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出境医 / 临床实验 / BCG疫苗接种以保护医护人员免受COVID-19（BRACE）的疫苗接种

BCG疫苗接种以保护医护人员免受COVID-19（BRACE）的疫苗接种

研究描述
简要摘要：
第三阶段，两组多中心，随机对照试验最多10078名医护人员确定BCG疫苗接种是否会在2020年大流行期间降低Covid-19的发病率和严重性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病2019（COVID-19）呼吸疾病电晕病毒感染COVID-19药物：BCG疫苗药物：0.9％NACL阶段3

详细说明：

医护人员处于冠状病毒病（COVID-19）大流行的前线。他们将被随机接收单剂量的BCG疫苗或0.9％NaCl安慰剂。参与者将在智能手机应用程序或电话（每天生病时）和调查以识别和详细介绍COVID-19 COVID-19感染中的通知，并通过智能手机申请或电话通知进行12个月的跟踪。有关严重疾病的其他信息将从医院的病历和/或政府数据库中获得。血样将在随机化之前和3、6、9和12个月之前收集，以确定暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。在需要的情况下，将在疾病发作中采集拭子/血液样本，以评估SARS-COV-2感染。

该试验包括一项预先计划的荟萃分析，该荟萃分析与本研究第一阶段招募的2834名参与者的数据一起，在该研究中，参与者在接收流感疫苗接种时随机接收BCG或没有BCG疫苗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10078参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第三阶段，两组，多中心，随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：对照组将接受0.9％氯化钠（NACL）的安慰剂。研究团队的成员进行参与者的后续和分析将对小组分配视而不见（通过从数据集中删除该变量和所有其他与BCG相关的变量），直到确认并签署了正式的详细统计分析计划所有研究人员，所有数据清洁/准备工作均已完成。
主要意图：预防
官方标题： BCG疫苗接种以减少COVID-19对医护人员的影响（BRACE）试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG疫苗
参与者将获得一剂BCG疫苗（BCG-denmark）。 BCG疫苗的成年剂量为0.1 mL，在三角肌向肱骨的远端插入（大约三分之一的上臂下方三分之一）上注射了0.1 mL。
药物：BCG疫苗

冷冻粉：牛肉分枝杆菌（BCG）的活菌株，丹麦菌株1331。

每种0.1 mL疫苗包含200000至800000菌落形成单位之间的疫苗。成人剂量为0.1 mL受皮内注射给药

其他名称：
  • 巴西·塞莱特·海格林疫苗
  • 芽孢杆菌Calmette-Guerin疫苗
  • Statens血清研究所BCG疫苗
  • 分枝杆菌牛BCG（巴基氏塞莱特·吉林），丹麦菌株1331
  • BCG丹麦

安慰剂比较器：0.9％盐水
参与者将在三角肌向肱骨上远端插入（大约三分之一的上臂）上，将单个0.1 mL剂量在远端插入皮内注射0.9％NaCl。
药物：0.9％NACL
0.9％氯化钠注射
其他名称：0.9％盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]

    COVID-19疾病的参与者数量被定义为

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  2. 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]

    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。

    非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。

    （*）“几乎局限于床（这意味着很难进行任何正常的日常活动”。

    （**）“我身体上感觉不够好，无法上班”



次要结果度量 ：
  1. COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    COVID-19疾病的参与者数量被定义为

    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  2. 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。

    非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。

    *“几乎局限于床（这意味着发现很难进行任何正常的日常活动”

    **“我身体上感觉不够好，无法上班”


  3. covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  4. COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    COVID-19疾病的发作数量定义为

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  5. 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]

    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为

    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）

  6. 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  7. 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为

    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  8. Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  9. SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量

  10. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关

  11. SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  12. SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关

  13. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试

  14. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试

  15. Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。

  16. SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）

  17. 发烧或呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    发烧或呼吸系统疾病的参与者人数将定义为：

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  18. 发烧或呼吸道疾病发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    发烧或呼吸道疾病的发作数量，定义为

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  19. 由于发烧或呼吸系统疾病而缺勤的工作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于发烧或呼吸道疾病而无法工作的天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  20. 由于发烧或呼吸系统疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于发烧或呼吸道疾病而被限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  21. 症状持续时间发烧或呼吸系统疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    在任何疾病中符合发烧或呼吸道疾病病例定义的症状的天数：

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  22. 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  23. 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  24. 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  25. 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  26. 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）

  27. 发烧或呼吸系统疾病的住院时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸系统疾病而导致的住院天数（使用自我报告的问卷，医疗/医院记录和/或政府注册机构）

  28. 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）

  29. 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 超过18岁

  • 医护人员

    • 这被定义为在医疗保健环境中工作或与患者面对面接触的任何人。
  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 仅限澳大利亚地点：如果有年度流感疫苗接种，则接受流感疫苗是资格要求。在BRACE试验中，至少需要3天的前3天进行流感疫苗。
  • 收集的前随身携带的血液

排除标准：

  • 有任何BCG疫苗禁忌症

    • 发烧或普遍的皮肤感染（可行的，随机化可以延迟直到清除）
    • 因免疫系统/疾病引起的感染的耐药性降低

    • 去年，接受影响免疫反应或其他免疫抑制疗法的医疗。

      • 这些疗法包括全身性皮质类固醇（≥20mg≥2周），非生物免疫抑制剂（也称为“ DMARDS”），生物学剂（例如针对肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体-Alpha）。
    • 先天性细胞免疫缺陷的人，包括干扰素伽马途径的特定缺陷
    • 涉及骨髓或淋巴系统恶性肿瘤的人

    • 患有任何严重潜在疾病的人（例如恶性肿瘤）

    • 即使无症状或具有正常的免疫功能，已知或怀疑的HIV感染也是如此。
    • 这是因为传播BCG感染的风险
    • 疫苗接种部位或附近有活性皮肤病的人，例如湿疹，皮炎或牛皮癣
    • 如有必要，可以选择上臂的其他相邻位点

    • 孕

      • 尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间是有害的，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除那些认为可能怀孕或计划在下个月怀孕的妇女。
      • 特定于英国：尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间有害，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除认为自己可能怀孕的育儿妇女（WOCBP）。
      • 特定于西班牙：如果患者是女性，并且具有生育潜力，则在纳入和练习BCG疫苗接种后30天内，她必须在纳入和练习一种可靠的节育方法。
    • 另一种实时疫苗在随机化前的一个月内进行

    • 需要在BCG随机化后的一个月内进行另一种活疫苗

      • 如果可以在同一天给予其他实时疫苗，则此排除标准不适用
    • 已知对BCG疫苗中存在的任何成分的过敏反应
    • 以前的活性结核病
    • 目前，由于这些抗生素对牛分枝杆菌的活性
  • 先前对BCG疫苗的不良反应（重大局部反应（脓肿）或化脓性淋巴结炎）
  • 去年给予的BCG疫苗
  • 以前有SARS-COV-2阳性测试结果（呼吸样本的阳性PCR或由当地管辖权的公共卫生政策批准的阳性SARS-COV-2诊断抗原测试）
  • 该试验的一部分已经在其他站点/医院招募。
  • 参加另一次Covid-19预防试验
  • 以前已经收到了COVID-19特异性疫苗
联系人和位置

位置
展示显示34个研究地点
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
皇家儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奈杰尔·柯蒂斯教授默多克儿童研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。 （*）“几乎局限于床（这意味着很难做任何正常的日常活动”。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    在阳性SARS-COV-2测试的背景下
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。 *“几乎局限于床（这意味着发现很难进行任何正常的日常活动”
  • covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的发作数量定义为
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]
    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为
    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）
  • 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。
  • SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）
  • 发烧或呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发烧或呼吸系统疾病的参与者人数将定义为：
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 发烧或呼吸道疾病发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发烧或呼吸道疾病的发作数量，定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发烧或呼吸系统疾病而缺勤的工作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸道疾病而无法工作的天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发烧或呼吸系统疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸道疾病而被限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 症状持续时间发烧或呼吸系统疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病中符合发烧或呼吸道疾病病例定义的症状的天数：
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）
  • 发烧或呼吸系统疾病的住院时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸系统疾病而导致的住院天数（使用自我报告的问卷，医疗/医院记录和/或政府注册机构）
  • 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）
  • 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在阳性SARS-COV-2测试（PCR或血清学）的背景下，患有严重的Covid-19疾病的参与者数量被定义为住院或死亡
  • covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的发作数量定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]
    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为
    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）
  • 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。
  • SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）
  • 发热呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    患有发热呼吸道疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 发热呼吸道疾病的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发热呼吸道疾病的发作数，被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发热呼吸道疾病而导致的缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于被定义为发热的呼吸疾病，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发热的呼吸道疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于被定义为发热的呼吸疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 症状持续时间是高热呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中都有症状的天数，符合发热呼吸系统疾病病例的定义：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）
  • 高热呼吸道疾病的住院持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发热的呼吸道疾病（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）导致的住院天数
  • 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）
  • 治疗Covid-19 [时间范围：在随机化的12个月内测量的住院费用]
    COVID-19造成的住院费用以澳元报告（使用医院行政链接的成本记录，由各个医院和州政府的常规成本收集成本收集，以提供对Covid-19 Care每集的医院费用的估算）
  • 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG疫苗接种以保护医护人员免受COVID-19
官方标题ICMJE BCG疫苗接种以减少COVID-19对医护人员的影响（BRACE）试验
简要摘要第三阶段，两组多中心，随机对照试验最多10078名医护人员确定BCG疫苗接种是否会在2020年大流行期间降低Covid-19的发病率和严重性。
详细说明

医护人员处于冠状病毒病（COVID-19）大流行的前线。他们将被随机接收单剂量的BCG疫苗或0.9％NaCl安慰剂。参与者将在智能手机应用程序或电话（每天生病时）和调查以识别和详细介绍COVID-19 COVID-19感染中的通知，并通过智能手机申请或电话通知进行12个月的跟踪。有关严重疾病的其他信息将从医院的病历和/或政府数据库中获得。血样将在随机化之前和3、6、9和12个月之前收集，以确定暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。在需要的情况下，将在疾病发作中采集拭子/血液样本，以评估SARS-COV-2感染。

该试验包括一项预先计划的荟萃分析，该荟萃分析与本研究第一阶段招募的2834名参与者的数据一起，在该研究中，参与者在接收流感疫苗接种时随机接收BCG或没有BCG疫苗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第三阶段，两组，多中心，随机对照试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
对照组将接受0.9％氯化钠（NACL）的安慰剂。研究团队的成员进行参与者的后续和分析将对小组分配视而不见（通过从数据集中删除该变量和所有其他与BCG相关的变量），直到确认并签署了正式的详细统计分析计划所有研究人员，所有数据清洁/准备工作均已完成。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：BCG疫苗

    冷冻粉：牛肉分枝杆菌（BCG）的活菌株，丹麦菌株1331。

    每种0.1 mL疫苗包含200000至800000菌落形成单位之间的疫苗。成人剂量为0.1 mL受皮内注射给药

    其他名称：
    • 巴西·塞莱特·海格林疫苗
    • 芽孢杆菌Calmette-Guerin疫苗
    • Statens血清研究所BCG疫苗
    • 分枝杆菌牛BCG（巴基氏塞莱特·吉林），丹麦菌株1331
    • BCG丹麦
  • 药物：0.9％NACL
    0.9％氯化钠注射
    其他名称：0.9％盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：BCG疫苗
    参与者将获得一剂BCG疫苗（BCG-denmark）。 BCG疫苗的成年剂量为0.1 mL，在三角肌向肱骨的远端插入（大约三分之一的上臂下方三分之一）上注射了0.1 mL。
    干预：药物：BCG疫苗
  • 安慰剂比较器：0.9％盐水
    参与者将在三角肌向肱骨上远端插入（大约三分之一的上臂）上，将单个0.1 mL剂量在远端插入皮内注射0.9％NaCl。
    干预：药物：0.9％NACL
出版物 * Crisan-Dabija R，Grigorescu C，Pavel CA，Artene B，Popa IV，Cernomaz A，Burlacu A.结核病和Covid-19：过去病毒爆发的经验教训以及可能的未来结果。 Can Ressir J. 2020年9月5日； 2020：1401053。 doi：10.1155/2020/1401053。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月17日）		 10078
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 4170
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁

  • 医护人员

    • 这被定义为在医疗保健环境中工作或与患者面对面接触的任何人。
  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 仅限澳大利亚地点：如果有年度流感疫苗接种，则接受流感疫苗是资格要求。在BRACE试验中，至少需要3天的前3天进行流感疫苗。
  • 收集的前随身携带的血液

排除标准：

  • 有任何BCG疫苗禁忌症

    • 发烧或普遍的皮肤感染（可行的，随机化可以延迟直到清除）
    • 因免疫系统/疾病引起的感染的耐药性降低

    • 去年，接受影响免疫反应或其他免疫抑制疗法的医疗。

      • 这些疗法包括全身性皮质类固醇（≥20mg≥2周），非生物免疫抑制剂（也称为“ DMARDS”），生物学剂（例如针对肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体-Alpha）。
    • 先天性细胞免疫缺陷的人，包括干扰素伽马途径的特定缺陷
    • 涉及骨髓或淋巴系统恶性肿瘤的人

