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出境医 / 临床实验 / Tissium™神经仪式设备首次人类临床试验
Tissium™神经仪式设备首次人类临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集和报告Tissium™神经共膜装置的人类初步安全性和设备性能数据，以修复数字神经不连续性，在这种情况下，可以通过弯曲肢体来实现差距封闭。该研究将在多达4个中心进行，最多将注册12名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 数字神经损伤 | 设备：Tissium™神经仪式装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的单臂临床试验，评估了TissiumTM神经共膜装置的安全性和性能，用于修复数字神经不连续性，通过弯曲肢体可以实现差距的闭合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字神经修复 这项研究没有比较器。所有患者均使用Tissium™神经共膜装置分配了用于数字神经修复的治疗组。 | 设备：Tissium™神经仪式装置 将Tissium™神经共膜装置放置在维修部位上，以实现端到端的神经仪式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 维修成功[时间范围：在过程时]使用视觉评分量表在神经修复过程中，研究人员将评估植入神经修复设备和质量的能力。
- 并发症的累积发生率（CIC）[时间范围：在3个月后的过程中]
CIC包括以下任何并发症的发生：
- 对研究装置的组成聚合物的过敏反应；
- 感染（发红，肿胀增加，疼痛，淋巴管炎或阳性伤口培养物等）；
- 由研究者确定的过度炎症；
- 植入物挤出；
- 神经瘤形成（Elliot评分）；
- 与伤口相关的问题（开发，疼痛，皮肤刺激，骨髓，疤痕肥大等）；
- 严重的不良设备效应（SADES）。
次要结果度量 ：
- SADES的累积发生率[时间范围：后12个月时]程序相关或设备相关的严重不良事件的累积发生率
- 改善感觉恢复[时间范围：在3、6和12个月]通过移动2PD和Semmes-Weinstein单丝测试测量的感觉恢复
- 问卷[时间范围：在2周，1、3、6和12个月]患者报告的结果指标（PROM）根据I手V2.0量表
- 神经瘤形成[时间范围：后12个月时]通过艾略特评分评估的神经瘤形成的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受数字神经的主要修复的患者（可能会招募多个数字神经损伤病例）；
- 对正在测试的神经的100％横断损伤；
- 神经末端之间的间隙闭合可以通过屈曲而不会过度张力来实现；
- 用足够健康的软组织清洁手术伤口，可以在没有辅助软组织手术的情况下进行初级闭合；
- 主题愿意并且能够提供签署的患者知情同意书；
- 主题愿意并且能够遵循研究指示，并可能完成所有必需的学习程序和访问。
排除标准：
- 对研究装置的组成聚合物的已知过敏的任何患者；
- 任何患有周围神经病的已知诊断的患者；
- 由于血管损害造成严重缺血而需要血运重建的任何伤害；
- 任何服用神经调节剂药物的患者；
- 任何预期寿命少于1年的患者；
- 任何有神经性疼痛史的患者；
- 任何对正在研究神经损伤病史的患者；
- 任何患者缺少对侧数字或对侧数字受伤病史（比较控制区域）；
- 任何不愿意或无法遵循术后说明的患者；
- 任何患有全身免疫抑制药物，类固醇（> 20mg泼尼松 /天或同等）和化学疗法的患者；
- 任何对操作场进行过放射治疗的患者；
- 在研究期间或母乳喂养妇女中，通过血液或尿液阳性妊娠试验或计划怀孕检测到的妊娠；
- 任何患有四肢慢性缺血病史的患者；
- 任何患有1型糖尿病诊断的患者；
- 任何患有不受控制的2型糖尿病的患者（由研究人员酌情决定）；
- 任何目前参加研究药物或其他设备试验的患者尚未完成主要终点或临床干扰当前试验终点的患者；注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的试验，不被视为研究试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tissium™神经仪式设备首次人类临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的单臂临床试验，评估了TissiumTM神经共膜装置的安全性和性能，用于修复数字神经不连续性，通过弯曲肢体可以实现差距的闭合。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集和报告Tissium™神经共膜装置的人类初步安全性和设备性能数据，以修复数字神经不连续性，在这种情况下，可以通过弯曲肢体来实现差距封闭。该研究将在多达4个中心进行，最多将注册12名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 数字神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Tissium™神经仪式装置 将Tissium™神经共膜装置放置在维修部位上，以实现端到端的神经仪式。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字神经修复 这项研究没有比较器。所有患者均使用Tissium™神经共膜装置分配了用于数字神经修复的治疗组。 干预：设备：Tissium™神经装座设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327154 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PF00004-DC-2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 锡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 锡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 锡 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集和报告Tissium™神经共膜装置的人类初步安全性和设备性能数据，以修复数字神经不连续性，在这种情况下，可以通过弯曲肢体来实现差距封闭。