在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。
研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。
同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性阻塞性肺疾病 | 其他:增量班车步行协议(ISWT)其他:耐力穿梭步行(ESW)协议其他:第一个间歇班车步行协议其他:第二次间歇性班车步行协议其他:焦点小组研究 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:20例晚期COPD患者 这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 | 其他:增量班车步行协议(ISWT) 患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议 随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。 其他:第一个间歇性班车步行协议 所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。 其他:第二次间歇班车步行协议 为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。 其他名称:重测可靠性研究 其他:焦点小组研究 半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。 其他名称:半结构化访谈 |
与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。
间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。
心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。
心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。
小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。
分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。
在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Charikleia Alexiou,理学学士硕士 | 07547942172 | charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk | |
联系人:教授Ioannis Vogiatzis | 01913495446 | ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的 与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 验证COPD患者的间歇性班车步行方案 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证 | ||||||||
简要摘要 | 在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。 研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。 同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。 | ||||||||
详细说明 | 尽管先前在COPD肺康复领域进行的研究证明,高强度运动比中度强度运动更大,但患有晚期COPD患者的患者由于劳累性的呼吸困难而无法长时间长时间维持足够高的强度。虽然患者在连续运动中受到呼吸困难的限制,但对于患有晚期COPD患者的患者,间歇性运动被认为是一种良好的替代策略,因为它与减少的劳累症状有关。间歇性运动包括在高强度上与短期恢复的高强度进行重复的短暂体育锻炼组成。在健康的人和运动员中实施间歇性运动的基本原理是在不超载心脏呼吸系统的情况下向外围肌肉施加高负荷的能力。以有限的劳累症状工作,以高强度的工作使严重的COPD患者获得更大的运动量,并扩展了更大的外围肌肉适应性,从而提高了运动耐受性。国际(ATS/ERS)和国家(BTS)肺部康复的位置声明建议晚期COPD患者间歇性运动。尽管有据可查的间歇性运动的好处,但英国很少有肺部康复中心采用这种方式。原因是,大多数基于社区的肺康复计划缺乏基础设施(固定周期的跑步机,跑步机,划船机等)和医疗保健专业人员无法实施间隔运动。因此,就症状而言,有必要开发替代方案,易于实施和负担得起的锻炼,尤其是在英国的整个社区和医院肺部康复环境中进行高级COPD的患者。 在英国,在PR环境中规定了基于现场的步行训练,这是COPD患者的方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在2018年,《国家COPD审计报告》报告说,只有62%的入学率患者完成了公关计划,强调了初步评估和计划完成之间的显着辍学率(38%)。在规定的运动状态期间,强烈的劳累症状是负责不完成率的主要因素。 1999年,Revill等人引入了标准化的外部节奏(连续)耐力穿梭步行(ESW)方案,作为一种高度响应且可重复的评估工具,以衡量耐力能力。如今,ESW协议以相对较高的强度(由增量穿梭步行测试得出的85%峰值步行速度 - ISWT得出)通常被用作英国PR环境中的步行训练方式。但是,实施ESW协议期间的耐力时间仅限于严重劳累症状的几分钟(5-8分钟)。特别是,呼吸困难和腿部不适都被认为可以限制ESW方案期间的耐力时间,因此表明这对于高级COPD患者来说是一项高度要求的任务。 因此,开发一条间歇性的班车步行方案似乎很明智,在不引起强烈的施加症状的情况下,对心肺系统和运动肌肉施加了足够的强度负荷。反过来,与常见的连续ESW协议相比,这将延长耐力时间和步行距离。可以预见,针对患有高级COPD的患者的间歇性步行协议将有助于参与并成功完成公关计划。 研究目的
研究目标
学习规划
研究人群 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 计划的干预措施 在确认资格,知情同意书和基线肺部评估之后,最初将在第一次访问期间要求所有患者进行逐步班车步行测试(ISWT),以达到公差极限,以在没有事先练习的情况下建立峰值步行速度。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止,测试将终止。 随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行协议(ESW),以达到ISWT得出的85%峰值步行速度的公差极限(访问1)。在ESW方案期间,患者将收到标准化的说明,以尽可能长时间行走。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。 在完成ESW方案后,患者将在两天的两天内进行两次间歇性班车步行方案,以达到公差极限(访问3和4),通过在步行速度上交替进行1分钟的步行赛,相当于85%的峰值(相当于峰值)具有1分钟休息时间的连续ESW协议)。为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心肺和症状反应将在访问4(图4)中重复进行间歇性班车步行方案。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。 在整个ISWT中,ESW和两个间歇方案,肺气交换和通气变量将被记录在呼吸呼吸中(K4B2,COSMED)。心脏输出,中风体积和心率将通过便携式心脏阻抗心脏系统(Physio Flow,Manatec)评估。动脉氧饱和百分比(SPO2)将通过脉搏血氧仪测量。在整个测试过程中,将通过执行灵感能力(IC)操纵来动态评估操作肺量的变化。在ESW和间歇性步行方案期间,患者将使用1-10 Borg的尺度来评分呼吸困难和腿部不适。 3.定性焦点小组研究(半结构化访谈) 研究结果: 主要结果是与晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案中(以米为单位)步行(以米为单位)。 次要结果:
样本量计算 该计算基于ESW协议的82(m)的最小重要差异估计值(MID)和与同一研究的ESW行走距离的不同距离改善之间的113(m)的标准偏差(SD)。使用α显着性水平为0.05(2面)和80%的功率,计算出17的最小样本量就足够了。为了补偿在12个月内不同评估点上可能的辍学点(即20%),将招募20名患者,以允许在COPD患者组中使用有序序列的不同方案分配。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:20例晚期COPD患者 这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04326855 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 280032 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺森比亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 皇家维多利亚医务室 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。
研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。
同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性阻塞性肺疾病 | 其他:增量班车步行协议(ISWT)其他:耐力穿梭步行(ESW)协议其他:第一个间歇班车步行协议其他:第二次间歇性班车步行协议其他:焦点小组研究 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:20例晚期COPD患者 这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 | 其他:增量班车步行协议(ISWT) 患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议 随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。 其他:第一个间歇性班车步行协议 所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。 其他:第二次间歇班车步行协议 为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。 其他名称:重测可靠性研究 其他:焦点小组研究 半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。 其他名称:半结构化访谈 |
与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。
间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。
心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。
心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。
小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。
分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。
在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的 与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 验证COPD患者的间歇性班车步行方案 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证 | ||||||||
简要摘要 | 在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。 研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。 同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。 | ||||||||
详细说明 | 尽管先前在COPD肺康复领域进行的研究证明,高强度运动比中度强度运动更大,但患有晚期COPD患者的患者由于劳累性的呼吸困难而无法长时间长时间维持足够高的强度。虽然患者在连续运动中受到呼吸困难的限制,但对于患有晚期COPD患者的患者,间歇性运动被认为是一种良好的替代策略,因为它与减少的劳累症状有关。间歇性运动包括在高强度上与短期恢复的高强度进行重复的短暂体育锻炼组成。在健康的人和运动员中实施间歇性运动的基本原理是在不超载心脏呼吸系统的情况下向外围肌肉施加高负荷的能力。以有限的劳累症状工作,以高强度的工作使严重的COPD患者获得更大的运动量,并扩展了更大的外围肌肉适应性,从而提高了运动耐受性。国际(ATS/ERS)和国家(BTS)肺部康复的位置声明建议晚期COPD患者间歇性运动。尽管有据可查的间歇性运动的好处,但英国很少有肺部康复中心采用这种方式。原因是,大多数基于社区的肺康复计划缺乏基础设施(固定周期的跑步机,跑步机,划船机等)和医疗保健专业人员无法实施间隔运动。因此,就症状而言,有必要开发替代方案,易于实施和负担得起的锻炼,尤其是在英国的整个社区和医院肺部康复环境中进行高级COPD的患者。 在英国,在PR环境中规定了基于现场的步行训练,这是COPD患者的方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在2018年,《国家COPD审计报告》报告说,只有62%的入学率患者完成了公关计划,强调了初步评估和计划完成之间的显着辍学率(38%)。在规定的运动状态期间,强烈的劳累症状是负责不完成率的主要因素。 1999年,Revill等人引入了标准化的外部节奏(连续)耐力穿梭步行(ESW)方案,作为一种高度响应且可重复的评估工具,以衡量耐力能力。如今,ESW协议以相对较高的强度(由增量穿梭步行测试得出的85%峰值步行速度 - ISWT得出)通常被用作英国PR环境中的步行训练方式。但是,实施ESW协议期间的耐力时间仅限于严重劳累症状的几分钟(5-8分钟)。特别是,呼吸困难和腿部不适都被认为可以限制ESW方案期间的耐力时间,因此表明这对于高级COPD患者来说是一项高度要求的任务。 因此,开发一条间歇性的班车步行方案似乎很明智,在不引起强烈的施加症状的情况下,对心肺系统和运动肌肉施加了足够的强度负荷。反过来,与常见的连续ESW协议相比,这将延长耐力时间和步行距离。可以预见,针对患有高级COPD的患者的间歇性步行协议将有助于参与并成功完成公关计划。 研究目的
研究目标
学习规划
研究人群 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 计划的干预措施 在确认资格,知情同意书和基线肺部评估之后,最初将在第一次访问期间要求所有患者进行逐步班车步行测试(ISWT),以达到公差极限,以在没有事先练习的情况下建立峰值步行速度。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止,测试将终止。 随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行协议(ESW),以达到ISWT得出的85%峰值步行速度的公差极限(访问1)。在ESW方案期间,患者将收到标准化的说明,以尽可能长时间行走。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。 在完成ESW方案后,患者将在两天的两天内进行两次间歇性班车步行方案,以达到公差极限(访问3和4),通过在步行速度上交替进行1分钟的步行赛,相当于85%的峰值(相当于峰值)具有1分钟休息时间的连续ESW协议)。为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心肺和症状反应将在访问4(图4)中重复进行间歇性班车步行方案。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。 在整个ISWT中,ESW和两个间歇方案,肺气交换和通气变量将被记录在呼吸呼吸中(K4B2,COSMED)。心脏输出,中风体积和心率将通过便携式心脏阻抗心脏系统(Physio Flow,Manatec)评估。动脉氧饱和百分比(SPO2)将通过脉搏血氧仪测量。在整个测试过程中,将通过执行灵感能力(IC)操纵来动态评估操作肺量的变化。在ESW和间歇性步行方案期间,患者将使用1-10 Borg的尺度来评分呼吸困难和腿部不适。 3.定性焦点小组研究(半结构化访谈) 研究结果: 主要结果是与晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案中(以米为单位)步行(以米为单位)。 次要结果:
样本量计算 该计算基于ESW协议的82(m)的最小重要差异估计值(MID)和与同一研究的ESW行走距离的不同距离改善之间的113(m)的标准偏差(SD)。使用α显着性水平为0.05(2面)和80%的功率,计算出17的最小样本量就足够了。为了补偿在12个月内不同评估点上可能的辍学点(即20%),将招募20名患者,以允许在COPD患者组中使用有序序列的不同方案分配。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:20例晚期COPD患者 这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04326855 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 280032 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 诺森比亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 皇家维多利亚医务室 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |