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出境医 / 临床实验 / 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究
矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究
研究描述
简要摘要：
该提案详细介绍了国际（新西兰和新西兰）多中心研究的实施，以测试一种旨在减轻房颤负担的新型治疗策略，这是具有重大医疗保健影响的重要医疗状况。这项研究的独特方面包括i）一个非心律失常治疗靶（矿体皮质激素受体拮抗） - 在AF永久建立之前对AF的心律失常基质的靶向，ii）使用Pacemaker监测能力准确地记录了AF负担，从而增加了功率研究和iii）跨国协作，双盲设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：螺内酯25mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 适用于随机进行活跃的实验组的患者：螺内酯 患者将接受学习药物18个月。研究药物剂量为1片替代日，每天1片1片或每天2片，其中1片为25mg螺内酯。根据患者的钾和EGFR血液检查结果，研究药物每3个月滴定一次。 | 药物：螺内酯25mg 矿物皮质激素受体拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：控制 适用于随机控制手臂的患者：安慰剂 患者将接受安慰剂18个月。安慰剂剂量为1片替代日，每天1片或每天2片。根据患者的钾和EGFR血液检查结果，安慰剂每3个月滴定每3个月。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持久性房颤的发展（定义为持续时间持续超过7天的第一集）[时间范围：18个月]持久性房颤的发展（定义为持续持续时间超过7天的第一集）
次要结果度量 ：
- AF的总时间百分比。 [时间范围：18个月]AF的总时间百分比。
- AF发作的数量[时间范围：18个月]AF插曲的数量>在Pacemaker上记录的持续时间> 5分钟
- 有症状的AF发作的数量[时间范围：18个月]有症状的AF情节数量
- AF的入院次数[时间范围：18个月]AF的入院次数
- 毫米的LA量变化[时间范围：18个月]通过ECHO扫描评估的LA体积的变化LA体积以毫米的变化
- LV量的变化毫米[时间范围：18个月]通过回声扫描评估的毫米中LV体积的变化
- 收缩和舒张功能的变化[时间范围：18个月]通过回声扫描评估的收缩和舒张功能的变化
- 心脏和系统标记的变化[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的心脏和全身标志的变化 - NT -Probnp
- 炎症的心脏和全身标记[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的心脏和系统标记的变化-HSCRP，骨髓过氧化物酶，ST-2，GD-15，Galectin-3
- 纤维化的心脏和全身标记[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的纤维化的心脏和全身标志物的变化-PIIP，1型和II胶原蛋白
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁（女性没有育儿潜力）；
- 带有能够进行AF监测的永久起搏器；
在过去的12个月中记录了AF的设备；定义为：
我。 > 1％的时间> 220 bpm> 220 bpm；或II。至少有一次> 6分钟
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pipin Kojodjojo | （+65）67725286 | pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：pipin kojodjojo pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg | |
| Tan Tock Seng医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡，308433 | |
| 联系人：wee kian kenny tan kenny_wk_tan@ttsh.com.sg | |
| 樟宜综合医院 | 尚未招募 |
| 新加坡新加坡，529889 | |
| 联系人：vern hsen tan.vern.hsen@singhealth.com.sg | |
| NG Teng Fong综合医院 | 招募 |
| 新加坡新加坡，609606 | |
| 联系人：pipin kojodjojo pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
奥塔哥大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持久性房颤的发展（定义为持续时间持续超过7天的第一集）[时间范围：18个月] 持久性房颤的发展（定义为持续持续时间超过7天的第一集） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该提案详细介绍了国际（新西兰和新西兰）多中心研究的实施，以测试一种旨在减轻房颤负担的新型治疗策略，这是具有重大医疗保健影响的重要医疗状况。这项研究的独特方面包括i）一个非心律失常治疗靶（矿体皮质激素受体拮抗） - 在AF永久建立之前对AF的心律失常基质的靶向，ii）使用Pacemaker监测能力准确地记录了AF负担，从而增加了功率研究和iii）跨国协作，双盲设计。