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出境医 / 临床实验 / 比较胰岛素抵抗女性中非营养甜味剂摄入量的影响

比较胰岛素抵抗女性中非营养甜味剂摄入量的影响

研究描述
简要摘要:

抽象的

简介:目前尚无有关非脱节甜味剂(NNS)的影响的当前数据,例如能量摄入量,食欲及其在品尝甜味时具有胰岛素耐药性的人的关系。比较NNS摄入量的影响,例如,在75克口服口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)对胰岛素抵抗女性的血糖和C肽应答之前,例如,甜叶菊(甜叶菊糖苷)和D-催化剂的效果非常相关。 。

目的:比较非营养甜味剂摄入量的影响:甜叶菊(Steviol Glyco面)和三氯甘蔗糖对OGTT之前对胰岛素抵抗的女性的食欲,糖肽和C肽等元素的影响。

方法:在3个不同的时刻研究了33名T2DM的女性,他们接受了3种处理:预载水或D尾agatose或甜叶菊,然后提出要消费75克口服葡萄糖耐受性测试。获得血液样本以测量因变量,在-10、0、0、30、60、90、120和180分钟和C肽时-10、0、30、60、90、120和180分钟,以及-10、30、90、120和180分钟。每30分钟进行一次模拟视觉量表问卷(VAS),以获取因变量的结果:食欲和特定类型的食物的愿望;胃口,饱腹感,放松,想吃任何食物,渴望甜蜜的东西,渴望咸的东西,美味的东西,肥胖的东西。通过提供的食物,可以得到以下结果:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。应用的统计分析包括Shapiro-Wilk的正常性测试,重复测量ANOVA评估治疗方法之间的差异,Friedman的测试,然后根据需要由Bonferroni校正Wilcoxon测试。根据要求,使用Pearson或Spearman的相关系数测试进行了变量之间的关联程度。概率值P <0.05被认为是显着的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰岛素抵抗过度胰岛素其他:干预摄入5000毫克的d-tagatose其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:实验设计开发了3次。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别接受了D-Tagatose或甜叶菊的水。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道干预任务
主要意图:筛选
官方标题:甜叶菊和D-催化剂甜味剂摄入对胰岛素抵抗女性的糖含量,肽C和食欲良好的影响
实际学习开始日期 2017年1月15日
实际的初级完成日期 2018年12月23日
实际 学习完成日期 2019年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预摄入5000毫克的D-tagatose
干预:具有抗药性胰岛素的女性,摄入5000毫克的D-tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9.e。
其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose

耐药胰岛素的女性摄入5000毫克的D tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9。

大约20%至25%的摄入的D-诱因被吸收并在肝脏中代谢,其余的由产生短链脂肪酸的微生物群发酵。


没有干预:没有干预:干预摄入水(对照组)
耐药胰岛素的女性摄入水(对照组)
实验:干预摄入15.3毫克的甜叶菊
干预:患有抗药性胰岛素的妇女,摄入15,3毫克的甜叶菊(甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。
其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
耐药胰岛素的女性摄入15,3毫克的甜叶菊(甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。甜叶菊糖苷比蔗糖甜300倍,不提供卡路里,可以用作蔗糖的替代品或一种非脱糖甜味剂的替代品。您允许的每日摄入量是4 mg / kg /体重(表示为seviol)

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中的血糖反应[时间范围:三个小时]
    曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。


次要结果度量
  1. 血液中的C肽反应[时间范围:三个小时]
    曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。


其他结果措施:
  1. 模拟视觉量表问卷(VAS)[时间范围:30分钟]
    用于测量食欲的人包括三个特征概念;饥饿,丰满和饱腹感。了解饥饿:至关重要的,必不可少的生理需求才能滋养我们的身体;丰满:说邀请停止进食的人;和饱腹感为:满足感。长度为10 cm的视觉模拟量表(VAS)将与锚定在两端的单词一起使用,该单词表示最正的额定值(值10 cm)和最负(0 cm)。它将用于评估饥饿,饱腹感,丰满,预期的食物消费,渴望吃甜,咸,美味或脂肪的渴望,比例尺,其参考为“ flint a,raben a,blundell je,astrupA。单个测试粉研究中对食欲的评估时的视觉模拟量表。每30分钟进行每38-48进行一次Int J obes Relat Metab Disord 2000; 24(1):38-48,以获取因变量的结果。

