病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝炎b | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 将提供一组受试者参加一项研究,以评估重组乙型肝炎疫苗的血清学反应(0、1和6个月) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 智利海地移民的丙型肝炎病毒(HBV)感染:HBV基因型的测定,病毒逃生突变体和影响对疫苗接种反应的反应的宿主因素 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:疫苗组 在第0、1和2个月,给药3剂乙型肝炎疫苗(重组肝炎疫苗,可用于肌内使用的可注射悬浮液)。 | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 在第0、1和2个月内给予20 mcg丙型肝炎重组疫苗IM 其他名称:Engerix-B疫苗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:露丝·努涅斯(RuthNúñez),RN | 56223543820 | r.nunezpuentes@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Alejandro Soza | Pontificia大学Catolica de Chile |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围:第三剂疫苗后4-8周] 开发针对HBSAG(抗HBS)> 10 miU/ml的抗体 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 海上肝炎在智利中的海地移民:分子表征和测定疫苗反应 | ||||
官方标题ICMJE | 智利海地移民的丙型肝炎病毒(HBV)感染:HBV基因型的测定,病毒逃生突变体和影响对疫苗接种反应的反应的宿主因素 | ||||
简要摘要 | 自2010年以来,国际向智利的移民急剧增加。特别是海地移民现在总计约200.000人。初步结果表明,该人群中丙型肝炎感染的患病率很高。智利中约有35%的海地移民暴露于乙型肝炎感染。在这项研究中,研究人员旨在研究这种感染的临床和分子特征,并评估对乙型肝炎疫苗接种进度加速时间表的血清学反应(0、1和2个月)。 | ||||
详细说明 | 在过去几年中,从海地到智利的迁移呈指数增长。目前,来自该岛的200.000多人居住在智利。研究人员组的初步结果表明,HIV感染和丙型肝炎病毒(HBV)感染分别为2.9%和2.4%(分别是智利中报告的患病率分别高14倍和16倍),并且总体HBV感染(抗HBC抗体)(抗HBC抗体)是34%。尚未进行感染海地人的HBV变体的分子表征。当前的证据表明,HBV与200至300年前的奴隶贸易一起旅行,基因型感染了海地人类似于其起源的基因型,但是有一些引人注目的差异,例如最近描述的子类型(A5)的存在,这是它们的存在,这是它们的起源。现在在非洲很少见。 HBV基因型和亚型可能会影响病毒表面抗原区域特异性突变的出现,这反过来又可能导致可以感染适当疫苗接种的人的突变体。没有关于海地移民到智利的基因型和逃避突变体的信息。控制和预防的最有效方法是疫苗接种,但对疫苗接种的反应在不同的族裔群体中有很大差异,遗传因素是相关的。干扰素Lambda 3基因(IFNL3)的突变,以前称为白介素28b(IL28B)显然与乙型肝炎中对干扰素治疗和自发清除的反应较低有关,以及各种病毒感染的临床进化。在非洲后代中,IFNL3突变较少。该项目的假设是,智利的海地移民患有与智利天然基因型不同的病毒基因型/突变感染的HBV感染率很高,这可能导致特定的临床表现。研究人员还猜测,由于IFNL3基因的遗传变异,海地移民对HBV疫苗接种的反应也可能有所不同。该人群中的HBV感染患病率将被估算,研究人员将尝试解释IFNL3中的突变是否会增加感染的自发清除率(将携带者与清除感染的患者进行比较)。他们还将确定所有参与受试者中HBV DNA的存在,以研究隐匿性丙型肝炎(OBI)的发生,这是在不存在HBSAG的情况下存在DNA的。 HBV DNA将在Pre-S1,pre-S2和S区域(表面抗原)中进行扩增和测序,以研究逃生突变体的存在。最后,研究人员将对海地移民的疫苗接种研究,以评估疫苗在该人群中的有效性,并确定哪些因素可能影响疫苗反应,包括IFNL3基因的突变。有关海地移民中影响HBV感染的患病率,流行病学,存在的存在,影响HBV感染的遗传因素以及对疫苗的反应的信息对于更好地理解这种感染以及基于科学证据和基于科学证据和公共卫生政策的制定至关重要没有政治或其他原因通常会使边缘化群体的污名和医疗保健中的不平等永久存在。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 将提供一组受试者参加一项研究,以评估重组乙型肝炎疫苗的血清学反应(0、1和6个月) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肝炎b | ||||
干预ICMJE | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 在第0、1和2个月内给予20 mcg丙型肝炎重组疫苗IM 其他名称:Engerix-B疫苗 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:疫苗组 在第0、1和2个月,给药3剂乙型肝炎疫苗(重组肝炎疫苗,可用于肌内使用的可注射悬浮液)。 干预:生物学:乙型肝炎重组疫苗 | ||||
出版物 * | |||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04326803 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 180814005 1191389(其他赠款/资金编号:Fondecyt(智利)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