该研究将在多达4个中心进行，最多将注册12名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 数字神经损伤 | 设备：Tissium™神经仪式装置 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的单臂临床试验，评估了TissiumTM神经共膜装置的安全性和性能，用于修复数字神经不连续性，通过弯曲肢体可以实现差距的闭合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字神经修复 这项研究没有比较器。所有患者均使用Tissium™神经共膜装置分配了用于数字神经修复的治疗组。 | 设备：Tissium™神经仪式装置 将Tissium™神经共膜装置放置在维修部位上，以实现端到端的神经仪式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 维修成功[时间范围：在过程时]使用视觉评分量表在神经修复过程中，研究人员将评估植入神经修复设备和质量的能力。
- 并发症的累积发生率（CIC）[时间范围：在3个月后的过程中]
CIC包括以下任何并发症的发生：
- 对研究装置的组成聚合物的过敏反应；
- 感染（发红，肿胀增加，疼痛，淋巴管炎或阳性伤口培养物等）；
- 由研究者确定的过度炎症；
- 植入物挤出；
- 神经瘤形成（Elliot评分）；
- 与伤口相关的问题（开发，疼痛，皮肤刺激，骨髓，疤痕肥大等）；
- 严重的不良设备效应（SADES）。
次要结果度量 ：
- SADES的累积发生率[时间范围：后12个月时]程序相关或设备相关的严重不良事件的累积发生率
- 改善感觉恢复[时间范围：在3、6和12个月]通过移动2PD和Semmes-Weinstein单丝测试测量的感觉恢复
- 问卷[时间范围：在2周，1、3、6和12个月]患者报告的结果指标（PROM）根据I手V2.0量表
- 神经瘤形成[时间范围：后12个月时]通过艾略特评分评估的神经瘤形成的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受数字神经的主要修复的患者（可能会招募多个数字神经损伤病例）；
- 对正在测试的神经的100％横断损伤；
- 神经末端之间的间隙闭合可以通过屈曲而不会过度张力来实现；
- 用足够健康的软组织清洁手术伤口，可以在没有辅助软组织手术的情况下进行初级闭合；
- 主题愿意并且能够提供签署的患者知情同意书；
- 主题愿意并且能够遵循研究指示，并可能完成所有必需的学习程序和访问。
排除标准：
- 对研究装置的组成聚合物的已知过敏的任何患者；
- 任何患有周围神经病的已知诊断的患者；
- 由于血管损害造成严重缺血而需要血运重建的任何伤害；
- 任何服用神经调节剂药物的患者；
- 任何预期寿命少于1年的患者；
- 任何有神经性疼痛史的患者；
- 任何对正在研究神经损伤病史的患者；
- 任何患者缺少对侧数字或对侧数字受伤病史（比较控制区域）；
- 任何不愿意或无法遵循术后说明的患者；
- 任何患有全身免疫抑制药物，类固醇（> 20mg泼尼松 /天或同等）和化学疗法的患者；
- 任何对操作场进行过放射治疗的患者；
- 在研究期间或母乳喂养妇女中，通过血液或尿液阳性妊娠试验或计划怀孕检测到的妊娠；
- 任何患有四肢慢性缺血病史的患者；
- 任何患有1型糖尿病诊断的患者；
- 任何患有不受控制的2型糖尿病的患者（由研究人员酌情决定）；
- 任何目前参加研究药物或其他设备试验的患者尚未完成主要终点或临床干扰当前试验终点的患者；注意：需要扩展研究的试验，但此后已成为商业上可用的试验，不被视为研究试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tissium™神经仪式设备首次人类临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的单臂临床试验，评估了TissiumTM神经共膜装置的安全性和性能，用于修复数字神经不连续性，通过弯曲肢体可以实现差距的闭合。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集和报告Tissium™神经共膜装置的人类初步安全性和设备性能数据，以修复数字神经不连续性，在这种情况下，可以通过弯曲肢体来实现差距封闭。该研究将在多达4个中心进行，最多将注册12名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 数字神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Tissium™神经仪式装置 将Tissium™神经共膜装置放置在维修部位上，以实现端到端的神经仪式。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字神经修复 这项研究没有比较器。所有患者均使用Tissium™神经共膜装置分配了用于数字神经修复的治疗组。 干预：设备：Tissium™神经装座设备 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327154 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PF00004-DC-2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 锡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 锡 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 锡 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
