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出境医 / 临床实验 / 验证COPD患者(COPD)患者的间歇班车步行方案

验证COPD患者(COPD)患者的间歇班车步行方案

研究描述
简要摘要:

在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。

研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。

同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病其他:增量班车步行协议(ISWT)其他:耐力穿梭步行(ESW)协议其他:第一个间歇班车步行协议其他:第二次间歇性班车步行协议其他:焦点小组研究不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:20例晚期COPD患者
这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。
其他:增量班车步行协议(ISWT)
患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。

其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。

其他:第一个间歇性班车步行协议
所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。

其他:第二次间歇班车步行协议
为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
其他名称:重测可靠性研究

其他:焦点小组研究
半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。
其他名称:半结构化访谈

结果措施
主要结果指标
  1. 步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的

    与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。

    间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。



次要结果度量
  1. 峰值消耗量的变化(VO2峰)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。OTCOME2将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    用便携式遥测系统,将呼吸呼吸呼吸呼吸。氧气消耗的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。

  2. 心输出量的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。在第20分钟将评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的

    心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。

    心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。


  3. 劳累症状的变化(呼吸困难和腿部不适)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 4将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    呼吸困难和腿部不适的变化将通过提及Borg尺度的数字(最低:最高:10)来评估,并将在第20分钟进行间歇性步行协议评分。

  4. 分钟通风的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 5将在第20分钟评估间歇性步行协议的第20分钟。这是给出的

    小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。

    分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。


  5. 灵感能力的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果6将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的

    将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。

    在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40岁或以上的男性或女性。
  2. 当前或以前的吸烟史:10或以上的包装年。

排除标准:

  1. 骨科,神经系统或其他伴随性疾病会严重损害正常的生物力学运动模式,如研究者所判断。
  2. 中度或重度COPD在6周内加剧。
  3. 不稳定心律失常
  4. 不稳定的缺血性心脏病,包括6周内的心肌梗塞。
  5. 中度或重度主动脉狭窄或肥厚性阻塞性心肌病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Charikleia Alexiou,理学学士硕士07547942172 charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk
联系人:教授Ioannis Vogiatzis 01913495446 ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk

赞助商和合作者
诺森比亚大学
皇家维多利亚医务室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的
与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 峰值消耗量的变化(VO2峰)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。OTCOME2将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    用便携式遥测系统,将呼吸呼吸呼吸呼吸。氧气消耗的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
  • 心输出量的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。在第20分钟将评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。
  • 劳累症状的变化(呼吸困难和腿部不适)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 4将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    呼吸困难和腿部不适的变化将通过提及Borg尺度的数字(最低:最高:10)来评估,并将在第20分钟进行间歇性步行协议评分。
  • 分钟通风的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 5将在第20分钟评估间歇性步行协议的第20分钟。这是给出的
    小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
  • 灵感能力的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果6将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的
    将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证COPD患者的间歇性班车步行方案
官方标题ICMJE在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证
简要摘要

在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。

研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。

同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。

详细说明

尽管先前在COPD肺康复领域进行的研究证明,高强度运动比中度强度运动更大,但患有晚期COPD患者的患者由于劳累性的呼吸困难而无法长时间长时间维持足够高的强度。虽然患者在连续运动中受到呼吸困难的限制,但对于患有晚期COPD患者的患者,间歇性运动被认为是一种良好的替代策略,因为它与减少的劳累症状有关。间歇性运动包括在高强度上与短期恢复的高强度进行重复的短暂体育锻炼组成。在健康的人和运动员中实施间歇性运动的基本原理是在不超载心脏呼吸系统的情况下向外围肌肉施加高负荷的能力。以有限的劳累症状工作,以高强度的工作使严重的COPD患者获得更大的运动量,并扩展了更大的外围肌肉适应性,从而提高了运动耐受性。国际(ATS/ERS)和国家(BTS)肺部康复的位置声明建议晚期COPD患者间歇性运动。尽管有据可查的间歇性运动的好处,但英国很少有肺部康复中心采用这种方式。原因是,大多数基于社区的肺康复计划缺乏基础设施(固定周期的跑步机,跑步机,划船机等)和医疗保健专业人员无法实施间隔运动。因此,就症状而言,有必要开发替代方案,易于实施和负担得起的锻炼,尤其是在英国的整个社区和医院肺部康复环境中进行高级COPD的患者。

