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出境医 / 临床实验 / 南非共和国的VMMC随访的双向发短信(2WT_RSA)

南非共和国的VMMC随访的双向发短信(2WT_RSA)

研究描述
简要摘要:
男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自愿性男性包皮环切术行为:基于文本的VMMC随访不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于文本的VMMC随访
通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。
行为:基于文本的VMMC随访
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。

没有干预:常规VMMC随访护理
根据国家准则,常规的VMMC随访随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 累积不良事件(AE)率(中度或重度)[时间范围:≤14天]

    第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。费率将每只手臂计算为:(#中度

    +严重的AE)/(参加2、7或14天随访的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素


  2. 平均面对面访问的数量[时间范围:≤42天访问]
    为了确定降低随访访问,研究人员将比较使用t检验的干预和控制的平均访问次数。多元线性回归模型将进一步量化干预对减少访问的影响,并调整潜在的混杂因素。

  3. 2WT成本[时间范围:RCT后12个月]
    调查人员将计算干预与控制的相对成本和结果(效果),包括技术,医疗保健工作时间和客户考虑(旅行,文本成本,遗漏)的成本。调查人员将从实施的角度和技术角度进行基于活动的成本,以推断结果,因为NDOH选举了2WT的广泛规模,他们将产生的成本。


次要结果度量
  1. 通过回复率评估的2WT系统的2WT系统可接受性[时间范围:RCT后12个月]
    可接受性是系统的有用性,这是通过预期目的使用该技术的客户所证明的。可接受性将由平均客户响应率=每个客户/13个文本的每日响应#确定。

  2. 2WT可行性可以从对医护人员的访谈中确定[时间范围:RCT后12个月]
    为了可行性,调查人员将从主要的线人访谈(KII)中收集定性数据,最多10名卫生保健工作者。这些访谈将有助于确定促进者和编程成功的障碍,并有助于评估扩大规模的可行性。 KII将被录制和转录。

  3. AE第14天[时间范围:第14天访问]
    AE第14天

  4. AE严重性[时间范围:≤14天]
    #严重的AE/所有报告的AE

  5. 2WT AE文本报告和随访之间的时间[时间范围:≤14天]
    2WT AE文本报告和随访之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

对于VMMC客户:

  1. 至少18岁或以上
  2. 在注册时拥有自己的电话
  3. 愿意回应每日文字
  4. 提供联系方式(电话,地址)
  5. 接受手术MC
  6. 愿意遵循NDOH VMMC协议
  7. 没有互操作AE
  8. 知情同意
  9. 收到确认的2WT注册文本。

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 是网站/MC提供商的员工或NDOH VMMC区级KII目标的员工
  2. 至少18岁或以上
  3. 作为VMMC计划的一部分,为患者提供医疗服务;和
  4. 能够提供书面知情同意。 -

排除标准:

对于VMMC客户:

  1. 不符合上述要求
  2. 没有手机的男人
  3. 选择基于Prepex设备的VMMC的男人
  4. VMMC期间的术间AE
  5. 没有知情同意

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 不愿意参加
  2. 不愿意记录
  3. 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caryl Feldacker博士,MPH 206-543-3456 cfeld@uw.edu
联系人:Geoffrey Setswe,DRPH,MPH 27-10-590-1300 gsetswe@auruminstitute.org

位置
布局表以获取位置信息
南非
Winnie Mandela男性健康诊所
南非豪登省的坦比萨,1632年
联系人:Geoffrey Setswe
Nchabeleng社区健康中心
Apel,Limpopo,南非,0739
费城医院
丹尼尔顿,林波波,南非,1030
联系人:Geoffrey Setswe
Dilokong医院
Driekop,林波波,南非,1129
联系人:Geoffrey Setswe
马特拉拉医院
南非林波波大理石大厅,0450
联系人:Geoffrey Setswe
赞助商和合作者
华盛顿大学
奥鲁姆学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caryl Feldacker博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Geoffrey Setswe,DRPH,MPH奥鲁姆学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 累积不良事件(AE)率(中度或重度)[时间范围:≤14天]
    第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。该费率将计算为:(#中度 +严重的AES)/(参加2、7或14天随访访问的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素
  • 平均面对面访问的数量[时间范围:≤42天访问]
    为了确定降低随访访问,研究人员将比较使用t检验的干预和控制的平均访问次数。多元线性回归模型将进一步量化干预对减少访问的影响,并调整潜在的混杂因素。
  • 2WT成本[时间范围:RCT后12个月]
    调查人员将计算干预与控制的相对成本和结果(效果),包括技术,医疗保健工作时间和客户考虑(旅行,文本成本,遗漏)的成本。调查人员将从实施的角度和技术角度进行基于活动的成本,以推断结果,因为NDOH选举了2WT的广泛规模,他们将产生的成本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 通过回复率评估的2WT系统的2WT系统可接受性[时间范围:RCT后12个月]
    可接受性是系统的有用性,这是通过预期目的使用该技术的客户所证明的。可接受性将由平均客户响应率=每个客户/13个文本的每日响应#确定。
  • 2WT可行性可以从对医护人员的访谈中确定[时间范围:RCT后12个月]
    为了可行性,调查人员将从主要的线人访谈(KII)中收集定性数据,最多10名卫生保健工作者。这些访谈将有助于确定促进者和编程成功的障碍,并有助于评估扩大规模的可行性。 KII将被录制和转录。
  • AE第14天[时间范围:第14天访问]
    AE第14天
  • AE严重性[时间范围:≤14天]
    #严重的AE/所有报告的AE
  • 2WT AE文本报告和随访之间的时间[时间范围:≤14天]
    2WT AE文本报告和随访之间的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在南非共和国进行VMMC随访的双向短信
官方标题ICMJE扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别
简要摘要男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。
详细说明

