• 术后疼痛[时间范围：2周]
  手术后2周通过视觉模拟量表（0-10）测量术后疼痛，以评估猫注射是否可以调节疼痛
• 6个月的复发[时间范围：6个月]
  评估猫注射的长期功效

在治疗新鲜收集的自体脂肪组织的复杂肛门瘘管中，机械碎片或离心的脂肪组织（CAT）可能是体外扩展的自体或同种异体脂肪衍生的干细胞的一种替代方法，在多样性的治疗指标中显示出显着的功效。

我们研究的目的是将使用CAT在复杂肛门瘘的愈合过程中随机评估，除了克罗恩病（CD）相关的瘘管外。

这项单中心随机对照研究旨在测试注射CAT的功效和安全性用于治疗复杂瘘管ANO（与CD无关的）。该研究是在意大利东北部费拉拉大学医院的第二个手术单元进行的。筛查所有连续的患者，筛查了我们的诊所带有复杂的肛门瘘。从2016年5月到2019年5月，患者入学。

根据1：1方案，将合格的患者随机分配，以接受或不用CAT接受治疗（完全120名患者）。主要终点定义为瘘管在手术后4周内完全愈合的患者的比例。瘘管愈合被定义为没有任何肛门症状，没有瘘管排出，并且在临床评估中证实了封闭的外部开口。最终在手术后3个月通过骨盆MRI证实了瘘管愈合。此外，我们分析了手术后通过视觉模拟量表测量的术后疼痛，以评估CAT注射是否可以调节疼痛，并在6个月时重新恢复以评估长期的长期。猫注射的术语功效。

粪便在手术前进行了评估，并在6个月后使用克利夫兰临床佛罗里达粪便尿失禁（CCF-FI）问卷进行了6个月的随访。通过吸脂从这些患者那里收集来自骨质骨质或外侧腹部或外侧腹部的脂肪组织，以通过常规手术治疗使用Coleman的Technique.clex肛门瘘。一旦去除了塞顿（出现大多数患者），在内部开口识别后，使用“锥形”瘘管切除术，或用钢丝刷清除坏死和发炎的组织，以借助于瘘管（ Vaaft修改了，而无需用单极电极破坏瘘管轨道）。在注射猫之前，通过两种方式处理内部开口：通过在肌肉和粘膜层上使用2-0 vicryl针迹将其闭合，或者通过进行粘膜进步直肠瓣。

使用配备22仪的1 ml注射器，将CAT注入内部开口周围的粘膜下，周围和瘘管壁周围（如果进行VAAFT修饰）或在瘘管切除后的毛刺伤口内部的粘膜下层或内部伤口的内部伤口。针，在瘘管壁的所有象限上进行划分，或通过使用从内部到外部开口的多次通过，直到瘘管周围肿胀，将猫散布在不同层次上。外部开口与缝合线松散地近似，以允许瘘管引流，但不能挤出离心的脂肪组织。注入的产品的量可能会根据收获的总量而有所不同，但应不少于10 mL。治疗后1周，2周，4周，8周，三个月和6个月，评估患者的瘘管愈合，疼痛（VAS）和AES。评估包括临床检查以及AES和VAS注册。手术后3个月进行骨盆MRI。克利夫兰临床佛罗里达粪便失禁（CCF-FI）问卷是在手术前和6个月的随访访问。在最终访问中，还询问患者对手术的总体满意度，其评分从非常满意到非常不满意。

• 实验：猫注射组
  瘘管切除术进行复杂的肛门瘘后，将CAT（通过Coleman的手术从腹部皮下脂肪组织收获）被注入内部开口周围的组织中，并在瘘管切除术后获得的管痛内部。
  干预：程序：肛门瘘管切除术后自体离心脂肪组织（CAT）注射
• 没有干预：没有猫注射组
  该组的患者在没有猫注射的情况下用肛门瘘管切除术治疗。

• Limura E，Giordano P.肛门瘘的现代管理。世界j胃肠道。 2015年1月7日； 21（1）：12-20。 doi：10.3748/wjg.v21.i1.12。审查。
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• Ibatici A，Caviggioli F，Valeriano V，Quirici N，Sessarego N，Lisa A，Klinger F，Forcellini D，Maione L，Klinger M.细胞数，生存能力，表型，表型概况，下型，下型和增生潜力的比较离心和非中心脂肪之间的细胞群。美学塑料外科手术。 2014年10月； 38（5）：985-93。 doi：10.1007/s00266-014-0372-9。 Epub 2014年7月23日。
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• Vezzani B，Shaw I，Lesme H，Yong L，Khan N，Tremolada C，PéaultB。与酶衍生的基质血管分数相比，微碎片的人脂肪组织的较高周细胞含量和分泌活性。干细胞转换药物。 2018年12月； 7（12）：876-886。 doi：10.1002/sctm.18-0051。 Epub 2018年9月26日。
• Ascanelli S，Zamboni P，Campioni D，Sibilla MG，Chimisso L，Zollino I，Valpiani G，CarcoforoP。使用含有随机控制的递观审判的递观脂肪组织的复杂特发性瘘管的复杂特发性瘘管治疗的功效和安全性。 DIS结肠直肠。 2021年5月20日。doi：10.1097/dcr.0000000000001924。 [Epub在印刷前]

纳入标准：

年龄在18岁或以上的患者患有复杂的骨瘘

排除标准：

炎症性肠病，克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）丙型肝炎B或C病毒感染在过去的5年中对人类免疫缺陷病毒手术进行恶性肿瘤（不包括原位癌）先前的骨膜放射疗法自身免疫性自身免疫性自身免疫性疾病症状。在研究期间，败血症母乳喂养或孕妇不愿使用避孕症的妇女对局部麻醉剂的依赖性药物依赖性

