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RCT间充质干细胞与OA膝盖中的透明质酸）：（MSC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 生物学：自体间充质干细胞处理（MSC）药物：透明质酸（HA） | 早期第1阶段 |
研究参与者：
这项研究将涉及符合纳入和排除标准的骨关节炎影响的患者。 30名年龄在18至65岁之间的患者将被参与研究，并随机分为三组，以接收注射MSC，透明质酸（HA）或无注射。
研究类型：这是一项随机对照研究。
治疗方法：每个患者将随机分配给以下治疗组之一：
A组）间充质干细胞（MSC）组B）透明质酸（HA）C）无注射
治疗：
A组）自体间充质干细胞治疗（MSCS）MSC治疗组患者将在受影响的膝盖中接受关节内注射间充质干细胞（MSC）悬浮液。
该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。
T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话）
B组）透明质酸（HA）将给予患者单次注射透明质酸钠盐，Synvisc-One（TRB Chemedica Ltd.），将从制造商或药房购买透明质酸医院。
关节内注射将在患者接受T0的临床评估后进行。
T0：研究开始T30：关节内注射Synvisc-One（HA）T44：不良事件在关节内注射后2周进行随访（通过电话）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照临床试验，以评估间充质干细胞与透明质酸的关节内注射对受膝关节骨关节炎影响的患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体间充质干细胞处理（MSC） MSC治疗组患者将接受关节内注射受影响的膝盖中间充质干细胞（MSC）悬浮液。 该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。 T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话） | 生物学：自体间充质干细胞处理（MSC） MSC治疗组患者将接受关节内注射受影响的膝盖中间充质干细胞（MSC）悬浮液。 |
| 主动比较器：透明质酸（HA） 该患者将获得单次关节内注射透明质酸钠盐，同步轴 - synvisc-one（TRB Chemedica Ltd.），将从制造商或医院的药房购买透明质酸。注射将在患者接受T0的临床评估后进行。 T0：研究开始T30：关节内注射Synvisc-One（HA）T44：不良事件在关节内注射后2周进行随访（通过电话） | 药物：透明质酸（HA） HA组患者将获得单次关节内注射透明质酸钠盐，同步轴 - chemedica Ltd. |
- 膝盖协会得分[时间范围：一年]临床问卷评估工具。得分80-100 =优秀，得分70-79 =好，得分60-69 =公平，得分低于60 =差
- 膝盖社会功能得分[时间范围：一年]临床问卷评估工具。得分从100到-20。得分越高，膝盖功能结果越好。
- 磁共振图像（MRI）和X射线评估[时间范围：一年]膝关节的放射学评估
- 健康相关的生活质量评分（HRQOL）-SF36 [时间范围：一年]问卷评估
- 西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：一年]问卷评估
- 视觉类似量表（VAS）疼痛评估[时间范围：一年]问卷评估
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 香港 | |
| 骨科和创伤学系 | |
| 香港，香港 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RCT间充质干细胞与OA膝盖中的透明质酸）： | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照临床试验，以评估间充质干细胞与透明质酸的关节内注射对受膝关节骨关节炎影响的患者的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估成年自体间充质干细胞（作为MSC缩写为MSC）的治疗作用，并与Synvisc-One的关节内注射相比。 | ||||||
| 详细说明 | 研究参与者： 这项研究将涉及符合纳入和排除标准的骨关节炎影响的患者。 30名年龄在18至65岁之间的患者将被参与研究，并随机分为三组，以接收注射MSC，透明质酸（HA）或无注射。 研究类型：这是一项随机对照研究。 治疗方法：每个患者将随机分配给以下治疗组之一： A组）间充质干细胞（MSC）组B）透明质酸（HA）C）无注射 治疗： A组）自体间充质干细胞治疗（MSCS）MSC治疗组患者将在受影响的膝盖中接受关节内注射间充质干细胞（MSC）悬浮液。 该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。 T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话） B组）透明质酸（HA）将给予患者单次注射透明质酸钠盐，Synvisc-One（TRB Chemedica Ltd.），将从制造商或药房购买透明质酸医院。 关节内注射将在患者接受T0的临床评估后进行。 T0：研究开始T30：关节内注射Synvisc-One（HA）T44：不良事件在关节内注射后2周进行随访（通过电话） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA MSC研究协议v 1.4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港汉大学Ho Ki Wai博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 生物学：自体间充质干细胞处理（MSC）药物：透明质酸（HA） | 早期第1阶段 |
研究参与者：
这项研究将涉及符合纳入和排除标准的骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者。 30名年龄在18至65岁之间的患者将被参与研究，并随机分为三组，以接收注射MSC，透明质酸（HA）或无注射。
研究类型：这是一项随机对照研究。
治疗方法：每个患者将随机分配给以下治疗组之一：
A组）间充质干细胞（MSC）组B）透明质酸（HA）C）无注射
治疗：
A组）自体间充质干细胞治疗（MSCS）MSC治疗组患者将在受影响的膝盖中接受关节内注射间充质干细胞（MSC）悬浮液。
该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。
T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话）
B组）透明质酸（HA）将给予患者单次注射透明质酸钠盐，Synvisc-One（TRB Chemedica Ltd.），将从制造商或药房购买透明质酸医院。
关节内注射将在患者接受T0的临床评估后进行。
T0：研究开始T30：关节内注射Synvisc-One（HA）T44：不良事件在关节内注射后2周进行随访（通过电话）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照临床试验，以评估间充质干细胞与透明质酸的关节内注射对受膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体间充质干细胞处理（MSC） MSC治疗组患者将接受关节内注射受影响的膝盖中间充质干细胞（MSC）悬浮液。 该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。 T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话） | 生物学：自体间充质干细胞处理（MSC） MSC治疗组患者将接受关节内注射受影响的膝盖中间充质干细胞（MSC）悬浮液。 |
| 主动比较器：透明质酸（HA） | 药物：透明质酸（HA） HA组患者将获得单次关节内注射透明质酸钠盐，同步轴 - chemedica Ltd. |
- 膝盖协会得分[时间范围：一年]临床问卷评估工具。得分80-100 =优秀，得分70-79 =好，得分60-69 =公平，得分低于60 =差
- 膝盖社会功能得分[时间范围：一年]临床问卷评估工具。得分从100到-20。得分越高，膝盖功能结果越好。
- 磁共振图像（MRI）和X射线评估[时间范围：一年]膝关节的放射学评估
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 香港 | |
| 骨科和创伤学系 | |
| 香港，香港 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RCT间充质干细胞与OA膝盖中的透明质酸）： | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照临床试验，以评估间充质干细胞与透明质酸的关节内注射对受膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估成年自体间充质干细胞（作为MSC缩写为MSC）的治疗作用，并与Synvisc-One的关节内注射相比。 | ||||||
| 详细说明 | 研究参与者： 这项研究将涉及符合纳入和排除标准的骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的患者。 30名年龄在18至65岁之间的患者将被参与研究，并随机分为三组，以接收注射MSC，透明质酸（HA）或无注射。 研究类型：这是一项随机对照研究。 治疗方法：每个患者将随机分配给以下治疗组之一： A组）间充质干细胞（MSC）组B）透明质酸（HA）C）无注射 治疗： A组）自体间充质干细胞治疗（MSCS）MSC治疗组患者将在受影响的膝盖中接受关节内注射间充质干细胞（MSC）悬浮液。 该治疗将在患者接受血液检查并在T0处进行临床评估后进行治疗。 T0：研究的开始，血液检查和骨髓抽吸。 T30：关节内注射MSCS T44：关节内注射后2周进行不良事件（通过电话） B组）透明质酸（HA）将给予患者单次注射透明质酸钠盐，Synvisc-One（TRB Chemedica Ltd.），将从制造商或药房购买透明质酸医院。 关节内注射将在患者接受T0的临床评估后进行。 T0：研究开始T30：关节内注射Synvisc-One（HA）T44：不良事件在关节内注射后2周进行随访（通过电话） | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA MSC研究协议v 1.4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港汉大学Ho Ki Wai博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||