拟议项目的目标和程序概述是:

  1. AIM 1:生成SA证据,确定2WT如何增加AE确定,同时通过不盲目的,前瞻性,不绩效减少工作量,在城市和农村环境中的RCT比较中等或重度AE率≤14天后MC的平均数量和平均数量 - 人员跟进控制和干预臂。对于AIM 1,调查人员将在飞行员和试验中分别注册50和1104 VMMC寻求,健康的南非男性,分别为18岁及以上的审判,其中最多可在5个健康设施/地区寻求VMMC服务的手机(1个)城市和4个农村)参加双向发短信(2WT)干预的随机对照研究。飞行员中的男人不会随机分配,并将被分配发短信。 RCT中的男性将被随机分配为1:1,以干预或控制条件。调查人员还将进行简短的调查,该子集多达100个2WT研究参与者。最多10个关键的线人访谈还将与医疗保健工人和NDOH工人进行。仅目标1是临床试验。
  2. 目的2:使用基于重新iaM的计划覆盖率,有效性,采用,实施和维护来制定有效的传播和实施策略(2WT-2级)。对于AIM 2,将有800名新的人类受试者参与2WT密集阶段的预期数据收集,该阶段是选择加入的 - 客户不会随机分组。调查人员还将与医护人员和NDOH工人采访多达25名新的关键线人。

    AIM 2子目标包括:

    AIM 2A)覆盖率:达到的2WT-2级外展(农村)MC客户的比例(目标:4年级(维护)到1年Limpopo区的合格男性中有70%(维护)。

    目标2b)有效性:评估对MC计划过程度量(AE率,#人工访问)以及在农村Limpopo(密集 +维护)中的个人级别(2WT响应率,AE严重程度)的2WT-2级效应; AIM 2C)采用:通过对2WT-2级提供商的可接受性,适当性和可行性的混合方法评估应用创新34的扩散以预测个人水平采用(目标:95%);目标2d)实施:衡量对2WT-2级干预(协议依从性)的保真度;使用合并实施研究框架(CFIR)描述的促进者和实施障碍; AIM 2E)维护:在维护阶段设计的2WT的目标MC区的百分比(目标:6个月时> 90%> 90%,在12个月时> 80%> 80%,在18个月时> 70%> 70%)。

  3. AIM 3:使用基于活动的微观成本来估算付款人角度的预算和计划影响,以扩大与护理标准相比的2WT干预措施。对于AIM 3,将不参与人类主题。

AIM 1研究设计:第1阶段RCT研究概述:在50人的飞行员期间与医疗保健工作者和2WT VMMC客户进行可用性测试后,研究人员将测试双向发短信(2WT)是否会减少不必要的随访而不会损害患者的不必要的随访使用1104名男性随机对照试验的随机对照试验随机1:1,其中1个大型城市VMMC诊所和4个农村地点聚集在一个实施团队中。调查人员将评估RSA及其他地区系统整合和可持续性的可接受性和可行性。与2WT团队的定性访谈有助于为可接受性,可行性和可用性提供信息。

研究程序:

参与者概述:

  • 根据津巴布韦的先前经验,将需要多达50名分配给发短信干预的男子(25个农村和25个城市)才能取决于达到最大的系统稳定性(进行适应后),并达到医疗保健工人的效率和舒适性。这提高了完整研究的质量。不是随机的。注册发短信。结果分析未包括。
  • 在完整的研究中,有1104名男性以1:1的比例随机分配给552名发短信和552名对照的男性(常规护理)。
  • 在以下的情况下,同样的招聘,同意和后续程序和干预措施,以下概述
  • 10名医疗保健工人进行RCT的定性访谈