在英国,在PR环境中规定了基于现场的步行训练,这是COPD患者的方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在2018年,《国家COPD审计报告》报告说,只有62%的入学率患者完成了公关计划,强调了初步评估和计划完成之间的显着辍学率(38%)。在规定的运动状态期间,强烈的劳累症状是负责不完成率的主要因素。 1999年,Revill等人引入了标准化的外部节奏(连续)耐力穿梭步行(ESW)方案,作为一种高度响应且可重复的评估工具,以衡量耐力能力。如今,ESW协议以相对较高的强度(由增量穿梭步行测试得出的85%峰值步行速度 - ISWT得出)通常被用作英国PR环境中的步行训练方式。但是,实施ESW协议期间的耐力时间仅限于严重劳累症状的几分钟(5-8分钟)。特别是,呼吸困难和腿部不适都被认为可以限制ESW方案期间的耐力时间,因此表明这对于高级COPD患者来说是一项高度要求的任务。

因此,开发一条间歇性的班车步行方案似乎很明智,在不引起强烈的施加症状的情况下,对心肺系统和运动肌肉施加了足够的强度负荷。反过来,与常见的连续ESW协议相比,这将延长耐力时间和步行距离。可以预见,针对患有高级COPD的患者的间歇性步行协议将有助于参与并成功完成公关计划。

研究目的

  1. 为了确定间歇性班车步行方案是否与可耐受的劳累症状有关,因此与患有晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,步行距离延长了步行距离。
  2. 调查间歇性班车步行协议期间行走距离的可重复性。
  3. 分别探索患者和医疗保健专业人员的进行和实施的经验,分别是间歇性的班车步行以及影响PR环境中该协议实施的感知因素。

研究目标

  1. 为了比较步行距离,心肺和症状反应(呼吸困难和腿部不适)与通常使用的连续ESW协议(在峰值步行速度的85%处持续)(在峰值步行速度的85%处持续)(也以85%的峰值步行速度维持)公关设置。
  2. 为了评估距离行走的距离的重测可靠性,在间歇性班车步行方案期间的心肺和症状反应。
  3. 探索患者对进行间歇性班车步行协议的偏好,以及卫生保健专业人员在肺部康复环境中影响该方案的障碍和促进者。

学习规划

  1. 一项横截面观察性研究,比较步行距离,心肺反应和患者的症状进行两种班车步行方案,即连续的耐力班车步行(ESW)和间歇性的穿梭步行方案。
  2. 一项重测可靠性研究,以步行距离,心肺反应和症状评估间歇性班车步行方案的有效性。
  3. 一项定性焦点小组研究,旨在探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,这些因素影响了PR设置中这些方案的实施。

研究人群

COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。

计划的干预措施

在确认资格,知情同意书和基线肺部评估之后,最初将在第一次访问期间要求所有患者进行逐步班车步行测试(ISWT),以达到公差极限,以在没有事先练习的情况下建立峰值步行速度。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止,测试将终止。

随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行协议(ESW),以达到ISWT得出的85%峰值步行速度的公差极限(访问1)。在ESW方案期间,患者将收到标准化的说明,以尽可能长时间行走。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。

在完成ESW方案后,患者将在两天的两天内进行两次间歇性班车步行方案,以达到公差极限(访问3和4),通过在步行速度上交替进行1分钟的步行赛,相当于85%的峰值(相当于峰值)具有1分钟休息时间的连续ESW协议)。为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心肺和症状反应将在访问4(图4)中重复进行间歇性班车步行方案。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。

在整个ISWT中,ESW和两个间歇方案,肺气交换和通气变量将被记录在呼吸呼吸中(K4B2,COSMED)。心脏输出,中风体积和心率将通过便携式心脏阻抗心脏系统(Physio Flow,Manatec)评估。动脉氧饱和百分比(SPO2)将通过脉搏血氧仪测量。在整个测试过程中,将通过执行灵感能力(IC)操纵来动态评估操作肺量的变化。在ESW和间歇性步行方案期间,患者将使用1-10 Borg的尺度来评分呼吸困难和腿部不适。

