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出境医 / 临床实验 / 希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症（Grecco-19）中的影响的研究（Grecco-19）

希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症（Grecco-19）中的影响的研究（Grecco-19）

研究描述
简要摘要：
基于有关秋水仙碱对炎性症NLP3和微管形成的影响的数据，以及其与SARS-COV-2的致病循环的关联，问题是否会产生相对较低剂量的秋水仙碱，是否有可能对患者产生影响”通过限制在COVID-19的背景下，临床过程限制心肌坏死和肺炎发育。如果存在，这种作用将归因于其抑制炎性体的潜力，并且（不太可能）在心肌和内皮呼吸道细胞中SARS-COV-2内吞作用的过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒疾病19（Covid 19）药物：秋冬药物：标准治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者级随机化方案
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
秋水仙碱，在标准治疗之上
药物：秋水仙碱
低剂量秋水仙碱治疗，0.5 mg竞标

药物：标准治疗
标准处理

主动比较器：控制
标准治疗，包括国家公共卫生组织推荐的所有药物
药物：标准治疗
标准处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. WHO研发委员会建议的半定量序数量表中的临床恶化[时间范围：3周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）

  2. 心脏肌钙蛋白的最大浓度[时间范围：10天]
    高灵敏性心脏肌钙蛋白的最大浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

> 18岁的实验室患者确认SARS-COV-2感染（RT PCR）和体温> 37.5度厘米，至少两个：i。持续咳嗽，ii。持续的喉咙痛，iii。厌食和/或Ageusia，iv。疲劳/疲倦，v。pao2<95 mmhg。

排除标准：

  • 怀孕，泌乳；
  • 已知对秋水仙碱的过敏性
  • 已知的肝失败
  • EGFR <20 ml/min
  • 临床估计，患者将在不到24小时内需要机械呼吸支持
  • 主体医师的任何临床估计应排除在内
  • QTC> 450毫秒（众所周知，秋水仙碱可显着延长QTC，但可能与延长QTC的其他药物相互作用）。
  • 参加另一项临床试验
  • 在秋冬氨酸治疗中以供其他适应症
  • 不太可能遵守学习程序的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
希腊雅典
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • WHO研发委员会建议的半定量序数量表中的临床恶化[时间范围：3周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）
  • 心脏肌钙蛋白的最大浓度[时间范围：10天]
    高灵敏性心脏肌钙蛋白的最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • CRP增加[时间范围：2周]
    是时候将C反应蛋白增加到ULN的3倍
  • 临床终点[时间范围：2周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
官方标题ICMJE希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
简要摘要基于有关秋水仙碱对炎性症NLP3和微管形成的影响的数据，以及其与SARS-COV-2的致病循环的关联，问题是否会产生相对较低剂量的秋水仙碱，是否有可能对患者产生影响”通过限制在COVID-19的背景下，临床过程限制心肌坏死和肺炎发育。如果存在，这种作用将归因于其抑制炎性体的潜力，并且（不太可能）在心肌和内皮呼吸道细胞中SARS-COV-2内吞作用的过程。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者级随机化方案
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE电晕病毒疾病19（Covid 19）
干预ICMJE
  • 药物：秋水仙碱
    低剂量秋水仙碱治疗，0.5 mg竞标
  • 药物：标准治疗
    标准处理
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    秋水仙碱，在标准治疗之上
    干预措施：
    • 药物：秋水仙碱
    • 药物：标准治疗
  • 主动比较器：控制
    标准治疗，包括国家公共卫生组织推荐的所有药物
    干预：药物：标准治疗
出版物 *
  • Deftereos SG，Giannopoulos G，Vrachatis DA，Siasos GD，Giotaki SG，Gargalianos P，Metallidis S，Sianos S，Sianos G，Baltagiannis S，Panagopoulos P，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Randou E，Syrigos K，Syrigos K，Syrigos K，Kotanidou A，Kotanidou A，Kotanidou A，Koulouris NG，Milionis NG，Milionis NG，Milionis ng，Milionis H. , Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN，Toutouzas KP，Triposkiadis F，Tsioufis K，Vavouranakis E，Martinèz-Dolz L，Reimers B，Stefanini GG，Cleman M，Goudevenos J，Tsiodras S，Tousoulis D，Tousoulis D，Toulis d，Iliiodromition E，Mehran Ran，Mehran Ran，Mehran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran， Grecco-19调查人员。秋水仙碱与标准护理对患有冠状病毒疾病住院的患者心脏和炎症生物标志物以及临床结果的影响2019：Grecco-19-19随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020 Jun 1; 3（6）：E2013136。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2020.13136。
  • Deftereos SG，Siasos G，Giannopoulos G，Vrachatis DA，Angelidis C，Giotaki SG，Gargalianos P，Giamarellou H，Gogos C，Daikos G，Lazanas G，Lazanas M，Lagiou P，Lagiou P，Saroglou G，Sipsas N，Sipsas N，Tsipas n，Tsiodras S，Chatzige s，Chatzige ne note not， , Kotanidou A, Koulouris N, Oikonomou E, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Fountoulaki K, Comis M, Tsiachris D, Sarri E, Theodorakis A, Martinez-Dolz L, Sanz-Sánchez J, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M，Filippou D，Olympios CD，Pyrgakis VN，Goudevenos J，Hahalis G，Kolettis TM，Iliodromitis E E，Tousoulis D，Stefanadis C. Greek C.彩色研究对染色体的研究对染色体的影响（GRECCO-19研究）（Grecco-19研究） ：理由和研究设计。希腊J Cardiol。 2020年1月至2月; 61（1）：42-45。 doi：10.1016/j.hjc.2020.03.002。 EPUB 2020年4月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 180
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

> 18岁的实验室患者确认SARS-COV-2感染（RT PCR）和体温> 37.5度厘米，至少两个：i。持续咳嗽，ii。持续的喉咙痛，iii。厌食和/或Ageusia，iv。疲劳/疲倦，v。pao2<95 mmhg。

排除标准：

  • 怀孕，泌乳；
  • 已知对秋水仙碱的过敏性
  • 已知的肝失败
  • EGFR <20 ml/min
  • 临床估计，患者将在不到24小时内需要机械呼吸支持
  • 主体医师的任何临床估计应排除在内
  • QTC> 450毫秒（众所周知，秋水仙碱可显着延长QTC，但可能与延长QTC的其他药物相互作用）。
  • 参加另一项临床试验
  • 在秋冬氨酸治疗中以供其他适应症
  • 不太可能遵守学习程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家直布罗陀
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326790
其他研究ID编号ICMJE 906295542
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Spyridon Deftereos，国家和Kapodistrian雅典大学
研究赞助商ICMJE国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
基于有关秋水仙碱对炎性症NLP3和微管形成的影响的数据，以及其与SARS-COV-2的致病循环的关联，问题是否会产生相对较低剂量的秋水仙碱，是否有可能对患者产生影响”通过限制在COVID-19的背景下，临床过程限制心肌坏死和肺炎发育。如果存在，这种作用将归因于其抑制炎性体的潜力，并且（不太可能）在心肌和内皮呼吸道细胞中SARS-COV-2内吞作用的过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒疾病19（Covid 19）药物：秋冬药物：标准治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者级随机化方案
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
秋水仙碱，在标准治疗之上
药物：秋水仙碱
低剂量秋水仙碱治疗，0.5 mg竞标

药物：标准治疗
标准处理

主动比较器：控制
标准治疗，包括国家公共卫生组织推荐的所有药物
药物：标准治疗
标准处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. WHO研发委员会建议的半定量序数量表中的临床恶化[时间范围：3周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）

  2. 心脏肌钙蛋白的最大浓度[时间范围：10天]
    高灵敏性心脏肌钙蛋白的最大浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

> 18岁的实验室患者确认SARS-COV-2感染（RT PCR）和体温> 37.5度厘米，至少两个：i。持续咳嗽，ii。持续的喉咙痛，iii。厌食和/或Ageusia，iv。疲劳/疲倦，v。pao2<95 mmhg。