  2. 通过提供的食物(客观胃口)[时间范围:30分钟]
    获得了:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有体内平衡模型胰岛素抵抗(HOMA-IR)≥2,5的女性
  • 体重指数(BMI)在18.5至34.9 kg / m2之间
  • 稳定的口服避孕药
  • 吸烟<5单位 /天
  • 允许接受二甲双胍治疗的妇女在研究启动前四个星期中停用。

排除标准:

  • 性别男
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有疾病,疾病或药物的妇女会引起过度胰岛素或改变葡萄糖代谢,餐后激素反应,食欲和 /或饱腹感
  • 那些每周三次或多次进行中等至激烈的体育锻炼的人一次一次超过30分钟
  • 使用维生素补充剂或抗氧化剂的人
  • 对研究中使用的甜味剂过敏或厌恶的妇女。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月15日
实际的初级完成日期2018年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
血液中的血糖反应[时间范围:三个小时]
曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
血液中的C肽反应[时间范围:三个小时]
曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 模拟视觉量表问卷(VAS)[时间范围:30分钟]
    用于测量食欲的人包括三个特征概念;饥饿,丰满和饱腹感。了解饥饿:至关重要的,必不可少的生理需求才能滋养我们的身体;丰满:说邀请停止进食的人;和饱腹感为:满足感。长度为10 cm的视觉模拟量表(VAS)将与锚定在两端的单词一起使用,该单词表示最正的额定值(值10 cm)和最负(0 cm)。它将用于评估饥饿,饱腹感,丰满,预期的食物消费,渴望吃甜,咸,美味或脂肪的渴望,比例尺,其参考为“ flint a,raben a,blundell je,astrupA。单个测试粉研究中对食欲的评估时的视觉模拟量表。每30分钟进行每38-48进行一次Int J obes Relat Metab Disord 2000; 24(1):38-48,以获取因变量的结果。
  • 通过提供的食物(客观胃口)[时间范围:30分钟]
    获得了:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE比较胰岛素抵抗女性中非营养甜味剂摄入量的影响
官方标题ICMJE甜叶菊和D-催化剂甜味剂摄入对胰岛素抵抗女性的糖含量,肽C和食欲良好的影响
简要摘要

抽象的

简介:目前尚无有关非脱节甜味剂(NNS)的影响的当前数据,例如能量摄入量,食欲及其在品尝甜味时具有胰岛素耐药性的人的关系。比较NNS摄入量的影响,例如,在75克口服口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)对胰岛素抵抗女性的血糖和C肽应答之前,例如,甜叶菊(甜叶菊糖苷)和D-催化剂的效果非常相关。 。

目的:比较非营养甜味剂摄入量的影响:甜叶菊(Steviol Glyco面)和三氯甘蔗糖对OGTT之前对胰岛素抵抗的女性的食欲,糖肽和C肽等元素的影响。

方法:在3个不同的时刻研究了33名T2DM的女性,他们接受了3种处理:预载水或D尾agatose或甜叶菊,然后提出要消费75克口服葡萄糖耐受性测试。获得血液样本以测量因变量,在-10、0、0、30、60、90、120和180分钟和C肽时-10、0、30、60、90、120和180分钟,以及-10、30、90、120和180分钟。每30分钟进行一次模拟视觉量表问卷(VAS),以获取因变量的结果:食欲和特定类型的食物的愿望;胃口,饱腹感,放松,想吃任何食物,渴望甜蜜的东西,渴望咸的东西,美味的东西,肥胖的东西。通过提供的食物,可以得到以下结果:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。应用的统计分析包括Shapiro-Wilk的正常性测试,重复测量ANOVA评估治疗方法之间的差异,Friedman的测试,然后根据需要由Bonferroni校正Wilcoxon测试。根据要求,使用Pearson或Spearman的相关系数测试进行了变量之间的关联程度。概率值P <0.05被认为是显着的。

详细说明

协议开发了3次实验设计。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别以D-tagatose或甜叶菊喝水。对于每个干预措施,都遵循检查清单。

要求受试者在研究日之间保持其正常饮食,并在每次评估前24小时戒除剧烈运动和酒精摄入量。受试者在没有摄入药物的情况下快速参加了8小时的时间,到了瓦尔帕拉斯大学药房教职员工的取样室。这项研究仅在通过毛细血管血糖<100%的毛细血管血糖(通过血糖仪测量)开始。