3.定性焦点小组研究(半结构化访谈)

研究结果:

主要结果是与晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案中(以米为单位)步行(以米为单位)。

次要结果:

  • 心肺反应(通风和循环反应)
  • 劳累症状(呼吸困难和腿部不适)
  • 可接受性和可行性(通过半结构化访谈评估)

样本量计算

该计算基于ESW协议的82(m)的最小重要差异估计值(MID)和与同一研究的ESW行走距离的不同距离改善之间的113(m)的标准偏差(SD)。使用α显着性水平为0.05(2面)和80%的功率,计算出17的最小样本量就足够了。为了补偿在12个月内不同评估点上可能的辍学点(即20%),将招募20名患者,以允许在COPD患者组中使用有序序列的不同方案分配。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 其他:增量班车步行协议(ISWT)
    患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。
  • 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
    随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
  • 其他:第一个间歇性班车步行协议
    所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。
  • 其他:第二次间歇班车步行协议
    为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
    其他名称:重测可靠性研究
  • 其他:焦点小组研究
    半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。
    其他名称:半结构化访谈
研究臂ICMJE实验:20例晚期COPD患者
这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。
干预措施:
  • 其他:增量班车步行协议(ISWT)
  • 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
  • 其他:第一个间歇性班车步行协议
  • 其他:第二次间歇班车步行协议
  • 其他:焦点小组研究
出版物 *
  • Kruis AL,Smidt N,Assendelft WJ,Gussekloo J,Boland MR,Rutten-VanMölkenM,Chavannes NH。慢性阻塞性肺部疾病患者的综合疾病管理干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年10月10日;(10):CD009437。 doi:10.1002/14651858.cd009437.pub2。审查。
  • McCarthy B,Casey D,Devane D,Murphy K,Murphy E,Lacasse Y.慢性阻塞性肺部疾病的肺部康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年2月23日;(2):CD003793。 doi:10.1002/14651858.cd003793.pub3。审查。
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  • Spruit MA,Singh SJ,Garvey C,Zuwallack R,Nici L,Rochester C,Hill K,Holland AE,Lareau SC,Man WD,Pitta F,Sewell L,Sewell L,Raskin J,Bourbeau J,Bourbeau J,Crouch R,Crouch R,Franssen FM,Casaburi R R R. ,Vercoulen JH,Vogiatzis I,Gosselink R,Clini EM,Effing TW,Maltais F,Van der Palen J,Troasters T,Janssen DJ,Janssen DJ,Collins E,Collins E,Garcia-Aymerich J,Brooks J,Brooks D,Fahy BF,Puhan BF,Puhan MA,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Hoogendoorn M,Hoogendoornorn M,Ma Garrod R,Schols AM,Carlin B,Benzo R,Meek P,Morgan M,Rutten-VanMölkenMP,Ries AL,Make B,Make B,Goldstein RS,Dowson CA,Brozek JL,Donner CF,Wouters,Wouters EF; ATS/ERS肺部康复工作组。美国官方的胸部社会/欧洲呼吸社会声明:肺部康复的关键概念和进步。 Am J Respir Crit Care Med。 2013年10月15日; 188(8):E13-64。 doi:10.1164/rccm.201309-1634st。 Erratum in:Am J呼吸危机护理医学。 2014年6月15日; 189(12):1570。
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  • Spruit MA,Pitta F,Garvey C,Zuwallack RL,Roberts CM,Collins EG,Goldstein R,McNamara R,Surpas P,Atsuyoshi K,López-Campos JL,Vogiatzis I,Vogiatzis I,Williams JE,L​​areau S,Brooks D,Tromosters T,Tromosters T,Tromosters T,Tromosters T,Tromosters T,Tromosters T,Tromosters T,Tromoster Singh SJ,Hartl S,Clini EM,Wouters EF; ERS康复和慢性护理以及物理治疗师科学团体;美国心血管和肺部康复协会; ATS肺部康复大会和ERS COPD审计团队。肺部康复计划的内容和组织方面的差异。 Eur Respir J. 2014年5月; 43(5):1326-37。 doi:10.1183/09031936.00145613。 Epub 2013 12月12日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40岁或以上的男性或女性。
  2. 当前或以前的吸烟史:10或以上的包装年。

