4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / verinurad在心力衰竭中的研究，并保留了射血分数（紫水晶）

verinurad在心力衰竭中的研究，并保留了射血分数（紫水晶）

研究描述
简要摘要：
国际，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与心力衰竭的同尿素结合使用，并保留了射血分数

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数（HFPEF）药物：verinurad药物：别嘌醇药物：verinurad药物的安慰剂：阿铂醇安慰剂阶段2

详细说明：

有证据表明，高尿症与心脏衰竭（HF）在内的心肾脏状况的风险之间存在独立的关联。血清尿酸（SUA）也是强大的预后因素，与HF保留的射血分数（HFPEF）患者的其他预后不良标记相关，估计1/2-2/3患者患有高尿症患者。 HFPEF是一种微血管疾病，可能部分由内皮功能障碍和冠状血管壁发炎驱动。一些高尿症患者的冠状血管壁已鉴定出尿酸晶体。

尿酸转运蛋白1（URAT1）负责在近端小管中重吸收尿酸（UA）。 URAT1的抑制会导致UA的尿排泄增加和血液中尿酸的降低。 Verinurad是慢性肾脏疾病（CKD）和HF的第二阶段开发中的一种新型URAT1抑制剂。 Verinurad结合了黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（XOI）FEBOSSTAT或别嘌醇在2阶段研究中复发性痛风的患者的SUA降低了大约80％。

这项2阶段研究的主要目的是评估Verinurad和别嘌醇对HFPEF患者运动能力的组合的影响。

次要目标是评估verinurad和其他别嘌醇组合的影响，与其他素醇单醇单位疗法相比，将在excercise容量上进行D，以及与Perinurad和Allopurinol相比，将在峰值的峰值中测量以及与Plastbo和Allopurinol and plastbo和Allopurinol Sonotheraphy的作用。 ） - 总症状评分（TSS）。一个子研究旨在研究UA晶体与炎症之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 435名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与同尿醇在心力衰竭中结合使用，并保留了射血分数
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月29日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：verinurad 24 +别嘌醇

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量24/300

药物：Verinurad

该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

其他名称：
  • Verinurad滴定3-7.5-12mg
  • Verinurad滴定3-7.5-24mg
  • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

实验：verinurad 12 +别嘌醇

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量12/300

药物：Verinurad

该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

其他名称：
  • Verinurad滴定3-7.5-12mg
  • Verinurad滴定3-7.5-24mg
  • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

实验：单独

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_0/100步骤2 -Titration_0/200步骤3-目标剂量0/300

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂[mg]在3个步骤0/0中
药物：Verinurad的安慰剂
匹配胶囊
其他名称：安慰剂

药物：阿铂安慰剂
匹配平板电脑
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰值V02的第32周的基线[时间范围：从第32周的基线]更改
    与安慰剂或别嘌呤醇单药治疗相比，Verinurad +别嘌呤醇对运动能力的影响。


次要结果度量 ：
  1. 在堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第32周的基线（KCCQ-TSS）[时间范围：从第32周的基线]
    与安慰剂或别嘌醇单药疗法相比，Verinurad +别嘌呤醇对堪萨斯州心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）相比。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署ICF时，患者必须年龄≥40岁
  • 高尿症患者定义为> 6 mg/dL的SUA水平。

  • 根据以下所有标准，患有症状HFPEF的诊断患者：

    1. 在入学时拥有NYHA功能II-III
    2. 有典型症状/HF的病史> HF>在入学前6周
    3. LVEF≥45％
    4. NT-PROBNP≥125pg/ml（≥14.75pmol/L）在访问2时，患者没有持续的房颤/颤动。

  • RER表现出的CPET期间，患者能够在CPET中锻炼几乎疲惫

    在筛选期间进行的CPET期间≥1.05。如果患者未达到RER≥1.05，则可以重复一次CPET，至少48小时，但在初次测试后少于2周（但在随机化之前）；在这种情况下，第二项测试将用作基线。

  • 男女不限

排除标准：

  • EGFR <30ml/min/1.73m2（基于CKD-EPI公式）
  • 存在排除运动测试的任何条件
  • 已知历史记录的LVEF <40％
  • 研究人员认为，可能会说明患者的HF症状和体征（例如贫血，甲状腺功能减退症）的可能替代或伴随诊断。

  • 人类白细胞抗原B（HLA-B）的已知载体 *58：01等位基因：HLA-B

    *58：01基因分型在所有患者的随机之前是强制性的。

  • 诊断患有肿瘤溶解综合征或莱斯 - 尼汉综合征的患者
  • 严重的身体或精神丧失能力，研究人员认为无法执行与方案相关的患者任务的患者
  • 在调查员认为的任何情况下，任何条件都将患者处于不当风险或可能危害数据质量的情况下的存在
  • 当前由于入学前的HF <4周而导致的急性急性代偿性HF或住院
  • 心肌梗死，不稳定的绞合，冠状动脉血管性（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植），消化房间的颤音/颤动，瓣膜修复/置换，植入心脏重新施加治疗疗法或暂时性iSCHENCOMATION ISCONTICT ISCEMITION ISCEMITION ISCEMICT ISCEMICT ISCEMICT ISTOMPOTINC 。
  • 计划的冠状动脉血运重建，房颤/纤颤和/或瓣膜修复/更换的消融
  • 心房颤动，每分钟持续的静息心率> 110次。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示91个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dalane Kitzman，医学博士1326 Riverview Road Ext Lexington，NC 27292-1764美国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		峰值V02的第32周的基线[时间范围：从第32周的基线]更改
与安慰剂或别嘌呤醇单药治疗相比，Verinurad +别嘌呤醇对运动能力的影响。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）		峰值V02从第28周的基线变化（Verinurad + Allopurinol vs.安慰剂）[时间范围：从第28周的基线]
与安慰剂相比，评估Verinurad +别嘌呤醇的作用
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		在堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第32周的基线（KCCQ-TSS）[时间范围：从第32周的基线]
与安慰剂或别嘌醇单药疗法相比，Verinurad +别嘌呤醇对堪萨斯州心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）相比。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 峰值V02从第28周的基线变化（Verinurad + Allopurinol vs.安慰剂 + Allopurinol）[时间范围：从第28周的基线]
    评估verinurad +别嘌醇与同硫醇单药治疗相比的作用对运动能力
  • 从堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第28周的基线变化[时间范围：从第28周的基线]
    为了评估Verinurad +别嘌醇与安慰剂相比对堪萨斯州城市心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）的影响。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
  • 从堪萨斯州市区心肌病问卷调查表（KCCQ-TSS）[时间范围：从基线：第28周的基线]从第28周的基线变化。
    为了评估verinurad +别嘌醇的影响与别嘌醇单疗法对堪萨斯州市政心理学调查表症状评分（KCCQ-TSS）的影响。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE verinurad在心力衰竭中的研究，并保留了射血分数
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与同尿醇在心力衰竭中结合使用，并保留了射血分数
简要摘要国际，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与心力衰竭的同尿素结合使用，并保留了射血分数
详细说明

有证据表明，高尿症与心脏衰竭（HF）在内的心肾脏状况的风险之间存在独立的关联。血清尿酸（SUA）也是强大的预后因素，与HF保留的射血分数（HFPEF）患者的其他预后不良标记相关，估计1/2-2/3患者患有高尿症患者。 HFPEF是一种微血管疾病，可能部分由内皮功能障碍和冠状血管壁发炎驱动。一些高尿症患者的冠状血管壁已鉴定出尿酸晶体。

尿酸转运蛋白1（URAT1）负责在近端小管中重吸收尿酸（UA）。 URAT1的抑制会导致UA的尿排泄增加和血液中尿酸的降低。 Verinurad是慢性肾脏疾病（CKD）和HF的第二阶段开发中的一种新型URAT1抑制剂。 Verinurad结合了黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（XOI）FEBOSSTAT或别嘌醇在2阶段研究中复发性痛风的患者的SUA降低了大约80％。

这项2阶段研究的主要目的是评估Verinurad和别嘌醇对HFPEF患者运动能力的组合的影响。

次要目标是评估verinurad和其他别嘌醇组合的影响，与其他素醇单醇单位疗法相比，将在excercise容量上进行D，以及与Perinurad和Allopurinol相比，将在峰值的峰值中测量以及与Plastbo和Allopurinol and plastbo和Allopurinol Sonotheraphy的作用。 ） - 总症状评分（TSS）。一个子研究旨在研究UA晶体与炎症之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数（HFPEF）
干预ICMJE
  • 药物：Verinurad

    该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

    药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

    其他名称：
    • Verinurad滴定3-7.5-12mg
    • Verinurad滴定3-7.5-24mg
    • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克
  • 药物：别嘌醇
    研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
    其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克
  • 药物：Verinurad的安慰剂
    匹配胶囊
    其他名称：安慰剂
  • 药物：阿铂安慰剂
    匹配平板电脑
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：verinurad 24 +别嘌醇

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量24/300

    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：verinurad 12 +别嘌醇

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量12/300

    干预措施：
    • 药物：Verinurad
    • 药物：别嘌醇
  • 实验：单独

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_0/100步骤2 -Titration_0/200步骤3-目标剂量0/300

    干预：药物：别嘌醇
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂[mg]在3个步骤0/0中
    干预措施：
    • 药物：Verinurad的安慰剂
    • 药物：阿铂安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 435
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月29日
估计的初级完成日期2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署ICF时，患者必须年龄≥40岁
  • 高尿症患者定义为> 6 mg/dL的SUA水平。

  • 根据以下所有标准，患有症状HFPEF的诊断患者：

    1. 在入学时拥有NYHA功能II-III
    2. 有典型症状/HF的病史> HF>在入学前6周
    3. LVEF≥45％
    4. NT-PROBNP≥125pg/ml（≥14.75pmol/L）在访问2时，患者没有持续的房颤/颤动。

  • RER表现出的CPET期间，患者能够在CPET中锻炼几乎疲惫

    在筛选期间进行的CPET期间≥1.05。如果患者未达到RER≥1.05，则可以重复一次CPET，至少48小时，但在初次测试后少于2周（但在随机化之前）；在这种情况下，第二项测试将用作基线。

  • 男女不限

排除标准：

  • EGFR <30ml/min/1.73m2（基于CKD-EPI公式）
  • 存在排除运动测试的任何条件
  • 已知历史记录的LVEF <40％
  • 研究人员认为，可能会说明患者的HF症状和体征（例如贫血，甲状腺功能减退症）的可能替代或伴随诊断。

  • 人类白细胞抗原B（HLA-B）的已知载体 *58：01等位基因：HLA-B

    *58：01基因分型在所有患者的随机之前是强制性的。

  • 诊断患有肿瘤溶解综合征或莱斯 - 尼汉综合征的患者
  • 严重的身体或精神丧失能力，研究人员认为无法执行与方案相关的患者任务的患者
  • 在调查员认为的任何情况下，任何条件都将患者处于不当风险或可能危害数据质量的情况下的存在
  • 当前由于入学前的HF <4周而导致的急性急性代偿性HF或住院
  • 心肌梗死，不稳定的绞合，冠状动脉血管性（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植），消化房间的颤音/颤动，瓣膜修复/置换，植入心脏重新施加治疗疗法或暂时性iSCHENCOMATION ISCONTICT ISCEMITION ISCEMITION ISCEMICT ISCEMICT ISCEMICT ISTOMPOTINC 。
  • 计划的冠状动脉血运重建，房颤/纤颤和/或瓣膜修复/更换的消融
  • 心房颤动，每分钟持续的静息心率> 110次。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，奥地利，保加利亚，加拿大，德国，韩国，韩国，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，斯洛伐克，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327024
其他研究ID编号ICMJE D5496C00005
2019-004862-16（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dalane Kitzman，医学博士1326 Riverview Road Ext Lexington，NC 27292-1764美国
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
国际，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与心力衰竭的同尿素结合使用，并保留了射血分数

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，保留的射血分数（HFPEF）药物：verinurad药物：别嘌醇药物：verinurad药物的安慰剂：阿铂醇安慰剂阶段2

