

将不会告知患者有关呼吸机设置的信息，并且呼吸机的菜单将被锁定，因此他们无法访问呼吸机数据。

主要意图：治疗
官方标题：在肥胖症不足综合征中自动调整了无创通气的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：手册
在该组中，将在多侵入术期间手动滴定非侵入性机械通气。飞利浦A40呼吸机将用于自发定时（ST）模式。
设备：手动无侵入通气滴定
手动组：在完整的多聚会学，添加经皮胶囊和基本呼吸机曲线的过程中，将调整呼吸机的设置，以纠正呼吸事件和患者 - 温Ventilator Asyncrony。在开放纳入期之前，对面对面的调查员培训会议进行了编程10个小时。

主动比较器：自动
在此组中，呼吸机将以同一Phillips A40呼吸机的自动模式（AVAP）运行。
设备：自动非侵入性通风滴定
自动组：将调整自动AVAPS模式的A40呼吸机，以实现8-10 ml/kg的理想重量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 武器之间的PACO2更改[时间范围：1年]
    在MMHG中表达的房间空气呼吸时，动脉血气发生


次要结果度量 ：
  1. 基本结果的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于MMHG内部MMHG差异​​的主要结果的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法来计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果）有关。

  2. QALY的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于质量调整的生命年（QALY）差异的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法计算成本效益平面的武器之间的有效性（QALY）差异有关。

  3. 主观白天嗜睡[时间范围：1年]
    通过Epworth嗜睡量表评估的嗜睡量从0到24，是最佳结果，最差的24。

  4. 通过睡眠调查表（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量的变化[时间范围：1年]
    通过睡眠问卷（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量，范围从0到120，是最糟糕的结果，最佳结果为120。

  5. 通过视觉类比级别衡量的生活质量变化（VAWS）[时间范围：1年]
    通过视觉类似福祉量表（VAW）衡量的生活质量，范围从0到100，是最坏的结果，而120最佳结果。

  6. Euroqol 5d衡量的生活质量变化。 [时间范围：1年]
    Euroqol 5D衡量的生活质量范围从0到1，是最糟糕的结果，1是最佳结果。

  7. 用简短表格-36（SF36），心理成分[时间范围：1年]衡量的生活质量的变化
    用简短的表格-36（SF36）心理成分衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，是最佳结果。

  8. 用简短表格-36（SF36），物理组件[时间范围：1年]衡量的生活质量变化
    用简短的表格-36（SF36）物理组件衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，最佳结果是最佳结果。

  9. 碳酸氢盐动脉血液浓度的变化[时间范围：1年]
    用MMOL/L表示呼吸空气时的动脉血气

  10. 更改PAO2 [时间范围：1年]
    呼吸室空气时的动脉血液在mmhg中表达PAO2

  11. 更改pH [时间范围：1年]
    呼吸空气时动脉血气

  12. 变化多个学术睡眠期[时间范围：1年]
    标准的多个学术摄影。睡眠时间（阶段1,2,3,4和REM）在几分钟内。

  13. 更改唤醒指数[时间范围：1年]
    标准的多个仪表术，每睡小时的唤醒数量

  14. 更改呼吸暂停指数[时间范围：1年]
    标准的多症术，呼吸暂停数量和每小时的呼吸症数量

  15. 氧气去饱和指数的变化[时间范围：1年]
    标准的多症摄影，每次睡眠的氧气饱和度3％或更多

  16. 氧饱和度低于90％的睡眠时间[时间范围：1年]
    标准的多个术语，氧饱和度低于90％的睡眠时间百分比

  17. 多功能学参数的变化：总睡眠时间（TTS）[时间范围：1年]
    标准的多个术语，时间为几分钟

  18. 更改血压监测[时间范围：基线和一年后]
    血压将在24小时内使用血压监测装置（基线）和在MMHG中测得的两个臂的干预（1年）后进行监测。臂之间将比较平均血压的变化

  19. 偶然心血管事件[时间范围：1年]
    新的高血压诊断或抗高血压治疗，心房颤动，非致命性心肌梗死的住院或稳定的心绞痛，非致命性中风或短暂性缺血性发作或心力衰竭发作以及心血管死亡。从官方电子保健数据库获得的数据

  20. 医疗保健资源利用：医院入院[时间范围：1年]
    衡量事件数量的医院入院

  21. 医疗保健资源利用：医院持续时间[时间范围：1年]
    住院时间测量的医院持续​​时间

  22. 医疗保健资源利用：ICU入学[时间范围：1年]
    ICU入学在事件数量中衡量

  23. 医疗保健资源利用率：ICU持续时间[时间范围：1年]
    ICU持续时间在UCI入院的天数

  24. 医疗保健资源利用：紧急访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的紧急访问

  25. 医疗保健资源利用：初级保健访问[时间范围：1年]
    在事件数量中衡量的初级保健访问

  26. 医疗资源利用：专业访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的专家访问

  27. 新不良事件的发病率[时间范围：1年]
    基于CTCAE v4.0的不良事件数量

  28. 副作用[时间范围：1年]
    NIV在随访中的发病率或副作用：噪音过多，头痛，幽闭恐惧症，睡眠和解困难或维持困难，到期不适。


其他结果措施：
  1. 对非侵入性通风疗法亚组的依从性与非依从性[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效，将依从性与非贴遗迹与非侵入性通风疗法亚组进行比较（每天较高和较低4个小时）

  2. 睡眠呼吸暂停严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时通过呼吸暂停和呼吸呼吸指数测量的睡眠呼吸暂停严重程度亚组（中位数的较高和下）

  3. 高碳酸症严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较了基线时通过PACO2（MMHG）测得的高碳酸盐严重程度亚组（中位数的较高和较低）

  4. 系统性高血压亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时高血压诊断亚组的存在

  5. HyperCapnia分辨率子组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24点）的臂之间的功效比较了随访结束时通过PACO2（MMHG）测得的超碳酸菌的分辨率（45 mmHg的较高和较低）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肥胖不足综合征是由肥胖（IMC≥30）和稳定相（pH≥7.35）定义的（PCO 2> 45 mm Hg）（pH≥7.35没有临床迹象，至少一个前一个月的临床迹象）。
  2. 年龄在18-80岁之间。
  3. 缺乏其他疾病，导致高碳酸疾病是中度或重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1> 70％，如果FEV1 / FVC <70），神经肌肉，胸壁或代谢性疾病； d）缺乏睡病或不安的腿综合征。
  4. 在清醒中正确克服30分钟的VNI治疗测试。

排除标准：

  1. 问卷的心理残疾。
  2. 无法通过生活质量调查表进行评估的患者，因为他们表现出使人衰弱的慢性病。
  3. 慢性鼻阻塞可防止使用NIV。
  4. 怀孕。
  5. 未获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Juan F. Masa招募
西班牙Cáceres，10003
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es
首席研究员：Juan F Masa，博士
赞助商和合作者
SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：胡安·马萨（Juan F Masa），博士医院圣佩德罗·德·阿尔坎塔拉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月28日）		武器之间的PACO2更改[时间范围：1年]
在MMHG中表达的房间空气呼吸时，动脉血气发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • 基本结果的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于MMHG内部MMHG差异​​的主要结果的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法来计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果）有关。
  • QALY的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于质量调整的生命年（QALY）差异的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法计算成本效益平面的武器之间的有效性（QALY）差异有关。
  • 主观白天嗜睡[时间范围：1年]
    通过Epworth嗜睡量表评估的嗜睡量从0到24，是最佳结果，最差的24。
  • 通过睡眠调查表（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量的变化[时间范围：1年]
    通过睡眠问卷（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量，范围从0到120，是最糟糕的结果，最佳结果为120。
  • 通过视觉类比级别衡量的生活质量变化（VAWS）[时间范围：1年]
    通过视觉类似福祉量表（VAW）衡量的生活质量，范围从0到100，是最坏的结果，而120最佳结果。
  • Euroqol 5d衡量的生活质量变化。 [时间范围：1年]
    Euroqol 5D衡量的生活质量范围从0到1，是最糟糕的结果，1是最佳结果。
  • 用简短表格-36（SF36），心理成分[时间范围：1年]衡量的生活质量的变化
    用简短的表格-36（SF36）心理成分衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，是最佳结果。
  • 用简短表格-36（SF36），物理组件[时间范围：1年]衡量的生活质量变化
    用简短的表格-36（SF36）物理组件衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，最佳结果是最佳结果。
  • 碳酸氢盐动脉血液浓度的变化[时间范围：1年]
    用MMOL/L表示呼吸空气时的动脉血气
  • 更改PAO2 [时间范围：1年]
    呼吸室空气时的动脉血液在mmhg中表达PAO2
  • 更改pH [时间范围：1年]
    呼吸空气时动脉血气
  • 变化多个学术睡眠期[时间范围：1年]
    标准的多个学术摄影。睡眠时间（阶段1,2,3,4和REM）在几分钟内。
  • 更改唤醒指数[时间范围：1年]
    标准的多个仪表术，每睡小时的唤醒数量
  • 更改呼吸暂停指数[时间范围：1年]
    标准的多症术，呼吸暂停数量和每小时的呼吸症数量
  • 氧气去饱和指数的变化[时间范围：1年]
    标准的多症摄影，每次睡眠的氧气饱和度3％或更多
  • 氧饱和度低于90％的睡眠时间[时间范围：1年]
    标准的多个术语，氧饱和度低于90％的睡眠时间百分比
  • 多功能学参数的变化：总睡眠时间（TTS）[时间范围：1年]
    标准的多个术语，时间为几分钟
  • 更改血压监测[时间范围：基线和一年后]
    血压将在24小时内使用血压监测装置（基线）和在MMHG中测得的两个臂的干预（1年）后进行监测。臂之间将比较平均血压的变化
  • 偶然心血管事件[时间范围：1年]
    新的高血压诊断或抗高血压治疗，心房颤动，非致命性心肌梗死的住院或稳定的心绞痛，非致命性中风或短暂性缺血性发作或心力衰竭发作以及心血管死亡。从官方电子保健数据库获得的数据
  • 医疗保健资源利用：医院入院[时间范围：1年]
    衡量事件数量的医院入院
  • 医疗保健资源利用：医院持续时间[时间范围：1年]
    住院时间测量的医院持续​​时间
  • 医疗保健资源利用：ICU入学[时间范围：1年]
    ICU入学在事件数量中衡量
  • 医疗保健资源利用率：ICU持续时间[时间范围：1年]
    ICU持续时间在UCI入院的天数
  • 医疗保健资源利用：紧急访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的紧急访问
  • 医疗保健资源利用：初级保健访问[时间范围：1年]
    在事件数量中衡量的初级保健访问
  • 医疗资源利用：专业访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的专家访问
  • 新不良事件的发病率[时间范围：1年]
    基于CTCAE v4.0的不良事件数量
  • 副作用[时间范围：1年]
    NIV在随访中的发病率或副作用：噪音过多，头痛，幽闭恐惧症，睡眠和解困难或维持困难，到期不适。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月28日）
  • 对非侵入性通风疗法亚组的依从性与非依从性[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效，将依从性与非贴遗迹与非侵入性通风疗法亚组进行比较（每天较高和较低4个小时）
  • 睡眠呼吸暂停严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时通过呼吸暂停和呼吸呼吸指数测量的睡眠呼吸暂停严重程度亚组（中位数的较高和下）
  • 高碳酸症严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较了基线时通过PACO2（MMHG）测得的高碳酸盐严重程度亚组（中位数的较高和较低）
  • 系统性高血压亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时高血压诊断亚组的存在
  • HyperCapnia分辨率子组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24点）的臂之间的功效比较了随访结束时通过PACO2（MMHG）测得的超碳酸菌的分辨率（45 mmHg的较高和较低）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖症综合征中非侵入通气的自动屈服和手动滴定之间的随机对照试验
官方标题ICMJE在肥胖症不足综合征中自动调整了无创通气的有效性
简要摘要主要目标：评估肥胖症综合征（OHS）的有效性（OHS）用非侵入性通风（NIV）通过多侵入性通气（NIV）进行的，与具有自动NIV调整的呼吸器相比，通过多渗透压仪设置的有效性，分析为主要变量PACO2，并将其分析为操作变量变量。出于医疗原因和死亡率的辍学率。次要目标：成本效益，临床和功能改善，在睡眠，生活质量，血压监测24小时，心血管事件的发病率和进化以及健康资源的使用中。其他目的：1）治疗在以下患者亚组中的有效性：性别，年龄，社会经济状况，睡眠呼吸暂停的严重程度，VNI合规性，生活质量和合并症； 2）根据整个样本和两个干预组中的临床严重程度，性别，年龄和社会经济状况，评估依从性NIV的患者的概况。
详细说明方法：前瞻性，盲目的研究人员，随机，受控的非效率和成本效益关系，与两个平行的开放组。 200个OHS患者将通过简单的随机化1：1分为两组，然后进行一年。在置信区间的下限95％的下限为-2的前提是-2待办事项和每项协议分析。成本效益将通过贝叶斯技术和灵敏度分析进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，双臂，双盲对照试验。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

两名研究人员（命名为研究人员1和研究者2）参加了每个中心，并进行了不同的任务。研究者1是随机分组的原因，并将意识到分配给患者的研究组。研究人员2将在每次访问卫生资源利用，特定和QOL测试以及实验室测试结果中收集。研究者2不知道研究部门。

将不会告知患者有关呼吸机设置的信息，并且呼吸机的菜单将被锁定，因此他们无法访问呼吸机数据。

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：手动无侵入通气滴定
    手动组：在完整的多聚会学，添加经皮胶囊和基本呼吸机曲线的过程中，将调整呼吸机的设置，以纠正呼吸事件和患者 - 温Ventilator Asyncrony。在开放纳入期之前，对面对面的调查员培训会议进行了编程10个小时。
  • 设备：自动非侵入性通风滴定
    自动组：将调整自动AVAPS模式的A40呼吸机，以实现8-10 ml/kg的理想重量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：手册
    在该组中，将在多侵入术期间手动滴定非侵入性机械通气。飞利浦A40呼吸机将用于自发定时（ST）模式。
    干预：设备：手动无侵入通气滴定
  • 主动比较器：自动
    在此组中，呼吸机将以同一Phillips A40呼吸机的自动模式（AVAP）运行。
    干预：设备：自动非侵入性通风滴定
出版物 *
  • Mokhlesi B，Kryger MH，Grunstein RR。肥胖症不足综合征患者的评估和管理。 Proc Am Thorac Soc。 2008年2月15日； 5（2）：218-25。 doi：10.1513/pats.200708-122mg。审查。
  • Nowbar S，Burkart KM，Gonzales R，Fedorowicz A，Gozansky WS，Gaudio JC，Taylor MR，Zwillich CW。住院患者的肥胖相关性不足：患病率，影响和结果。 Am J Med。 2004年1月1日； 116（1）：1-7。
  • Berg G，Delaive K，Manfreda J，Walld R，Kryger MH。在肥胖症 - 催产综合征中使用医疗资源。胸部。 2001年8月； 120（2）：377-83。
  • López-Jiménez MJ, Masa JF, Corral J, Terán J, Ordaz E, Troncoso MF, González-Mangado N, González M, Lopez-Martínez S, De Lucas P, Marín JM, Martí S, Díaz-Cambriles T, Díaz- De-Atauri J，Chiner E，Aizpuru F，Egea C，Romero A，BenítezJM，Sánchez-GómezJ，Golpe R，Santiago-Recuerda A，GómezS，GómezS，Barbe F，Bengoa M; Grupo Cooperativo。非侵入性通风在肥胖症综合征中的中期和长期疗效：Pickwick的研究。拱野瘤。 2016年3月； 52（3）：158-65。 doi：10.1016/j.arbres.2015.10.003。 Epub 2015年12月4日。英语，西班牙语。
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  • Janssens JP，Derivaz S，Breitenstein E，De Muralt B，Fitting JW，Chevrolet JC，RochatT。长期无创通气的变化模式：在日内瓦湖地区进行的7年前瞻性研究。胸部。 2003年1月； 123（1）：67-79。
  • Masa JF，Corral J，Alonso ML，Ordax E，Troncoso MF，Gonzalez M，Lopez-MartínezS，Marin JM，Marti S，Díaz-Cambriles T，Chiner E，Aizpuru F，Egea C；西班牙睡眠网络。肥胖症不足综合征的不同治疗替代方案的功效。皮克威克研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年7月1日； 192（1）：86-95。 doi：10.1164/rccm.201410-1900oc。
  • Piper AJ，Wang D，Yee BJ，Barnes DJ，Grunstein RR。 CPAP与双层支持在治疗肥胖症不足综合征中的随机试验，而无需严重的夜间性饱和度。胸部。 2008年5月； 63（5）：395-401。 doi：10.1136/thx.2007.081315。 Epub 2008年1月18日。
  • Borel JC，Tamisier R，Gonzalez-Bermejo J，Baguet JP，Monneret D，Arnol N，Roux-Lombard P，Wuyam B，Wuyam B，Levy P，PépinJL。轻度肥胖症综合征中的无创通气：一项随机对照试验。胸部。 2012年3月; 141（3）：692-702。 doi：10.1378/胸部。10-2531。 Epub 2011年9月1日。
  • Berry RB，Chediak A，Brown LK，Finder J，Gozal D，Iber C，Kushida CA，Morgenthaler T，Rowley JA，Davidson-Ward SL；美国睡眠医学学院的NPPV滴定工作组。稳定的慢性肺泡不足症状综合征中无创阳性通气（NPPV）调整睡眠中心调整的最佳临床实践。 J Clin Sleep Med。 2010年10月15日； 6（5）：491-509。
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  • 约翰逊KG，约翰逊DC。用积极的气道压力设备处理睡眠呼吸的呼吸：技术更新。 MED设备（AUCKL）。 2015年10月23日； 8：425-37。 doi：10.2147/mder.s70062。 2015年环保。
  • Jaye J，Chatwin M，Dayer M，Morrell MJ，Simonds AK。自动鉴定与标准无创通气：一项随机交叉试验。 Eur Respir J. 2009年3月； 33（3）：566-71。 doi：10.1183/09031936.00065008。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肥胖不足综合征是由肥胖（IMC≥30）和稳定相（pH≥7.35）定义的（PCO 2> 45 mm Hg）（pH≥7.35没有临床迹象，至少一个前一个月的临床迹象）。
  2. 年龄在18-80岁之间。
  3. 缺乏其他疾病，导致高碳酸疾病是中度或重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1> 70％，如果FEV1 / FVC <70），神经肌肉，胸壁或代谢性疾病； d）缺乏睡病或不安的腿综合征。
  4. 在清醒中正确克服30分钟的VNI治疗测试。

排除标准：

  1. 问卷的心理残疾。
  2. 无法通过生活质量调查表进行评估的患者，因为他们表现出使人衰弱的慢性病。
  3. 慢性鼻阻塞可防止使用NIV。
  4. 怀孕。
  5. 未获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327336
其他研究ID编号ICMJE PI16/01704
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Juan F. Masa，SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica
研究赞助商ICMJE SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：胡安·马萨（Juan F Masa），博士医院圣佩德罗·德·阿尔坎塔拉
PRS帐户SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目标：评估肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征（OHS）的有效性（OHS）用非侵入性通风（NIV）通过多侵入性通气（NIV）进行的，与具有自动NIV调整的呼吸器相比，通过多渗透压仪设置的有效性，分析为主要变量PACO2，并将其分析为操作变量变量。出于医疗原因和死亡率的辍学率。次要目标：成本效益，临床和功能改善，在睡眠，生活质量，血压监测24小时，心血管事件的发病率和进化以及健康资源的使用中。其他目的：1）治疗在以下患者亚组中的有效性：性别，年龄，社会经济状况，睡眠呼吸暂停的严重程度，VNI合规性，生活质量和合并症； 2）根据整个样本和两个干预组中的临床严重程度，性别，年龄和社会经济状况，评估依从性NIV的患者的概况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性高含量呼吸衰竭肥胖症' target='_blank'>肥胖症设备：手动非侵入性通风滴定装置：自动非侵入通气滴定不适用

详细说明：
方法：前瞻性，盲目的研究人员，随机，受控的非效率和成本效益关系，与两个平行的开放组。 200个OHS患者将通过简单的随机化1：1分为两组，然后进行一年。在置信区间的下限95％的下限为-2的前提是-2待办事项和每项协议分析。成本效益将通过贝叶斯技术和灵敏度分析进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，双臂，双盲对照试验。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

两名研究人员（命名为研究人员1和研究者2）参加了每个中心，并进行了不同的任务。研究者1是随机分组的原因，并将意识到分配给患者的研究组。研究人员2将在每次访问卫生资源利用，特定和QOL测试以及实验室测试结果中收集。研究者2不知道研究部门。

将不会告知患者有关呼吸机设置的信息，并且呼吸机的菜单将被锁定，因此他们无法访问呼吸机数据。

主要意图：治疗
官方标题：在肥胖症' target='_blank'>肥胖症不足综合征中自动调整了无创通气的有效性
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：手册
在该组中，将在多侵入术期间手动滴定非侵入性机械通气。飞利浦A40呼吸机将用于自发定时（ST）模式。
设备：手动无侵入通气滴定
手动组：在完整的多聚会学，添加经皮胶囊和基本呼吸机曲线的过程中，将调整呼吸机的设置，以纠正呼吸事件和患者 - 温Ventilator Asyncrony。在开放纳入期之前，对面对面的调查员培训会议进行了编程10个小时。

主动比较器：自动
在此组中，呼吸机将以同一Phillips A40呼吸机的自动模式（AVAP）运行。
设备：自动非侵入性通风滴定
自动组：将调整自动AVAPS模式的A40呼吸机，以实现8-10 ml/kg的理想重量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 武器之间的PACO2更改[时间范围：1年]
    在MMHG中表达的房间空气呼吸时，动脉血气发生


次要结果度量 ：
  1. 基本结果的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于MMHG内部MMHG差异​​的主要结果的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法来计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果）有关。

  2. QALY的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于质量调整的生命年（QALY）差异的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法计算成本效益平面的武器之间的有效性（QALY）差异有关。

  3. 主观白天嗜睡[时间范围：1年]
    通过Epworth嗜睡量表评估的嗜睡量从0到24，是最佳结果，最差的24。

  4. 通过睡眠调查表（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量的变化[时间范围：1年]
    通过睡眠问卷（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量，范围从0到120，是最糟糕的结果，最佳结果为120。

  5. 通过视觉类比级别衡量的生活质量变化（VAWS）[时间范围：1年]
    通过视觉类似福祉量表（VAW）衡量的生活质量，范围从0到100，是最坏的结果，而120最佳结果。

  6. Euroqol 5d衡量的生活质量变化。 [时间范围：1年]
    Euroqol 5D衡量的生活质量范围从0到1，是最糟糕的结果，1是最佳结果。

  7. 用简短表格-36（SF36），心理成分[时间范围：1年]衡量的生活质量的变化
    用简短的表格-36（SF36）心理成分衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，是最佳结果。

  8. 用简短表格-36（SF36），物理组件[时间范围：1年]衡量的生活质量变化
    用简短的表格-36（SF36）物理组件衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，最佳结果是最佳结果。

  9. 碳酸氢盐动脉血液浓度的变化[时间范围：1年]
    用MMOL/L表示呼吸空气时的动脉血气

  10. 更改PAO2 [时间范围：1年]
    呼吸室空气时的动脉血液在mmhg中表达PAO2

  11. 更改pH [时间范围：1年]
    呼吸空气时动脉血气

  12. 变化多个学术睡眠期[时间范围：1年]
    标准的多个学术摄影。睡眠时间（阶段1,2,3,4和REM）在几分钟内。

  13. 更改唤醒指数[时间范围：1年]
    标准的多个仪表术，每睡小时的唤醒数量

  14. 更改呼吸暂停指数[时间范围：1年]
    标准的多症术，呼吸暂停数量和每小时的呼吸症数量

  15. 氧气去饱和指数的变化[时间范围：1年]
    标准的多症摄影，每次睡眠的氧气饱和度3％或更多

  16. 氧饱和度低于90％的睡眠时间[时间范围：1年]
    标准的多个术语，氧饱和度低于90％的睡眠时间百分比

  17. 多功能学参数的变化：总睡眠时间（TTS）[时间范围：1年]
    标准的多个术语，时间为几分钟

  18. 更改血压监测[时间范围：基线和一年后]
    血压将在24小时内使用血压监测装置（基线）和在MMHG中测得的两个臂的干预（1年）后进行监测。臂之间将比较平均血压的变化

  19. 偶然心血管事件[时间范围：1年]
    新的高血压诊断或抗高血压治疗，心房颤动，非致命性心肌梗死的住院或稳定的心绞痛，非致命性中风或短暂性缺血性发作或心力衰竭发作以及心血管死亡。从官方电子保健数据库获得的数据

  20. 医疗保健资源利用：医院入院[时间范围：1年]
    衡量事件数量的医院入院

  21. 医疗保健资源利用：医院持续时间[时间范围：1年]
    住院时间测量的医院持续​​时间

  22. 医疗保健资源利用：ICU入学[时间范围：1年]
    ICU入学在事件数量中衡量

  23. 医疗保健资源利用率：ICU持续时间[时间范围：1年]
    ICU持续时间在UCI入院的天数

  24. 医疗保健资源利用：紧急访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的紧急访问

  25. 医疗保健资源利用：初级保健访问[时间范围：1年]
    在事件数量中衡量的初级保健访问

  26. 医疗资源利用：专业访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的专家访问

  27. 新不良事件的发病率[时间范围：1年]
    基于CTCAE v4.0的不良事件数量

  28. 副作用[时间范围：1年]
    NIV在随访中的发病率或副作用：噪音过多，头痛，幽闭恐惧症，睡眠和解困难或维持困难，到期不适。


其他结果措施：
  1. 对非侵入性通风疗法亚组的依从性与非依从性[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效，将依从性与非贴遗迹与非侵入性通风疗法亚组进行比较（每天较高和较低4个小时）

  2. 睡眠呼吸暂停严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时通过呼吸暂停和呼吸呼吸指数测量的睡眠呼吸暂停严重程度亚组（中位数的较高和下）

  3. 高碳酸症严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较了基线时通过PACO2（MMHG）测得的高碳酸盐严重程度亚组（中位数的较高和较低）

  4. 系统性高血压亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时高血压诊断亚组的存在

  5. HyperCapnia分辨率子组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24点）的臂之间的功效比较了随访结束时通过PACO2（MMHG）测得的超碳酸菌的分辨率（45 mmHg的较高和较低）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肥胖不足综合征是由肥胖（IMC≥30）和稳定相（pH≥7.35）定义的（PCO 2> 45 mm Hg）（pH≥7.35没有临床迹象，至少一个前一个月的临床迹象）。
  2. 年龄在18-80岁之间。
  3. 缺乏其他疾病，导致高碳酸疾病是中度或重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1> 70％，如果FEV1 / FVC <70），神经肌肉，胸壁或代谢性疾病； d）缺乏睡病或不安的腿综合征。
  4. 在清醒中正确克服30分钟的VNI治疗测试。

排除标准：

  1. 问卷的心理残疾。
  2. 无法通过生活质量调查表进行评估的患者，因为他们表现出使人衰弱的慢性病。
  3. 慢性鼻阻塞可防止使用NIV。
  4. 怀孕。
  5. 未获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Juan F. Masa招募
西班牙Cáceres，10003
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es
首席研究员：Juan F Masa，博士
赞助商和合作者
SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：胡安·马萨（Juan F Masa），博士医院圣佩德罗·德·阿尔坎塔拉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月28日）		武器之间的PACO2更改[时间范围：1年]
在MMHG中表达的房间空气呼吸时，动脉血气发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • 基本结果的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于MMHG内部MMHG差异​​的主要结果的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法来计算成本效益平面的臂之间的有效性（主要结果）有关。
  • QALY的成本效益分析[时间范围：1年]
    基于基于质量调整的生命年（QALY）差异的成本效益分析将与使用概率的贝叶斯方法计算成本效益平面的武器之间的有效性（QALY）差异有关。
  • 主观白天嗜睡[时间范围：1年]
    通过Epworth嗜睡量表评估的嗜睡量从0到24，是最佳结果，最差的24。
  • 通过睡眠调查表（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量的变化[时间范围：1年]
    通过睡眠问卷（FOSQ）的功能睡眠结果衡量的生活质量，范围从0到120，是最糟糕的结果，最佳结果为120。
  • 通过视觉类比级别衡量的生活质量变化（VAWS）[时间范围：1年]
    通过视觉类似福祉量表（VAW）衡量的生活质量，范围从0到100，是最坏的结果，而120最佳结果。
  • Euroqol 5d衡量的生活质量变化。 [时间范围：1年]
    Euroqol 5D衡量的生活质量范围从0到1，是最糟糕的结果，1是最佳结果。
  • 用简短表格-36（SF36），心理成分[时间范围：1年]衡量的生活质量的变化
    用简短的表格-36（SF36）心理成分衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，是最佳结果。
  • 用简短表格-36（SF36），物理组件[时间范围：1年]衡量的生活质量变化
    用简短的表格-36（SF36）物理组件衡量的生活质量，范围从0到100，是最差的结果，最佳结果是最佳结果。
  • 碳酸氢盐动脉血液浓度的变化[时间范围：1年]
    用MMOL/L表示呼吸空气时的动脉血气
  • 更改PAO2 [时间范围：1年]
    呼吸室空气时的动脉血液在mmhg中表达PAO2
  • 更改pH [时间范围：1年]
    呼吸空气时动脉血气
  • 变化多个学术睡眠期[时间范围：1年]
    标准的多个学术摄影。睡眠时间（阶段1,2,3,4和REM）在几分钟内。
  • 更改唤醒指数[时间范围：1年]
    标准的多个仪表术，每睡小时的唤醒数量
  • 更改呼吸暂停指数[时间范围：1年]
    标准的多症术，呼吸暂停数量和每小时的呼吸症数量
  • 氧气去饱和指数的变化[时间范围：1年]
    标准的多症摄影，每次睡眠的氧气饱和度3％或更多
  • 氧饱和度低于90％的睡眠时间[时间范围：1年]
    标准的多个术语，氧饱和度低于90％的睡眠时间百分比
  • 多功能学参数的变化：总睡眠时间（TTS）[时间范围：1年]
    标准的多个术语，时间为几分钟
  • 更改血压监测[时间范围：基线和一年后]
    血压将在24小时内使用血压监测装置（基线）和在MMHG中测得的两个臂的干预（1年）后进行监测。臂之间将比较平均血压的变化
  • 偶然心血管事件[时间范围：1年]
    新的高血压诊断或抗高血压治疗，心房颤动，非致命性心肌梗死的住院或稳定的心绞痛，非致命性中风或短暂性缺血性发作或心力衰竭发作以及心血管死亡。从官方电子保健数据库获得的数据
  • 医疗保健资源利用：医院入院[时间范围：1年]
    衡量事件数量的医院入院
  • 医疗保健资源利用：医院持续时间[时间范围：1年]
    住院时间测量的医院持续​​时间
  • 医疗保健资源利用：ICU入学[时间范围：1年]
    ICU入学在事件数量中衡量
  • 医疗保健资源利用率：ICU持续时间[时间范围：1年]
    ICU持续时间在UCI入院的天数
  • 医疗保健资源利用：紧急访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的紧急访问
  • 医疗保健资源利用：初级保健访问[时间范围：1年]
    在事件数量中衡量的初级保健访问
  • 医疗资源利用：专业访问[时间范围：1年]
    事件数量测量的专家访问
  • 新不良事件的发病率[时间范围：1年]
    基于CTCAE v4.0的不良事件数量
  • 副作用[时间范围：1年]
    NIV在随访中的发病率或副作用：噪音过多，头痛，幽闭恐惧症，睡眠和解困难或维持困难，到期不适。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月28日）
  • 对非侵入性通风疗法亚组的依从性与非依从性[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效，将依从性与非贴遗迹与非侵入性通风疗法亚组进行比较（每天较高和较低4个小时）
  • 睡眠呼吸暂停严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时通过呼吸暂停和呼吸呼吸指数测量的睡眠呼吸暂停严重程度亚组（中位数的较高和下）
  • 高碳酸症严重性亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较了基线时通过PACO2（MMHG）测得的高碳酸盐严重程度亚组（中位数的较高和较低）
  • 系统性高血压亚组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24分）的臂之间的功效比较基线时高血压诊断亚组的存在
  • HyperCapnia分辨率子组[时间范围：1年]
    测量Epworth嗜睡量表（从0到24点）的臂之间的功效比较了随访结束时通过PACO2（MMHG）测得的超碳酸菌的分辨率（45 mmHg的较高和较低）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征中非侵入通气的自动屈服和手动滴定之间的随机对照试验
官方标题ICMJE在肥胖症' target='_blank'>肥胖症不足综合征中自动调整了无创通气的有效性
简要摘要主要目标：评估肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征（OHS）的有效性（OHS）用非侵入性通风（NIV）通过多侵入性通气（NIV）进行的，与具有自动NIV调整的呼吸器相比，通过多渗透压仪设置的有效性，分析为主要变量PACO2，并将其分析为操作变量变量。出于医疗原因和死亡率的辍学率。次要目标：成本效益，临床和功能改善，在睡眠，生活质量，血压监测24小时，心血管事件的发病率和进化以及健康资源的使用中。其他目的：1）治疗在以下患者亚组中的有效性：性别，年龄，社会经济状况，睡眠呼吸暂停的严重程度，VNI合规性，生活质量和合并症； 2）根据整个样本和两个干预组中的临床严重程度，性别，年龄和社会经济状况，评估依从性NIV的患者的概况。
详细说明方法：前瞻性，盲目的研究人员，随机，受控的非效率和成本效益关系，与两个平行的开放组。 200个OHS患者将通过简单的随机化1：1分为两组，然后进行一年。在置信区间的下限95％的下限为-2的前提是-2待办事项和每项协议分析。成本效益将通过贝叶斯技术和灵敏度分析进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，双臂，双盲对照试验。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

两名研究人员（命名为研究人员1和研究者2）参加了每个中心，并进行了不同的任务。研究者1是随机分组的原因，并将意识到分配给患者的研究组。研究人员2将在每次访问卫生资源利用，特定和QOL测试以及实验室测试结果中收集。研究者2不知道研究部门。

将不会告知患者有关呼吸机设置的信息，并且呼吸机的菜单将被锁定，因此他们无法访问呼吸机数据。

主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：手动无侵入通气滴定
    手动组：在完整的多聚会学，添加经皮胶囊和基本呼吸机曲线的过程中，将调整呼吸机的设置，以纠正呼吸事件和患者 - 温Ventilator Asyncrony。在开放纳入期之前，对面对面的调查员培训会议进行了编程10个小时。
  • 设备：自动非侵入性通风滴定
    自动组：将调整自动AVAPS模式的A40呼吸机，以实现8-10 ml/kg的理想重量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：手册
    在该组中，将在多侵入术期间手动滴定非侵入性机械通气。飞利浦A40呼吸机将用于自发定时（ST）模式。
    干预：设备：手动无侵入通气滴定
  • 主动比较器：自动
    在此组中，呼吸机将以同一Phillips A40呼吸机的自动模式（AVAP）运行。
    干预：设备：自动非侵入性通风滴定
出版物 *
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  • López-Jiménez MJ, Masa JF, Corral J, Terán J, Ordaz E, Troncoso MF, González-Mangado N, González M, Lopez-Martínez S, De Lucas P, Marín JM, Martí S, Díaz-Cambriles T, Díaz- De-Atauri J，Chiner E，Aizpuru F，Egea C，Romero A，BenítezJM，Sánchez-GómezJ，Golpe R，Santiago-Recuerda A，GómezS，GómezS，Barbe F，Bengoa M; Grupo Cooperativo。非侵入性通风在肥胖症' target='_blank'>肥胖症综合征中的中期和长期疗效：Pickwick的研究。拱野瘤。 2016年3月； 52（3）：158-65。 doi：10.1016/j.arbres.2015.10.003。 Epub 2015年12月4日。英语，西班牙语。
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  • Masa JF，Corral J，Alonso ML，Ordax E，Troncoso MF，Gonzalez M，Lopez-MartínezS，Marin JM，Marti S，Díaz-Cambriles T，Chiner E，Aizpuru F，Egea C；西班牙睡眠网络。肥胖症' target='_blank'>肥胖症不足综合征的不同治疗替代方案的功效。皮克威克研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年7月1日； 192（1）：86-95。 doi：10.1164/rccm.201410-1900oc。
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  • 约翰逊KG，约翰逊DC。用积极的气道压力设备处理睡眠呼吸的呼吸：技术更新。 MED设备（AUCKL）。 2015年10月23日； 8：425-37。 doi：10.2147/mder.s70062。 2015年环保。
  • Jaye J，Chatwin M，Dayer M，Morrell MJ，Simonds AK。自动鉴定与标准无创通气：一项随机交叉试验。 Eur Respir J. 2009年3月； 33（3）：566-71。 doi：10.1183/09031936.00065008。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肥胖不足综合征是由肥胖（IMC≥30）和稳定相（pH≥7.35）定义的（PCO 2> 45 mm Hg）（pH≥7.35没有临床迹象，至少一个前一个月的临床迹象）。
  2. 年龄在18-80岁之间。
  3. 缺乏其他疾病，导致高碳酸疾病是中度或重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1> 70％，如果FEV1 / FVC <70），神经肌肉，胸壁或代谢性疾病； d）缺乏睡病或不安的腿综合征。
  4. 在清醒中正确克服30分钟的VNI治疗测试。

排除标准：

  1. 问卷的心理残疾。
  2. 无法通过生活质量调查表进行评估的患者，因为他们表现出使人衰弱的慢性病。
  3. 慢性鼻阻塞可防止使用NIV。
  4. 怀孕。
  5. 未获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Juan F Masa，博士34927256289 fmasa@separ.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327336
其他研究ID编号ICMJE PI16/01704
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Juan F. Masa，SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica
研究赞助商ICMJE SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：胡安·马萨（Juan F Masa），博士医院圣佩德罗·德·阿尔坎塔拉
PRS帐户SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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