    1. 研究准备:试点调查人员将与医护人员,VMMC客户和利益相关者进行快速的情况分析,以评估对VMMC客户文本的适当响应,为文本响应设定标准和亲自跟进。调查人员将在这种公共卫生环境中修改现有的可用性调查。一个小型飞行员,有50个VMMC客户将参加短信干预措施,将包括与2WT客户和实施2WT系统的护士一起进行的可用性测试,从这两个角度从两个角度阐明系统体验,以告知完整的研究实施。来自飞行员的数据将不包括在分析中。
    2. 招聘和知情同意书(试点和完整研究):

      每个站点将建立本地招聘和筛选方法,以对规程指定的要求确定资格确定的要求,以量身定制和最有效地用于本地研究和目标研究人群。简而言之,有关该研究的信息将在选定的地点传播。 VMMC需求创建作为常规计划实践的一部分,将支持研究招聘。在研究团队与现场领导力之间进行沟通后,将在其工作场所(医疗保健设施)上招募参加研究的HCW。 VMMC客户将在VMMC诊所地区招募。招聘将由一个特殊训练的研究协调员管理,他们将与VMMC患者会面,以使他们有机会参加基于文本的随访研究的机会;那些满足资格标准的人将由学习人员单独通知参与的机会。有兴趣的患者将转介到站点2WT研究协调员。此人将在私人环境中与患者见面,进一步解释研究,确认研究资格并寻求知情同意。参与者的入学人数可以由使用Medic手机/平板电脑应用程序或基于笔记本电脑的系统的团队/临床医生进行。

    3. 随机过程:

      研究人员将使用随机块设计进行随机进行随机分组,以确保每组20个信封具有10个干预措施和10个控制,从而调整每个块以确保接近随机的顺序。整套1104将在分发到站点之前进行编号。每个组分配信封将由协调员选择,然后由参与者打开,并显示给协调员或2WT注册协调员。安全信封将用于防止选择分配的组。每个区块内的受试者被随机分配到治疗条件。该设计降低了治疗条件和潜在混淆的变异性,从而使更临时的分析与接近相等的组组和站点内的更一定的随机分析。

    4. 标准VMMC护理(控制臂):对于随机进入控制臂的552名男性,根据WHO指南1遵循所有NDOH协议,包括第2、7和21日的手术后的常规手术VMMC随访(表1)(表1) 2.患者可以随时随地在任何医疗机构进行涉嫌AE的预定访问,但大多数人通常会返回其VMMC站点。 VMMC客户的推荐卡为患者提供本地电话号码,以发短信,致电或请求呼叫以寻求紧急情况。一种标准化的方法用于评估,识别和记录AES的严重性3.所有VMMC护理,从对所有AE的评估到完全康复的所有VMMC护理都可以免费为客户提供。在第2天或第7天不回到诊所进行后续行动的客户被认为是丢失的随访(LTFU)。出于本研究的目的,将要求控制ARM VMMC客户在第14天进入进行额外的后续访问。通过电话进行积极的随访,在第14天提供。
    5. VMMC护理程序(2WT ARM):研究人员将以1:1的控制与干预措施的比率为1:1的VMMC客户对VMMC客户进行预期,无盲,随机对照试验(RCT)。研究参与者和诊所工作人员没有掩盖治疗。对于随机进入干预部门的552名男性,2WT中的男性将获得常规的VMMC手术护理和咨询,包括紧急情况的推荐卡。 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。它可以免费接到电话和短信;在RSA 4中发送SMS的费用约为0.04美元。如果他们回答他们怀疑不良事件,则不会立即采取后续行动。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE的任何每日文本的肯定响应,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,如果怀疑紧急情况,将要求客户返回诊所。 AE管理将遵守NDOH标准护理。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。如果2WT患者对文本或电话没有响应,并且在第14天不回来,则将通过短信,电话和2次访问来追踪他们的家,之后将被视为LTFU。选择第14天以进行验证,因为据报道,津巴布韦类似的VMMC计划中的所有AE中有95%均报告第14天或更早的第5天,这表明大多数AE发生在此时间点之前。在先前对AE的现场研究中,最常见的AE出血和感染的AE平均为6.7和9.0天,在VMMC之后,进一步支持了这一和先前的研究。根据NDOH审查指南,将由常规VMMC提供商进行第14天的审查。在第21天,调查人员将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供了更强的推论。