    • 患有任何严重潜在疾病的人（例如恶性肿瘤）

    • 即使无症状或具有正常的免疫功能，已知或怀疑的HIV感染也是如此。
    • 这是因为传播BCG感染的风险
    • 疫苗接种部位或附近有活性皮肤病的人，例如湿疹，皮炎或牛皮癣
    • 如有必要，可以选择上臂的其他相邻位点

    • 孕

      • 尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间是有害的，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除那些认为可能怀孕或计划在下个月怀孕的妇女。
      • 特定于英国：尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间有害，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除认为自己可能怀孕的育儿妇女（WOCBP）。
      • 特定于西班牙：如果患者是女性，并且具有生育潜力，则在纳入和练习BCG疫苗接种后30天内，她必须在纳入和练习一种可靠的节育方法。
    • 另一种实时疫苗在随机化前的一个月内进行

    • 需要在BCG随机化后的一个月内进行另一种活疫苗

      • 如果可以在同一天给予其他实时疫苗，则此排除标准不适用
    • 已知对BCG疫苗中存在的任何成分的过敏反应
    • 以前的活性结核病
    • 目前，由于这些抗生素对牛分枝杆菌的活性
  • 先前对BCG疫苗的不良反应（重大局部反应（脓肿）或化脓性淋巴结炎）
  • 去年给予的BCG疫苗
  • 以前有SARS-COV-2阳性测试结果（呼吸样本的阳性PCR或由当地管辖权的公共卫生政策批准的阳性SARS-COV-2诊断抗原测试）
  • 该试验的一部分已经在其他站点/医院招募。
  • 参加另一次Covid-19预防试验
  • 以前已经收到了COVID-19特异性疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，荷兰，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327206
其他研究ID编号ICMJE 62586
U1111-1256-4104（注册表标识符：通用试用号（UTN））
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

从分析和文章出版物后6个月开始，可以长期提供以下研究人员，以供公认的研究机构的未来研究人员使用，其建议对数据的使用已得到独立委员会的道德审查和批准，并且接受MCRI的条件，即根据合作者协议，用于访问：

  • 识别后的文章中报告的结果（文本，表格，数字和附录）是个人参与者数据的基础
  • 研究方案，统计分析计划，参与者知情同意书（PICF）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在分析和文章出版物后6个月开始，供长期使用
访问标准：公认的研究机构的研究人员，其提议使用数据的拟议使用已得到独立委员会的道德审查和批准，并根据合作者协议接受MCRI条件
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE皇家儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员：奈杰尔·柯蒂斯教授默多克儿童研究所
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第三阶段，两组多中心，随机对照试验最多10078名医护人员确定BCG疫苗接种是否会在2020年大流行期间降低Covid-19的发病率和严重性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒病2019（COVID-19）呼吸疾病电晕病毒感染COVID-19药物：BCG疫苗药物：0.9％NACL阶段3

详细说明：

医护人员处于冠状病毒病（COVID-19）大流行的前线。他们将被随机接收单剂量的BCG疫苗或0.9％NaCl安慰剂。参与者将在智能手机应用程序或电话（每天生病时）和调查以识别和详细介绍COVID-19 COVID-19感染中的通知，并通过智能手机申请或电话通知进行12个月的跟踪。有关严重疾病的其他信息将从医院的病历和/或政府数据库中获得。血样将在随机化之前和3、6、9和12个月之前收集，以确定暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。在需要的情况下，将在疾病发作中采集拭子/血液样本，以评估SARS-COV-2感染。

该试验包括一项预先计划的荟萃分析，该荟萃分析与本研究第一阶段招募的2834名参与者的数据一起，在该研究中，参与者在接收流感疫苗接种时随机接收BCG或没有BCG疫苗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10078参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第三阶段，两组，多中心，随机对照试验
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：对照组将接受0.9％氯化钠（NACL）的安慰剂。研究团队的成员进行参与者的后续和分析将对小组分配视而不见（通过从数据集中删除该变量和所有其他与BCG相关的变量），直到确认并签署了正式的详细统计分析计划所有研究人员，所有数据清洁/准备工作均已完成。
主要意图：预防
官方标题： BCG疫苗接种以减少COVID-19对医护人员的影响（BRACE）试验
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BCG疫苗
参与者将获得一剂BCG疫苗（BCG-denmark）。 BCG疫苗的成年剂量为0.1 mL，在三角肌向肱骨的远端插入（大约三分之一的上臂下方三分之一）上注射了0.1 mL。
药物：BCG疫苗

冷冻粉：牛肉分枝杆菌（BCG）的活菌株，丹麦菌株1331。

每种0.1 mL疫苗包含200000至800000菌落形成单位之间的疫苗。成人剂量为0.1 mL受皮内注射给药

其他名称：
  • 巴西·塞莱特·海格林疫苗
  • 芽孢杆菌Calmette-Guerin疫苗
  • Statens血清研究所BCG疫苗
  • 分枝杆菌牛BCG（巴基氏塞莱特·吉林），丹麦菌株1331
  • BCG丹麦

安慰剂比较器：0.9％盐水
参与者将在三角肌向肱骨上远端插入（大约三分之一的上臂）上，将单个0.1 mL剂量在远端插入皮内注射0.9％NaCl。
药物：0.9％NACL
0.9％氯化钠注射
其他名称：0.9％盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]

    COVID-19疾病的参与者数量被定义为

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  2. 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]

    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。

    非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。

    （*）“几乎局限于床（这意味着很难进行任何正常的日常活动”。

    （**）“我身体上感觉不够好，无法上班”



次要结果度量 ：
  1. COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    COVID-19疾病的参与者数量被定义为

    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  2. 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。

    非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。

    *“几乎局限于床（这意味着发现很难进行任何正常的日常活动”

    **“我身体上感觉不够好，无法上班”


  3. covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  4. COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    COVID-19疾病的发作数量定义为

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  5. 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]

    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为

    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）

  6. 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  7. 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为

    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  8. Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：

    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）

  9. SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量

  10. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关

  11. SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  12. SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关

  13. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试

  14. 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试

  15. Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。

  16. SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）

  17. 发烧或呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    发烧或呼吸系统疾病的参与者人数将定义为：

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  18. 发烧或呼吸道疾病发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    发烧或呼吸道疾病的发作数量，定义为

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  19. 由于发烧或呼吸系统疾病而缺勤的工作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于发烧或呼吸道疾病而无法工作的天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  20. 由于发烧或呼吸系统疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    由于发烧或呼吸道疾病而被限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  21. 症状持续时间发烧或呼吸系统疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]

    在任何疾病中符合发烧或呼吸道疾病病例定义的症状的天数：

    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）

  22. 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  23. 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  24. 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  25. 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）

  26. 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）

  27. 发烧或呼吸系统疾病的住院时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸系统疾病而导致的住院天数（使用自我报告的问卷，医疗/医院记录和/或政府注册机构）

  28. 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）

  29. 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 超过18岁

  • 医护人员

    • 这被定义为在医疗保健环境中工作或与患者面对面接触的任何人。
  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 仅限澳大利亚地点：如果有年度流感疫苗接种，则接受流感疫苗是资格要求。在BRACE试验中，至少需要3天的前3天进行流感疫苗。
  • 收集的前随身携带的血液

排除标准：

  • 有任何BCG疫苗禁忌症

    • 发烧或普遍的皮肤感染（可行的，随机化可以延迟直到清除）
    • 因免疫系统/疾病引起的感染的耐药性降低

    • 去年，接受影响免疫反应或其他免疫抑制疗法的医疗。

      • 这些疗法包括全身性皮质类固醇（≥20mg≥2周），非生物免疫抑制剂（也称为“ DMARDS”），生物学剂（例如针对肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体-Alpha）。
    • 先天性细胞免疫缺陷的人，包括干扰素伽马途径的特定缺陷
    • 涉及骨髓或淋巴系统恶性肿瘤的人

    • 患有任何严重潜在疾病的人（例如恶性肿瘤）

    • 即使无症状或具有正常的免疫功能，已知或怀疑的HIV感染也是如此。
    • 这是因为传播BCG感染的风险
    • 疫苗接种部位或附近有活性皮肤病的人，例如湿疹，皮炎或牛皮癣
    • 如有必要，可以选择上臂的其他相邻位点

    • 孕

      • 尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间是有害的，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除那些认为可能怀孕或计划在下个月怀孕的妇女。
      • 特定于英国：尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间有害，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除认为自己可能怀孕的育儿妇女（WOCBP）。
      • 特定于西班牙：如果患者是女性，并且具有生育潜力，则在纳入和练习BCG疫苗接种后30天内，她必须在纳入和练习一种可靠的节育方法。
    • 另一种实时疫苗在随机化前的一个月内进行