排除标准:

  1. 骨科,神经系统或其他伴随性疾病会严重损害正常的生物力学运动模式,如研究者所判断。
  2. 中度或重度COPD在6周内加剧。
  3. 不稳定心律失常
  4. 不稳定的缺血性心脏病,包括6周内的心肌梗塞。
  5. 中度或重度主动脉狭窄或肥厚性阻塞性心肌病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Charikleia Alexiou,理学学士硕士07547942172 charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk
联系人:教授Ioannis Vogiatzis 01913495446 ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326855
其他研究ID编号ICMJE 280032
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方诺森比亚大学
研究赞助商ICMJE诺森比亚大学
合作者ICMJE皇家维多利亚医务室
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺森比亚大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。

研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。

同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病其他:增量班车步行协议(ISWT)其他:耐力穿梭步行(ESW)协议其他:第一个间歇班车步行协议其他:第二次间歇性班车步行协议其他:焦点小组研究不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:20例晚期COPD患者
这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。
其他:增量班车步行协议(ISWT)
患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。

其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。

其他:第一个间歇性班车步行协议
所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。

其他:第二次间歇班车步行协议
为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
其他名称:重测可靠性研究

其他:焦点小组研究
半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。
其他名称:半结构化访谈

结果措施
主要结果指标
  1. 步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的

    与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。

    间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。



次要结果度量
  1. 峰值消耗量的变化(VO2峰)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。OTCOME2将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    用便携式遥测系统,将呼吸呼吸呼吸呼吸。氧气消耗的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。

  2. 心输出量的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。在第20分钟将评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的

    心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。

    心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。


  3. 劳累症状的变化(呼吸困难和腿部不适)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 4将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    呼吸困难和腿部不适的变化将通过提及Borg尺度的数字(最低:最高:10)来评估,并将在第20分钟进行间歇性步行协议评分。

  4. 分钟通风的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 5将在第20分钟评估间歇性步行协议的第20分钟。这是给出的

    小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。

    分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。


  5. 灵感能力的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果6将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的

    将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。

    在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40岁或以上的男性或女性。
  2. 当前或以前的吸烟史:10或以上的包装年。

排除标准:

  1. 骨科,神经系统或其他伴随性疾病会严重损害正常的生物力学运动模式,如研究者所判断。
  2. 中度或重度COPD在6周内加剧。
  3. 不稳定心律失常
  4. 不稳定的缺血性心脏病,包括6周内的心肌梗塞。
  5. 中度或重度主动脉狭窄或肥厚性阻塞性心肌病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Charikleia Alexiou,理学学士硕士07547942172 charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk
联系人:教授Ioannis Vogiatzis 01913495446 ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk

赞助商和合作者
诺森比亚大学
皇家维多利亚医务室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
步行距离的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果1将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的
与在以米为单位评估的连续耐力班车步行方案中行走相比,间歇性班车步行协议期间行走的距离。间歇性步行协议期间覆盖的步行距离更改。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • 峰值消耗量的变化(VO2峰)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。OTCOME2将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    用便携式遥测系统,将呼吸呼吸呼吸呼吸。氧气消耗的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
  • 心输出量的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。在第20分钟将评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    心输出反应将通过有氧阻抗技术进行非侵入性评估。心输出量的变化将在间歇性步行协议结束时测量。
  • 劳累症状的变化(呼吸困难和腿部不适)[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 4将在第20分钟评估间歇性步行方案的第20分钟。这是给出的
    呼吸困难和腿部不适的变化将通过提及Borg尺度的数字(最低:最高:10)来评估,并将在第20分钟进行间歇性步行协议评分。
  • 分钟通风的变化[时间范围:干预措施将在患者招募之日起30天内进行。outcome 5将在第20分钟评估间歇性步行协议的第20分钟。这是给出的
    小时通风将通过便携式遥测系统呼吸呼吸。分钟通风的变化将在间歇性步行协议结束时进行评估。
  • 灵感能力的变化[时间范围:干预措施将在招募患者之日起30天内进行。结果6将在第20分钟评估间歇性步行方案。这是给出的
    将使用便携式遥测系统对灵感的操纵进行操作和监视。在间歇性步行协议末尾,将评估灵感能力的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证COPD患者的间歇性班车步行方案
官方标题ICMJE在患有晚期COPD患者的肺部康复的背景下,间歇性班车步行方案的方法验证
简要摘要

在英国,在COPD患者中,在肺部康复(PR)设置中规定了基于现场的步行作为方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在实施基于现场的步行方案(例如耐力班车步行(ESW)方案)中,耐力时间仅限于强烈的劳累症状的几分钟。因此,与PR设置连续ESW协议相比,开发一种间歇性的基于野外的步行协议,该协议将延长耐力时间和步行距离。这项研究的目的是三倍:1)确定与高级COPD患者的PR环境中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案是否显着延长步行距离; 2)调查在间歇班车步行协议期间行走的距离的测试可靠性; 3)探讨患者和医疗保健专业人员实施间歇性步行方案的经验以及影响PR环境中这些方案实施的感知因素。

研究假设是,间歇性班车步行方案将与较低的动态性过度充气和呼吸困难有关,从而促进与连续ESW协议相比的步行距离。

同一组患有高级COPD的患者最初将执行增量班车步行测试(ISWT)(访问1)以建立峰值步行速度,随后患者将以相当于85%的步行速度执行连续的ESW协议(访问2)峰值步行速度达到公差极限。在另外两次访问(访问3和4)中,患者将通过以1分钟的步行速度交替1分钟的步行速度,以相当于85%的峰值步行速度(等同于ESW协议),以1分钟的步行速度进行两次间歇性的穿梭步行方案,以1 - 步行之间的休息时间,以建立该协议的可重复性。将对患者和医疗保健专业人员进行焦点小组访谈,以探索进行和实施的看法,分别是间歇性步行方案。

详细说明

尽管先前在COPD肺康复领域进行的研究证明,高强度运动比中度强度运动更大,但患有晚期COPD患者的患者由于劳累性的呼吸困难而无法长时间长时间维持足够高的强度。虽然患者在连续运动中受到呼吸困难的限制,但对于患有晚期COPD患者的患者,间歇性运动被认为是一种良好的替代策略,因为它与减少的劳累症状有关。间歇性运动包括在高强度上与短期恢复的高强度进行重复的短暂体育锻炼组成。在健康的人和运动员中实施间歇性运动的基本原理是在不超载心脏呼吸系统的情况下向外围肌肉施加高负荷的能力。以有限的劳累症状工作,以高强度的工作使严重的COPD患者获得更大的运动量,并扩展了更大的外围肌肉适应性,从而提高了运动耐受性。国际(ATS/ERS)和国家(BTS)肺部康复的位置声明建议晚期COPD患者间歇性运动。尽管有据可查的间歇性运动的好处,但英国很少有肺部康复中心采用这种方式。原因是,大多数基于社区的肺康复计划缺乏基础设施(固定周期的跑步机,跑步机,划船机等)和医疗保健专业人员无法实施间隔运动。因此,就症状而言,有必要开发替代方案,易于实施和负担得起的锻炼,尤其是在英国的整个社区和医院肺部康复环境中进行高级COPD的患者。

在英国,在PR环境中规定了基于现场的步行训练,这是COPD患者的方便,资源密集且反应迅速的运动方式。但是,在2018年,《国家COPD审计报告》报告说,只有62%的入学率患者完成了公关计划,强调了初步评估和计划完成之间的显着辍学率(38%)。在规定的运动状态期间,强烈的劳累症状是负责不完成率的主要因素。 1999年,Revill等人引入了标准化的外部节奏(连续)耐力穿梭步行(ESW)方案,作为一种高度响应且可重复的评估工具,以衡量耐力能力。如今,ESW协议以相对较高的强度(由增量穿梭步行测试得出的85%峰值步行速度 - ISWT得出)通常被用作英国PR环境中的步行训练方式。但是,实施ESW协议期间的耐力时间仅限于严重劳累症状的几分钟(5-8分钟)。特别是,呼吸困难和腿部不适都被认为可以限制ESW方案期间的耐力时间,因此表明这对于高级COPD患者来说是一项高度要求的任务。

因此,开发一条间歇性的班车步行方案似乎很明智,在不引起强烈的施加症状的情况下,对心肺系统和运动肌肉施加了足够的强度负荷。反过来,与常见的连续ESW协议相比,这将延长耐力时间和步行距离。可以预见,针对患有高级COPD的患者的间歇性步行协议将有助于参与并成功完成公关计划。

研究目的

  1. 为了确定间歇性班车步行方案是否与可耐受的劳累症状有关,因此与患有晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,步行距离延长了步行距离。
  2. 调查间歇性班车步行协议期间行走距离的可重复性。
  3. 分别探索患者和医疗保健专业人员的进行和实施的经验,分别是间歇性的班车步行以及影响PR环境中该协议实施的感知因素。

研究目标

  1. 为了比较步行距离,心肺和症状反应(呼吸困难和腿部不适)与通常使用的连续ESW协议(在峰值步行速度的85%处持续)(在峰值步行速度的85%处持续)(也以85%的峰值步行速度维持)公关设置。
  2. 为了评估距离行走的距离的重测可靠性,在间歇性班车步行方案期间的心肺和症状反应。
  3. 探索患者对进行间歇性班车步行协议的偏好,以及卫生保健专业人员在肺部康复环境中影响该方案的障碍和促进者。

学习规划

  1. 一项横截面观察性研究,比较步行距离,心肺反应和患者的症状进行两种班车步行方案,即连续的耐力班车步行(ESW)和间歇性的穿梭步行方案。
  2. 一项重测可靠性研究,以步行距离,心肺反应和症状评估间歇性班车步行方案的有效性。
  3. 一项定性焦点小组研究,旨在探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,这些因素影响了PR设置中这些方案的实施。

研究人群

COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。

计划的干预措施

在确认资格,知情同意书和基线肺部评估之后,最初将在第一次访问期间要求所有患者进行逐步班车步行测试(ISWT),以达到公差极限,以在没有事先练习的情况下建立峰值步行速度。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止,测试将终止。

随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行协议(ESW),以达到ISWT得出的85%峰值步行速度的公差极限(访问1)。在ESW方案期间,患者将收到标准化的说明,以尽可能长时间行走。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。

在完成ESW方案后,患者将在两天的两天内进行两次间歇性班车步行方案,以达到公差极限(访问3和4),通过在步行速度上交替进行1分钟的步行赛,相当于85%的峰值(相当于峰值)具有1分钟休息时间的连续ESW协议)。为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心肺和症状反应将在访问4(图4)中重复进行间歇性班车步行方案。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。

在整个ISWT中,ESW和两个间歇方案,肺气交换和通气变量将被记录在呼吸呼吸中(K4B2,COSMED)。心脏输出,中风体积和心率将通过便携式心脏阻抗心脏系统(Physio Flow,Manatec)评估。动脉氧饱和百分比(SPO2)将通过脉搏血氧仪测量。在整个测试过程中,将通过执行灵感能力(IC)操纵来动态评估操作肺量的变化。在ESW和间歇性步行方案期间,患者将使用1-10 Borg的尺度来评分呼吸困难和腿部不适。

3.定性焦点小组研究(半结构化访谈)

研究结果:

主要结果是与晚期COPD患者的PR设置中广泛实施的连续ESW方案相比,间歇性班车步行方案中(以米为单位)步行(以米为单位)。

次要结果:

  • 心肺反应(通风和循环反应)
  • 劳累症状(呼吸困难和腿部不适)
  • 可接受性和可行性(通过半结构化访谈评估)

样本量计算

该计算基于ESW协议的82(m)的最小重要差异估计值(MID)和与同一研究的ESW行走距离的不同距离改善之间的113(m)的标准偏差(SD)。使用α显着性水平为0.05(2面)和80%的功率,计算出17的最小样本量就足够了。为了补偿在12个月内不同评估点上可能的辍学点(即20%),将招募20名患者,以允许在COPD患者组中使用有序序列的不同方案分配。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项横断面介入试验。同一组COPD患者将执行四种班车步行方案。间歇性步行协议将与PR设置中通常实现的Endurance Shuttle步行协议(控制)进行比较。所有患者将两次进行间歇性班车步行方案,以根据步行,心肺和症状反应的距离进行测试可靠性。测试顺序将通过平衡序列确定。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 其他:增量班车步行协议(ISWT)
    患者将进行逐渐途径的步行测试,以建立峰值步行速度的公差极限。该测试将在10米的课程走廊中开发,并通过记录的节拍器进行外部节奏,该节拍器为每个步幅提供一个信号。步行步伐每分钟都会增加,并且当个人不再能够跟上步伐时,测试将终止。肺部变量将记录在呼吸呼吸中。每分钟将每分钟评估心脏输出。动脉氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量。患者每分钟使用1-10 Borg的尺度,将呼吸困难和腿部不适。
  • 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
    随后,在第二次访问期间,所有患者将执行连续的耐力穿梭步行(ESW)方案,以行走速度的耐受性极限,对应于ISWT得出的VO2峰的85%(访问1)。在ESW方案期间,尽管将有一个预定的6分钟最大点,但患者将收到尽可能长的时间行走的标准化指令。在锻炼表现期间,不会提供进一步的鼓励。当由于无法忍受的劳累症状而无法保持步伐或停止时,该测试将被终止。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
  • 其他:第一个间歇性班车步行协议
    所有患者都将通过以1分钟的休息时间与峰值的步行速度(相当于连续的ESW协议)交替进行1分钟的步行速度(相当于连续的ESW协议),以进行1分钟的步行速度交替进行间歇性班车步行方案(访问3)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状而保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。AGAS交换和心肺变量将按照访问1进行评估1。
  • 其他:第二次间歇班车步行协议
    为了在步行距离方面获得测试重新测试可靠性,心脏呼吸和症状反应将在不同的一天重复此间歇性班车步行方案(请访问4)。当个人不再能够按照无法忍受的劳累症状保持步伐或停止时,该测试将被终止,尽管将有一个预定的20分钟最大点。气体交换和心肺变量将根据访问1进行评估1。
    其他名称:重测可靠性研究
  • 其他:焦点小组研究
    半结构化的访谈,以探讨患者对进行间歇性或连续的ESW方案和医疗保健专业人员的感知因素的偏好,从而影响了PR设置中这些方案的实施。这些半结构化的访谈包括一定程度的预定顺序,但仍然可以确保对患者解决问题的灵活性。对话以非正式的语气维持,持续约一个小时。参与者可以用自己的话进行公开回应。
    其他名称:半结构化访谈
研究臂ICMJE实验:20例晚期COPD患者
这将是一项横截面观测研究。 COPD患者将从泰恩纽卡斯尔RVI医院的肺部康复计划中招募COPD患者。信托基金会内的理疗团队将确定潜在的符合条件的患者,他们将提供有关该研究的初始信息。委派的调查人员将确认资格并讨论该试验的全部细节。在获得书面知情同意书之前,将有时间考虑参加试验。
干预措施:
  • 其他:增量班车步行协议(ISWT)
  • 其他:耐力穿梭步行(ESW)协议
  • 其他:第一个间歇性班车步行协议
  • 其他:第二次间歇班车步行协议
  • 其他:焦点小组研究
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40岁或以上的男性或女性。
  2. 当前或以前的吸烟史:10或以上的包装年。

排除标准:

  1. 骨科,神经系统或其他伴随性疾病会严重损害正常的生物力学运动模式,如研究者所判断。
  2. 中度或重度COPD在6周内加剧。
  3. 不稳定心律失常
  4. 不稳定的缺血性心脏病,包括6周内的心肌梗塞。
  5. 中度或重度主动脉狭窄或肥厚性阻塞性心肌病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Charikleia Alexiou,理学学士硕士07547942172 charikleia.alexiou@northumbria.ac.uk
联系人:教授Ioannis Vogiatzis 01913495446 ioannis.vogiatzis@northumbria.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326855
其他研究ID编号ICMJE 280032
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方诺森比亚大学
研究赞助商ICMJE诺森比亚大学
合作者ICMJE皇家维多利亚医务室
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺森比亚大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素