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出境医 / 临床实验 / QL1604 DMMR或MSI-H晚期实体瘤的单一疗法
QL1604 DMMR或MSI-H晚期实体瘤的单一疗法
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，患有先前治疗的局部疗法或转移性不匹配的修复缺陷（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）的患者将通过QL1604单药治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：QL1604 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，多中心的阶段ⅱ临床研究，用于评估QL1604单药治疗的功效和安全性，用于治疗不可切除或转移性不匹配修复缺陷（DMMR）或微磷灰石不稳定性 - 不稳定（MSI-H）实体瘤，无法反应进行标准疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL1604注射 | 药物：QL1604 QL1604，IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率（由RECIST 1.1版和IRECIST的独立放射学审查委员会（IRRC）评估）
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率（根据Recist 1.1的研究人员评估和IRECIST评估）
- 6个月的PFS率[时间范围：在第一个剂量和疾病进展或死亡之间有时间间隔的受试者的比例]6个月无进展生存率（PFS）率
- 6个月的OS率[时间范围：从初次剂量的日期到6个月的日期]6个月的总生存率
- PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡（以前的疾病进展或死亡），评估长达2年]无进展生存率（由RECIST V1.1和IRECIS评估独立放射学审查委员会（IRRC））
- PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡（以前的疾病进展或死亡），评估长达2年]无进展的生存期（根据RECIST V1.1和IRECIST的研究人员评估）
- OS [时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多评估了2年]总体生存
- DOR [时间范围：从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期起，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以前发生），最多评估了2年]响应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 志愿者参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时≥18岁≥18岁；
- 组织学确认的局部晚期或转移性DMMR或MSI-H状态结直肠癌或其他恶性实体瘤；
- 根据RECIST版本（V）1.1定义的至少一个可测量的病变；
- 在先前接受过或拒绝先前癌症治疗方案的当前可用的标准抗癌治疗后，患有疾病进展或无法忍受的反应的受试者；
- 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本，以确定MSI，肿瘤突变负担（TMB），PD-L1表达水平；
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1；
- 预期寿命超过12周；
- 足够的血液学和器官功能；
- 未怀孕或母乳喂养的女性受试者
- 能够生孩子的男性和女性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后剂量后至少120天。
排除标准：
- 对任何单克隆抗体的已知超敏反应，QL1604和/或其任何赋形剂；
- 具有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年中进行全身治疗，替代疗法是可以接受的；
- 患有主要心血管和脑血管疾病的受试者；
- 具有无法控制的胸膜积液，心心积液或腹水的受试者；
- 任何需要用皮质类固醇（每天> 10 mg的泼尼松或同等用品）或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病（每天> 10 mg）或其他免疫抑制药物；
- 接受了手术，放疗，化学疗法，靶向治疗，其他抗肿瘤治疗或参加其他临床研究的受试者不到第一次进行研究产品施用；
- 尚未从任何先前的抗塑性疗法的相关副作用中恢复到CTC AE 1级或更好的受试者；
- 计划开始学习药物后30天内接受了实时疫苗；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），HAV，HBV和HCV感染；
- 先前用抗编程细胞死亡（PD）-1，抗PD-LIGAND 1（抗PD-L1），抗PD-L2剂，细胞毒性淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4），OX- 40，CD137;
- 已知的精神病或药物滥用障碍会干扰研究的要求；
- 可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，或干扰参与者在整个研究期间的参与，或者研究人员/赞助商认为这些受试者不适合此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：Weijian Guo，教授 | 021-64175590 |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学癌症医院 | |
| 上海，上海，中国，2000年32 | |
| 联系人：Weijian Guo，教授021-64175590 | |
| 首席调查员：Weijian Guo，教授 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Feng Bi，教授 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] 客观响应率（由RECIST 1.1版和IRECIST的独立放射学审查委员会（IRRC）评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | QL1604 DMMR或MSI-H晚期实体瘤的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，多中心的阶段ⅱ临床研究，用于评估QL1604单药治疗的功效和安全性，用于治疗不可切除或转移性不匹配修复缺陷（DMMR）或微磷灰石不稳定性 - 不稳定（MSI-H）实体瘤，无法反应进行标准疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，患有先前治疗的局部疗法或转移性不匹配的修复缺陷（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）的患者将通过QL1604单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：QL1604 QL1604，IV输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：QL1604注射 干预：药物：QL1604 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1604-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，患有先前治疗的局部疗法或转移性不匹配的修复缺陷（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）的患者将通过QL1604单药治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：QL1604 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，多中心的阶段ⅱ临床研究，用于评估QL1604单药治疗的功效和安全性，用于治疗不可切除或转移性不匹配修复缺陷（DMMR）或微磷灰石不稳定性 - 不稳定（MSI-H）实体瘤，无法反应进行标准疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QL1604注射 | 药物：QL1604 QL1604，IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率（由RECIST 1.1版和IRECIST的独立放射学审查委员会（IRRC）评估）
次要结果度量 ：
- ORR [时间范围：最多2年]客观响应率（根据Recist 1.1的研究人员评估和IRECIST评估）
- 6个月的PFS率[时间范围：在第一个剂量和疾病进展或死亡之间有时间间隔的受试者的比例]6个月无进展生存率（PFS）率
- 6个月的OS率[时间范围：从初次剂量的日期到6个月的日期]6个月的总生存率
- PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡（以前的疾病进展或死亡），评估长达2年]无进展生存率（由RECIST V1.1和IRECIS评估独立放射学审查委员会（IRRC））
- PFS [时间范围：从第一个剂量到首次确认并记录了疾病进展或死亡（以前的疾病进展或死亡），评估长达2年]无进展的生存期（根据RECIST V1.1和IRECIST的研究人员评估）
- OS [时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多评估了2年]总体生存
- DOR [时间范围：从CR或PR（以前记录的以前记录）的日期起，直到首先记录疾病进展或死亡的日期（以前发生），最多评估了2年]响应持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 志愿者参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时≥18岁≥18岁；
- 组织学确认的局部晚期或转移性DMMR或MSI-H状态结直肠癌或其他恶性实体瘤；
- 根据RECIST版本（V）1.1定义的至少一个可测量的病变；
- 在先前接受过或拒绝先前癌症治疗方案的当前可用的标准抗癌治疗后，患有疾病进展或无法忍受的反应的受试者；
- 受试者必须提供肿瘤组织和血液样本，以确定MSI，肿瘤突变负担（TMB），PD-L1表达水平；
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1；
- 预期寿命超过12周；
- 足够的血液学和器官功能；
- 未怀孕或母乳喂养的女性受试者
- 能够生孩子的男性和女性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后剂量后至少120天。
排除标准：
- 对任何单克隆抗体的已知超敏反应，QL1604和/或其任何赋形剂；
- 具有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 活跃的自身免疫性疾病需要在过去2年中进行全身治疗，替代疗法是可以接受的；
- 患有主要心血管和脑血管疾病的受试者；
- 具有无法控制的胸膜积液，心心积液或腹水的受试者；
- 任何需要用皮质类固醇（每天> 10 mg的泼尼松或同等用品）或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病（每天> 10 mg）或其他免疫抑制药物；
- 接受了手术，放疗，化学疗法，靶向治疗，其他抗肿瘤治疗或参加其他临床研究的受试者不到第一次进行研究产品施用；
- 尚未从任何先前的抗塑性疗法的相关副作用中恢复到CTC AE 1级或更好的受试者；
- 计划开始学习药物后30天内接受了实时疫苗；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），HAV，HBV和HCV感染；
- 先前用抗编程细胞死亡（PD）-1，抗PD-LIGAND 1（抗PD-L1），抗PD-L2剂，细胞毒性淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4），OX- 40，CD137;
- 已知的精神病或药物滥用障碍会干扰研究的要求；
- 可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，或干扰参与者在整个研究期间的参与，或者研究人员/赞助商认为这些受试者不适合此试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多2年] 客观响应率（由RECIST 1.1版和IRECIST的独立放射学审查委员会（IRRC）评估） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | QL1604 DMMR或MSI-H晚期实体瘤的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，多中心的阶段ⅱ临床研究，用于评估QL1604单药治疗的功效和安全性，用于治疗不可切除或转移性不匹配修复缺陷（DMMR）或微磷灰石不稳定性 - 不稳定（MSI-H）实体瘤，无法反应进行标准疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，患有先前治疗的局部疗法或转移性不匹配的修复缺陷（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）的患者将通过QL1604单药治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：QL1604 QL1604，IV输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：QL1604注射 干预：药物：QL1604 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1604-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