    • 需要在BCG随机化后的一个月内进行另一种活疫苗

      • 如果可以在同一天给予其他实时疫苗，则此排除标准不适用
    • 已知对BCG疫苗中存在的任何成分的过敏反应
    • 以前的活性结核病
    • 目前，由于这些抗生素对牛分枝杆菌的活性
  • 先前对BCG疫苗的不良反应（重大局部反应（脓肿）或化脓性淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎）
  • 去年给予的BCG疫苗
  • 以前有SARS-COV-2阳性测试结果（呼吸样本的阳性PCR或由当地管辖权的公共卫生政策批准的阳性SARS-COV-2诊断抗原测试）
  • 该试验的一部分已经在其他站点/医院招募。
  • 参加另一次Covid-19预防试验
  • 以前已经收到了COVID-19特异性疫苗
联系人和位置

位置
展示显示34个研究地点
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
皇家儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奈杰尔·柯蒂斯教授默多克儿童研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年3月31日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。 （*）“几乎局限于床（这意味着很难做任何正常的日常活动”。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • COVID-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 严重的Covid-19疾病发病率[时间范围：在随机化后的6个月内测量]
    在阳性SARS-COV-2测试的背景下
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月2日）
  • COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    患有严重Covid-199疾病的参与者的数量定义为：Covid-19疾病，患有住院，死亡或非医疗性严重疾病。非医院的严重疾病连续定义为无抗药酶（*）连续3天或连续无法工作（**）≥3天。 *“几乎局限于床（这意味着发现很难进行任何正常的日常活动”
  • covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的发作数量定义为
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]
    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为
    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）
  • 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：
    • 阳性SARS-COV-2测试（PCR，抗原或血清学），加上
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败（使用自我报告的问卷）
  • SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。
  • SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）
  • 发烧或呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发烧或呼吸系统疾病的参与者人数将定义为：
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 发烧或呼吸道疾病发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发烧或呼吸道疾病的发作数量，定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发烧或呼吸系统疾病而缺勤的工作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸道疾病而无法工作的天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发烧或呼吸系统疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸道疾病而被限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 症状持续时间发烧或呼吸系统疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病中符合发烧或呼吸道疾病病例定义的症状的天数：
    • 发烧（使用自我报告的问卷）或
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）
  • 发烧或呼吸系统疾病的住院时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发烧或呼吸系统疾病而导致的住院天数（使用自我报告的问卷，医疗/医院记录和/或政府注册机构）
  • 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）
  • 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • COVID-19的发病率是12个月[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 严重的COVID-19到12个月的发病率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在阳性SARS-COV-2测试（PCR或血清学）的背景下，患有严重的Covid-19疾病的参与者数量被定义为住院或死亡
  • covid-19的首次症状[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    是时候在参与者中首次符合案例定义的参与者中的首次症状：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • COVID-19的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    COVID-19疾病的发作数量定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 无症状的SARS-COV-2感染[时间框架：在随机化后的12个月内测量]
    无症状SARS-COV-2感染的参与者数量被定义为
    • SARS-COV-2感染的证据（通过PCR或血清转化）
    • 缺乏呼吸系统疾病（使用自我报告的问卷）
    • 在随机化之前没有暴露的证据（包容血清学阴性）
  • 由于Covid-19的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于COVID-19的疾病定义为，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • 床限制为COVID-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于199的疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • Covid-19的症状持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中，有症状的天数，符合Covid-19疾病的病例定义：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的体征或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷），加上
    • 阳性SARS-COV-2检验（PCR或血清学）
  • SARS-COV-2肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的肺炎病例（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）数量
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的氧气治疗]
    氧疗法的需求（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • SARS-COV-2的重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的重症监护次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • SARS-COV-2 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的重症监护持续时间]
    接受重症监护的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）与阳性SARS-COV-2测试相关
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • 用SARS-COV-2 [时间框架：在随机化后的12个月内测量的机械通气持续时间]
    参与者需要机械通气的天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）和阳性SARS-COV-2测试
  • Covid-19 [时间范围：在随机化后的12个月内测量的住院时间]
    Covid-19的住院天数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）。
  • SARS-COV-2的死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    与阳性SARS-COV-2测试相关的死亡人数（来自死亡注册中心）
  • 发热呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    患有发热呼吸道疾病的参与者数量被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 发热呼吸道疾病的发作[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    发热呼吸道疾病的发作数，被定义为
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发热呼吸道疾病而导致的缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于被定义为发热的呼吸疾病，天数（使用自我报告的问卷）无法工作（不包括隔离/工作场所限制）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 由于发热的呼吸道疾病而引起的床限制[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于被定义为发热的呼吸疾病，限制在床上的天数（使用自我报告的问卷）
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 症状持续时间是高热呼吸道疾病[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    在任何疾病症状中都有症状的天数，符合发热呼吸系统疾病病例的定义：
    • 发烧（使用自我报告的问卷），加上
    • 至少有一个呼吸道疾病的症状或症状，包括咳嗽，呼吸急促，呼吸窘迫/失败，流鼻涕/鼻子（使用自我报告的问卷）
  • 肺炎[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    肺炎病例数（胸部X射线异常）（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 氧疗法[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要氧疗法（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 重症监护入院[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    重症监护的入学次数（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 机械通气[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    需要机械通气的参与者数量（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）
  • 死亡率[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    死亡人数（来自死亡登记处）
  • 高热呼吸道疾病的住院持续时间[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    由于发热的呼吸道疾病（使用自我报告的问卷和/或医疗/医院记录）导致的住院天数
  • 计划外的工作缺勤[时间范围：在随机化后的12个月内测量]
    出于任何原因，计划外旷工的天数（使用自我报告的问卷）
  • 治疗Covid-19 [时间范围：在随机化的12个月内测量的住院费用]
    COVID-19造成的住院费用以澳元报告（使用医院行政链接的成本记录，由各个医院和州政府的常规成本收集成本收集，以提供对Covid-19 Care每集的医院费用的估算）
  • 医护人员中BCG疫苗接种的本地和系统不良事件[时间范围：在随机化后的3个月内测量]
    本地和系统不良事件的类型和严重性将在自我报告的问卷中收集，并使用毒性分级量表进行评分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG疫苗接种以保护医护人员免受COVID-19
官方标题ICMJE BCG疫苗接种以减少COVID-19对医护人员的影响（BRACE）试验
简要摘要第三阶段，两组多中心，随机对照试验最多10078名医护人员确定BCG疫苗接种是否会在2020年大流行期间降低Covid-19的发病率和严重性。
详细说明

医护人员处于冠状病毒病（COVID-19）大流行的前线。他们将被随机接收单剂量的BCG疫苗或0.9％NaCl安慰剂。参与者将在智能手机应用程序或电话（每天生病时）和调查以识别和详细介绍COVID-19 COVID-19感染中的通知，并通过智能手机申请或电话通知进行12个月的跟踪。有关严重疾病的其他信息将从医院的病历和/或政府数据库中获得。血样将在随机化之前和3、6、9和12个月之前收集，以确定暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。在需要的情况下，将在疾病发作中采集拭子/血液样本，以评估SARS-COV-2感染。

该试验包括一项预先计划的荟萃分析，该荟萃分析与本研究第一阶段招募的2834名参与者的数据一起，在该研究中，参与者在接收流感疫苗接种时随机接收BCG或没有BCG疫苗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第三阶段，两组，多中心，随机对照试验
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
对照组将接受0.9％氯化钠（NACL）的安慰剂。研究团队的成员进行参与者的后续和分析将对小组分配视而不见（通过从数据集中删除该变量和所有其他与BCG相关的变量），直到确认并签署了正式的详细统计分析计划所有研究人员，所有数据清洁/准备工作均已完成。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：BCG疫苗

    冷冻粉：牛肉分枝杆菌（BCG）的活菌株，丹麦菌株1331。

    每种0.1 mL疫苗包含200000至800000菌落形成单位之间的疫苗。成人剂量为0.1 mL受皮内注射给药

    其他名称：
    • 巴西·塞莱特·海格林疫苗
    • 芽孢杆菌Calmette-Guerin疫苗
    • Statens血清研究所BCG疫苗
    • 分枝杆菌牛BCG（巴基氏塞莱特·吉林），丹麦菌株1331
    • BCG丹麦
  • 药物：0.9％NACL
    0.9％氯化钠注射
    其他名称：0.9％盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：BCG疫苗
    参与者将获得一剂BCG疫苗（BCG-denmark）。 BCG疫苗的成年剂量为0.1 mL，在三角肌向肱骨的远端插入（大约三分之一的上臂下方三分之一）上注射了0.1 mL。
    干预：药物：BCG疫苗
  • 安慰剂比较器：0.9％盐水
    参与者将在三角肌向肱骨上远端插入（大约三分之一的上臂）上，将单个0.1 mL剂量在远端插入皮内注射0.9％NaCl。
    干预：药物：0.9％NACL
出版物 * Crisan-Dabija R，Grigorescu C，Pavel CA，Artene B，Popa IV，Cernomaz A，Burlacu A.结核病和Covid-19：过去病毒爆发的经验教训以及可能的未来结果。 Can Ressir J. 2020年9月5日； 2020：1401053。 doi：10.1155/2020/1401053。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月17日）		 10078
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 4170
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 超过18岁

  • 医护人员

    • 这被定义为在医疗保健环境中工作或与患者面对面接触的任何人。
  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 仅限澳大利亚地点：如果有年度流感疫苗接种，则接受流感疫苗是资格要求。在BRACE试验中，至少需要3天的前3天进行流感疫苗。
  • 收集的前随身携带的血液

排除标准：

  • 有任何BCG疫苗禁忌症

    • 发烧或普遍的皮肤感染（可行的，随机化可以延迟直到清除）
    • 因免疫系统/疾病引起的感染的耐药性降低

    • 去年，接受影响免疫反应或其他免疫抑制疗法的医疗。

      • 这些疗法包括全身性皮质类固醇（≥20mg≥2周），非生物免疫抑制剂（也称为“ DMARDS”），生物学剂（例如针对肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体-Alpha）。
    • 先天性细胞免疫缺陷的人，包括干扰素伽马途径的特定缺陷
    • 涉及骨髓或淋巴系统恶性肿瘤的人

    • 患有任何严重潜在疾病的人（例如恶性肿瘤）

    • 即使无症状或具有正常的免疫功能，已知或怀疑的HIV感染也是如此。
    • 这是因为传播BCG感染的风险
    • 疫苗接种部位或附近有活性皮肤病的人，例如湿疹，皮炎或牛皮癣
    • 如有必要，可以选择上臂的其他相邻位点

    • 孕

      • 尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间是有害的，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除那些认为可能怀孕或计划在下个月怀孕的妇女。
      • 特定于英国：尽管没有证据表明BCG疫苗接种在怀孕期间有害，但这是与BCG疫苗接种的矛盾。因此，我们将排除认为自己可能怀孕的育儿妇女（WOCBP）。
      • 特定于西班牙：如果患者是女性，并且具有生育潜力，则在纳入和练习BCG疫苗接种后30天内，她必须在纳入和练习一种可靠的节育方法。
    • 另一种实时疫苗在随机化前的一个月内进行

    • 需要在BCG随机化后的一个月内进行另一种活疫苗

      • 如果可以在同一天给予其他实时疫苗，则此排除标准不适用
    • 已知对BCG疫苗中存在的任何成分的过敏反应
    • 以前的活性结核病
    • 目前，由于这些抗生素对牛分枝杆菌的活性
  • 先前对BCG疫苗的不良反应（重大局部反应（脓肿）或化脓性淋巴结炎' target='_blank'>淋巴结炎）
  • 去年给予的BCG疫苗
  • 以前有SARS-COV-2阳性测试结果（呼吸样本的阳性PCR或由当地管辖权的公共卫生政策批准的阳性SARS-COV-2诊断抗原测试）
  • 该试验的一部分已经在其他站点/医院招募。
  • 参加另一次Covid-19预防试验
  • 以前已经收到了COVID-19特异性疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，巴西，荷兰，西班牙，英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327206
其他研究ID编号ICMJE 62586
U1111-1256-4104（注册表标识符：通用试用号（UTN））
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

从分析和文章出版物后6个月开始，可以长期提供以下研究人员，以供公认的研究机构的未来研究人员使用，其建议对数据的使用已得到独立委员会的道德审查和批准，并且接受MCRI的条件，即根据合作者协议，用于访问：

  • 识别后的文章中报告的结果（文本，表格，数字和附录）是个人参与者数据的基础
  • 研究方案，统计分析计划，参与者知情同意书（PICF）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在分析和文章出版物后6个月开始，供长期使用
访问标准：公认的研究机构的研究人员，其提议使用数据的拟议使用已得到独立委员会的道德审查和批准，并根据合作者协议接受MCRI条件
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE皇家儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员：奈杰尔·柯蒂斯教授默多克儿童研究所
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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