免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 国际Alfapump队列研究（最上方）
国际Alfapump队列研究（最上方）
研究描述
简要摘要：
该注册表旨在跟随已植入露天系统的患者，该系统是瑞士医疗设备公司Sequana Medical AG的新销售产品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝丝状恶性腹水 | 设备：alfapump |
详细说明：
在现实环境中，所有患有藻类系统植入的患者根据其预期用途，而不是参与研究藻类的另一项临床研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 国际藻类队列研究：对于肝硬化或恶性腹水，预期寿命为6个月或更少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入后6个月的患者生存[时间范围：植入后6个月]主要结果将是患者在6个月时使用功能性藻类系统的患者生存。
次要结果度量 ：
- 评估（主要）可报告事件的发生。 [时间范围：2年]
- 评估与程序相关事件的1个月后植入物的安全性。 [时间范围：植入后1个月]o治疗医师认为与植入物，产品或治疗有关的不良事件发生
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]临床影响通过prealbumin的变化评估
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]通过白蛋白变化评估的临床影响。
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]EGFR的变化评估了临床影响。
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]通过蛋白氨酸的变化评估的临床影响。
- 藻类对腹水症状相关的生活质量的影响[时间范围：2年]腹水调查表（植入后第一个月后的每次访问前和每次访问）
- 藻类对腹水症状相关的生活质量的影响[时间范围：2年]SF-36（植入后第一个月之后的每次访问中的植入物）
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入物前后体育锻炼的变化，以评估植入后长达48周的患者的日常活动和压力水平
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前后体育锻炼的变化，以评估和评估植入后长达48周的患者睡眠
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]
评估植入前后体育锻炼的变化
- 评估植入后长达48周的患者的日常活动和压力水平
- 评估和评估植入后最多48周的患者睡眠
- 评估患者的腹部疼痛/不适，食欲，饱腹感和疲倦
- 评估客观应力和炎症参数
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前和植入后体育锻炼的变化，以评估患者的腹部疼痛/不适，食欲，饱腹感和疲倦
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前后体育锻炼的变化，以评估客观应力和炎症参数
- 对ECOG的临床影响[时间范围：2年]ECOG性能量表的变化前后植入物
生物测量保留率：DNA样品
尿液，腹水和血清的生物群
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 植入后6个月的患者生存[时间范围：植入后6个月] 主要结果将是患者在6个月时使用功能性藻类系统的患者生存。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国际Alfapump队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 国际藻类队列研究：对于肝硬化或恶性腹水，预期寿命为6个月或更少 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在跟随已植入露天系统的患者，该系统是瑞士医疗设备公司Sequana Medical AG的新销售产品。 | ||||||||
| 详细说明 | 在现实环境中，所有患有藻类系统植入的患者根据其预期用途，而不是参与研究藻类的另一项临床研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液，腹水和血清的生物群 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最上面的目标是在现实环境中包括所有根据预期用途植入的患者，而不是参加正在评估藻类的另一项临床研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：alfapump Alfapump实施 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04326946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019年-AAR-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 研究赞助商 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该注册表旨在跟随已植入露天系统的患者，该系统是瑞士医疗设备公司Sequana Medical AG的新销售产品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝丝状恶性腹水 | 设备：alfapump |
详细说明：
在现实环境中，所有患有藻类系统植入的患者根据其预期用途，而不是参与研究藻类的另一项临床研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 国际藻类队列研究：对于肝硬化或恶性腹水，预期寿命为6个月或更少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入后6个月的患者生存[时间范围：植入后6个月]主要结果将是患者在6个月时使用功能性藻类系统的患者生存。
次要结果度量 ：
- 评估（主要）可报告事件的发生。 [时间范围：2年]
- 评估与程序相关事件的1个月后植入物的安全性。 [时间范围：植入后1个月]o治疗医师认为与植入物，产品或治疗有关的不良事件发生
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]临床影响通过prealbumin的变化评估
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]通过白蛋白变化评估的临床影响。
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]EGFR的变化评估了临床影响。
- 肝脏和肾脏血液实验室面板中对肝脏和肾功能的临床影响[时间范围：2年]通过蛋白氨酸的变化评估的临床影响。
- 藻类对腹水症状相关的生活质量的影响[时间范围：2年]腹水调查表（植入后第一个月后的每次访问前和每次访问）
- 藻类对腹水症状相关的生活质量的影响[时间范围：2年]SF-36（植入后第一个月之后的每次访问中的植入物）
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入物前后体育锻炼的变化，以评估植入后长达48周的患者的日常活动和压力水平
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前后体育锻炼的变化，以评估和评估植入后长达48周的患者睡眠
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]
评估植入前后体育锻炼的变化
- 评估植入后长达48周的患者的日常活动和压力水平
- 评估和评估植入后最多48周的患者睡眠
- 评估患者的腹部疼痛/不适，食欲，饱腹感和疲倦
- 评估客观应力和炎症参数
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前和植入后体育锻炼的变化，以评估患者的腹部疼痛/不适，食欲，饱腹感和疲倦
- 藻类对腹水症状相关的生活质量对患者活动的影响[时间范围：1周植入前，第0天的植入物，4周，4周，植入后4周，8周，16周，，24周和48周]评估植入前后体育锻炼的变化，以评估客观应力和炎症参数
- 对ECOG的临床影响[时间范围：2年]ECOG性能量表的变化前后植入物
生物测量保留率：DNA样品
尿液，腹水和血清的生物群
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 植入后6个月的患者生存[时间范围：植入后6个月] 主要结果将是患者在6个月时使用功能性藻类系统的患者生存。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国际Alfapump队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 国际藻类队列研究：对于肝硬化或恶性腹水，预期寿命为6个月或更少 | ||||||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在跟随已植入露天系统的患者，该系统是瑞士医疗设备公司Sequana Medical AG的新销售产品。 | ||||||||
| 详细说明 | 在现实环境中，所有患有藻类系统植入的患者根据其预期用途，而不是参与研究藻类的另一项临床研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尿液，腹水和血清的生物群 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最上面的目标是在现实环境中包括所有根据预期用途植入的患者，而不是参加正在评估藻类的另一项临床研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：alfapump Alfapump实施 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04326946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019年-AAR-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 研究赞助商 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sequana Medical NV | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