研究赞助商ICMJE | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝炎b | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 将提供一组受试者参加一项研究,以评估重组乙型肝炎疫苗的血清学反应(0、1和6个月) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 智利海地移民的丙型肝炎病毒(HBV)感染:HBV基因型的测定,病毒逃生突变体和影响对疫苗接种反应的反应的宿主因素 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:疫苗组 在第0、1和2个月,给药3剂乙型肝炎疫苗(重组肝炎疫苗,可用于肌内使用的可注射悬浮液)。 | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 在第0、1和2个月内给予20 mcg丙型肝炎重组疫苗IM 其他名称:Engerix-B疫苗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:露丝·努涅斯(RuthNúñez),RN | 56223543820 | r.nunezpuentes@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Alejandro Soza | Pontificia大学Catolica de Chile |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围:第三剂疫苗后4-8周] 开发针对HBSAG(抗HBS)> 10 miU/ml的抗体 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 海上肝炎在智利中的海地移民:分子表征和测定疫苗反应 | ||||
官方标题ICMJE | 智利海地移民的丙型肝炎病毒(HBV)感染:HBV基因型的测定,病毒逃生突变体和影响对疫苗接种反应的反应的宿主因素 | ||||
简要摘要 | 自2010年以来,国际向智利的移民急剧增加。特别是海地移民现在总计约200.000人。初步结果表明,该人群中丙型肝炎感染的患病率很高。智利中约有35%的海地移民暴露于乙型肝炎感染。在这项研究中,研究人员旨在研究这种感染的临床和分子特征,并评估对乙型肝炎疫苗接种进度加速时间表的血清学反应(0、1和2个月)。 | ||||
详细说明 | 在过去几年中,从海地到智利的迁移呈指数增长。目前,来自该岛的200.000多人居住在智利。研究人员组的初步结果表明,HIV感染和丙型肝炎病毒(HBV)感染分别为2.9%和2.4%(分别是智利中报告的患病率分别高14倍和16倍),并且总体HBV感染(抗HBC抗体)(抗HBC抗体)是34%。尚未进行感染海地人的HBV变体的分子表征。当前的证据表明,HBV与200至300年前的奴隶贸易一起旅行,基因型感染了海地人类似于其起源的基因型,但是有一些引人注目的差异,例如最近描述的子类型(A5)的存在,这是它们的存在,这是它们的起源。现在在非洲很少见。 HBV基因型和亚型可能会影响病毒表面抗原区域特异性突变的出现,这反过来又可能导致可以感染适当疫苗接种的人的突变体。没有关于海地移民到智利的基因型和逃避突变体的信息。控制和预防的最有效方法是疫苗接种,但对疫苗接种的反应在不同的族裔群体中有很大差异,遗传因素是相关的。干扰素Lambda 3基因(IFNL3)的突变,以前称为白介素28b(IL28B)显然与乙型肝炎中对干扰素治疗和自发清除的反应较低有关,以及各种病毒感染的临床进化。在非洲后代中,IFNL3突变较少。该项目的假设是,智利的海地移民患有与智利天然基因型不同的病毒基因型/突变感染的HBV感染率很高,这可能导致特定的临床表现。研究人员还猜测,由于IFNL3基因的遗传变异,海地移民对HBV疫苗接种的反应也可能有所不同。该人群中的HBV感染患病率将被估算,研究人员将尝试解释IFNL3中的突变是否会增加感染的自发清除率(将携带者与清除感染的患者进行比较)。他们还将确定所有参与受试者中HBV DNA的存在,以研究隐匿性丙型肝炎(OBI)的发生,这是在不存在HBSAG的情况下存在DNA的。 HBV DNA将在Pre-S1,pre-S2和S区域(表面抗原)中进行扩增和测序,以研究逃生突变体的存在。最后,研究人员将对海地移民的疫苗接种研究,以评估疫苗在该人群中的有效性,并确定哪些因素可能影响疫苗反应,包括IFNL3基因的突变。有关海地移民中影响HBV感染的患病率,流行病学,存在的存在,影响HBV感染的遗传因素以及对疫苗的反应的信息对于更好地理解这种感染以及基于科学证据和基于科学证据和公共卫生政策的制定至关重要没有政治或其他原因通常会使边缘化群体的污名和医疗保健中的不平等永久存在。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 将提供一组受试者参加一项研究,以评估重组乙型肝炎疫苗的血清学反应(0、1和6个月) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 肝炎b | ||||
干预ICMJE | 生物学:乙型肝炎重组疫苗 在第0、1和2个月内给予20 mcg丙型肝炎重组疫苗IM 其他名称:Engerix-B疫苗 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:疫苗组 在第0、1和2个月,给药3剂乙型肝炎疫苗(重组肝炎疫苗,可用于肌内使用的可注射悬浮液)。 干预:生物学:乙型肝炎重组疫苗 | ||||
出版物 * | |||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04326803 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 180814005 1191389(其他赠款/资金编号:Fondecyt(智利)) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
研究赞助商ICMJE | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pontificia大学Catolica de Chile | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |