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出境医 / 临床实验 / mirs 04：乳腺癌手术前与ropivacaine与安慰剂的际神经阻滞
mirs 04：乳腺癌手术前与ropivacaine与安慰剂的际神经阻滞
研究描述
简要摘要：
比较罗匹卡因与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛以及哨兵淋巴结清扫术对急性疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房恶性肿瘤 | 药物：盐水药物：ropivacaine | 阶段3 |
详细说明：
手术前，将确定第三个际际空间。抽吸后，ropivacaine 5 mg/ml的一半溶液不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大剂量或盐水（不超过30 ml最大体积），将注入胸肌底部的际迹象。 PECS 1块的肌肉。溶液的另一半将在第三肋骨处注入上方的前肌上方。
评估在术后三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双倍的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在乳腺癌手术前与ropivacaine vets安慰剂的双盲随机试验（PECS 1和2）在乳腺癌手术前与安慰剂：对急性术后疼痛的影响。 （mirs 04） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水（最大30毫升） | 药物：盐水 注射盐溶液不超过30 ml最大体积。 其他名称：NA CL 0.9％ |
| 实验：ropivacaïne ropivacaïne5 mg/ml（不超过3 mg/kg和30 ml的最大体积） | 药物：ropivacaine Ropivacaine 7.5 mg/ml至5 mg/ml的稀释度不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大体积 其他名称：Naropeine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较ropivacaine与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛的影响，以及哨兵淋巴结清扫术对一天的手术[时间范围：3小时]在肿瘤切除术后的前三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比百分比
次要结果度量 ：
- 评估休息和肩部运动后的急性疼痛，直到术后48个小时[时间范围：48小时]VAS比例尺（0至10：0 =无疼痛，10 =可能的最严重的疼痛），在PACU和日期手术单元的前三个小时内，每30分钟和肩膀移动一次，然后在家中每6小时进行一次前48个术后小时。
- 评估急性疼痛直到48个术后时间[时间范围：48小时]将使用VAS量表收集48小时时的简短疼痛清单问卷（0至10：0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）
- 评估患者对疼痛管理的满意度[时间范围：48小时]满意度（0至10：0 =非常糟糕，10 =极好）在48个术后小时
- 在麻醉期间评估瑞芬太尼消费量[时间范围：3小时]在麻醉期间的总剂量在40-60之间的双光谱指数或镇痛性伤害感受指数（ANI）> 60％
- 术后48个小时[时间范围：48小时]的镇痛消耗评估在系统，曲马多和奈富胺中消耗扑热息痛和酮苯吗？如果VAS> 3和吗啡，如果在48个术后VAS> 5
- 在术后前48个小时评估恶心和呕吐的发生率[时间范围：48小时]术后前48个小时内恶心和呕吐的发病率
- 评估48个术后PEC的并发症[时间范围：48小时]
- 评估30天内严重不良事件的发生率[时间范围：30天]PECS管理后30天内的严重不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aline Albi-Feldzer | +33 1 47 11 15 15 | aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Plissonnier | +33 1 47 11 23 78 | drci.promotion@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：医学博士Guillaume Gayraud | |
| 首席调查员：纪机Gayraud，医学博士 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| 次级评估器：马里兰州Albi-Feldzer | |
| 霍普蒂尔·滕森 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：医学博士Adrien Lemoine | |
| 首席研究员：医学博士Adrien Lemoine | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较ropivacaine与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛的影响，以及哨兵淋巴结清扫术对一天的手术[时间范围：3小时] 在肿瘤切除术后的前三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | mirs 04：乳腺癌手术前与ropivacaine与安慰剂的际神经阻滞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在乳腺癌手术前与ropivacaine vets安慰剂的双盲随机试验（PECS 1和2）在乳腺癌手术前与安慰剂：对急性术后疼痛的影响。 （mirs 04） | ||||||||
| 简要摘要 | 比较罗匹卡因与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛以及哨兵淋巴结清扫术对急性疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术前，将确定第三个际际空间。抽吸后，ropivacaine 5 mg/ml的一半溶液不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大剂量或盐水（不超过30 ml最大体积），将注入胸肌底部的际迹象。 PECS 1块的肌肉。溶液的另一半将在第三肋骨处注入上方的前肌上方。 评估在术后三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双倍的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
