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先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案
这是一项多中心，开放标签的连续研究，允许以前收到TOCA 511的受试者继续接收TOCA FC并允许进行扩展的安全观察。每隔六周或更长时间，每六周一次就会看到受试者。继续接受TOCA FC的受试者将收到“父”协议中描述的剂量。如果由于任何原因调整了TOCA FC剂量，将监测血清浓度。 Gadolinium（GD）增强磁共振成像（MRI）扫描将按照护理标准进行。
如果受试者重复/进展，则可以向同意患者进行颅内注入TOCA 511，然后进行TOCA FC治疗。
进入该研究的受试者继续进行TOCA FC并随后停止TOCA FC，以及只愿意或只能进行有限测试的受试者将仅在适当的时间内进行病毒测试。
在第一年之后，接下来的4年将每年两次见到受试者，然后在接下来的10年中每年联系。
无论他们是否参加TOCA FC，所有受试者都将在研究至少5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形星形胶质细胞瘤，恶性肿瘤 | 生物学：TOCA 511矢量药物：TOCA FC•氟胞嘧啶•5-FC•5-氟环胞嘧啶 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 单臂TOCA 511矢量/5-FC前药 | 生物学：TOCA 511矢量 TOCA 511由编码改良的酵母胞嘧啶脱氨酶（CD）基因的纯化逆转录病毒复制载体组成。 CD基因将抗真菌5-氟细胞（5FC）转换为已感染TOCA 511载体感染的细胞中的抗癌药物5-FU 其他名称：
药物：TOCA FC•氟胞嘧啶•5-FC•5-氟环霉素 TOCA FC是氟甲苯蛋白的扩展释放公式。 其他名称：
|
- 长期安全跟进[时间范围：从学习入口到15年]这将基于治疗的不良事件，临床实验室价值和病毒测试。
- 从最初的TOCA 511给予父母研究到死亡日期的日子，总生存期。 [时间范围：从初始TOCA 511给药到最后一个活着的死者长达15年。这是给出的
- 从最初的TOCA 511对父母研究进行的几天内的无进展生存率，以证实任何原因的疾病进展或死亡。 [时间范围：从初始TOCA 511管理到任何原因的进展或死亡时间长达15年。这是给出的
- 从母体方案中，TOCA FC初始剂量的客观反应率[时间范围：从TOCA FC的初始剂量到最后一个患者死亡的时间长达15年。这是给出的
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 知情同意书
- 受试者在先前的研究中接受了TOCA 511。
- 主题愿意遵守协议
排除标准：
- 主题具有过敏或不宽容的病史
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| UCSD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特卫生系统 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 肯尼迪医学中心神经科学学院 | |
| 美国新泽西州爱迪生，美国，08820 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| Hackensack大学的John Theurer癌症中心 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典神经科学研究所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 研究主任： | 医学博士Asha Das | Tocagen Inc. | |
| 首席研究员： | 迈克尔·沃格尔鲍姆（Michael Vogelbaum），医学博士，博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年12月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 长期安全跟进[时间范围：从学习入口到15年] 这将基于治疗的不良事件，临床实验室价值和病毒测试。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从最初的TOCA 511给予父母研究到死亡日期的日子，总生存期。 [时间范围：从初始TOCA 511给药到最后一个活着的死者长达15年。这是给出的 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的连续研究，允许以前收到TOCA 511的受试者继续接收TOCA FC并允许进行扩展的安全观察。每隔六周或更长时间，每六周一次就会看到受试者。继续接受TOCA FC的受试者将收到“父”协议中描述的剂量。如果由于任何原因调整了TOCA FC剂量，将监测血清浓度。 Gadolinium（GD）增强磁共振成像（MRI）扫描将按照护理标准进行。 如果受试者重复/进展，则可以向同意患者进行颅内注入TOCA 511，然后进行TOCA FC治疗。 进入该研究的受试者继续进行TOCA FC并随后停止TOCA FC，以及只愿意或只能进行有限测试的受试者将仅在适当的时间内进行病毒测试。 在第一年之后，接下来的4年将每年两次见到受试者，然后在接下来的10年中每年联系。 无论他们是否参加TOCA FC，所有受试者都将在研究至少5年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 单臂TOCA 511矢量/5-FC前药 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327011 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TG 511-09-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Tocagen Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tocagen Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Tocagen Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项多中心，开放标签的连续研究，允许以前收到TOCA 511的受试者继续接收TOCA FC并允许进行扩展的安全观察。每隔六周或更长时间，每六周一次就会看到受试者。继续接受TOCA FC的受试者将收到“父”协议中描述的剂量。如果由于任何原因调整了TOCA FC剂量，将监测血清浓度。 Gadolinium（GD）增强磁共振成像（MRI）扫描将按照护理标准进行。
