• 抗抗体的存在[时间范围：时间范围：71±3天（在整个研究期间）]
  采集血液样本进行免疫原性评估，使用vadiation抗体测试测定法测试抗抗体的存在
• 不良事件 /严重的不良事件[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  在整个研究期间记录不良事件 /严重的不良事件

• 血浆药物浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  meplazumab血清浓度
• 最大血浆浓度[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 最大血浆浓度的时间[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 血清浓度时间曲线的面积从推断到无穷大[时间范围：43±3天（从第一次剂量到研究结束）]
  通过线性向上/记录梯形求和计算
• 血清浓度时间曲线的面积从零时间到上次可量化浓度的时间[时间框架：43±3天（从第一次剂量到研究结束）]
  通过线性向上/记录梯形求和计算
• 末端半衰期[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  至少将使用3点进行估计
• 全身清除率[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 分布量[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 稳态分布量[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]

2.1研究理由。

这项第一阶段研究将进行探索人类中的剂量方案，并评估莫普珠单抗对健康受试者的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和毒理学作用恶性疟原虫感染的预防和治疗。

2.2背景。

疟疾是一种表现为急性发烧的蚊子传染病。疟疾是由疟原虫属引起的，疟原虫是一种寄生虫，是一种寄生虫，被感染的雌性蚊子的咬伤传播给人类（疟疾载体）。1当感染的蚊子在蚊子的唾液中叮咬人类的疟原虫孢子虫，进入血液中，并迁移到血液中，并迁移到血液中，并迁移到血液中。他们在肝细胞中繁殖的肝脏。这个阶段称为外噬细胞相。2繁殖植物会繁殖形成schizonts，其中含有数千个梅罗寄生虫。成熟的Schizonts破裂，将蛋白酶释放到血液中，在侵入红细胞的血液中，3因此，在红细胞期启动默罗洛罗兹夫人繁殖。2疟疾可能会及时发生，即使未及时治疗，可能会变成严重甚至致命的疾病。五种疟原虫感染人类，包括恶性疟原虫（P. valciparum），P。vivax，P。ovale，P。疟原虫和P. knowlesi.4其中，falciparum和P. vivax是最常见的物种，是最常见的物种，是最常见的物种前者是最危险的发病率，可能导致快速发展和高死亡率。

当前消除疟疾的方法通常涉及预防和治疗的组合。早期诊断和治疗可以减轻疾病进展并减少死亡。目前，世界卫生组织治疗疟疾治疗目前建议基于青蒿素的组合疗法。抗菌药物主要包括在红细胞期或外肉关节阶段消除疟原虫的药物。

从1950年代开始，恶性疟疾逐渐发展出对所有销售的抗疟药，包括氯喹，磺胺多毒素乙胺嘧啶等，导致疟疾控制无效。疟原虫属。最近已经对当前一线药物，青蒿素联合疗法产生了抗药性。因此，迫切需要新的抗疟疾疗法和药物来打击疟原虫的耐药性。

2.2.1 Meplazumab，一种人源化抗CD147 IgG2单克隆抗体

Meplazumab（Ketantin®）是一种冻干粉，用于注射少量体积。该产品的主要活性成分Meplazumab是一种人源化的免疫球蛋白（IG）G2单克隆抗体，由抗CD147鼠抗体和人类框架区域的互补区域组成。它是一种红细胞级的巨大分子抗体药物，具有介导恶性疟疾治疗和预防的潜力。

2.2.2临床前数据

临床前研究和药理学研究表明，用于静脉注射（IV）注射的Meplazumab具有良好的质量可安全有效。 Meplazumab的非临床研究包括药理学，PD，PK和毒理学研究。有关更多详细信息，请参阅Meplazumab当前IB的第4节。

• 药物：注射梅普拉祖氏菌
  对CD147的人性化mAb
  其他名称：meplazumab
• 药物：无菌盐水（0.9％）
  无菌盐水（0.9％）

• 实验：meplazumab
  将用1毫升的水重新组建了甲帕祖司珠单元的小瓶以注射。所需的药物溶液将被撤回并添加到100 mL无菌盐水（0.9％）中以进行静脉输注。使用输液泵将以恒定的速度在60分钟内注入单剂量的meplazumab。
  干预：药物：注射Meplazumab
• 安慰剂比较器：安慰剂
  100毫升安慰剂将在60分钟内使用输液泵单时间以恒定的速度注入。
  干预：药物：无菌盐水（0.9％）

纳入标准：

• 能够如附录2中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，并在本协议中，在任何特定于研究的程序之前。
• 年龄在18至55岁的男性（包括），有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 总体重≥50kg，体重指数在18至32 kg/m2之间，包括。
• 如果女性受试者在筛查访问和入学中的妊娠测试负面测试时有资格参加，而不是哺乳
• 从知情同意书到至少3个月后与研究产品给药后至少3个月，具有生育潜力女性伴侣的男性受生物伴侣必须同意使用避孕。还可以包括接受灭菌并进行了测试以确认灭菌成功的男性伴侣的男性受试者，或者接受过灭菌的男性受试者。
• 男性受试者必须从给药的那天开始捐赠精子，直到至少在用研究产品给药后3个月内。
• 基于首席研究员判断的全面病史和体格检查，具有临床上微不足道的筛查结果，具有临床上微不足道的筛查结果。
• 必须同意在研究治疗和通过恶性疟原虫接种之前48小时以及在研究的禁闭期内戒酒。
• 能够符合协议并参加所有计划的访问。

排除标准：

• 先前在本研究中对研究治疗进行了治疗。
• 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 复发，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的任何已知活跃电流或史。
• 在研究产品第4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
• 脾切除术史。
• 具有精神分裂症史，双极疾病，精神病，需要锂，未遂或计划自杀的疾病或任何其他严重（残疾）慢性精神诊断的受试者。
• 在入学前5年内因精神病疾病而住院的受试者，或者是由于对自我或他人的危险。
• 在过去5年内，小抑郁症发作的历史至少需要6个月的药理治疗和/或心理治疗；或大抑郁症的任何情节。
• 在研究治疗给药前5天内（A和C部分）或与疟疾挑战剂接种（B部分），在临床上具有重要的传染病或发烧（例如，舌下温度≥38.5°C）（B部分）。
• 筛查时或第1天（A和C部分）或在-11至-9（B部分）（B部分）的血液学，生物化学或尿液分析结果，这些临床上可接受的实验室范围（附录4）或为研究人员认为临床意义。筛选时允许重复一次。
• 筛查丙型肝炎表面抗原，抗肝炎核心抗体，快速等离子体的抗体，抗肝炎C病毒抗体以及抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体的任何积极结果。
• 筛查时有症状的姿势性低血压（已连续2次读数确认），无论血压降低或无症状的姿势低血压定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压≥20mmHg≥20mmHg。

• 筛查（仰卧和站立）的生命体征异常，在第1天（A和C部分）或第8天（B部分）（仰卧）的接种前（仰卧）定义为以下任何一项：

  1. 收缩压<90或> 140 mmHg。
  2. 舒张压<40或> 90 mmHg。
  3. 脉搏率<40或> 100 bpm。
• QTC间隔或已知QTC间隔的先天性延长或已知延长QTC间隔的任何临床状况的猝死或先天性延长的家族史。
• 研究者认为，静息心电图的节奏，静息心电图的传导或形态的任何临床异常以及任何临床上重要的异常情况可能会干扰QTC间隔变化的解释。
• 长时间的Fridericia QT校正公式（QTCF）（男性的> 450毫秒，女性> 470毫秒），延长了Bazett的QT校正公式（QTCB）（男性的> 450毫秒，女性的> 470毫秒）或PR Interval> 210毫秒> 210毫秒> 210毫秒> 210毫秒（男性和女性），或缩短QTCF <340毫秒或在筛查访问中的长QT综合征的家族史，在第1天（A和C部分）或第8天（B部分）（B部分）接种之前。
• 在筛查后的1个月内，血浆捐赠或在筛查前三个月内输血或输血。对于B部分，将排除曾经收到输血的受试者。
• 目前的吸烟者（烟草每天使用> 5个香烟或同等的香烟），或者在禁闭期间无法戒烟的人。
• 酒精滥用的病史或饮酒过度定义为每周的平均每周摄入量> 14杯/周的男性饮酒量，女性每周喝7杯酒。一种饮料相当于12 g酒精= 5盎司（150毫升）的葡萄酒或12盎司（360毫升）啤酒或1.5盎司（45毫升）80型防蒸馏液。
• 毒品习惯的史或任何事先静脉内使用非法物质的历史。
• 筛查或入学前尿液药物和酒精呼气测试在进行研究中心之前（A和C部分-1，B部分的第1天，第1天的第1天）/使用疟疾挑战剂接种（第1天） B部分和第3天的第C部分）。除非研究人员可以接受尿液药物筛查中附录4中列出的任何药物的阳性（例如，受试者已提前说他们消耗了处方或非处方产品，其中包含被检测到的药物）和/或该受试者在病理实验室重新测试时具有负尿液药物筛查。在筛查和/或接种日，任何对乙酰氨基酚（扑热息痛）呈阳性的受试者可能仍然有资格进行研究参与。
• 在开始前48小时开始48小时，摄入过多的含咖啡因的饮料或食物，例如，咖啡，茶，巧克力，红牛或可乐（每天超过400毫克的咖啡因，相当于每天> 4杯咖啡）疟疾挑战剂的给药或接种。
• 在每次药物滥用筛查前24小时内摄入任何罂粟种子（筛查[所有零件]，第1天[A部分和第C部分]，第-8天和第1天[B部分]以及第3天[C部分C] ）。电话将建议受试者在这段时间内不要食用任何罂粟种子。
• 任何诊断的病史或存在（通过过敏症患者/免疫学家）或（由医生）食物或已知药物过敏，过敏反应或其他严重的过敏反应（包括面部，嘴巴或喉咙肿胀或任何难度呼吸）治疗的任何病史或存在。该研究可以纳入季节性过敏/花粉症或对动物或房屋尘螨过敏的受试者，这些受试者可以参与研究时未经处理且无症状的受试者。
• 使用任何处方药或非处方药物，包括抗酸剂，镇痛药，草药制剂或维生素（除外（乙酰氨基酚/乙酰氨基氨基酚[<4 g] [<4 g]），布洛芬[<1.2 g每天]在第一次进行研究产品之前的2周内，禁止建议的每日剂量或药物半寿命的5倍，以较长者为准。在与研究人员的讨论并批准赞助商后，可以允许使用其他非处方药或饮食补充剂（不认为会影响受试者安全性或研究的总体结果）的有限使用。允许激素替代疗法。
• 最近28天内的任何疫苗接种。
• 具有潜在杀菌活性的抗生素或药物（例如，氯喹，氯喹，磷酸磷酸盐，苯二氮卓类药物，氟氮嗪，氟西汀，四环素，四环素，阿替霉素，阿替霉素，克内甲霉素，多克塞cycycline等）的任何近期（<6周）或当前的全身治疗。
• 已经收到了另一个新的化学实体（定义为尚未批准用于营销的化合物），或者参加了本研究的研究产品后3个月内包括药物治疗的任何其他临床研究。排除时期开始在给药后3个月（或半衰期大于5倍）或上次访问后1个月（以最长为准）开始。注意：未排除本研究或先前I阶段研究中的受试者同意和筛查，但未服用。
• 参与研究的计划和/或行为（适用于赞助商，合同研究组织和学习中心的工作人员等）。
• 不太可能同意研究要求的受试者。
• 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求。