详细说明：

有证据表明，高尿症与心脏衰竭（HF）在内的心肾脏状况的风险之间存在独立的关联。血清尿酸（SUA）也是强大的预后因素，与HF保留的射血分数（HFPEF）患者的其他预后不良标记相关，估计1/2-2/3患者患有高尿症患者。 HFPEF是一种微血管疾病，可能部分由内皮功能障碍和冠状血管壁发炎驱动。一些高尿症患者的冠状血管壁已鉴定出尿酸晶体。

尿酸转运蛋白1（URAT1）负责在近端小管中重吸收尿酸（UA）。 URAT1的抑制会导致UA的尿排泄增加和血液中尿酸的降低。 Verinurad是慢性肾脏疾病（CKD）和HF的第二阶段开发中的一种新型URAT1抑制剂。 Verinurad结合了黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（XOI）FEBOSSTAT或别嘌醇在2阶段研究中复发性痛风的患者的SUA降低了大约80％。

这项2阶段研究的主要目的是评估Verinurad和别嘌醇对HFPEF患者运动能力的组合的影响。

次要目标是评估verinurad和其他别嘌醇组合的影响，与其他素醇单醇单位疗法相比，将在excercise容量上进行D，以及与Perinurad和Allopurinol相比，将在峰值的峰值中测量以及与Plastbo和Allopurinol and plastbo和Allopurinol Sonotheraphy的作用。 ） - 总症状评分（TSS）。一个子研究旨在研究UA晶体与炎症之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 435名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与同尿醇在心力衰竭中结合使用，并保留了射血分数
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月29日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：verinurad 24 +别嘌醇

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量24/300

药物：Verinurad

该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

其他名称：
  • Verinurad滴定3-7.5-12mg
  • Verinurad滴定3-7.5-24mg
  • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

实验：verinurad 12 +别嘌醇

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量12/300

药物：Verinurad

该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

其他名称：
  • Verinurad滴定3-7.5-12mg
  • Verinurad滴定3-7.5-24mg
  • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

实验：单独

剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

步骤1 -Titration_0/100步骤2 -Titration_0/200步骤3-目标剂量0/300

药物：别嘌醇
研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂[mg]在3个步骤0/0中
药物：Verinurad的安慰剂
匹配胶囊
其他名称：安慰剂

药物：阿铂安慰剂
匹配平板电脑
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 峰值V02的第32周的基线[时间范围：从第32周的基线]更改
    与安慰剂或别嘌呤醇单药治疗相比，Verinurad +别嘌呤醇对运动能力的影响。


次要结果度量 ：
  1. 在堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第32周的基线（KCCQ-TSS）[时间范围：从第32周的基线]
    与安慰剂或别嘌醇单药疗法相比，Verinurad +别嘌呤醇对堪萨斯州心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）相比。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署ICF时，患者必须年龄≥40岁
  • 高尿症患者定义为> 6 mg/dL的SUA水平。

  • 根据以下所有标准，患有症状HFPEF的诊断患者：

    1. 在入学时拥有NYHA功能II-III
    2. 有典型症状/HF的病史> HF>在入学前6周
    3. LVEF≥45％
    4. NT-PROBNP≥125pg/ml（≥14.75pmol/L）在访问2时，患者没有持续的房颤/颤动。

  • RER表现出的CPET期间，患者能够在CPET中锻炼几乎疲惫

    在筛选期间进行的CPET期间≥1.05。如果患者未达到RER≥1.05，则可以重复一次CPET，至少48小时，但在初次测试后少于2周（但在随机化之前）；在这种情况下，第二项测试将用作基线。

  • 男女不限

排除标准：

  • EGFR <30ml/min/1.73m2（基于CKD-EPI公式）
  • 存在排除运动测试的任何条件
  • 已知历史记录的LVEF <40％
  • 研究人员认为，可能会说明患者的HF症状和体征（例如贫血，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）的可能替代或伴随诊断。

