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人类土壤在居住在加蓬（Benzir）的学校老年儿童中传播了对苯咪唑的蠕虫（STH）抵抗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蠕虫感染抗药性 | 药物：苯依咪唑酮驱虫 | 第4阶段 |
一项随机对照临床试验（RCT）队列研究，以评估三个苯咪唑衍生的疗效和安全性，可导致药物（Albendazole，Mebendazole，Albendazole Mebendazole和Albendazole-Pyrantel）在Lambaréné和周围的校长中治疗大型STH的药物。在获得父母或监护人的知情同意后，将收集粪便样本，以获得感染状态。如果阳性，参与者将通过任何一种药物组合进行治疗。在治疗后第3周和第6周评估功效和SNP频率
居住在Lambaréné和周边地区的学校和学龄前年龄（2至17岁）的研究人群的描述符合条件。选择学校和学龄前儿童是基于这样一个事实，即他们构成有感染风险的主要人群。此外，大多数可用于土壤传播的蠕虫的地方性干预措施可用于公共卫生干预措施的资源，以此作为达到大部分人口的经济高效方法。
对患者队列的先前分析报告说，研究区域的儿童的成功率为61％的多种元素患病率，并考虑了95％置信区间的显着性水平（α= 5％），最低功率为80％，研究人员必须必须总共包括255名参与者
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 255名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 被诊断为土壤蠕虫感染阳性的参与者将随机分配给研究的以下治疗组之一。 符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。这些方案包括以下治疗：连续3天作为单片片剂。
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| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类土壤在居住在加管 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 主动比较器：阿苯达唑 ABZ（400mg） | 药物：苯依咪唑酮驱虫 被诊断为阳性的参与者将随机分配到研究的以下治疗组之一。符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。 其他名称：
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| 实验：阿苯达唑和甲苯达唑 ABZ 400mg + 1片MBZ（500mg） | 药物：苯依咪唑酮驱虫 被诊断为阳性的参与者将随机分配到研究的以下治疗组之一。符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。 其他名称：
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| 实验：阿苯达唑和金拉其着 ABZ（400mg） + PYR（125 mg） | 药物：苯依咪唑酮驱虫 被诊断为阳性的参与者将随机分配到研究的以下治疗组之一。符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。 其他名称：
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- 评估鸡蛋率降低。 [时间范围：三周到六周]
疗效的评估将是鸡蛋降低的水平。评估将在第3和第6周进行，并根据方案和治疗意图比较不同的治疗方案。
该评估将基于一开始就进行的相同寄生学检查。使用聚合酶链反应（PCR），以更好地欣赏苯咪唑的功效。
- 评估率[时间范围：三周至六周]根据显微镜和PRC检查，根据治疗后三周和六周在治疗时缺乏卵的评估作为治愈率。
- 安全评估[时间范围：三到六个星期。这是给出的在每组治疗前后，由于药物摄入量和单核苷酸多态性（SNP）的频率引起的不良事件。将主要在临床上评估苯甲胺甲施用的安全性。安全性将在24小时内进行评估，并在第3周和第6周进行任何计划的访问，以记录服用药物后发生的任何症状。
| 有资格学习的年龄： | 2年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Paul Alvyn Nguema哀悼 | +24177339295 | alvynhyou@gmail.com | |
| 联系人：Elsy mirna nnoh dansou | +24174474314 | elsydansou@gmail.com |
| 加蓬 | |
| 中心RecherchesMédicalesdelammbaréné | 招募 |
| Lambaréné，Moyen-Ogooué，Gabon，1437年 | |
| 联系人：AyôlaAkimAdegnika +24177406464 aadegnika@gmail.com | |
| 首席研究员： | AyôlaAkimAdegnika | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围：三到六个星期。这是给出的 在每组治疗前后，由于药物摄入量和单核苷酸多态性（SNP）的频率引起的不良事件。将主要在临床上评估苯甲胺甲施用的安全性。安全性将在24小时内进行评估，并在第3周和第6周进行任何计划的访问，以记录服用药物后发生的任何症状。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类土壤在居住在加管 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类土壤在居住在加管 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 土壤传播的蠕虫（STH）感染在亚热带中很常见，主要影响最贫穷的社区，并影响了世界许多地区的人类健康。 2017年，世界卫生组织（WHO）报告了超过15亿人感染了全球土壤传播的蠕虫，其中包括需要治疗和预防干预措施的5.68亿学龄儿童。预防性化学疗法和对苯咪唑（BZ）[Albendazole（ABZ）和Mebendazole（MBZ）]的定期批量给药用于控制这些寄生虫。然而，据报道，在完成治疗后的六个月内，用阿斯卡里斯的lumbricoides快速再感染，而钩虫的再感染却很慢。同样，这些药物对Trichuris Trichiura治疗率的疗效很差。经过多年使用该药物类别，BZ耐药性可能会增加。正如动物中报道的，由于位置167、19或200的β-微管蛋白基因中的单核苷酸多态性（SNP）可能引起这种抗性。几乎没有数据可以显示这些多态性是否确实影响了人类对STH的BZ疗效。本研究将开发方法来寻找人口中BZ耐药性的分子证据，以支持对我们社区中被忽视的热带疾病（NTD）的控制和消除。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 一项随机对照临床试验（RCT）队列研究，以评估三个苯咪唑衍生的疗效和安全性，可导致药物（Albendazole，Mebendazole，Albendazole Mebendazole和Albendazole-Pyrantel）在Lambaréné和周围的校长中治疗大型STH的药物。在获得父母或监护人的知情同意后，将收集粪便样本，以获得感染状态。如果阳性，参与者将通过任何一种药物组合进行治疗。在治疗后第3周和第6周评估功效和SNP频率 居住在Lambaréné和周边地区的学校和学龄前年龄（2至17岁）的研究人群的描述符合条件。选择学校和学龄前儿童是基于这样一个事实，即他们构成有感染风险的主要人群。此外，大多数可用于土壤传播的蠕虫的地方性干预措施可用于公共卫生干预措施的资源，以此作为达到大部分人口的经济高效方法。 对患者队列的先前分析报告说，研究区域的儿童的成功率为61％的多种元素患病率，并考虑了95％置信区间的显着性水平（α= 5％），最低功率为80％，研究人员必须必须总共包括255名参与者 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 被诊断为土壤蠕虫感染阳性的参与者将随机分配给研究的以下治疗组之一。 符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。这些方案包括以下治疗：连续3天作为单片片剂。
主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：苯依咪唑酮驱虫 被诊断为阳性的参与者将随机分配到研究的以下治疗组之一。符合条件的孩子的父母或监护人将被要求将他们带到Cermel（诊所）。经过短暂的临床检查后，符合纳入标准的儿童将随机分配给研究的以下治疗方案之一。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 255 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至17岁（孩子） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加蓬 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326868 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0084/2019/pr/sg/cner CEI-007/2019（其他标识符：机构伦理委员会） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||