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出境医 / 临床实验 / 牛奶蛋白过敏的矿物质状态

牛奶蛋白过敏的矿物质状态

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态,该矿物质因消除牛奶而受到影响,并在接受基于氨基酸的配方奶粉12周后这种矿物质状态的变化。

病情或疾病 干预/治疗
牛奶过敏饮食补充:基于氨基酸的配方

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受氨基酸的配方奶粉之前和之后,牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态(AAF)
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 血液样本[时间范围:1年]
    血液样本将用于评估/测量矿物质状态(包括:钠,钾,氯化物,磷,钙,镁),在接受基于氨基酸的配方奶粉之前,已诊断为牛奶蛋白过敏的婴儿(1-6个月)(1-6个月)(1-6个月)(在研究开始时)和接收基于氨基酸的公式(持续12周)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月29日)
血液样本[时间范围:1年]
血液样本将用于评估/测量矿物质状态(包括:钠,钾,氯化物,磷,钙,镁),在接受基于氨基酸的配方奶粉之前,已诊断为牛奶蛋白过敏的婴儿(1-6个月)(1-6个月)(1-6个月)(在研究开始时)和接收基于氨基酸的公式(持续12周)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牛奶蛋白过敏的矿物质状态
官方头衔接受氨基酸的配方奶粉之前和之后,牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态(AAF)
简要摘要这项研究评估了牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态,该矿物质因消除牛奶而受到影响,并在接受基于氨基酸的配方奶粉12周后这种矿物质状态的变化。
详细说明

简介食物过敏被定义为摄入给定食物后发生的特定免疫反应引起的不良健康作用。牛奶蛋白(CMP)是婴儿和3岁以下的幼儿食物过敏的主要原因。Cow的牛奶至少含有25种不同的蛋白质,所有这些蛋白质都可以充当抗原。

前牛牛奶蛋白过敏(CMPA)在生命的第一年似乎确实达到顶峰,在婴儿种群中的患病率约为2%至3%。在6岁及以上的儿童中,这种患病率降至<1%。一些专门母乳喂养的婴儿也可能通过乳制蛋白转移到人类母乳中发展具有临床意义的CMPA。

CMPA的临床表现表现可能涉及许多不同的器官系统,主要是皮肤以及胃肠道和呼吸道。皮肤:荨麻疹特应性皮炎。胃肠道:牙周肿胀,呕吐,反流,早期饱腹感,腹泻(+/-吸收不良或蛋白质丧失肠病),未能成长,腹部绞痛和持久便秘。呼吸:流鼻涕,喘息和慢性咳嗽。一般表现:过敏反应导致敏化患者死亡。

诊断程序彻底的病史和体格检查。皮肤刺测试(SPT)和血液样本中特定Ig-E的测定。过敏原消除和受控挑战程序。牛的与牛奶有关的 - 符号得分(COMISS)。

牛奶相关的症状评分(COMISS)是考虑一般表现,皮肤病学和呼吸系统症状的分数。它被开发为用于牛奶相关症状的意识工具。它也可用于评估和量化治疗干预期间症状的演变。

牛奶中的矿物质及其营养重要性有足够的证据表明,矿物质是独立或与其他矿物质平衡的矿物质,具有结构,生化和营养功能,这些功能对整体人类健康非常重要,无论是精神和身体健康。此外,它们充当体内许多生物学反应的催化剂,包括肌肉收缩,神经冲动的传播以及食物中营养的利用。许多矿物质元素在人类营养中至关重要:钠,钾,氯化物,氯化物,钙,钙,锰,盐,硫酸碘,钴。在牛奶中可以找到所有必需的矿物质元素,因为根据定义,它包含了年轻人生长所需的营养。

牛奶蛋白过敏和矿物质状态

婴儿期的足够营养摄入对于确保适当的生理和心理发展至关重要。排斥饮食,特别是母牛的牛奶排斥饮食与儿童时期的增长不佳有关。由于消除了CMP过敏婴儿饮食中的乳制品以及共存的喂养问题,可能会导致去除与必不可少的身体功能有关的大量矿物质来源。理想情况下应通过过敏饮食来监测这一避免这种矿物质。并优化饮食的营养含量并保持潜在的生长。

CMPA的婴儿可以使用以下治疗选择

  1. 牛奶蛋白的广泛水解式(EHF)的低过敏性,在CMPA患者中选择了这些公式,但是,据报道,对牛奶极为敏感的儿童已经据报道过敏反应。
  2. 来自纯化的大豆蛋白的牛奶。但是,不建议在6个月以下的CMPA婴儿中使用大豆作为替代品。
  3. 源自部分水稻蛋白水解配方的牛奶;它们具有很少的敏感能力,不会产生不良反应。
  4. 基于氨基酸的游离配方(AAF)。基于氨基酸的公式(AAF)公式,含有游离氨基酸作为唯一的氮源。建议使用轻度至中度CMA的婴儿(EHF),而(AAF)的起始提高(EHF)症状 - 解决(EHF)失败或(EHF)S拒绝(EHF)S的症状解决时,建议使用(AAF)进行(AAF)。由于可玩性问题。已证明对CMA的饮食管理具有良好的耐受性,有效和安全性;已广泛报道了AAF上的适当婴儿生长。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群1个月到六个月的婴儿
健康)状况牛奶过敏
干涉饮食补充:基于氨基酸的配方
基于氨基酸的配方奶粉是用作饮食补充剂而不是牛奶过敏婴儿中的乳制品的配方奶粉
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Harvey BM,Eussen SRBM,Harthoorn LF,Burks AW。食用基于氨基酸的配方的牛奶过敏婴儿的矿物质摄入量和状态。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年9月; 65(3):346-349。 doi:10.1097/mpg.0000000000001655。
  • Koletzko S,Niggemann B,Arato A,Dias JA,Heuschkel R,Husby S,Mearin ML,Papadopoulou A,Ruemmele FM,Staiano A,SchäppiMG,Vandenplas Y;欧洲小儿胃肠病学,肝病学和营养学会。婴儿和儿童中母牛蛋白过敏的诊断方法和管理:Espghan GI委员会实用指南。 J Pediatr胃肠道营养。 2012年8月; 55(2):221-9。 doi:10.1097/mpg.0b013e31825c9482。
  • Maslin K,Oliver EM,Scally KS,Atkinson J,Foote K,Venter C,Roberts G,Grimshaw KE。牛牛奶排除饮食婴儿期的营养充足性。临床翻译过敏。 2016年6月2日; 6:20。 doi:10.1186/s13601-016-0109-8。 2016年环保。
  • Martorell-AragonésA,Echeverría-Zudaire L,Alonso-Lebrero E,Boné-Calvo J,Martín-MuñozMF,Nevot-FalcóS,Piquer-Gibert M,Valdesoiro-Navarrete L; SEICAP的食品过敏委员会(西班牙儿科过敏,哮喘和临床免疫学)。位置文件:IgE介导的牛奶过敏。过敏剂免疫病(MADR)。 2015年9月; 43(5):507-26。 doi:10.1016/j.aller.2015.01.003。 Epub 2015 3月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 婴儿1至6个月大。
  • 根据与牛奶相关的淋巴结评分(COMISS)(14),被诊断为牛奶蛋白过敏婴儿(14)。

排除标准:

  • 年龄:超过3个月大的婴儿。
  • 以前被诊断出除CMPA以外的任何胃肠道或全身性疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jaafar I. Mohamad,教授01020627864 gafaribrahim@yahoo.com
联系人:Amir M. Ano El-Gheit,讲师01065742277 amircle76@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327297
其他研究ID编号MSOIWCMPABAARAABF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方艾西特大学的以色阿·霍斯尼
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态,该矿物质因消除牛奶而受到影响,并在接受基于氨基酸的配方奶粉12周后这种矿物质状态的变化。

病情或疾病 干预/治疗
牛奶过敏饮食补充:基于氨基酸的配方

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受氨基酸的配方奶粉之前和之后,牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态(AAF)
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2020年10月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 血液样本[时间范围:1年]
    血液样本将用于评估/测量矿物质状态(包括:钠,钾,氯化物,磷,钙,镁),在接受基于氨基酸的配方奶粉之前,已诊断为牛奶蛋白过敏的婴儿(1-6个月)(1-6个月)(1-6个月)(在研究开始时)和接收基于氨基酸的公式(持续12周)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月29日)
血液样本[时间范围:1年]
血液样本将用于评估/测量矿物质状态(包括:钠,钾,氯化物,磷,钙,镁),在接受基于氨基酸的配方奶粉之前,已诊断为牛奶蛋白过敏的婴儿(1-6个月)(1-6个月)(1-6个月)(在研究开始时)和接收基于氨基酸的公式(持续12周)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题牛奶蛋白过敏的矿物质状态
官方头衔接受氨基酸的配方奶粉之前和之后,牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态(AAF)
简要摘要这项研究评估了牛奶蛋白过敏的婴儿的矿物质状态,该矿物质因消除牛奶而受到影响,并在接受基于氨基酸的配方奶粉12周后这种矿物质状态的变化。
详细说明

简介食物过敏被定义为摄入给定食物后发生的特定免疫反应引起的不良健康作用。牛奶蛋白(CMP)是婴儿和3岁以下的幼儿食物过敏的主要原因。Cow的牛奶至少含有25种不同的蛋白质,所有这些蛋白质都可以充当抗原。

前牛牛奶蛋白过敏(CMPA)在生命的第一年似乎确实达到顶峰,在婴儿种群中的患病率约为2%至3%。在6岁及以上的儿童中,这种患病率降至<1%。一些专门母乳喂养的婴儿也可能通过乳制蛋白转移到人类母乳中发展具有临床意义的CMPA。

CMPA的临床表现表现可能涉及许多不同的器官系统,主要是皮肤以及胃肠道和呼吸道。皮肤:荨麻疹特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎。胃肠道:牙周肿胀,呕吐,反流,早期饱腹感,腹泻(+/-吸收不良或蛋白质丧失肠病),未能成长,腹部绞痛和持久便秘。呼吸:流鼻涕,喘息和慢性咳嗽。一般表现:过敏反应导致敏化患者死亡。