• 抗抗体的存在[时间范围：时间范围：71±3天（在整个研究期间）]
  采集血液样本进行免疫原性评估，使用vadiation抗体测试测定法测试抗抗体的存在
• 不良事件 /严重的不良事件[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  在整个研究期间记录不良事件 /严重的不良事件

• 血浆药物浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  meplazumab血清浓度
• 最大血浆浓度[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 最大血浆浓度的时间[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 血清浓度时间曲线的面积从推断到无穷大[时间范围：43±3天（从第一次剂量到研究结束）]
  通过线性向上/记录梯形求和计算
• 血清浓度时间曲线的面积从零时间到上次可量化浓度的时间[时间框架：43±3天（从第一次剂量到研究结束）]
  通过线性向上/记录梯形求和计算
• 末端半衰期[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
  至少将使用3点进行估计
• 全身清除率[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 分布量[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]
• 稳态分布量[时间范围：43±3天（从第一剂量到研究结束）]

2.1研究理由。

这项第一阶段研究将进行探索人类中的剂量方案，并评估莫普珠单抗对健康受试者的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和毒理学作用恶性疟原虫感染的预防和治疗。

2.2背景。

疟疾是一种表现为急性发烧的蚊子传染病。疟疾是由疟原虫属引起的，疟原虫是一种寄生虫，是一种寄生虫，被感染的雌性蚊子的咬伤传播给人类（疟疾载体）。1当感染的蚊子在蚊子的唾液中叮咬人类的疟原虫孢子虫，进入血液中，并迁移到血液中，并迁移到血液中，并迁移到血液中。他们在肝细胞中繁殖的肝脏。这个阶段称为外噬细胞相。2繁殖植物会繁殖形成schizonts，其中含有数千个梅罗寄生虫。成熟的Schizonts破裂，将蛋白酶释放到血液中，在侵入红细胞的血液中，3因此，在红细胞期启动默罗洛罗兹夫人繁殖。2疟疾可能会及时发生，即使未及时治疗，可能会变成严重甚至致命的疾病。五种疟原虫感染人类，包括恶性疟原虫（P. valciparum），P。vivax，P。ovale，P。疟原虫和P. knowlesi.4其中，falciparum和P. vivax是最常见的物种，是最常见的物种，是最常见的物种前者是最危险的发病率，可能导致快速发展和高死亡率。

当前消除疟疾的方法通常涉及预防和治疗的组合。早期诊断和治疗可以减轻疾病进展并减少死亡。目前，世界卫生组织治疗疟疾治疗目前建议基于青蒿素的组合疗法。抗菌药物主要包括在红细胞期或外肉关节阶段消除疟原虫的药物。

从1950年代开始，恶性疟疾逐渐发展出对所有销售的抗疟药，包括氯喹，磺胺多毒素乙胺嘧啶等，导致疟疾控制无效。疟原虫属。最近已经对当前一线药物，青蒿素联合疗法产生了抗药性。因此，迫切需要新的抗疟疾疗法和药物来打击疟原虫的耐药性。

2.2.1 Meplazumab，一种人源化抗CD147 IgG2单克隆抗体

Meplazumab（Ketantin®）是一种冻干粉，用于注射少量体积。该产品的主要活性成分Meplazumab是一种人源化的免疫球蛋白（IG）G2单克隆抗体，由抗CD147鼠抗体和人类框架区域的互补区域组成。它是一种红细胞级的巨大分子抗体药物，具有介导恶性疟疾治疗和预防的潜力。

2.2.2临床前数据

临床前研究和药理学研究表明，用于静脉注射（IV）注射的Meplazumab具有良好的质量可安全有效。 Meplazumab的非临床研究包括药理学，PD，PK和毒理学研究。有关更多详细信息，请参阅Meplazumab当前IB的第4节。

• 药物：注射梅普拉祖氏菌
  对CD147的人性化mAb
  其他名称：meplazumab
• 药物：无菌盐水（0.9％）
  无菌盐水（0.9％）

• 实验：meplazumab
  将用1毫升的水重新组建了甲帕祖司珠单元的小瓶以注射。所需的药物溶液将被撤回并添加到100 mL无菌盐水（0.9％）中以进行静脉输注。使用输液泵将以恒定的速度在60分钟内注入单剂量的meplazumab。
  干预：药物：注射Meplazumab
• 安慰剂比较器：安慰剂
  100毫升安慰剂将在60分钟内使用输液泵单时间以恒定的速度注入。
  干预：药物：无菌盐水（0.9％）

纳入标准：

• 能够如附录2中所述给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制，并在本协议中，在任何特定于研究的程序之前。
• 年龄在18至55岁的男性（包括），有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 总体重≥50kg，体重指数在18至32 kg/m2之间，包括。
• 如果女性受试者在筛查访问和入学中的妊娠测试负面测试时有资格参加，而不是哺乳
• 从知情同意书到至少3个月后与研究产品给药后至少3个月，具有生育潜力女性伴侣的男性受生物伴侣必须同意使用避孕。还可以包括接受灭菌并进行了测试以确认灭菌成功的男性伴侣的男性受试者，或者接受过灭菌的男性受试者。
• 男性受试者必须从给药的那天开始捐赠精子，直到至少在用研究产品给药后3个月内。
• 基于首席研究员判断的全面病史和体格检查，具有临床上微不足道的筛查结果，具有临床上微不足道的筛查结果。
• 必须同意在研究治疗和通过恶性疟原虫接种之前48小时以及在研究的禁闭期内戒酒。
• 能够符合协议并参加所有计划的访问。

排除标准：

• 先前在本研究中对研究治疗进行了治疗。
• 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 复发，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的任何已知活跃电流或史。
• 在研究产品第4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
• 脾切除术史。
• 具有精神分裂症史，双极疾病，精神病，需要锂，未遂或计划自杀的疾病或任何其他严重（残疾）慢性精神诊断的受试者。
• 在入学前5年内因精神病疾病而住院的受试者，或者是由于对自我或他人的危险。
• 在过去5年内，小抑郁症发作的历史至少需要6个月的药理治疗和/或心理治疗；或大抑郁症的任何情节。
• 在研究治疗给药前5天内（A和C部分）或与疟疾挑战剂接种（B部分），在临床上具有重要的传染病或发烧（例如，舌下温度≥38.5°C）（B部分）。
• 筛查时或第1天（A和C部分）或在-11至-9（B部分）（B部分）的血液学，生物化学或尿液分析结果，这些临床上可接受的实验室范围（附录4）或为研究人员认为临床意义。筛选时允许重复一次。
• 筛查丙型肝炎表面抗原，抗肝炎核心抗体，快速等离子体的抗体，抗肝炎C病毒抗体以及抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体的任何积极结果。
• 筛查时有症状的姿势性低血压（已连续2次读数确认），无论血压降低或无症状的姿势低血压定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压≥20mmHg≥20mmHg。

• 筛查（仰卧和站立）的生命体征异常，在第1天（A和C部分）或第8天（B部分）（仰卧）的接种前（仰卧）定义为以下任何一项：

  1. 收缩压<90或> 140 mmHg。
  2. 舒张压<40或> 90 mmHg。
  3. 脉搏率<40或> 100 bpm。
• QTC间隔或已知QTC间隔的先天性延长或已知延长QTC间隔的任何临床状况的猝死或先天性延长的家族史。
• 研究者认为，静息心电图的节奏，静息心电图的传导或形态的任何临床异常以及任何临床上重要的异常情况可能会干扰QTC间隔变化的解释。
• 长时间的Fridericia QT校正公式（QTCF）（男性的> 450毫秒，女性> 470毫秒），延长了Bazett的QT校正公式（QTCB）（男性的> 450毫秒，女性的> 470毫秒）或PR Interval> 210毫秒> 210毫秒> 210毫秒> 210毫秒（男性和女性），或缩短QTCF <340毫秒或在筛查访问中的长QT综合征的家族史，在第1天（A和C部分）或第8天（B部分）（B部分）接种之前。
• 在筛查后的1个月内，血浆捐赠或在筛查前三个月内输血或输血。对于B部分，将排除曾经收到输血的受试者。
• 目前的吸烟者（烟草每天使用> 5个香烟或同等的香烟），或者在禁闭期间无法戒烟的人。
• 酒精滥用的病史或饮酒过度定义为每周的平均每周摄入量> 14杯/周的男性饮酒量，女性每周喝7杯酒。一种饮料相当于12 g酒精= 5盎司（150毫升）的葡萄酒或12盎司（360毫升）啤酒或1.5盎司（45毫升）80型防蒸馏液。
• 毒品习惯的史或任何事先静脉内使用非法物质的历史。
• 筛查或入学前尿液药物和酒精呼气测试在进行研究中心之前（A和C部分-1，B部分的第1天，第1天的第1天）/使用疟疾挑战剂接种（第1天） B部分和第3天的第C部分）。除非研究人员可以接受尿液药物筛查中附录4中列出的任何药物的阳性（例如，受试者已提前说他们消耗了处方或非处方产品，其中包含被检测到的药物）和/或该受试者在病理实验室重新测试时具有负尿液药物筛查。在筛查和/或接种日，任何对乙酰氨基酚（扑热息痛）呈阳性的受试者可能仍然有资格进行研究参与。
• 在开始前48小时开始48小时，摄入过多的含咖啡因的饮料或食物，例如，咖啡，茶，巧克力，红牛或可乐（每天超过400毫克的咖啡因，相当于每天> 4杯咖啡）疟疾挑战剂的给药或接种。
• 在每次药物滥用筛查前24小时内摄入任何罂粟种子（筛查[所有零件]，第1天[A部分和第C部分]，第-8天和第1天[B部分]以及第3天[C部分C] ）。电话将建议受试者在这段时间内不要食用任何罂粟种子。
• 任何诊断的病史或存在（通过过敏症患者/免疫学家）或（由医生）食物或已知药物过敏，过敏反应或其他严重的过敏反应（包括面部，嘴巴或喉咙肿胀或任何难度呼吸）治疗的任何病史或存在。该研究可以纳入季节性过敏/花粉症或对动物或房屋尘螨过敏的受试者，这些受试者可以参与研究时未经处理且无症状的受试者。
• 使用任何处方药或非处方药物，包括抗酸剂，镇痛药，草药制剂或维生素（除外（乙酰氨基酚/乙酰氨基氨基酚[<4 g] [<4 g]），布洛芬[<1.2 g每天]在第一次进行研究产品之前的2周内，禁止建议的每日剂量或药物半寿命的5倍，以较长者为准。在与研究人员的讨论并批准赞助商后，可以允许使用其他非处方药或饮食补充剂（不认为会影响受试者安全性或研究的总体结果）的有限使用。允许激素替代疗法。
• 最近28天内的任何疫苗接种。
• 具有潜在杀菌活性的抗生素或药物（例如，氯喹，氯喹，磷酸磷酸盐，苯二氮卓类药物，氟氮嗪，氟西汀，四环素，四环素，阿替霉素，阿替霉素，克内甲霉素，多克塞cycycline等）的任何近期（<6周）或当前的全身治疗。
• 已经收到了另一个新的化学实体（定义为尚未批准用于营销的化合物），或者参加了本研究的研究产品后3个月内包括药物治疗的任何其他临床研究。排除时期开始在给药后3个月（或半衰期大于5倍）或上次访问后1个月（以最长为准）开始。注意：未排除本研究或先前I阶段研究中的受试者同意和筛查，但未服用。
• 参与研究的计划和/或行为（适用于赞助商，合同研究组织和学习中心的工作人员等）。
• 不太可能同意研究要求的受试者。
• 研究人员的判断，如果受试者有任何持续或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不可能遵守研究程序，不得参加研究。限制和要求。