  • 人类白细胞抗原B（HLA-B）的已知载体 *58：01等位基因：HLA-B

    *58：01基因分型在所有患者的随机之前是强制性的。

  • 诊断患有肿瘤溶解综合征或莱斯 - 尼汉综合征的患者
  • 严重的身体或精神丧失能力，研究人员认为无法执行与方案相关的患者任务的患者
  • 在调查员认为的任何情况下，任何条件都将患者处于不当风险或可能危害数据质量的情况下的存在
  • 当前由于入学前的HF <4周而导致的急性急性代偿性HF或住院
  • 心肌梗死，不稳定的绞合，冠状动脉血管性（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植），消化房间的颤音/颤动，瓣膜修复/置换，植入心脏重新施加治疗疗法或暂时性iSCHENCOMATION ISCONTICT ISCEMITION ISCEMITION ISCEMICT ISCEMICT ISCEMICT ISTOMPOTINC 。
  • 计划的冠状动脉血运重建，房颤/纤颤和/或瓣膜修复/更换的消融
  • 心房颤动，每分钟持续的静息心率> 110次。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示91个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dalane Kitzman，医学博士1326 Riverview Road Ext Lexington，NC 27292-1764美国
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		峰值V02的第32周的基线[时间范围：从第32周的基线]更改
与安慰剂或别嘌呤醇单药治疗相比，Verinurad +别嘌呤醇对运动能力的影响。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）		峰值V02从第28周的基线变化（Verinurad + Allopurinol vs.安慰剂）[时间范围：从第28周的基线]
与安慰剂相比，评估Verinurad +别嘌呤醇的作用
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		在堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第32周的基线（KCCQ-TSS）[时间范围：从第32周的基线]
与安慰剂或别嘌醇单药疗法相比，Verinurad +别嘌呤醇对堪萨斯州心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）相比。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月27日）
  • 峰值V02从第28周的基线变化（Verinurad + Allopurinol vs.安慰剂 + Allopurinol）[时间范围：从第28周的基线]
    评估verinurad +别嘌醇与同硫醇单药治疗相比的作用对运动能力
  • 从堪萨斯州市区心肌病症状评分（KCCQ-TSS）的第28周的基线变化[时间范围：从第28周的基线]
    为了评估Verinurad +别嘌醇与安慰剂相比对堪萨斯州城市心肌病态症状症状评分（KCCQ-TSS）的影响。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
  • 从堪萨斯州市区心肌病问卷调查表（KCCQ-TSS）[时间范围：从基线：第28周的基线]从第28周的基线变化。
    为了评估verinurad +别嘌醇的影响与别嘌醇单疗法对堪萨斯州市政心理学调查表症状评分（KCCQ-TSS）的影响。分数范围从0到100，其中较高的分数代表了更好的患者结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE verinurad在心力衰竭中的研究，并保留了射血分数
官方标题ICMJE第二阶段，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与同尿醇在心力衰竭中结合使用，并保留了射血分数
简要摘要国际，多中心，双盲，安慰剂和主动控制功效和安全性研究，以评估Verinurad与心力衰竭的同尿素结合使用，并保留了射血分数
详细说明

有证据表明，高尿症与心脏衰竭（HF）在内的心肾脏状况的风险之间存在独立的关联。血清尿酸（SUA）也是强大的预后因素，与HF保留的射血分数（HFPEF）患者的其他预后不良标记相关，估计1/2-2/3患者患有高尿症患者。 HFPEF是一种微血管疾病，可能部分由内皮功能障碍和冠状血管壁发炎驱动。一些高尿症患者的冠状血管壁已鉴定出尿酸晶体。

尿酸转运蛋白1（URAT1）负责在近端小管中重吸收尿酸（UA）。 URAT1的抑制会导致UA的尿排泄增加和血液中尿酸的降低。 Verinurad是慢性肾脏疾病（CKD）和HF的第二阶段开发中的一种新型URAT1抑制剂。 Verinurad结合了黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂（XOI）FEBOSSTAT或别嘌醇在2阶段研究中复发性痛风的患者的SUA降低了大约80％。

这项2阶段研究的主要目的是评估Verinurad和别嘌醇对HFPEF患者运动能力的组合的影响。

次要目标是评估verinurad和其他别嘌醇组合的影响，与其他素醇单醇单位疗法相比，将在excercise容量上进行D，以及与Perinurad和Allopurinol相比，将在峰值的峰值中测量以及与Plastbo和Allopurinol and plastbo和Allopurinol Sonotheraphy的作用。 ） - 总症状评分（TSS）。一个子研究旨在研究UA晶体与炎症之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE心力衰竭，保留的射血分数（HFPEF）
干预ICMJE
  • 药物：Verinurad

