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立即与Straumann BLX植入物在摩尔提取插座中的延迟放置
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 立即将Straumann BLX植入物放置在摩尔提取套筒中 | 设备：立即放置非胶合载荷摩尔植入物（Straumann BLX 6.5mm）设备：延迟放置非胶合载荷摩尔植入物（Straumann BLX 5.0mm） | 第1阶段2 |
研究人群将包括在研究中，受试者必须年龄22岁或以上，并且健康状况良好。他们必须至少有一个不可修订的提取和立即或延迟的植入物放置。本研究将排除无法接受口腔外科手术，吸烟者和孕妇（或正在母乳喂养）的受试者。此外，骨骼感染或健康受损的受试者可能不会影响患者组织愈合的能力（例如，不受控制的糖尿病，双膦酸盐使用，当前的糖皮质激素使用）。
每组中有15个植入物对于提供90％的功率，I型误差为0.05。每个受试者将被随机分为两个治疗组之一：
测试组（n = 15）：
测试组将在新鲜提取插座中立即接收摩尔植入物的放置，并在非算法上立即进行临时化（Straumann BLX 6.5mm）。
对照组（n = 15）：
摩尔提取后至少12周，对照组将接收延迟的摩尔植入物放置，而非算法载荷立即进行临时化（Straumann BLX 5.0mm）。
主题招聘方法和隐私：
在肯塔基大学寻求植入治疗的受试者，牙科诊所。植入诊所是转诊基地诊所。一旦受试者提取了不可修复的摩尔牙齿并被植入物取代，该研究将告知潜在受试者。如果受试者决定成为研究的一部分，则将在筛查访问之前签署知情同意书。
知情同意程序：
该研究将在机构审查委员会批准后在肯塔基大学的牙科学院的设施进行。研究小组的所有成员都接受了人类主题保护的培训。在每个患者获得了描述研究性质的口头和书面信息后，将在他或她进入研究之前获得知情同意。同意书的副本将给予患者，并由研究人员保留。在获得知情同意之前，不会筛查患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一个单个站点，随机，控制，前瞻性和平行武器研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立即与Straumann BLX植入物在摩尔提取插座中的延迟放置 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 测试组将在新鲜提取插座中立即接收摩尔植入物的放置，并在非算法上立即进行临时化（Straumann BLX 6.5mm）。 | 设备：立即放置非胶合载荷摩尔植入物（Straumann BLX 6.5mm） 在筛选访问中，将了解潜在的对象有关该协议的信息，并且将回答与研究有关的所有问题。将审查医学和牙科历史，并将进行身体评估，以排除会损害研究结果的局部或系统因素。将进行详细的额外和口腔检查。将在手术访问之前（根据肯塔基大学，牙科学院的规程）在包括CBCT和口腔内扫描（通过Straumann指导的手术工作流程）进行治疗计划植入之前，将获得适当的放射学成像研究。 本研究的持续时间为1年，包括基线或外科访问，术后2周，对照组为12周的基线以及术后评估，当时为3个月和12个月。 |
| 主动比较器：对照组 摩尔提取后至少12周，对照组将接收延迟的摩尔植入物放置，而非算法载荷立即进行临时化（Straumann BLX 5.0mm）。 | 设备：延迟放置非算法摩尔植入物（Straumann BLX 5.0mm） 在筛选访问中，将了解潜在的对象有关该协议的信息，并且将回答与研究有关的所有问题。将审查医学和牙科历史，并将进行身体评估，以排除会损害研究结果的局部或系统因素。将进行详细的额外和口腔检查。将在手术访问之前（根据肯塔基大学，牙科学院的规程）在包括CBCT和口腔内扫描（通过Straumann指导的手术工作流程）进行治疗计划植入之前，将获得适当的放射学成像研究。 本研究的持续时间为1年，包括基线或外科访问，术后2周，对照组为12周的基线以及术后评估，当时为3个月和12个月。 |
- 临床检查：植入成功和失败标准[时间范围：12个月]植入物成功是由临床和射线照相参数定义的。植入物的成功标准将是（1）植入物周围没有射线透明度，（2）无活动性，（3）没有化脓，疼痛或正在进行的病理过程。不符合上述标准的植入物属于植入物故障类别。成功率百分比将基于每个植入物部位的临床和射线照相评估。
- 射线照相检查[时间范围：12个月]植入物放置后的基线和12个月的随访访问，将对植入物位点进行区域锥束CT扫描成像。这些图像是提供植入物周围骨骼3尺寸视图的唯一方法（中端，颊 - 语言）。边缘骨水平变化将记录在植入物放置后立即从植入物平台的参考线（RL）的每个植入物的中期，中期，中期和中语位点记录在植入物安置后的每个植入物和12个月的随访访问中。 。使用肯塔基大学牙科学院使用的Codiagnostix软件，将进行所有测量。每个站点周围的植入物周围的边缘骨变化（即，介质，远端，颊和舌形）将使用软件进行数字分析，并在使用SPSS软件的组之间进行统计分析和比较。
