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出境医 / 临床实验 / 一项比较健康受试者皮下注射后不同公式的药代动力学和安全概况的研究
一项比较健康受试者皮下注射后不同公式的药代动力学和安全概况的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将是健康受试者中的单中心，随机，平行，开放标签，单剂量桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 药物：SHR-1314 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将是一项单一中心，随机，平行，开放标签，单剂量（SHR-1314 240mg）的桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。
该研究将包括14天的筛查期（-14〜 -1天）；观察期（1-3天）和随访期（4-113天）；受试者将随机分配给三组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，平行，开放标签的研究，以比较健康受试者皮下注射后SHR-1314的药代动力学和安全概况 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1314 A 单剂量SHR-1314 A | 药物：SHR-1314 单剂量 |
| 实验：SHR-1314 B 单剂量SHR-1314 b | 药物：SHR-1314 单剂量 |
| 实验：SHR-1314 C 单剂量SHR-1314 C | 药物：SHR-1314 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- auc0 last：从时间零到最后一个可测量浓度的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中SHR-1314注射的两种规格的240mg皮下注入的AUC0 last
- CMAX：观察到的最大血清浓度[时间范围：从第1天到Day113]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的CMAX
- AUC0-∞：从时间零到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中SHR-1314注入的两种规格的240mg皮下注入的AUC0-∞
次要结果度量 ：
- TMAX：发生观察到最大浓度的时间[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的TMAX
- CL/F：明显的清除[时间范围：从第1天到Day113]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的240mg皮下注入
- T1/2：终端半衰期[时间范围：从第1天到Day113]比较240mg皮下注射的T1/2在健康受试者中对SHR-1314注射的两种规格进行比较
- 不良事件的发生率和严重性（AES）。 [时间范围：从第1天到第113天]比较在240mg皮下注入AE的发病率和严重程度，在健康受试者中对SHR-1314注射的两种规格进行比较
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：从第1天到Day113]在研究过程中，抗药物抗体（ADA）的发育发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须在进行任何评估之前获得书面知情同意书。主题必须能够与研究人员理解和沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何相关的研究之前就书面，签名和过时的知情同意书。在相关的情况下，法律代表还将根据地方法律和法规签署知情研究同意。
- 男性或女性至少18岁，在筛查时不超过45岁。
- 体重≥50公斤的男性或体重≥45kg的女性，BMI范围为18至25。
- 身体检查结果正常且实验室结果正常（血液，化学，尿液，药物筛查，凝结功能测试），ECG和X射线胸部测试的受试者是正常的，或者具有某些异常，没有临床意义。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qian Xu，Ph.D。 | 0186 021-68868370 | xuqian@hrglobe.cn | |
| 联系人：Jianwen Chen博士 | 0186 021-68868370 |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较健康受试者皮下注射后不同公式的药代动力学和安全概况的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，平行，开放标签的研究，以比较健康受试者皮下注射后SHR-1314的药代动力学和安全概况 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是健康受试者中的单中心，随机，平行，开放标签，单剂量桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项单一中心，随机，平行，开放标签，单剂量（SHR-1314 240mg）的桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。 该研究将包括14天的筛查期（-14〜 -1天）；观察期（1-3天）和随访期（4-113天）；受试者将随机分配给三组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药代动力学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1314 单剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1314-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是健康受试者中的单中心，随机，平行，开放标签，单剂量桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 药物：SHR-1314 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将是一项单一中心，随机，平行，开放标签，单剂量（SHR-1314 240mg）的桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。
该研究将包括14天的筛查期（-14〜 -1天）；观察期（1-3天）和随访期（4-113天）；受试者将随机分配给三组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，平行，开放标签的研究，以比较健康受试者皮下注射后SHR-1314的药代动力学和安全概况 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1314 A 单剂量SHR-1314 A | 药物：SHR-1314 单剂量 |
| 实验：SHR-1314 B 单剂量SHR-1314 b | 药物：SHR-1314 单剂量 |
| 实验：SHR-1314 C 单剂量SHR-1314 C | 药物：SHR-1314 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- auc0 last：从时间零到最后一个可测量浓度的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中SHR-1314注射的两种规格的240mg皮下注入的AUC0 last
- CMAX：观察到的最大血清浓度[时间范围：从第1天到Day113]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的CMAX
- AUC0-∞：从时间零到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中SHR-1314注入的两种规格的240mg皮下注入的AUC0-∞
次要结果度量 ：
- TMAX：发生观察到最大浓度的时间[时间范围：从第1天到第113天]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的TMAX
- CL/F：明显的清除[时间范围：从第1天到Day113]比较健康受试者中240mg皮下注射SHR-1314注入的240mg皮下注入
- T1/2：终端半衰期[时间范围：从第1天到Day113]比较240mg皮下注射的T1/2在健康受试者中对SHR-1314注射的两种规格进行比较
- 不良事件的发生率和严重性（AES）。 [时间范围：从第1天到第113天]比较在240mg皮下注入AE的发病率和严重程度，在健康受试者中对SHR-1314注射的两种规格进行比较
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：从第1天到Day113]在研究过程中，抗药物抗体（ADA）的发育发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qian Xu，Ph.D。 | 0186 021-68868370 | xuqian@hrglobe.cn | |
| 联系人：Jianwen Chen博士 | 0186 021-68868370 |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较健康受试者皮下注射后不同公式的药代动力学和安全概况的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，平行，开放标签的研究，以比较健康受试者皮下注射后SHR-1314的药代动力学和安全概况 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是健康受试者中的单中心，随机，平行，开放标签，单剂量桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项单一中心，随机，平行，开放标签，单剂量（SHR-1314 240mg）的桥接研究，以评估两种SHR-1314配方的药代动力学和安全性。 该研究将包括14天的筛查期（-14〜 -1天）；观察期（1-3天）和随访期（4-113天）；受试者将随机分配给三组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药代动力学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1314 单剂量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326881 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1314-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||