然后,他们被要求回答模拟视觉量表(VAS)问卷,并将静脉内导管安装在前肌静脉中,以在“ Time -10”时采集血液样本。立即,他们被送去喝60毫升的水或60毫升的水,并用5000毫克的D-tagatose或等效体积和15.3毫克的甜叶菊(甜叶菊糖苷),不得在不到2分钟的时间内消耗。

10分钟后,在第二次血液样本后立即在“时间0”下,个体消耗了75克口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)。

在“时间0”之后,在30、60、90、120和180分钟内采集以下血液样本。总共提取了28 mL的血液,每次确定血糖和C肽时(一次服用4 mL)。

此外,每30分钟一次提出每30分钟,从“时间-10”到180分钟,以确定食欲。

在180分钟完成血液样本并去除静脉内导管的提取后,为受试者提供了30分钟的饭菜,其中包括各种可接受性高的食物,先前称重且分级。

统计分析通过shapiro-wilk检验确定变量的正态分布。天然对数应用于没有正态分布的参数。变量表示为平均值±标准偏差或中位数加四分位间隔(Q1-Q3)。通过治疗(预后水,D-tagatose和Stevia)的血浆葡萄糖浓度差异,曲线(AUC)下的面积(AUC),能量摄入和大量营养素的差异之间的统计学意义。为了分析血浆浓度与每次治疗的C肽和血糖AUC之间的差异(预紧水,D-Tagatose和Stevia),使用了Friedman的测试,随后是Wilcoxon,并由Bonferroni进行了调整。

为了鉴定血糖反应与食物的摄入量(通过治疗,预紧水,D-tagatose和甜叶菊)的意愿(能量摄入和大量营养素),与C肽反应以及视觉模拟量表相比,使用了Pearson相关因子使用(VAS)和通过治疗的食物摄入Spearman的相关因子。

使用SPSS 20.0计算机程序(SPSS Inc.,芝加哥伊利诺伊州)进行统计分析。对于所有分析,P <0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
实验设计开发了3次。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别接受了D-Tagatose或甜叶菊的水。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道干预任务
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose

    耐药胰岛素的女性摄入5000毫克的D tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9。

    大约20%至25%的摄入的D-诱因被吸收并在肝脏中代谢,其余的由产生短链脂肪酸的微生物群发酵。

  • 其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
    耐药胰岛素的女性摄入15,3毫克的甜叶菊(甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。甜叶菊糖苷比蔗糖甜300倍,不提供卡路里,可以用作蔗糖的替代品或一种非脱糖甜味剂的替代品。您允许的每日摄入量是4 mg / kg /体重(表示为seviol)
研究臂ICMJE
  • 实验:干预摄入5000毫克的D-tagatose
    干预:具有抗药性胰岛素的女性,摄入5000毫克的D-tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9.e。
    干预:其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose
  • 没有干预:没有干预:干预摄入水(对照组)
    耐药胰岛素的女性摄入水(对照组)
  • 实验:干预摄入15.3毫克的甜叶菊
    干预:患有抗药性胰岛素的妇女,摄入15,3毫克的甜叶菊(甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。
    干预:其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2018年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有体内平衡模型胰岛素抵抗(HOMA-IR)≥2,5的女性
  • 体重指数(BMI)在18.5至34.9 kg / m2之间
  • 稳定的口服避孕药
  • 吸烟<5单位 /天
  • 允许接受二甲双胍治疗的妇女在研究启动前四个星期中停用。

排除标准:

  • 性别男
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有疾病,疾病或药物的妇女会引起过度胰岛素或改变葡萄糖代谢,餐后激素反应,食欲和 /或饱腹感
  • 那些每周三次或多次进行中等至激烈的体育锻炼的人一次一次超过30分钟
  • 使用维生素补充剂或抗氧化剂的人
  • 对研究中使用的甜味剂过敏或厌恶的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327245
其他研究ID编号ICMJE湿气
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智利大学VerónicaSambraVásquez
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE Sociedad Chilena de Diabetes yEndocrinología(Soched)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

抽象的

简介:目前尚无有关非脱节甜味剂(NNS)的影响的当前数据,例如能量摄入量,食欲及其在品尝甜味时具有胰岛素耐药性的人的关系。比较NNS摄入量的影响,例如,在75克口服口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)对胰岛素抵抗女性的血糖和C肽应答之前,例如,甜叶菊甜叶菊糖苷)和D-催化剂的效果非常相关。 。

