免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 早期胃罐（MAGESD）的磁性锚定指导内窥镜粘膜下清除
早期胃罐（MAGESD）的磁性锚定指导内窥镜粘膜下清除
研究描述
简要摘要：
这项研究使用磁性锚定引导系统通过内窥镜粘膜解剖来治疗早期胃癌，以测试内窥镜粘膜解剖过程中手术现场暴露的磁锚定指导系统的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 | 不适用 |
详细说明：
胃癌是中国第二常见的恶性肿瘤，在所有类型的恶性肿瘤中死亡率最高。手术切除仍然是胃癌最有效的治疗方法。微创手术打破了传统的外科手术概念，即剖腹手术必须通过剖腹手术进行。它可以完成需要大量切口的操作，并以最小的切口创伤，并且具有减少创伤，更快恢复和更少并发症的优势。目前，胃镜和腹腔镜在早期胃癌中的应用已在国内外达成共识。早期胃癌的内窥镜粘膜切除术适用于粘膜内癌症患者，无淋巴结转移。但是，手术过程中手术场的不清楚导致操作困难或转换为开放手术是该技术面临的困难问题。该项目设计了一个可以通过内窥镜连接的磁拉单元，包括外部腹部磁铁，内部腹部磁铁，连接钩子和微手术镊子。使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。该方法增加了内窥镜主的工作空间，同时，使用磁夹连接夹具，以便它们可以在各个方向上移动，以达到肿瘤组织部位的所需牵引力，充分暴露手术场并促进外科解剖结构。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无需掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁性锚定指导性内窥镜粘膜下剖消扫的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磁性 MAG ARM中的患者将使用磁性锚定的内窥镜粘膜下清除治疗。 | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功率[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过磁性锚定的内窥镜粘膜下剖面对胃病变的完整切除率
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：在每个ESD结束时测量；最多1小时]磁性引导性内窥镜粘膜下清除的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过初步内窥镜检查或活检采样，将患者诊断为胃癌
排除标准：
- 患有心脏起搏器或严重心脏和/或肺部疾病的患者
- 未经知情同意的患者
- 患有其他恶性肿瘤的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张，医学博士 | 0086-028-85323900 | 47608867@qq.com |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | YI LV，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Shuixiang | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：通过学习完成，平均1年] 通过磁性锚定的内窥镜粘膜下剖面对胃病变的完整切除率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：在每个ESD结束时测量；最多1小时] 磁性引导性内窥镜粘膜下清除的并发症 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期胃罐头的磁锚定指导内窥镜粘膜下叶底 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 磁性锚定指导性内窥镜粘膜下剖消扫的前瞻性临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究使用磁性锚定引导系统通过内窥镜粘膜解剖来治疗早期胃癌，以测试内窥镜粘膜解剖过程中手术现场暴露的磁锚定指导系统的优势。 | ||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国第二常见的恶性肿瘤，在所有类型的恶性肿瘤中死亡率最高。手术切除仍然是胃癌最有效的治疗方法。微创手术打破了传统的外科手术概念，即剖腹手术必须通过剖腹手术进行。它可以完成需要大量切口的操作，并以最小的切口创伤，并且具有减少创伤，更快恢复和更少并发症的优势。目前，胃镜和腹腔镜在早期胃癌中的应用已在国内外达成共识。早期胃癌的内窥镜粘膜切除术适用于粘膜内癌症患者，无淋巴结转移。但是，手术过程中手术场的不清楚导致操作困难或转换为开放手术是该技术面临的困难问题。该项目设计了一个可以通过内窥镜连接的磁拉单元，包括外部腹部磁铁，内部腹部磁铁，连接钩子和微手术镊子。使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。该方法增加了内窥镜主的工作空间，同时，使用磁夹连接夹具，以便它们可以在各个方向上移动，以达到肿瘤组织部位的所需牵引力，充分暴露手术场并促进外科解剖结构。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 无需掩盖 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：磁性 MAG ARM中的患者将使用磁性锚定的内窥镜粘膜下清除治疗。 干预：步骤：磁性锚定指导内窥镜粘膜下清除 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327050 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJYFY-2017ZD1-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究使用磁性锚定引导系统通过内窥镜粘膜解剖来治疗早期胃癌，以测试内窥镜粘膜解剖过程中手术现场暴露的磁锚定指导系统的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 | 不适用 |