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327232 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Monitor-af | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 奥塔哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该提案详细介绍了国际（新西兰和新西兰）多中心研究的实施，以测试一种旨在减轻房颤负担的新型治疗策略，这是具有重大医疗保健影响的重要医疗状况。这项研究的独特方面包括i）一个非心律失常治疗靶（矿体皮质激素受体拮抗） - 在AF永久建立之前对AF的心律失常基质的靶向，ii）使用Pacemaker监测能力准确地记录了AF负担，从而增加了功率研究和iii）跨国协作，双盲设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：螺内酯25mg药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 | 药物：螺内酯25mg 矿物皮质激素受体拮抗剂 |
| 安慰剂比较器：控制 适用于随机控制手臂的患者：安慰剂 患者将接受安慰剂18个月。安慰剂剂量为1片替代日，每天1片或每天2片。根据患者的钾和EGFR血液检查结果，安慰剂每3个月滴定每3个月。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 |
结果措施
次要结果度量 ：
- AF的总时间百分比。 [时间范围：18个月]AF的总时间百分比。
- AF发作的数量[时间范围：18个月]AF插曲的数量>在Pacemaker上记录的持续时间> 5分钟
- 有症状的AF发作的数量[时间范围：18个月]有症状的AF情节数量
- AF的入院次数[时间范围：18个月]AF的入院次数
- 毫米的LA量变化[时间范围：18个月]通过ECHO扫描评估的LA体积的变化LA体积以毫米的变化
- LV量的变化毫米[时间范围：18个月]通过回声扫描评估的毫米中LV体积的变化
- 收缩和舒张功能的变化[时间范围：18个月]通过回声扫描评估的收缩和舒张功能的变化
- 心脏和系统标记的变化[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的心脏和全身标志的变化 - NT -Probnp
- 炎症的心脏和全身标记[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的心脏和系统标记的变化-HSCRP，骨髓过氧化物酶，ST-2，GD-15，Galectin-3
- 纤维化的心脏和全身标记[时间范围：18个月]通过生物标志物血液测试评估的纤维化的心脏和全身标志物的变化-PIIP，1型和II胶原蛋白
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 21岁（女性没有育儿潜力）；
- 带有能够进行AF监测的永久起搏器；
在过去的12个月中记录了AF的设备；定义为：
我。 > 1％的时间> 220 bpm> 220 bpm；或II。至少有一次> 6分钟
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pipin Kojodjojo | （+65）67725286 | pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：pipin kojodjojo pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg | |
| Tan Tock Seng医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡，308433 | |
| 联系人：wee kian kenny tan kenny_wk_tan@ttsh.com.sg | |
| 樟宜综合医院 | 尚未招募 |
| 新加坡新加坡，529889 | |
| 联系人：vern hsen tan.vern.hsen@singhealth.com.sg | |
| NG Teng Fong综合医院 | 招募 |
| 新加坡新加坡，609606 | |
| 联系人：pipin kojodjojo pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
奥塔哥大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持久性房颤的发展（定义为持续时间持续超过7天的第一集）[时间范围：18个月] 持久性房颤的发展（定义为持续持续时间超过7天的第一集） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 矿物皮质激素拮抗作用以停止房颤的进展（Monitor-AF）研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该提案详细介绍了国际（新西兰和新西兰）多中心研究的实施，以测试一种旨在减轻房颤负担的新型治疗策略，这是具有重大医疗保健影响的重要医疗状况。这项研究的独特方面包括i）一个非心律失常治疗靶（矿体皮质激素受体拮抗） - 在AF永久建立之前对AF的心律失常基质的靶向，ii）使用Pacemaker监测能力准确地记录了AF负担，从而增加了功率研究和iii）跨国协作，双盲设计。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327232 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Monitor-af | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 奥塔哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