人们没有禁止人们同时参与另一次搜索，并且在研究期结束时没有排除原因 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较罗匹卡因与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛以及哨兵淋巴结清扫术对急性疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房恶性肿瘤 | 药物：盐水药物：ropivacaine | 阶段3 |
详细说明：
手术前，将确定第三个际际空间。抽吸后，ropivacaine 5 mg/ml的一半溶液不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大剂量或盐水（不超过30 ml最大体积），将注入胸肌底部的际迹象。 PECS 1块的肌肉。溶液的另一半将在第三肋骨处注入上方的前肌上方。
评估在术后三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双倍的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在乳腺癌手术前与ropivacaine vets安慰剂的双盲随机试验（PECS 1和2）在乳腺癌手术前与安慰剂：对急性术后疼痛的影响。 （mirs 04） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水（最大30毫升） | 药物：盐水 注射盐溶液不超过30 ml最大体积。 其他名称：NA CL 0.9％ |
| 实验：ropivacaïne ropivacaïne5 mg/ml（不超过3 mg/kg和30 ml的最大体积） | 药物：ropivacaine Ropivacaine 7.5 mg/ml至5 mg/ml的稀释度不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大体积 其他名称：Naropeine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较ropivacaine与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛的影响，以及哨兵淋巴结清扫术对一天的手术[时间范围：3小时]在肿瘤切除术后的前三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比百分比
次要结果度量 ：
- 评估休息和肩部运动后的急性疼痛，直到术后48个小时[时间范围：48小时]VAS比例尺（0至10：0 =无疼痛，10 =可能的最严重的疼痛），在PACU和日期手术单元的前三个小时内，每30分钟和肩膀移动一次，然后在家中每6小时进行一次前48个术后小时。
- 评估急性疼痛直到48个术后时间[时间范围：48小时]将使用VAS量表收集48小时时的简短疼痛清单问卷（0至10：0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）
- 评估患者对疼痛管理的满意度[时间范围：48小时]满意度（0至10：0 =非常糟糕，10 =极好）在48个术后小时
- 在麻醉期间评估瑞芬太尼消费量[时间范围：3小时]在麻醉期间的总剂量在40-60之间的双光谱指数或镇痛性伤害感受指数（ANI）> 60％
- 术后48个小时[时间范围：48小时]的镇痛消耗评估
- 在术后前48个小时评估恶心和呕吐的发生率[时间范围：48小时]术后前48个小时内恶心和呕吐的发病率
- 评估48个术后PEC的并发症[时间范围：48小时]
- 评估30天内严重不良事件的发生率[时间范围：30天]PECS管理后30天内的严重不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Aline Albi-Feldzer | +33 1 47 11 15 15 | aline.albi-feldzer@curie.fr | |
| 联系人：Anne-Sophie Plissonnier | +33 1 47 11 23 78 | drci.promotion@curie.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：医学博士Guillaume Gayraud | |
| 首席调查员：纪机Gayraud，医学博士 | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：医学博士Aline Albi-Feldzer | |
| 次级评估器：马里兰州Albi-Feldzer | |
| 霍普蒂尔·滕森 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75020 | |
| 联系人：医学博士Adrien Lemoine | |
| 首席研究员：医学博士Adrien Lemoine | |
赞助商和合作者
库里研究所
调查人员
| 研究主任： | Pierre Fumoleau，博士 | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较ropivacaine与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛的影响，以及哨兵淋巴结清扫术对一天的手术[时间范围：3小时] 在肿瘤切除术后的前三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | mirs 04：乳腺癌手术前与ropivacaine与安慰剂的际神经阻滞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在乳腺癌手术前与ropivacaine vets安慰剂的双盲随机试验（PECS 1和2）在乳腺癌手术前与安慰剂：对急性术后疼痛的影响。 （mirs 04） | ||||||||
| 简要摘要 | 比较罗匹卡因与安慰剂胸神经阻滞（PECS 1和2）对肿瘤切除术后急性疼痛以及哨兵淋巴结清扫术对急性疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术前，将确定第三个际际空间。抽吸后，ropivacaine 5 mg/ml的一半溶液不超过3 mg/kg最大剂量和30 ml最大剂量或盐水（不超过30 ml最大体积），将注入胸肌底部的际迹象。 PECS 1块的肌肉。溶液的另一半将在第三肋骨处注入上方的前肌上方。 评估在术后三个小时内用步骤2或3个镇痛药治疗的患者百分比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双倍的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
人们没有禁止人们同时参与另一次搜索，并且在研究期结束时没有排除原因 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 库里研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