排除标准：

  • 怀孕，泌乳；
  • 已知对秋水仙碱的过敏性
  • 已知的肝失败
  • EGFR <20 ml/min
  • 临床估计，患者将在不到24小时内需要机械呼吸支持
  • 主体医师的任何临床估计应排除在内
  • QTC> 450毫秒（众所周知，秋水仙碱可显着延长QTC，但可能与延长QTC的其他药物相互作用）。
  • 参加另一项临床试验
  • 在秋冬氨酸治疗中以供其他适应症
  • 不太可能遵守学习程序的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
希腊雅典
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • WHO研发委员会建议的半定量序数量表中的临床恶化[时间范围：3周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）
  • 心脏肌钙蛋白的最大浓度[时间范围：10天]
    高灵敏性心脏肌钙蛋白的最大浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月26日）
  • CRP增加[时间范围：2周]
    是时候将C反应蛋白增加到ULN的3倍
  • 临床终点[时间范围：2周]
    临床恶化的时间（WHO R＆D蓝图量表中有2个水平）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
官方标题ICMJE希腊关于秋水仙碱在199号并发症预防并发症中的影响的研究
简要摘要基于有关秋水仙碱对炎性症NLP3和微管形成的影响的数据，以及其与SARS-COV-2的致病循环的关联，问题是否会产生相对较低剂量的秋水仙碱，是否有可能对患者产生影响”通过限制在COVID-19的背景下，临床过程限制心肌坏死和肺炎发育。如果存在，这种作用将归因于其抑制炎性体的潜力，并且（不太可能）在心肌和内皮呼吸道细胞中SARS-COV-2内吞作用的过程。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者级随机化方案
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE电晕病毒疾病19（Covid 19）
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    秋水仙碱，在标准治疗之上
    干预措施：
  • 主动比较器：控制
    标准治疗，包括国家公共卫生组织推荐的所有药物
    干预：药物：标准治疗
出版物 *
  • Deftereos SG，Giannopoulos G，Vrachatis DA，Siasos GD，Giotaki SG，Gargalianos P，Metallidis S，Sianos S，Sianos G，Baltagiannis S，Panagopoulos P，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Dolianitis K，Randou E，Syrigos K，Syrigos K，Syrigos K，Kotanidou A，Kotanidou A，Kotanidou A，Koulouris NG，Milionis NG，Milionis NG，Milionis ng，Milionis H. , Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN，Toutouzas KP，Triposkiadis F，Tsioufis K，Vavouranakis E，Martinèz-Dolz L，Reimers B，Stefanini GG，Cleman M，Goudevenos J，Tsiodras S，Tousoulis D，Tousoulis D，Toulis d，Iliiodromition E，Mehran Ran，Mehran Ran，Mehran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran ran， Grecco-19调查人员。秋水仙碱与标准护理对患有冠状病毒疾病住院的患者心脏和炎症生物标志物以及临床结果的影响2019：Grecco-19-19随机临床试验。 JAMA NetW Open。 2020 Jun 1; 3（6）：E2013136。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2020.13136。
  • Deftereos SG，Siasos G，Giannopoulos G，Vrachatis DA，Angelidis C，Giotaki SG，Gargalianos P，Giamarellou H，Gogos C，Daikos G，Lazanas G，Lazanas M，Lagiou P，Lagiou P，Saroglou G，Sipsas N，Sipsas N，Tsipas n，Tsiodras S，Chatzige s，Chatzige ne note not， , Kotanidou A, Koulouris N, Oikonomou E, Kaoukis A, Kossyvakis C, Raisakis K, Fountoulaki K, Comis M, Tsiachris D, Sarri E, Theodorakis A, Martinez-Dolz L, Sanz-Sánchez J, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M，Filippou D，Olympios CD，Pyrgakis VN，Goudevenos J，Hahalis G，Kolettis TM，Iliodromitis E E，Tousoulis D，Stefanadis C. Greek C.彩色研究对染色体的研究对染色体的影响（GRECCO-19研究）（Grecco-19研究） ：理由和研究设计。希腊J Cardiol。 2020年1月至2月; 61（1）：42-45。 doi：10.1016/j.hjc.2020.03.002。 EPUB 2020年4月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 105
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月26日）		 180
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月27日
实际的初级完成日期2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

> 18岁的实验室患者确认SARS-COV-2感染（RT PCR）和体温> 37.5度厘米，至少两个：i。持续咳嗽，ii。持续的喉咙痛，iii。厌食和/或Ageusia，iv。疲劳/疲倦，v。pao2<95 mmhg。

排除标准：

  • 怀孕，泌乳；
  • 已知对秋水仙碱的过敏性
  • 已知的肝失败
  • EGFR <20 ml/min
  • 临床估计，患者将在不到24小时内需要机械呼吸支持
  • 主体医师的任何临床估计应排除在内
  • QTC> 450毫秒（众所周知，秋水仙碱可显着延长QTC，但可能与延长QTC的其他药物相互作用）。
  • 参加另一项临床试验
  • 在秋冬氨酸治疗中以供其他适应症
  • 不太可能遵守学习程序的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家直布罗陀
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326790
其他研究ID编号ICMJE 906295542
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Spyridon Deftereos，国家和Kapodistrian雅典大学
研究赞助商ICMJE国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素