- OSSTELL价值评估[时间范围：12个月]OSSTELL®RFA（共振频率分析）值将在植入物放置后立即记录，3个月和12个月的随访访问，以报告在愈合期间报告植入物稳定性。每个植入物的RFA值将在使用SPSS软件的组之间进行统计分析和比较。
- 3D打印模型评估[时间范围：12个月]在基线提取访问之前和3个月的随访之前，将从口内扫描中生成3D打印模型。通过比较软件将体积变化进行数字测量和分析。
- 摄影文档[时间范围：12个月]每次访问的数码相机将使用数码相机制作摄影文档，以临床评估植入物周围的组织愈合反应，该植入物周围具有即时与早期放置。
| 有资格学习的年龄： | 22年至78岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 22岁或以上
- 良好的一般健康。
- 至少有一个不可修订的提取和立即或延迟的植入物放置
排除标准：
- 接受口腔手术程序
- 吸烟者
- 怀孕（或正在母乳喂养）的妇女
- 患有骨骼感染或健康损害的受试者可能会影响患者组织愈合的能力（例如，不受控制的糖尿病，双膦酸盐使用，当前的糖皮质激素使用）
| 联系人：Ahmad Kutkut，DDS，MS | 8593234104 | aku227@uky.edu |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：Ahmed Kutkut，DDS，MS | |
| 首席研究员： | 艾哈迈德·库特库特（Ahmad Kutkut），DDS，MS | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 立即与Straumann BLX植入物在摩尔提取插座中的延迟放置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 立即与Straumann BLX植入物在摩尔提取插座中的延迟放置 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在临床和射线照相上比较立即将植入物放入新鲜提取插座中的植入物的成功和存活，以在摩尔提取后至少12周延迟植入物放置。次要目的是评估植入物周围植入物周围的组织反应，并立即与延迟放置。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群将包括在研究中，受试者必须年龄22岁或以上，并且健康状况良好。他们必须至少有一个不可修订的提取和立即或延迟的植入物放置。本研究将排除无法接受口腔外科手术，吸烟者和孕妇（或正在母乳喂养）的受试者。此外，骨骼感染或健康受损的受试者可能不会影响患者组织愈合的能力（例如，不受控制的糖尿病，双膦酸盐使用，当前的糖皮质激素使用）。 每组中有15个植入物对于提供90％的功率，I型误差为0.05。每个受试者将被随机分为两个治疗组之一： 测试组（n = 15）： 测试组将在新鲜提取插座中立即接收摩尔植入物的放置，并在非算法上立即进行临时化（Straumann BLX 6.5mm）。 对照组（n = 15）： 摩尔提取后至少12周，对照组将接收延迟的摩尔植入物放置，而非算法载荷立即进行临时化（Straumann BLX 5.0mm）。 主题招聘方法和隐私： 在肯塔基大学寻求植入治疗的受试者，牙科诊所。植入诊所是转诊基地诊所。一旦受试者提取了不可修复的摩尔牙齿并被植入物取代，该研究将告知潜在受试者。如果受试者决定成为研究的一部分，则将在筛查访问之前签署知情同意书。 知情同意程序： 该研究将在机构审查委员会批准后在肯塔基大学的牙科学院的设施进行。研究小组的所有成员都接受了人类主题保护的培训。在每个患者获得了描述研究性质的口头和书面信息后，将在他或她进入研究之前获得知情同意。同意书的副本将给予患者，并由研究人员保留。在获得知情同意之前，不会筛查患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一个单个站点，随机，控制，前瞻性和平行武器研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 立即将Straumann BLX植入物放置在摩尔提取套筒中 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至78岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327284 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55344 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·库特库特（Ahmad Kutkut），肯塔基大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾哈迈德·库特库特（Ahmad Kutkut） | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国施特劳曼 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||