目的:比较非营养甜味剂摄入量的影响:甜叶菊(Steviol Glyco面)和三氯甘蔗糖对OGTT之前对胰岛素抵抗的女性的食欲,糖肽和C肽等元素的影响。

方法:在3个不同的时刻研究了33名T2DM的女性,他们接受了3种处理:预载水或D尾agatose或甜叶菊,然后提出要消费75克口服葡萄糖耐受性测试。获得血液样本以测量因变量,在-10、0、0、30、60、90、120和180分钟和C肽时-10、0、30、60、90、120和180分钟,以及-10、30、90、120和180分钟。每30分钟进行一次模拟视觉量表问卷(VAS),以获取因变量的结果:食欲和特定类型的食物的愿望;胃口,饱腹感,放松,想吃任何食物,渴望甜蜜的东西,渴望咸的东西,美味的东西,肥胖的东西。通过提供的食物,可以得到以下结果:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。应用的统计分析包括Shapiro-Wilk的正常性测试,重复测量ANOVA评估治疗方法之间的差异,Friedman的测试,然后根据需要由Bonferroni校正Wilcoxon测试。根据要求,使用Pearson或Spearman的相关系数测试进行了变量之间的关联程度。概率值P <0.05被认为是显着的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰岛素抵抗过度胰岛素其他:干预摄入5000毫克的d-tagatose其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:实验设计开发了3次。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别接受了D-Tagatose或甜叶菊的水。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不知道干预任务
主要意图:筛选
官方标题:甜叶菊和D-催化剂甜味剂摄入对胰岛素抵抗女性的糖含量,肽C和食欲良好的影响
实际学习开始日期 2017年1月15日
实际的初级完成日期 2018年12月23日
实际 学习完成日期 2019年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预摄入5000毫克的D-tagatose
干预:具有抗药性胰岛素的女性,摄入5000毫克的D-tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9.e。
其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose

耐药胰岛素的女性摄入5000毫克的D tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9。

大约20%至25%的摄入的D-诱因被吸收并在肝脏中代谢,其余的由产生短链脂肪酸的微生物群发酵。


没有干预:没有干预:干预摄入水(对照组)
耐药胰岛素的女性摄入水(对照组)
实验:干预摄入15.3毫克的甜叶菊
干预:患有抗药性胰岛素的妇女,摄入15,3毫克的甜叶菊甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。
其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
耐药胰岛素的女性摄入15,3毫克的甜叶菊甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。甜叶菊糖苷比蔗糖甜300倍,不提供卡路里,可以用作蔗糖的替代品或一种非脱糖甜味剂的替代品。您允许的每日摄入量是4 mg / kg /体重(表示为seviol)

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中的血糖反应[时间范围:三个小时]
    曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。


次要结果度量
  1. 血液中的C肽反应[时间范围:三个小时]
    曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。


其他结果措施:
  1. 模拟视觉量表问卷(VAS)[时间范围:30分钟]
    用于测量食欲的人包括三个特征概念;饥饿,丰满和饱腹感。了解饥饿:至关重要的,必不可少的生理需求才能滋养我们的身体;丰满:说邀请停止进食的人;和饱腹感为:满足感。长度为10 cm的视觉模拟量表(VAS)将与锚定在两端的单词一起使用,该单词表示最正的额定值(值10 cm)和最负(0 cm)。它将用于评估饥饿,饱腹感,丰满,预期的食物消费,渴望吃甜,咸,美味或脂肪的渴望,比例尺,其参考为“ flint a,raben a,blundell je,astrupA。单个测试粉研究中对食欲的评估时的视觉模拟量表。每30分钟进行每38-48进行一次Int J obes Relat Metab Disord 2000; 24(1):38-48,以获取因变量的结果。

  2. 通过提供的食物(客观胃口)[时间范围:30分钟]
    获得了:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 具有体内平衡模型胰岛素抵抗(HOMA-IR)≥2,5的女性
  • 体重指数(BMI)在18.5至34.9 kg / m2之间
  • 稳定的口服避孕药
  • 吸烟<5单位 /天
  • 允许接受二甲双胍治疗的妇女在研究启动前四个星期中停用。

排除标准:

  • 性别男
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有疾病,疾病或药物的妇女会引起过度胰岛素或改变葡萄糖代谢,餐后激素反应,食欲和 /或饱腹感
  • 那些每周三次或多次进行中等至激烈的体育锻炼的人一次一次超过30分钟
  • 使用维生素补充剂或抗氧化剂的人
  • 对研究中使用的甜味剂过敏或厌恶的妇女。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2020年3月31日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月15日
实际的初级完成日期2018年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
血液中的血糖反应[时间范围:三个小时]
曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
血液中的C肽反应[时间范围:三个小时]
曲线下的区域是在steviol或d-tagatose或摄入水后为每个受试者建造的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 模拟视觉量表问卷(VAS)[时间范围:30分钟]
    用于测量食欲的人包括三个特征概念;饥饿,丰满和饱腹感。了解饥饿:至关重要的,必不可少的生理需求才能滋养我们的身体;丰满:说邀请停止进食的人;和饱腹感为:满足感。长度为10 cm的视觉模拟量表(VAS)将与锚定在两端的单词一起使用,该单词表示最正的额定值(值10 cm)和最负(0 cm)。它将用于评估饥饿,饱腹感,丰满,预期的食物消费,渴望吃甜,咸,美味或脂肪的渴望,比例尺,其参考为“ flint a,raben a,blundell je,astrupA。单个测试粉研究中对食欲的评估时的视觉模拟量表。每30分钟进行每38-48进行一次Int J obes Relat Metab Disord 2000; 24(1):38-48,以获取因变量的结果。
  • 通过提供的食物(客观胃口)[时间范围:30分钟]
    获得了:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE比较胰岛素抵抗女性中非营养甜味剂摄入量的影响
官方标题ICMJE甜叶菊和D-催化剂甜味剂摄入对胰岛素抵抗女性的糖含量,肽C和食欲良好的影响
简要摘要

抽象的

简介:目前尚无有关非脱节甜味剂(NNS)的影响的当前数据,例如能量摄入量,食欲及其在品尝甜味时具有胰岛素耐药性的人的关系。比较NNS摄入量的影响,例如,在75克口服口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)对胰岛素抵抗女性的血糖和C肽应答之前,例如,甜叶菊甜叶菊糖苷)和D-催化剂的效果非常相关。 。

目的:比较非营养甜味剂摄入量的影响:甜叶菊(Steviol Glyco面)和三氯甘蔗糖对OGTT之前对胰岛素抵抗的女性的食欲,糖肽和C肽等元素的影响。

方法:在3个不同的时刻研究了33名T2DM的女性,他们接受了3种处理:预载水或D尾agatose或甜叶菊,然后提出要消费75克口服葡萄糖耐受性测试。获得血液样本以测量因变量,在-10、0、0、30、60、90、120和180分钟和C肽时-10、0、30、60、90、120和180分钟,以及-10、30、90、120和180分钟。每30分钟进行一次模拟视觉量表问卷(VAS),以获取因变量的结果:食欲和特定类型的食物的愿望;胃口,饱腹感,放松,想吃任何食物,渴望甜蜜的东西,渴望咸的东西,美味的东西,肥胖的东西。通过提供的食物,可以得到以下结果:能量,碳水化合物,蛋白质和脂质摄入量的结果。应用的统计分析包括Shapiro-Wilk的正常性测试,重复测量ANOVA评估治疗方法之间的差异,Friedman的测试,然后根据需要由Bonferroni校正Wilcoxon测试。根据要求,使用Pearson或Spearman的相关系数测试进行了变量之间的关联程度。概率值P <0.05被认为是显着的。

详细说明

协议开发了3次实验设计。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别以D-tagatose或甜叶菊喝水。对于每个干预措施,都遵循检查清单。

要求受试者在研究日之间保持其正常饮食,并在每次评估前24小时戒除剧烈运动和酒精摄入量。受试者在没有摄入药物的情况下快速参加了8小时的时间,到了瓦尔帕拉斯大学药房教职员工的取样室。这项研究仅在通过毛细血管血糖<100%的毛细血管血糖(通过血糖仪测量)开始。

然后,他们被要求回答模拟视觉量表(VAS)问卷,并将静脉内导管安装在前肌静脉中,以在“ Time -10”时采集血液样本。立即,他们被送去喝60毫升的水或60毫升的水,并用5000毫克的D-tagatose或等效体积和15.3毫克的甜叶菊甜叶菊糖苷),不得在不到2分钟的时间内消耗。

10分钟后,在第二次血液样本后立即在“时间0”下,个体消耗了75克口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)。