如果受试者重复/进展，则可以向同意患者进行颅内注入TOCA 511，然后进行TOCA FC治疗。
进入该研究的受试者继续进行TOCA FC并随后停止TOCA FC，以及只愿意或只能进行有限测试的受试者将仅在适当的时间内进行病毒测试。
在第一年之后，接下来的4年将每年两次见到受试者，然后在接下来的10年中每年联系。
无论他们是否参加TOCA FC，所有受试者都将在研究至少5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形星形胶质细胞瘤，恶性肿瘤 | 生物学：TOCA 511矢量药物：TOCA FC•氟胞嘧啶•5-FC•5-氟环胞嘧啶 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 单臂TOCA 511矢量/5-FC前药 | 生物学：TOCA 511矢量 其他名称：
药物：TOCA FC•氟胞嘧啶•5-FC•5-氟环霉素 TOCA FC是氟甲苯蛋白的扩展释放公式。 其他名称：
|
- 长期安全跟进[时间范围：从学习入口到15年]这将基于治疗的不良事件，临床实验室价值和病毒测试。
- 从最初的TOCA 511给予父母研究到死亡日期的日子，总生存期。 [时间范围：从初始TOCA 511给药到最后一个活着的死者长达15年。这是给出的
- 从最初的TOCA 511对父母研究进行的几天内的无进展生存率，以证实任何原因的疾病进展或死亡。 [时间范围：从初始TOCA 511管理到任何原因的进展或死亡时间长达15年。这是给出的
- 从母体方案中，TOCA FC初始剂量的客观反应率[时间范围：从TOCA FC的初始剂量到最后一个患者死亡的时间长达15年。这是给出的
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| UCSD | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| UCSF | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特卫生系统 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 肯尼迪医学中心神经科学学院 | |
| 美国新泽西州爱迪生，美国，08820 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| Hackensack大学的John Theurer癌症中心 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 俄亥俄州立大学 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典神经科学研究所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 研究主任： | 医学博士Asha Das | Tocagen Inc. | |
| 首席研究员： | 迈克尔·沃格尔鲍姆（Michael Vogelbaum），医学博士，博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年12月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 长期安全跟进[时间范围：从学习入口到15年] 这将基于治疗的不良事件，临床实验室价值和病毒测试。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从最初的TOCA 511给予父母研究到死亡日期的日子，总生存期。 [时间范围：从初始TOCA 511给药到最后一个活着的死者长达15年。这是给出的 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 先前参加过TOCA 511研究的患者的持续方案 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的连续研究，允许以前收到TOCA 511的受试者继续接收TOCA FC并允许进行扩展的安全观察。每隔六周或更长时间，每六周一次就会看到受试者。继续接受TOCA FC的受试者将收到“父”协议中描述的剂量。如果由于任何原因调整了TOCA FC剂量，将监测血清浓度。 Gadolinium（GD）增强磁共振成像（MRI）扫描将按照护理标准进行。 如果受试者重复/进展，则可以向同意患者进行颅内注入TOCA 511，然后进行TOCA FC治疗。 进入该研究的受试者继续进行TOCA FC并随后停止TOCA FC，以及只愿意或只能进行有限测试的受试者将仅在适当的时间内进行病毒测试。 在第一年之后，接下来的4年将每年两次见到受试者，然后在接下来的10年中每年联系。 无论他们是否参加TOCA FC，所有受试者都将在研究至少5年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 单臂TOCA 511矢量/5-FC前药 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04327011 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TG 511-09-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tocagen Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tocagen Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tocagen Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