诊断程序彻底的病史和体格检查。皮肤刺测试(SPT)和血液样本中特定Ig-E的测定。过敏原消除和受控挑战程序。牛的与牛奶有关的 - 符号得分(COMISS)。

牛奶相关的症状评分(COMISS)是考虑一般表现,皮肤病学和呼吸系统症状的分数。它被开发为用于牛奶相关症状的意识工具。它也可用于评估和量化治疗干预期间症状的演变。

牛奶中的矿物质及其营养重要性有足够的证据表明,矿物质是独立或与其他矿物质平衡的矿物质,具有结构,生化和营养功能,这些功能对整体人类健康非常重要,无论是精神和身体健康。此外,它们充当体内许多生物学反应的催化剂,包括肌肉收缩,神经冲动的传播以及食物中营养的利用。许多矿物质元素在人类营养中至关重要:钠,钾,氯化物,氯化物,钙,钙,锰,盐,硫酸碘,钴。在牛奶中可以找到所有必需的矿物质元素,因为根据定义,它包含了年轻人生长所需的营养。

牛奶蛋白过敏和矿物质状态

婴儿期的足够营养摄入对于确保适当的生理和心理发展至关重要。排斥饮食,特别是母牛的牛奶排斥饮食与儿童时期的增长不佳有关。由于消除了CMP过敏婴儿饮食中的乳制品以及共存的喂养问题,可能会导致去除与必不可少的身体功能有关的大量矿物质来源。理想情况下应通过过敏饮食来监测这一避免这种矿物质。并优化饮食的营养含量并保持潜在的生长。

CMPA的婴儿可以使用以下治疗选择

  1. 牛奶蛋白的广泛水解式(EHF)的低过敏性,在CMPA患者中选择了这些公式,但是,据报道,对牛奶极为敏感的儿童已经据报道过敏反应。
  2. 来自纯化的大豆蛋白的牛奶。但是,不建议在6个月以下的CMPA婴儿中使用大豆作为替代品。
  3. 源自部分水稻蛋白水解配方的牛奶;它们具有很少的敏感能力,不会产生不良反应。
  4. 基于氨基酸的游离配方(AAF)。基于氨基酸的公式(AAF)公式,含有游离氨基酸作为唯一的氮源。建议使用轻度至中度CMA的婴儿(EHF),而(AAF)的起始提高(EHF)症状 - 解决(EHF)失败或(EHF)S拒绝(EHF)S的症状解决时,建议使用(AAF)进行(AAF)。由于可玩性问题。已证明对CMA的饮食管理具有良好的耐受性,有效和安全性;已广泛报道了AAF上的适当婴儿生长。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群1个月到六个月的婴儿
健康)状况牛奶过敏
干涉饮食补充:基于氨基酸的配方
基于氨基酸的配方奶粉是用作饮食补充剂而不是牛奶过敏婴儿中的乳制品的配方奶粉
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Harvey BM,Eussen SRBM,Harthoorn LF,Burks AW。食用基于氨基酸的配方的牛奶过敏婴儿的矿物质摄入量和状态。 J Pediatr胃肠道营养。 2017年9月; 65(3):346-349。 doi:10.1097/mpg.0000000000001655。
  • Koletzko S,Niggemann B,Arato A,Dias JA,Heuschkel R,Husby S,Mearin ML,Papadopoulou A,Ruemmele FM,Staiano A,SchäppiMG,Vandenplas Y;欧洲小儿胃肠病学,肝病学和营养学会。婴儿和儿童中母牛蛋白过敏的诊断方法和管理:Espghan GI委员会实用指南。 J Pediatr胃肠道营养。 2012年8月; 55(2):221-9。 doi:10.1097/mpg.0b013e31825c9482。
  • Maslin K,Oliver EM,Scally KS,Atkinson J,Foote K,Venter C,Roberts G,Grimshaw KE。牛牛奶排除饮食婴儿期的营养充足性。临床翻译过敏。 2016年6月2日; 6:20。 doi:10.1186/s13601-016-0109-8。 2016年环保。
  • Martorell-AragonésA,Echeverría-Zudaire L,Alonso-Lebrero E,Boné-Calvo J,Martín-MuñozMF,Nevot-FalcóS,Piquer-Gibert M,Valdesoiro-Navarrete L; SEICAP的食品过敏委员会(西班牙儿科过敏,哮喘和临床免疫学)。位置文件:IgE介导的牛奶过敏。过敏剂免疫病(MADR)。 2015年9月; 43(5):507-26。 doi:10.1016/j.aller.2015.01.003。 Epub 2015 3月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 年龄:超过3个月大的婴儿。
  • 以前被诊断出除CMPA以外的任何胃肠道或全身性疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至6个月(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jaafar I. Mohamad,教授01020627864 gafaribrahim@yahoo.com
联系人:Amir M. Ano El-Gheit,讲师01065742277 amircle76@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04327297
其他研究ID编号MSOIWCMPABAARAABF
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方艾西特大学的以色阿·霍斯尼
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月