    该处理将以3个步骤滴定，用于稀有剂量（3 mg），中剂量（7.5 mg）和高剂量（12mg/ 24mg）Verinurad。

    药物：别嘌醇这种治疗将以3个步骤滴定。小剂量（100mg），中间体（200mg）和高剂量（300mg）。

    其他名称：
    • Verinurad滴定3-7.5-12mg
    • Verinurad滴定3-7.5-24mg
    • 别嘌呤醇滴定100-200-300毫克
  • 药物：别嘌醇
    研究治疗将以3个步骤滴定：低剂量（100mg），间年间（200mg）和高剂量（300mg）别嘌醇
    其他名称：别嘌呤醇滴定100-200-300毫克
  • 药物：Verinurad的安慰剂
    匹配胶囊
    其他名称：安慰剂
  • 药物：阿铂安慰剂
    匹配平板电脑
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：verinurad 24 +别嘌醇

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量24/300

    干预措施：
  • 实验：verinurad 12 +别嘌醇

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_3/100步骤2 -Titration_7.5/200步骤3-目标剂量12/300

    干预措施：
  • 实验：单独

    剂量[mg] verinurad/adlopurinol：

    步骤1 -Titration_0/100步骤2 -Titration_0/200步骤3-目标剂量0/300

    干预：药物：别嘌醇
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂[mg]在3个步骤0/0中
    干预措施：
    • 药物：Verinurad的安慰剂
    • 药物：阿铂安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月27日）		 435
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月29日
估计的初级完成日期2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署ICF时，患者必须年龄≥40岁
  • 高尿症患者定义为> 6 mg/dL的SUA水平。

  • 根据以下所有标准，患有症状HFPEF的诊断患者：

    1. 在入学时拥有NYHA功能II-III
    2. 有典型症状/HF的病史> HF>在入学前6周
    3. LVEF≥45％
    4. NT-PROBNP≥125pg/ml（≥14.75pmol/L）在访问2时，患者没有持续的房颤/颤动。

  • RER表现出的CPET期间，患者能够在CPET中锻炼几乎疲惫

    在筛选期间进行的CPET期间≥1.05。如果患者未达到RER≥1.05，则可以重复一次CPET，至少48小时，但在初次测试后少于2周（但在随机化之前）；在这种情况下，第二项测试将用作基线。

  • 男女不限

排除标准：

  • EGFR <30ml/min/1.73m2（基于CKD-EPI公式）
  • 存在排除运动测试的任何条件
  • 已知历史记录的LVEF <40％
  • 研究人员认为，可能会说明患者的HF症状和体征（例如贫血，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）的可能替代或伴随诊断。

  • 人类白细胞抗原B（HLA-B）的已知载体 *58：01等位基因：HLA-B

    *58：01基因分型在所有患者的随机之前是强制性的。

  • 诊断患有肿瘤溶解综合征或莱斯 - 尼汉综合征的患者
  • 严重的身体或精神丧失能力，研究人员认为无法执行与方案相关的患者任务的患者
  • 在调查员认为的任何情况下，任何条件都将患者处于不当风险或可能危害数据质量的情况下的存在
  • 当前由于入学前的HF <4周而导致的急性急性代偿性HF或住院
  • 心肌梗死，不稳定的绞合，冠状动脉血管性（经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植），消化房间的颤音/颤动，瓣膜修复/置换，植入心脏重新施加治疗疗法或暂时性iSCHENCOMATION ISCONTICT ISCEMITION ISCEMITION ISCEMICT ISCEMICT ISCEMICT ISTOMPOTINC 。
  • 计划的冠状动脉血运重建，房颤/纤颤和/或瓣膜修复/更换的消融
  • 心房颤动，每分钟持续的静息心率> 110次。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，奥地利，保加利亚，加拿大，德国，韩国，韩国，墨西哥，波兰，俄罗斯联邦，斯洛伐克，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04327024
其他研究ID编号ICMJE D5496C00005
2019-004862-16（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dalane Kitzman，医学博士1326 Riverview Road Ext Lexington，NC 27292-1764美国
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