• 术后疼痛[时间范围：2周]
  手术后2周通过视觉模拟量表（0-10）测量术后疼痛，以评估猫注射是否可以调节疼痛
• 6个月的复发[时间范围：6个月]
  评估猫注射的长期功效

在治疗新鲜收集的自体脂肪组织的复杂肛门瘘管中，机械碎片或离心的脂肪组织（CAT）可能是体外扩展的自体或同种异体脂肪衍生的干细胞的一种替代方法，在多样性的治疗指标中显示出显着的功效。

我们研究的目的是将使用CAT在复杂肛门瘘的愈合过程中随机评估，除了克罗恩病（CD）相关的瘘管外。

这项单中心随机对照研究旨在测试注射CAT的功效和安全性用于治疗复杂瘘管ANO（与CD无关的）。该研究是在意大利东北部费拉拉大学医院的第二个手术单元进行的。筛查所有连续的患者，筛查了我们的诊所带有复杂的肛门瘘。从2016年5月到2019年5月，患者入学。

根据1：1方案，将合格的患者随机分配，以接受或不用CAT接受治疗（完全120名患者）。主要终点定义为瘘管在手术后4周内完全愈合的患者的比例。瘘管愈合被定义为没有任何肛门症状，没有瘘管排出，并且在临床评估中证实了封闭的外部开口。最终在手术后3个月通过骨盆MRI证实了瘘管愈合。此外，我们分析了手术后通过视觉模拟量表测量的术后疼痛，以评估CAT注射是否可以调节疼痛，并在6个月时重新恢复以评估长期的长期。猫注射的术语功效。

粪便在手术前进行了评估，并在6个月后使用克利夫兰临床佛罗里达粪便尿失禁（CCF-FI）问卷进行了6个月的随访。通过吸脂从这些患者那里收集来自骨质骨质或外侧腹部或外侧腹部的脂肪组织，以通过常规手术治疗使用Coleman的Technique.clex肛门瘘。一旦去除了塞顿（出现大多数患者），在内部开口识别后，使用“锥形”瘘管切除术，或用钢丝刷清除坏死和发炎的组织，以借助于瘘管（ Vaaft修改了，而无需用单极电极破坏瘘管轨道）。在注射猫之前，通过两种方式处理内部开口：通过在肌肉和粘膜层上使用2-0 vicryl针迹将其闭合，或者通过进行粘膜进步直肠瓣。

使用配备22仪的1 ml注射器，将CAT注入内部开口周围的粘膜下，周围和瘘管壁周围（如果进行VAAFT修饰）或在瘘管切除后的毛刺伤口内部的粘膜下层或内部伤口的内部伤口。针，在瘘管壁的所有象限上进行划分，或通过使用从内部到外部开口的多次通过，直到瘘管周围肿胀，将猫散布在不同层次上。外部开口与缝合线松散地近似，以允许瘘管引流，但不能挤出离心的脂肪组织。注入的产品的量可能会根据收获的总量而有所不同，但应不少于10 mL。治疗后1周，2周，4周，8周，三个月和6个月，评估患者的瘘管愈合，疼痛（VAS）和AES。评估包括临床检查以及AES和VAS注册。手术后3个月进行骨盆MRI。克利夫兰临床佛罗里达粪便失禁（CCF-FI）问卷是在手术前和6个月的随访访问。在最终访问中，还询问患者对手术的总体满意度，其评分从非常满意到非常不满意。

• 实验：猫注射组
  瘘管切除术进行复杂的肛门瘘后，将CAT（通过Coleman的手术从腹部皮下脂肪组织收获）被注入内部开口周围的组织中，并在瘘管切除术后获得的管痛内部。
  干预：程序：肛门瘘管切除术后自体离心脂肪组织（CAT）注射
• 没有干预：没有猫注射组
  该组的患者在没有猫注射的情况下用肛门瘘管切除术治疗。

• Limura E，Giordano P.肛门瘘的现代管理。世界j胃肠道。 2015年1月7日； 21（1）：12-20。 doi：10.3748/wjg.v21.i1.12。审查。
• García-Olmo D，García-Arranz M，Herreros D，Pascual I，Peiro C，Rodríguez-Montes JA。通过脂肪间充质干细胞移植对克罗恩瘘治疗的I期临床试验。 DIS结肠直肠。 2005年7月； 48（7）：1416-23。
• Garcia-Olmo D，Herreros D，Pascual I，Pascual JA，Del-Valle E，Zorrilla J，De-la-Quintana P，Garcia-Arranz M，PascualM。 ：II期临床试验。 DIS结肠直肠。 2009年1月； 52（1）：79-86。 doi：10.1007/dcr.0b013e3181973487。
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• Ascanelli S，Zamboni P，Campioni D，Sibilla MG，Chimisso L，Zollino I，Valpiani G，CarcoforoP。使用含有随机控制的递观审判的递观脂肪组织的复杂特发性瘘管的复杂特发性瘘管治疗的功效和安全性。 DIS结肠直肠。 2021年5月20日。doi：10.1097/dcr.0000000000001924。 [Epub在印刷前]

纳入标准：

年龄在18岁或以上的患者患有复杂的骨瘘

排除标准：

炎症性肠病，克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）丙型肝炎B或C病毒感染在过去的5年中对人类免疫缺陷病毒手术进行恶性肿瘤（不包括原位癌）先前的骨膜放射疗法自身免疫性自身免疫性自身免疫性疾病症状。在研究期间，败血症母乳喂养或孕妇不愿使用避孕症的妇女对局部麻醉剂的依赖性药物依赖性