HCW:在研究中点或之后,系统将是最佳的,将在研究中点或之后进行简短的定性访谈。访谈仅是为了征求2WT实施,可接受性和可行性的反馈。根据便利选择,将采访多达十个HCW。 HCW可以在不影响其就业的情况下下降。访谈将由受过训练的面试官在私人地点进行,他们的经验丰富,可以进行定性访谈,并能够有效地使HCW对面试过程敏感。访谈很简短。他们可能需要5-15分钟,但是调查人员允许30分钟,以防共享有足够的兴趣。他们有单独的知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE自愿性男性包皮环切术
干预ICMJE行为:基于文本的VMMC随访
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于文本的VMMC随访
    通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。
    干预:行为:基于文本的VMMC随访
  • 没有干预:常规VMMC随访护理
    根据国家准则,常规的VMMC随访随访。
出版物 *
  • Feldacker C,Murenje V,Barnhart S,Xaba S,Makunike-Chikwinya B,Holeman I,TshimangaM。减少提供商的工作量,同时通过津巴布韦的双向发短信干预来保留患者的安全,以津巴布韦的自愿性男性割礼计划:研究协议:研究协议 - 盲目的,前瞻性,不关系,随机对照试验。试验。 2019年7月23日; 20(1):451。 doi:10.1186/s13063-019-3470-9。
  • Feldacker C,Murenje V,Holeman I,Xaba S,Makunike-Chikwinya B,Korir M,Gundidza PT,Holec M,Barnhart S,Tshimanga M.减少提供者的工作量,同时保留患者安全:一项随机对照试验,使用2个通行的Texting试用,用于使用2次通道的TexTing for 2-Deway Texting that津巴布韦自愿医学男性包皮环切术计划的术后随访。 J采集免疫缺陷综合症。 2020年1月1日; 83(1):16-23。 doi:10.1097/qai.0000000000002198。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
1154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于VMMC客户:

  1. 至少18岁或以上
  2. 在注册时拥有自己的电话
  3. 愿意回应每日文字
  4. 提供联系方式(电话,地址)
  5. 接受手术MC
  6. 愿意遵循NDOH VMMC协议
  7. 没有互操作AE
  8. 知情同意
  9. 收到确认的2WT注册文本。

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 是网站/MC提供商的员工或NDOH VMMC区级KII目标的员工
  2. 至少18岁或以上
  3. 作为VMMC计划的一部分,为患者提供医疗服务;和
  4. 能够提供书面知情同意。 -

排除标准:

对于VMMC客户:

  1. 不符合上述要求
  2. 没有手机的男人
  3. 选择基于Prepex设备的VMMC的男人
  4. VMMC期间的术间AE
  5. 没有知情同意

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 不愿意参加
  2. 不愿意记录
  3. 没有知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Caryl Feldacker博士,MPH 206-543-3456 cfeld@uw.edu
联系人:Geoffrey Setswe,DRPH,MPH 27-10-590-1300 gsetswe@auruminstitute.org
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327271
其他研究ID编号ICMJE研究00009703
1R01NR019229-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不打算与其他研究人员共享IPD。
责任方华盛顿大学Caryl Feldacker
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE奥鲁姆学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Caryl Feldacker博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Geoffrey Setswe,DRPH,MPH奥鲁姆学院
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自愿性男性包皮环切术行为:基于文本的VMMC随访不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1154名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于文本的VMMC随访
通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。
行为:基于文本的VMMC随访
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。

没有干预:常规VMMC随访护理
根据国家准则,常规的VMMC随访随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 累积不良事件(AE)率(中度或重度)[时间范围:≤14天]

    第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。费率将每只手臂计算为:(#中度

    +严重的AE)/(参加2、7或14天随访的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素


  2. 平均面对面访问的数量[时间范围:≤42天访问]
    为了确定降低随访访问,研究人员将比较使用t检验的干预和控制的平均访问次数。多元线性回归模型将进一步量化干预对减少访问的影响,并调整潜在的混杂因素。

  3. 2WT成本[时间范围:RCT后12个月]
    调查人员将计算干预与控制的相对成本和结果(效果),包括技术,医疗保健工作时间和客户考虑(旅行,文本成本,遗漏)的成本。调查人员将从实施的角度和技术角度进行基于活动的成本,以推断结果,因为NDOH选举了2WT的广泛规模,他们将产生的成本。


次要结果度量
  1. 通过回复率评估的2WT系统的2WT系统可接受性[时间范围:RCT后12个月]
    可接受性是系统的有用性,这是通过预期目的使用该技术的客户所证明的。可接受性将由平均客户响应率=每个客户/13个文本的每日响应#确定。

  2. 2WT可行性可以从对医护人员的访谈中确定[时间范围:RCT后12个月]
    为了可行性,调查人员将从主要的线人访谈(KII)中收集定性数据,最多10名卫生保健工作者。这些访谈将有助于确定促进者和编程成功的障碍,并有助于评估扩大规模的可行性。 KII将被录制和转录。

  3. AE第14天[时间范围:第14天访问]
    AE第14天

  4. AE严重性[时间范围:≤14天]
    #严重的AE/所有报告的AE

  5. 2WT AE文本报告和随访之间的时间[时间范围:≤14天]
    2WT AE文本报告和随访之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

对于VMMC客户:

  1. 至少18岁或以上
  2. 在注册时拥有自己的电话
  3. 愿意回应每日文字
  4. 提供联系方式(电话,地址)
  5. 接受手术MC
  6. 愿意遵循NDOH VMMC协议
  7. 没有互操作AE
  8. 知情同意
  9. 收到确认的2WT注册文本。

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 是网站/MC提供商的员工或NDOH VMMC区级KII目标的员工
  2. 至少18岁或以上
  3. 作为VMMC计划的一部分,为患者提供医疗服务;和
  4. 能够提供书面知情同意。 -

排除标准:

对于VMMC客户:

  1. 不符合上述要求
  2. 没有手机的男人
  3. 选择基于Prepex设备的VMMC的男人
  4. VMMC期间的术间AE
  5. 没有知情同意

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 不愿意参加
  2. 不愿意记录
  3. 没有知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caryl Feldacker博士,MPH 206-543-3456 cfeld@uw.edu
联系人:Geoffrey Setswe,DRPH,MPH 27-10-590-1300 gsetswe@auruminstitute.org

位置
布局表以获取位置信息
南非
Winnie Mandela男性健康诊所
南非豪登省的坦比萨,1632年
联系人:Geoffrey Setswe
Nchabeleng社区健康中心
Apel,Limpopo,南非,0739
费城医院
丹尼尔顿,林波波,南非,1030
联系人:Geoffrey Setswe
Dilokong医院
Driekop,林波波,南非,1129
联系人:Geoffrey Setswe
马特拉拉医院
南非林波波大理石大厅,0450
联系人:Geoffrey Setswe
赞助商和合作者
华盛顿大学
奥鲁姆学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Caryl Feldacker博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Geoffrey Setswe,DRPH,MPH奥鲁姆学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 累积不良事件(AE)率(中度或重度)[时间范围:≤14天]
    第14天之前的AE的发病率将从常规的VMMC数据中提取,以用于2WT和对照。将使用常规NDOH方案确定,分类和分级以确定,分类和分级的AES事件,并记录在常规的VMMC AE表单上。研究人员将使用Fisher的精确检验比较组之间任何中等或重度AE≤Day14之间的累积率,因为预期的AE数量很低。该费率将计算为:(#中度 +严重的AES)/(参加2、7或14天随访访问的总#VMMC客户)。多元逻辑回归模型(任何AE v none)将量化差异的大小,并调整任何潜在的混杂因素
  • 平均面对面访问的数量[时间范围:≤42天访问]
    为了确定降低随访访问,研究人员将比较使用t检验的干预和控制的平均访问次数。多元线性回归模型将进一步量化干预对减少访问的影响,并调整潜在的混杂因素。
  • 2WT成本[时间范围:RCT后12个月]
    调查人员将计算干预与控制的相对成本和结果(效果),包括技术,医疗保健工作时间和客户考虑(旅行,文本成本,遗漏)的成本。调查人员将从实施的角度和技术角度进行基于活动的成本,以推断结果,因为NDOH选举了2WT的广泛规模,他们将产生的成本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 通过回复率评估的2WT系统的2WT系统可接受性[时间范围:RCT后12个月]
    可接受性是系统的有用性,这是通过预期目的使用该技术的客户所证明的。可接受性将由平均客户响应率=每个客户/13个文本的每日响应#确定。
  • 2WT可行性可以从对医护人员的访谈中确定[时间范围:RCT后12个月]
    为了可行性,调查人员将从主要的线人访谈(KII)中收集定性数据,最多10名卫生保健工作者。这些访谈将有助于确定促进者和编程成功的障碍,并有助于评估扩大规模的可行性。 KII将被录制和转录。
  • AE第14天[时间范围:第14天访问]
    AE第14天
  • AE严重性[时间范围:≤14天]
    #严重的AE/所有报告的AE
  • 2WT AE文本报告和随访之间的时间[时间范围:≤14天]
    2WT AE文本报告和随访之间的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在南非共和国进行VMMC随访的双向短信
官方标题ICMJE扩大和扩展双向发短信,以减少不必要的随访并改善南非共和国自愿医学男性包皮环切术(VMMC)客户的不良事件识别
简要摘要男性包皮环切术(MC)是一种关键的预防艾滋病毒预防干预措施,全球支持撒哈拉以南非洲(SSA)的扩张。 MC是安全的:SSA报告不良事件(AE)的常规计划率远低于2%。然而,全球MC指南需要在14天内进行一次或多次随访才能检测。我们在津巴布韦的先前研究使用了患者和提供者之间的双向发短信(2WT),以将随访集中在潜在的AES男性上,使男性愈合而不并发症可以选择常规的术后访问。 2WT将客户访问降低了85%,这表明2WT可以在保持安全性的同时使MC服务效率更高。在南非共和国(RSA),高批量的城市诊所,远程服务提供和低AE识别识别威胁着大规模的质量。在执行超过500,000个年度MC中,可能会进行多达100万个多阶段,不必要的MC审查。 RSA的MC扩展压力和严重的卫生系统限制,结合良好的细胞覆盖范围,表明2WT的影响对于MC护理质量和效率来说是显着的,尤其是在农村地区。因此,调查人员试图根据常规MC团队而不是研究团队提供的大规模开发适应性的2WT传播和实施模型(2WT-2级)。首先,一项随机对照试验(RCT)(阶段:测试)将严格评估2WT如何改善城市和农村诊所的AE确定性和随访效率。然后(第2阶段:密集型),调查人员通过一年的准实验,踏板设计设计(2WT-2尺度),并从一年的2WT中获得了与常规MC团队的另外一年的见解(第3阶段:维护:保持)。在实施科学的指导下,研究人员采用混合方法来评估2WT-2级对VMMC服务质量的影响。我们的具体目的是1)进行RCT,以确定2WT如何增加AE确定,同时减少RSA实施环境中的工作量; 2)使用RE-AIM在大规模上制定有效的传播和实施策略(2WT-2级),以评估计划范围,有效性,采用,实施和维护; 3)使用基于活动的微观构件来估计与常规护理相比,2WT规模的付款人预算和计划的影响。
详细说明

拟议项目的目标和程序概述是:

  1. AIM 1:生成SA证据,确定2WT如何增加AE确定,同时通过不盲目的,前瞻性,不绩效减少工作量,在城市和农村环境中的RCT比较中等或重度AE率≤14天后MC的平均数量和平均数量 - 人员跟进控制和干预臂。对于AIM 1,调查人员将在飞行员和试验中分别注册50和1104 VMMC寻求,健康的南非男性,分别为18岁及以上的审判,其中最多可在5个健康设施/地区寻求VMMC服务的手机(1个)城市和4个农村)参加双向发短信(2WT)干预的随机对照研究。飞行员中的男人不会随机分配,并将被分配发短信。 RCT中的男性将被随机分配为1:1,以干预或控制条件。调查人员还将进行简短的调查,该子集多达100个2WT研究参与者。最多10个关键的线人访谈还将与医疗保健工人和NDOH工人进行。仅目标1是临床试验。
  2. 目的2:使用基于重新iaM的计划覆盖率,有效性,采用,实施和维护来制定有效的传播和实施策略(2WT-2级)。对于AIM 2,将有800名新的人类受试者参与2WT密集阶段的预期数据收集,该阶段是选择加入的 - 客户不会随机分组。调查人员还将与医护人员和NDOH工人采访多达25名新的关键线人。

    AIM 2子目标包括:

    AIM 2A)覆盖率:达到的2WT-2级外展(农村)MC客户的比例(目标:4年级(维护)到1年Limpopo区的合格男性中有70%(维护)。

    目标2b)有效性:评估对MC计划过程度量(AE率,#人工访问)以及在农村Limpopo(密集 +维护)中的个人级别(2WT响应率,AE严重程度)的2WT-2级效应; AIM 2C)采用:通过对2WT-2级提供商的可接受性,适当性和可行性的混合方法评估应用创新34的扩散以预测个人水平采用(目标:95%);目标2d)实施:衡量对2WT-2级干预(协议依从性)的保真度;使用合并实施研究框架(CFIR)描述的促进者和实施障碍; AIM 2E)维护:在维护阶段设计的2WT的目标MC区的百分比(目标:6个月时> 90%> 90%,在12个月时> 80%> 80%,在18个月时> 70%> 70%)。

  3. AIM 3:使用基于活动的微观成本来估算付款人角度的预算和计划影响,以扩大与护理标准相比的2WT干预措施。对于AIM 3,将不参与人类主题。

AIM 1研究设计:第1阶段RCT研究概述:在50人的飞行员期间与医疗保健工作者和2WT VMMC客户进行可用性测试后,研究人员将测试双向发短信(2WT)是否会减少不必要的随访而不会损害患者的不必要的随访使用1104名男性随机对照试验的随机对照试验随机1:1,其中1个大型城市VMMC诊所和4个农村地点聚集在一个实施团队中。调查人员将评估RSA及其他地区系统整合和可持续性的可接受性和可行性。与2WT团队的定性访谈有助于为可接受性,可行性和可用性提供信息。