在“时间0”之后,在30、60、90、120和180分钟内采集以下血液样本。总共提取了28 mL的血液,每次确定血糖和C肽时(一次服用4 mL)。

此外,每30分钟一次提出每30分钟,从“时间-10”到180分钟,以确定食欲。

在180分钟完成血液样本并去除静脉内导管的提取后,为受试者提供了30分钟的饭菜,其中包括各种可接受性高的食物,先前称重且分级。

统计分析通过shapiro-wilk检验确定变量的正态分布。天然对数应用于没有正态分布的参数。变量表示为平均值±标准偏差或中位数加四分位间隔(Q1-Q3)。通过治疗(预后水,D-tagatose和Stevia)的血浆葡萄糖浓度差异,曲线(AUC)下的面积(AUC),能量摄入和大量营养素的差异之间的统计学意义。为了分析血浆浓度与每次治疗的C肽和血糖AUC之间的差异(预紧水,D-Tagatose和Stevia),使用了Friedman的测试,随后是Wilcoxon,并由Bonferroni进行了调整。

为了鉴定血糖反应与食物的摄入量(通过治疗,预紧水,D-tagatose和甜叶菊)的意愿(能量摄入和大量营养素),与C肽反应以及视觉模拟量表相比,使用了Pearson相关因子使用(VAS)和通过治疗的食物摄入Spearman的相关因子。

使用SPSS 20.0计算机程序(SPSS Inc.,芝加哥伊利诺伊州)进行统计分析。对于所有分析,P <0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
实验设计开发了3次。根据实验受试者的可用性,将每种干预分别进行最短7天的时间为7天,最多14天。跨处理设计(跨界)每个妇女作为其自身的控制,第一个干预措施与对照组相对应,以维持对他们所接受的甜味剂类型的无知,在干预后第7天或最多14天之间NNS的测试反转了。因此,在第二或第三次干预期间,他们分别接受了D-Tagatose或甜叶菊的水。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不知道干预任务
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose

    耐药胰岛素的女性摄入5000毫克的D tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9。

    大约20%至25%的摄入的D-诱因被吸收并在肝脏中代谢,其余的由产生短链脂肪酸的微生物群发酵。

  • 其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
    耐药胰岛素的女性摄入15,3毫克的甜叶菊甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。甜叶菊糖苷比蔗糖甜300倍,不提供卡路里,可以用作蔗糖的替代品或一种非脱糖甜味剂的替代品。您允许的每日摄入量是4 mg / kg /体重(表示为seviol)
研究臂ICMJE
  • 实验:干预摄入5000毫克的D-tagatose
    干预:具有抗药性胰岛素的女性,摄入5000毫克的D-tagatose。 D-tagatose是天然起源的甜味剂,卡路里(1.5 kcal / g)低,甜度为0.9.e。
    干预:其他:干预摄入5000毫克的D-tagatose
  • 没有干预:没有干预:干预摄入水(对照组)
    耐药胰岛素的女性摄入水(对照组)
  • 实验:干预摄入15.3毫克的甜叶菊
    干预:患有抗药性胰岛素的妇女,摄入15,3毫克的甜叶菊甜叶菊糖苷)。 “甜叶菊”一词是指整个甜叶菊Bertoni(SRB)的整个植物,只有甜叶菊叶的某些组成部分很甜。
    干预:其他:干预摄入15,3毫克的甜叶菊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2018年12月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 具有体内平衡模型胰岛素抵抗(HOMA-IR)≥2,5的女性
  • 体重指数(BMI)在18.5至34.9 kg / m2之间
  • 稳定的口服避孕药
  • 吸烟<5单位 /天
  • 允许接受二甲双胍治疗的妇女在研究启动前四个星期中停用。

排除标准:

  • 性别男
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 患有疾病,疾病或药物的妇女会引起过度胰岛素或改变葡萄糖代谢,餐后激素反应,食欲和 /或饱腹感
  • 那些每周三次或多次进行中等至激烈的体育锻炼的人一次一次超过30分钟
  • 使用维生素补充剂或抗氧化剂的人
  • 对研究中使用的甜味剂过敏或厌恶的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327245
其他研究ID编号ICMJE湿气
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智利大学VerónicaSambraVásquez
研究赞助商ICMJE智利大学
合作者ICMJE Sociedad Chilena de Diabetes yEndocrinología(Soched)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智利大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素