详细说明：
胃癌是中国第二常见的恶性肿瘤，在所有类型的恶性肿瘤中死亡率最高。手术切除仍然是胃癌最有效的治疗方法。微创手术打破了传统的外科手术概念，即剖腹手术必须通过剖腹手术进行。它可以完成需要大量切口的操作，并以最小的切口创伤，并且具有减少创伤，更快恢复和更少并发症的优势。目前，胃镜和腹腔镜在早期胃癌中的应用已在国内外达成共识。早期胃癌的内窥镜粘膜切除术适用于粘膜内癌症患者，无淋巴结转移。但是，手术过程中手术场的不清楚导致操作困难或转换为开放手术是该技术面临的困难问题。该项目设计了一个可以通过内窥镜连接的磁拉单元，包括外部腹部磁铁，内部腹部磁铁，连接钩子和微手术镊子。使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。该方法增加了内窥镜主的工作空间，同时，使用磁夹连接夹具，以便它们可以在各个方向上移动，以达到肿瘤组织部位的所需牵引力，充分暴露手术场并促进外科解剖结构。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 无需掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 磁性锚定指导性内窥镜粘膜下剖消扫的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磁性 MAG ARM中的患者将使用磁性锚定的内窥镜粘膜下清除治疗。 | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功率[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过磁性锚定的内窥镜粘膜下剖面对胃病变的完整切除率
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：在每个ESD结束时测量；最多1小时]磁性引导性内窥镜粘膜下清除的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过初步内窥镜检查或活检采样，将患者诊断为胃癌
排除标准：
- 患有心脏起搏器或严重心脏和/或肺部疾病的患者
- 未经知情同意的患者
- 患有其他恶性肿瘤的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张，医学博士 | 0086-028-85323900 | 47608867@qq.com |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | YI LV，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Shuixiang | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：通过学习完成，平均1年] 通过磁性锚定的内窥镜粘膜下剖面对胃病变的完整切除率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：在每个ESD结束时测量；最多1小时] 磁性引导性内窥镜粘膜下清除的并发症 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期胃罐头的磁锚定指导内窥镜粘膜下叶底 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 磁性锚定指导性内窥镜粘膜下剖消扫的前瞻性临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究使用磁性锚定引导系统通过内窥镜粘膜解剖来治疗早期胃癌，以测试内窥镜粘膜解剖过程中手术现场暴露的磁锚定指导系统的优势。 | ||||||
| 详细说明 | 胃癌是中国第二常见的恶性肿瘤，在所有类型的恶性肿瘤中死亡率最高。手术切除仍然是胃癌最有效的治疗方法。微创手术打破了传统的外科手术概念，即剖腹手术必须通过剖腹手术进行。它可以完成需要大量切口的操作，并以最小的切口创伤，并且具有减少创伤，更快恢复和更少并发症的优势。目前，胃镜和腹腔镜在早期胃癌中的应用已在国内外达成共识。早期胃癌的内窥镜粘膜切除术适用于粘膜内癌症患者，无淋巴结转移。但是，手术过程中手术场的不清楚导致操作困难或转换为开放手术是该技术面临的困难问题。该项目设计了一个可以通过内窥镜连接的磁拉单元，包括外部腹部磁铁，内部腹部磁铁，连接钩子和微手术镊子。使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。该方法增加了内窥镜主的工作空间，同时，使用磁夹连接夹具，以便它们可以在各个方向上移动，以达到肿瘤组织部位的所需牵引力，充分暴露手术场并促进外科解剖结构。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 无需掩盖 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：磁性锚定指导性内窥镜粘膜下清除 使用磁性锚固技术，磁拉单元固定在腹壁上，并使用了微手术镊子。间接拉出肿瘤组织，以使粘膜抬起，这有利于粘膜脱皮。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：磁性 MAG ARM中的患者将使用磁性锚定的内窥镜粘膜下清除治疗。 干预：步骤：磁性锚定指导内窥镜粘膜下清除 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327050 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJYFY-2017ZD1-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