研究程序:

参与者概述:

  • 根据津巴布韦的先前经验,将需要多达50名分配给发短信干预的男子(25个农村和25个城市)才能取决于达到最大的系统稳定性(进行适应后),并达到医疗保健工人的效率和舒适性。这提高了完整研究的质量。不是随机的。注册发短信。结果分析未包括。
  • 在完整的研究中,有1104名男性以1:1的比例随机分配给552名发短信和552名对照的男性(常规护理)。
  • 在以下的情况下,同样的招聘,同意和后续程序和干预措施,以下概述
  • 10名医疗保健工人进行RCT的定性访谈

    1. 研究准备:试点调查人员将与医护人员,VMMC客户和利益相关者进行快速的情况分析,以评估对VMMC客户文本的适当响应,为文本响应设定标准和亲自跟进。调查人员将在这种公共卫生环境中修改现有的可用性调查。一个小型飞行员,有50个VMMC客户将参加短信干预措施,将包括与2WT客户和实施2WT系统的护士一起进行的可用性测试,从这两个角度从两个角度阐明系统体验,以告知完整的研究实施。来自飞行员的数据将不包括在分析中。
    2. 招聘和知情同意书(试点和完整研究):

      每个站点将建立本地招聘和筛选方法,以对规程指定的要求确定资格确定的要求,以量身定制和最有效地用于本地研究和目标研究人群。简而言之,有关该研究的信息将在选定的地点传播。 VMMC需求创建作为常规计划实践的一部分,将支持研究招聘。在研究团队与现场领导力之间进行沟通后,将在其工作场所(医疗保健设施)上招募参加研究的HCW。 VMMC客户将在VMMC诊所地区招募。招聘将由一个特殊训练的研究协调员管理,他们将与VMMC患者会面,以使他们有机会参加基于文本的随访研究的机会;那些满足资格标准的人将由学习人员单独通知参与的机会。有兴趣的患者将转介到站点2WT研究协调员。此人将在私人环境中与患者见面,进一步解释研究,确认研究资格并寻求知情同意。参与者的入学人数可以由使用Medic手机/平板电脑应用程序或基于笔记本电脑的系统的团队/临床医生进行。

    3. 随机过程:

      研究人员将使用随机块设计进行随机进行随机分组,以确保每组20个信封具有10个干预措施和10个控制,从而调整每个块以确保接近随机的顺序。整套1104将在分发到站点之前进行编号。每个组分配信封将由协调员选择,然后由参与者打开,并显示给协调员或2WT注册协调员。安全信封将用于防止选择分配的组。每个区块内的受试者被随机分配到治疗条件。该设计降低了治疗条件和潜在混淆的变异性,从而使更临时的分析与接近相等的组组和站点内的更一定的随机分析。

    4. 标准VMMC护理(控制臂):对于随机进入控制臂的552名男性,根据WHO指南1遵循所有NDOH协议,包括第2、7和21日的手术后的常规手术VMMC随访(表1)(表1) 2.患者可以随时随地在任何医疗机构进行涉嫌AE的预定访问,但大多数人通常会返回其VMMC站点。 VMMC客户的推荐卡为患者提供本地电话号码,以发短信,致电或请求呼叫以寻求紧急情况。一种标准化的方法用于评估,识别和记录AES的严重性3.所有VMMC护理,从对所有AE的评估到完全康复的所有VMMC护理都可以免费为客户提供。在第2天或第7天不回到诊所进行后续行动的客户被认为是丢失的随访(LTFU)。出于本研究的目的,将要求控制ARM VMMC客户在第14天进入进行额外的后续访问。通过电话进行积极的随访,在第14天提供。
    5. VMMC护理程序(2WT ARM):研究人员将以1:1的控制与干预措施的比率为1:1的VMMC客户对VMMC客户进行预期,无盲,随机对照试验(RCT)。研究参与者和诊所工作人员没有掩盖治疗。对于随机进入干预部门的552名男性,2WT中的男性将获得常规的VMMC手术护理和咨询,包括紧急情况的推荐卡。 2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。它可以免费接到电话和短信;在RSA 4中发送SMS的费用约为0.04美元。如果他们回答他们怀疑不良事件,则不会立即采取后续行动。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE的任何每日文本的肯定响应,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,如果怀疑紧急情况,将要求客户返回诊所。 AE管理将遵守NDOH标准护理。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。如果2WT患者对文本或电话没有响应,并且在第14天不回来,则将通过短信,电话和2次访问来追踪他们的家,之后将被视为LTFU。选择第14天以进行验证,因为据报道,津巴布韦类似的VMMC计划中的所有AE中有95%均报告第14天或更早的第5天,这表明大多数AE发生在此时间点之前。在先前对AE的现场研究中,最常见的AE出血和感染的AE平均为6.7和9.0天,在VMMC之后,进一步支持了这一和先前的研究。根据NDOH审查指南,将由常规VMMC提供商进行第14天的审查。在第21天,调查人员将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供了更强的推论。

