病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自愿性男性包皮环切术 | 行为:基于文本的VMMC随访 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1154名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于文本的VMMC随访 通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。 | 行为:基于文本的VMMC随访 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。 |
没有干预:常规VMMC随访护理 根据国家准则,常规的VMMC随访随访。 |
第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。费率将每只手臂计算为:(#中度
+严重的AE)/(参加2、7或14天随访的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
排除标准:
对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
联系人:Caryl Feldacker博士,MPH | 206-543-3456 | cfeld@uw.edu | |
联系人:Geoffrey Setswe,DRPH,MPH | 27-10-590-1300 | gsetswe@auruminstitute.org |
南非 | |
Winnie Mandela男性健康诊所 | |
南非豪登省的坦比萨,1632年 | |
联系人:Geoffrey Setswe | |
Nchabeleng社区健康中心 | |
Apel,Limpopo,南非,0739 | |
费城医院 | |
丹尼尔顿,林波波,南非,1030 | |
联系人:Geoffrey Setswe | |
Dilokong医院 | |
Driekop,林波波,南非,1129 | |
联系人:Geoffrey Setswe | |
马特拉拉医院 | |
南非林波波大理石大厅,0450 | |
联系人:Geoffrey Setswe |
首席研究员: | Caryl Feldacker博士,MPH | 华盛顿大学 | |
首席研究员: | Geoffrey Setswe,DRPH,MPH | 奥鲁姆学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在南非共和国进行VMMC随访的双向短信 | ||||||||
官方标题ICMJE | 扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别 | ||||||||
简要摘要 | 男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。 | ||||||||
详细说明 | 拟议项目的目标和程序概述是:
AIM 1研究设计:第1阶段RCT研究概述:在50人的飞行员期间与医疗保健工作者和2WT VMMC客户进行可用性测试后,研究人员将测试双向发短信(2WT)是否会减少不必要的随访而不会损害患者的不必要的随访使用1104名男性随机对照试验的随机对照试验随机1:1,其中1个大型城市VMMC诊所和4个农村地点聚集在一个实施团队中。调查人员将评估RSA及其他地区系统整合和可持续性的可接受性和可行性。与2WT团队的定性访谈有助于为可接受性,可行性和可用性提供信息。 研究程序: 参与者概述:
HCW:在研究中点或之后,系统将是最佳的,将在研究中点或之后进行简短的定性访谈。访谈仅是为了征求2WT实施,可接受性和可行性的反馈。根据便利选择,将采访多达十个HCW。 HCW可以在不影响其就业的情况下下降。访谈将由受过训练的面试官在私人地点进行,他们的经验丰富,可以进行定性访谈,并能够有效地使HCW对面试过程敏感。访谈很简短。他们可能需要5-15分钟,但是调查人员允许30分钟,以防共享有足够的兴趣。他们有单独的知情同意。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 自愿性男性包皮环切术 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:基于文本的VMMC随访 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1154 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
排除标准: 对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04327271 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00009703 1R01NR019229-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学Caryl Feldacker | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 奥鲁姆学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自愿性男性包皮环切术 | 行为:基于文本的VMMC随访 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1154名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于文本的VMMC随访 通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。 | 行为:基于文本的VMMC随访 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。 |
没有干预:常规VMMC随访护理 根据国家准则,常规的VMMC随访随访。 |
第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。费率将每只手臂计算为:(#中度
+严重的AE)/(参加2、7或14天随访的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
排除标准:
对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在南非共和国进行VMMC随访的双向短信 | ||||||||
官方标题ICMJE | 扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别 | ||||||||
简要摘要 | 男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。 | ||||||||
详细说明 | 拟议项目的目标和程序概述是:
AIM 1研究设计:第1阶段RCT研究概述:在50人的飞行员期间与医疗保健工作者和2WT VMMC客户进行可用性测试后,研究人员将测试双向发短信(2WT)是否会减少不必要的随访而不会损害患者的不必要的随访使用1104名男性随机对照试验的随机对照试验随机1:1,其中1个大型城市VMMC诊所和4个农村地点聚集在一个实施团队中。调查人员将评估RSA及其他地区系统整合和可持续性的可接受性和可行性。与2WT团队的定性访谈有助于为可接受性,可行性和可用性提供信息。 研究程序: 参与者概述:
HCW:在研究中点或之后,系统将是最佳的,将在研究中点或之后进行简短的定性访谈。访谈仅是为了征求2WT实施,可接受性和可行性的反馈。根据便利选择,将采访多达十个HCW。 HCW可以在不影响其就业的情况下下降。访谈将由受过训练的面试官在私人地点进行,他们的经验丰富,可以进行定性访谈,并能够有效地使HCW对面试过程敏感。访谈很简短。他们可能需要5-15分钟,但是调查人员允许30分钟,以防共享有足够的兴趣。他们有单独的知情同意。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE | 自愿性男性包皮环切术 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:基于文本的VMMC随访 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1154 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
排除标准: 对于VMMC客户:
对于医疗保健工作者/主要线人:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 南非 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04327271 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00009703 1R01NR019229-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学Caryl Feldacker | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 奥鲁姆学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |