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出境医 / 临床实验 / 膨胀的单倍体天然杀手细胞的白血病的安全性
膨胀的单倍体天然杀手细胞的白血病的安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计白血病患者的离体扩展的单倍体天然杀手（NK）细胞的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，急性髓样白血病，急性淋巴细胞 | 生物学：扩展的单倍体天然杀伤细胞药物：IL-2 | 阶段1 |
详细说明：
天然杀伤（NK）细胞的免疫疗法可以改善癌症患者的治疗结果。但是，为了提高效率，需要高剂量的NK细胞。为此，将NK细胞扩展在馈线K562细胞的存在下，用于表达4-1BBL和膜结合IL-21。由于扩展，获得了大量活化的NK细胞。
免疫疗法的方案包括调节（氟达拉滨 +环磷酰胺或任何其他化学疗法方案），然后是静脉输注的NK细胞扩大。为了维持体内供体NK细胞的扩散，患者每隔第二天接受6剂IL-2。 10名患者将进入I期，以测试不同剂量的NK细胞：20、50、70、100和> 100 x 10^6/kg。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过体内扩展的单倍体天然杀手细胞的免疫疗法的试验研究对白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NK细胞 + IL-2 化学疗法周期后，患者在第0天接受了一项静脉注射单倍体NK细胞的静脉输注。在替代天，6剂皮下IL -2施用，并在-1开始时开始使用。 | 生物学：扩展的单倍体天然杀手细胞 扩展的单倍型NK细胞的一剂（从20倍到> 100x 10^6 /kg） 药物：IL-2 每隔一天的-1天，6剂IL -2（1×10^6单位/m2）。 其他名称：Ronkoleukinum |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：1个月]不良事件将根据CTCAE v4.0进行分级
次要结果度量 ：
- 经过转移的单倍体NK细胞的持续时间[时间范围：1个月]NK输注后28天，分析供体嵌合体为+2、6、10、14、21、21、21、21、21、21。
- 疾病反应的发生[时间范围：输注后1个月]通过细胞形态学分析骨髓中的爆炸细胞含量或免疫治疗前后通过流量/PCR检测MRD水平的分析。
- 白细胞和血小板恢复的中位时间[输注后2个月]血小板（> 50x10^9/l）和白细胞（> 1x10^9/L）恢复的天数。
- 免疫疗法后T，B，NK，激活的T和NK细胞的数量[输注后1个月]t，b，nk，激活的t和nk细胞数量（单元/微醇）在+2、6、10、14、21、28天后的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatsiana Shman | +375296341853 | shman@oncology.by | |
| 联系人：Olga Aleinikova | 80172871065 | Aleinikova2004@mail.ru |
位置
| 白俄罗斯 | |
| 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | 招募 |
| 明斯克，明斯克地区，白俄罗斯，223053 | |
| 联系人：Tatsiana Shman +37529 6341853 shman@oncology.by | |
| 首席研究员：Olga Aleinikova | |
赞助商和合作者
白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学
调查人员
| 首席研究员： | Olga Aleinikova | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：1个月] 不良事件将根据CTCAE v4.0进行分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膨胀的单倍体天然杀手细胞的白血病的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过体内扩展的单倍体天然杀手细胞的免疫疗法的试验研究对白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是估计白血病患者的离体扩展的单倍体天然杀手（NK）细胞的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 天然杀伤（NK）细胞的免疫疗法可以改善癌症患者的治疗结果。但是，为了提高效率，需要高剂量的NK细胞。为此，将NK细胞扩展在馈线K562细胞的存在下，用于表达4-1BBL和膜结合IL-21。由于扩展，获得了大量活化的NK细胞。 免疫疗法的方案包括调节（氟达拉滨 +环磷酰胺或任何其他化学疗法方案），然后是静脉输注的NK细胞扩大。为了维持体内供体NK细胞的扩散，患者每隔第二天接受6剂IL-2。 10名患者将进入I期，以测试不同剂量的NK细胞：20、50、70、100和> 100 x 10^6/kg。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NK细胞 + IL-2 化学疗法周期后，患者在第0天接受了一项静脉注射单倍体NK细胞的静脉输注。在替代天，6剂皮下IL -2施用，并在-1开始时开始使用。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者： 捐赠者：
排除标准： 患者：
捐助者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Belarusianpediatric_nk_pilot | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计白血病患者的离体扩展的单倍体天然杀手（NK）细胞的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，急性髓样白血病，急性淋巴细胞 | 生物学：扩展的单倍体天然杀伤细胞药物：IL-2 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过体内扩展的单倍体天然杀手细胞的免疫疗法的试验研究对白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NK细胞 + IL-2 化学疗法周期后，患者在第0天接受了一项静脉注射单倍体NK细胞的静脉输注。在替代天，6剂皮下IL -2施用，并在-1开始时开始使用。 | 生物学：扩展的单倍体天然杀手细胞 扩展的单倍型NK细胞的一剂（从20倍到> 100x 10^6 /kg） 药物：IL-2 每隔一天的-1天，6剂IL -2（1×10^6单位/m2）。 其他名称：Ronkoleukinum |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：1个月]不良事件将根据CTCAE v4.0进行分级
次要结果度量 ：
- 经过转移的单倍体NK细胞的持续时间[时间范围：1个月]NK输注后28天，分析供体嵌合体为+2、6、10、14、21、21、21、21、21、21。
- 疾病反应的发生[时间范围：输注后1个月]通过细胞形态学分析骨髓中的爆炸细胞含量或免疫治疗前后通过流量/PCR检测MRD水平的分析。
- 白细胞和血小板恢复的中位时间[输注后2个月]血小板（> 50x10^9/l）和白细胞（> 1x10^9/L）恢复的天数。
- 免疫疗法后T，B，NK，激活的T和NK细胞的数量[输注后1个月]t，b，nk，激活的t和nk细胞数量（单元/微醇）在+2、6、10、14、21、28天后的分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatsiana Shman | +375296341853 | shman@oncology.by | |
| 联系人：Olga Aleinikova | 80172871065 | Aleinikova2004@mail.ru |
位置
| 白俄罗斯 | |
| 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | 招募 |
| 明斯克，明斯克地区，白俄罗斯，223053 | |
| 联系人：Tatsiana Shman +37529 6341853 shman@oncology.by | |
| 首席研究员：Olga Aleinikova | |
赞助商和合作者
白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学
调查人员
| 首席研究员： | Olga Aleinikova | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：1个月] 不良事件将根据CTCAE v4.0进行分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膨胀的单倍体天然杀手细胞的白血病的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过体内扩展的单倍体天然杀手细胞的免疫疗法的试验研究对白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是估计白血病患者的离体扩展的单倍体天然杀手（NK）细胞的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 天然杀伤（NK）细胞的免疫疗法可以改善癌症患者的治疗结果。但是，为了提高效率，需要高剂量的NK细胞。为此，将NK细胞扩展在馈线K562细胞的存在下，用于表达4-1BBL和膜结合IL-21。由于扩展，获得了大量活化的NK细胞。 免疫疗法的方案包括调节（氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺或任何其他化学疗法方案），然后是静脉输注的NK细胞扩大。为了维持体内供体NK细胞的扩散，患者每隔第二天接受6剂IL-2。 10名患者将进入I期，以测试不同剂量的NK细胞：20、50、70、100和> 100 x 10^6/kg。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：NK细胞 + IL-2 化学疗法周期后，患者在第0天接受了一项静脉注射单倍体NK细胞的静脉输注。在替代天，6剂皮下IL -2施用，并在-1开始时开始使用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者： 捐赠者：
排除标准： 患者：
捐助者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Belarusianpediatric_nk_pilot | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 白俄罗斯小儿肿瘤学研究中心，血液学和免疫学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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