HCW:在研究中点或之后,系统将是最佳的,将在研究中点或之后进行简短的定性访谈。访谈仅是为了征求2WT实施,可接受性和可行性的反馈。根据便利选择,将采访多达十个HCW。 HCW可以在不影响其就业的情况下下降。访谈将由受过训练的面试官在私人地点进行,他们的经验丰富,可以进行定性访谈,并能够有效地使HCW对面试过程敏感。访谈很简短。他们可能需要5-15分钟,但是调查人员允许30分钟,以防共享有足够的兴趣。他们有单独的知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE自愿性男性包皮环切术
干预ICMJE行为:基于文本的VMMC随访
2WT客户将从第1-13天开始收到自动化的每日文本。如果2WT VMMC客户端对他怀疑AE,则VMMC护士将与客户交换可修改的脚本文本,以确定症状,频率和严重性。然后,如果认为有必要,将要求客户第二天或更早返回诊所。如果2WT患者在第14天之前没有响应文字或返回任何访问,则将通过短信,电话或家庭访问来追踪他们。所有研究参与者都将被要求前往诊所进行特定于研究的,第14天的随访,以审查康复并验证不良事件报告。在第21天,我们将与2WT客户进行简短的基于文本的调查,以确定完整的康复,从而在研究完成时提供更强的推断。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于文本的VMMC随访
    通过每日文本进行的后续行动不是通过强制性访问。如果担心任何并发症,但没有常规的后续访问,男性可能会选择来诊所。
    干预:行为:基于文本的VMMC随访
  • 没有干预:常规VMMC随访护理
    根据国家准则,常规的VMMC随访随访。
出版物 *
  • Feldacker C,Murenje V,Barnhart S,Xaba S,Makunike-Chikwinya B,Holeman I,TshimangaM。减少提供商的工作量,同时通过津巴布韦的双向发短信干预来保留患者的安全,以津巴布韦的自愿性男性割礼计划:研究协议:研究协议 - 盲目的,前瞻性,不关系,随机对照试验。试验。 2019年7月23日; 20(1):451。 doi:10.1186/s13063-019-3470-9。
  • Feldacker C,Murenje V,Holeman I,Xaba S,Makunike-Chikwinya B,Korir M,Gundidza PT,Holec M,Barnhart S,Tshimanga M.减少提供者的工作量,同时保留患者安全:一项随机对照试验,使用2个通行的Texting试用,用于使用2次通道的TexTing for 2-Deway Texting that津巴布韦自愿医学男性包皮环切术计划的术后随访。 J采集免疫缺陷综合症。 2020年1月1日; 83(1):16-23。 doi:10.1097/qai.0000000000002198。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
1154
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

对于VMMC客户:

  1. 至少18岁或以上
  2. 在注册时拥有自己的电话
  3. 愿意回应每日文字
  4. 提供联系方式(电话,地址)
  5. 接受手术MC
  6. 愿意遵循NDOH VMMC协议
  7. 没有互操作AE
  8. 知情同意
  9. 收到确认的2WT注册文本。

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 是网站/MC提供商的员工或NDOH VMMC区级KII目标的员工
  2. 至少18岁或以上
  3. 作为VMMC计划的一部分,为患者提供医疗服务;和
  4. 能够提供书面知情同意。 -

排除标准:

对于VMMC客户:

  1. 不符合上述要求
  2. 没有手机的男人
  3. 选择基于Prepex设备的VMMC的男人
  4. VMMC期间的术间AE
  5. 没有知情同意

对于医疗保健工作者/主要线人:

  1. 不愿意参加
  2. 不愿意记录
  3. 没有知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有男性才会入学男性包皮环切术。卫生保健工作者/关键线人可以是男性或女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Caryl Feldacker博士,MPH 206-543-3456 cfeld@uw.edu
联系人:Geoffrey Setswe,DRPH,MPH 27-10-590-1300 gsetswe@auruminstitute.org
列出的位置国家ICMJE南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327271
其他研究ID编号ICMJE研究00009703
1R01NR019229-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们不打算与其他研究人员共享IPD。
责任方华盛顿大学Caryl Feldacker
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE奥鲁姆学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Caryl Feldacker博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Geoffrey Setswe,DRPH,MPH奥鲁姆学院
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素