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出境医 / 临床实验 / 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术的临床研究
慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术的临床研究
研究描述
简要摘要：
根据临床分类，慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）是第四组肺动脉高压（pH）。肺部内膜切除术（豌豆是针对CTEPH患者的首选治疗，但是，PEA有其局限性，仅适用于主要，LOBAR，LOBAR或节段性肺动脉的血栓，可用于CTEPH患者，并且发现术后残留pH值。比例很高。随着介入技术的发展，气球肺血管成形术（BPA）已被用来治疗慢性血栓性肺动脉高压（CTEPH），并以优惠的效果治疗，并被确定为技术上无法使用的CTEPH的有效且安全的治疗。根据2015年ESC/ESR指南，肺血管成形术（BPA）已被接受为治疗策略，尤其是对于具有技术无法使用的患者，豌豆的风险效益比不利。这项研究是一项单中心的前瞻性研究，该研究收集了3个时间点数据（BPA之前，最终BPA和随访之后），以验证BPA的长期安全性和疗效，并比较有针对性的医疗治疗的功效，评估BPA的并发症，患者的存活以及术后生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 程序：Ballon肺部血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术：一项单一中心，前瞻性长期随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ballon肺血管成形术 Ballon肺血管成形术（BPA）是需要几个单独会议的逐步过程。一系列BPA的间隔为一个月。在一系列BPA中，有2个会话，以2周的间隔重复。 BPA主要在第一次疗程中在肺的一侧进行，然后在肺的另一侧进行2周后进行。在每个会话中，透视时间或量对比分别小于60分钟和200ml。 | 程序：Ballon肺部血管成形术 BPA的经皮血管进入是通过股静脉使用Seldinger技术。将5FR鞘插入静脉中，通过该静脉，将6FR的介绍器鞘伸入肺动脉中。随后，将一个6FR引导导管前进到接受治疗的肺动脉中。通常，应进行选择性肺血管造影以评估BPA之前的病变特征。然后使用0.014英寸的导线越过病变，选择了适当直径的气球导管以扩张病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估与最终BPA和随访期间的基线肺血管抗性（PVR）的变化[时间范围：在基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束，在BPA后3个月，在9个月后，9 BPA后几个月，BPA后15个月，BPA后27个月]该研究将使用右心导管插入术在三个时间点（BPA之前的基线，BPA之前的基线和随访之后）测量肺血管抗性（PVR），以通过比较3个时间点的PVR的变化来评估肺血液动力学。
- 评估基线平均肺动脉压力（MPAP）的变化，与最终BPA的变化相比，在后续期间和随访期[时间范围：在基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，在BPA之后3个月，在BPA，在BPA后9个月，BPA后15个月，BPA后27个月]该研究将使用右心导管插入术在三个时间点（BPA，最终BPA和随访之后的基线）测量平均肺动脉压（MPAP），以评估3个时间点上MPAP的变化来评估肺血液动力学。
次要结果度量 ：
- 要观察与BPA相关的并发症[时间范围：基线，从入学率到最终BPA在9个月结束时，BPA后3个月，BPA后9个月，BPA后BPA后15个月，BPA后27个月，BPA后27个月]
- 观察基线混合静脉氧饱和度（SVO2）的变化，与最终BPA相比，在随访期间[时间范围：在基线时：从入学到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，BPA后3个月，在BPA后9个月， BPA，BPA后15个月，BPA后27个月]CTEPH患者通常表现出缺氧，并且由于下呼吸效率而导致运动能力降低。这项研究将收集与BPA相关的氧气数据，以评估呼吸效率。
- 通过计算与最终BPA的SF-36分数来评估基线生活质量的变化，并在随访期间[时间范围：基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，BPA后3个月，9 BPA后几个月，BPA后15个月，BPA后27个月]已经证明，BPA改善了无法使用CTPEH的患者的血液动力学，但BPA对QOL的影响很少有报道。在BPA和随访期之后，将要求每个患者在BPA之前填写SF-36V2 QOL问卷。 QOL将以8级评估：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。然后研究人员将收集3个时间点数据，以评估CTEPH患者QOL的变化。
- 评估最终BPA程序和随访后的长期生存[时间范围：基线，从入学率到最终BPA在9个月的最终BPA结束，术后1年，术后2年]总体生存分析的主要终点是全因死亡。将评估最初的BPA程序，最终的BPA程序和随访期，将评估长期生存。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CTEPH患者的PEA在技术上无法手术
- 豌豆的不利风险/福利比
- 豌豆后残留或复发性pH
- 年龄超过18岁
排除标准：
- 除cteph以外的其他pH
- 严重的肾功能不全（EGFR <30ml/min·1.73mˆ2）
- 严重的传染病
- 严重的出血趋势
- 严重的对比度过敏
- 怀孕和哺乳
- 由于肿瘤或其他疾病，预期的生存时间小于半年
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuanhua Yang，博士 | +8613911773607 | yyh1031@sina.com | |
| 联系人：Wei Wang | +8615810262848 | vivian.wang0622@foxmail.com |
位置
| 中国 | |
| 北京呼吸医学研究所，首都医科大学北京钟阳医院 | 招募 |
| 中国北京，100020 | |
| 联系人：Xuyan li +8613581851048 araklee@163.com | |
赞助商和合作者
Li Xuyan
调查人员
| 学习主席： | Yuanhua Yang，博士 | 北京大阳医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术：一项单一中心，前瞻性长期随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据临床分类，慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）是第四组肺动脉高压（pH）。肺部内膜切除术（豌豆是针对CTEPH患者的首选治疗，但是，PEA有其局限性，仅适用于主要，LOBAR，LOBAR或节段性肺动脉的血栓，可用于CTEPH患者，并且发现术后残留pH值。比例很高。随着介入技术的发展，气球肺血管成形术（BPA）已被用来治疗慢性血栓性肺动脉高压（CTEPH），并以优惠的效果治疗，并被确定为技术上无法使用的CTEPH的有效且安全的治疗。根据2015年ESC/ESR指南，肺血管成形术（BPA）已被接受为治疗策略，尤其是对于具有技术无法使用的患者，豌豆的风险效益比不利。这项研究是一项单中心的前瞻性研究，该研究收集了3个时间点数据（BPA之前，最终BPA和随访之后），以验证BPA的长期安全性和疗效，并比较有针对性的医疗治疗的功效，评估BPA的并发症，患者的存活以及术后生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Ballon肺部血管成形术 BPA的经皮血管进入是通过股静脉使用Seldinger技术。将5FR鞘插入静脉中，通过该静脉，将6FR的介绍器鞘伸入肺动脉中。随后，将一个6FR引导导管前进到接受治疗的肺动脉中。通常，应进行选择性肺血管造影以评估BPA之前的病变特征。然后使用0.014英寸的导线越过病变，选择了适当直径的气球导管以扩张病变。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Ballon肺血管成形术 Ballon肺血管成形术（BPA）是需要几个单独会议的逐步过程。一系列BPA的间隔为一个月。在一系列BPA中，有2个会话，以2周的间隔重复。 BPA主要在第一次疗程中在肺的一侧进行，然后在肺的另一侧进行2周后进行。在每个会话中，透视时间或量对比分别小于60分钟和200ml。 干预：步骤：Ballon肺血管成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-KE-377 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Li Xuyan，北京Chao Yang医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Li Xuyan | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
根据临床分类，慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）是第四组肺动脉高压（pH）。肺部内膜切除术（豌豆是针对CTEPH患者的首选治疗，但是，PEA有其局限性，仅适用于主要，LOBAR，LOBAR或节段性肺动脉的血栓，可用于CTEPH患者，并且发现术后残留pH值。比例很高。随着介入技术的发展，气球肺血管成形术（BPA）已被用来治疗慢性血栓性肺动脉高压（CTEPH），并以优惠的效果治疗，并被确定为技术上无法使用的CTEPH的有效且安全的治疗。根据2015年ESC/ESR指南，肺血管成形术（BPA）已被接受为治疗策略，尤其是对于具有技术无法使用的患者，豌豆的风险效益比不利。这项研究是一项单中心的前瞻性研究，该研究收集了3个时间点数据（BPA之前，最终BPA和随访之后），以验证BPA的长期安全性和疗效，并比较有针对性的医疗治疗的功效，评估BPA的并发症，患者的存活以及术后生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 程序：Ballon肺部血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术：一项单一中心，前瞻性长期随访研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ballon肺血管成形术 Ballon肺血管成形术（BPA）是需要几个单独会议的逐步过程。一系列BPA的间隔为一个月。在一系列BPA中，有2个会话，以2周的间隔重复。 BPA主要在第一次疗程中在肺的一侧进行，然后在肺的另一侧进行2周后进行。在每个会话中，透视时间或量对比分别小于60分钟和200ml。 | 程序：Ballon肺部血管成形术 BPA的经皮血管进入是通过股静脉使用Seldinger技术。将5FR鞘插入静脉中，通过该静脉，将6FR的介绍器鞘伸入肺动脉中。随后，将一个6FR引导导管前进到接受治疗的肺动脉中。通常，应进行选择性肺血管造影以评估BPA之前的病变特征。然后使用0.014英寸的导线越过病变，选择了适当直径的气球导管以扩张病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估与最终BPA和随访期间的基线肺血管抗性（PVR）的变化[时间范围：在基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束，在BPA后3个月，在9个月后，9 BPA后几个月，BPA后15个月，BPA后27个月]该研究将使用右心导管插入术在三个时间点（BPA之前的基线，BPA之前的基线和随访之后）测量肺血管抗性（PVR），以通过比较3个时间点的PVR的变化来评估肺血液动力学。
- 评估基线平均肺动脉压力（MPAP）的变化，与最终BPA的变化相比，在后续期间和随访期[时间范围：在基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，在BPA之后3个月，在BPA，在BPA后9个月，BPA后15个月，BPA后27个月]该研究将使用右心导管插入术在三个时间点（BPA，最终BPA和随访之后的基线）测量平均肺动脉压（MPAP），以评估3个时间点上MPAP的变化来评估肺血液动力学。
次要结果度量 ：
- 要观察与BPA相关的并发症[时间范围：基线，从入学率到最终BPA在9个月结束时，BPA后3个月，BPA后9个月，BPA后BPA后15个月，BPA后27个月，BPA后27个月]
- 观察基线混合静脉氧饱和度（SVO2）的变化，与最终BPA相比，在随访期间[时间范围：在基线时：从入学到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，BPA后3个月，在BPA后9个月， BPA，BPA后15个月，BPA后27个月]CTEPH患者通常表现出缺氧，并且由于下呼吸效率而导致运动能力降低。这项研究将收集与BPA相关的氧气数据，以评估呼吸效率。
- 通过计算与最终BPA的SF-36分数来评估基线生活质量的变化，并在随访期间[时间范围：基线时：从注册到最终BPA在9个月的最终BPA结束时，BPA后3个月，9 BPA后几个月，BPA后15个月，BPA后27个月]已经证明，BPA改善了无法使用CTPEH的患者的血液动力学，但BPA对QOL的影响很少有报道。在BPA和随访期之后，将要求每个患者在BPA之前填写SF-36V2 QOL问卷。 QOL将以8级评估：身体功能（PF），角色 - 物理（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。然后研究人员将收集3个时间点数据，以评估CTEPH患者QOL的变化。
- 评估最终BPA程序和随访后的长期生存[时间范围：基线，从入学率到最终BPA在9个月的最终BPA结束，术后1年，术后2年]总体生存分析的主要终点是全因死亡。将评估最初的BPA程序，最终的BPA程序和随访期，将评估长期生存。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CTEPH患者的PEA在技术上无法手术
- 豌豆的不利风险/福利比
- 豌豆后残留或复发性pH
- 年龄超过18岁
排除标准：
- 除cteph以外的其他pH
- 严重的肾功能不全（EGFR <30ml/min·1.73mˆ2）
- 严重的传染病
- 严重的出血趋势
- 严重的对比度过敏
- 怀孕和哺乳
- 由于肿瘤或其他疾病，预期的生存时间小于半年
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的气球肺血管成形术：一项单一中心，前瞻性长期随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据临床分类，慢性血栓栓塞肺动脉高压（CTEPH）是第四组肺动脉高压（pH）。肺部内膜切除术（豌豆是针对CTEPH患者的首选治疗，但是，PEA有其局限性，仅适用于主要，LOBAR，LOBAR或节段性肺动脉的血栓，可用于CTEPH患者，并且发现术后残留pH值。比例很高。随着介入技术的发展，气球肺血管成形术（BPA）已被用来治疗慢性血栓性肺动脉高压（CTEPH），并以优惠的效果治疗，并被确定为技术上无法使用的CTEPH的有效且安全的治疗。根据2015年ESC/ESR指南，肺血管成形术（BPA）已被接受为治疗策略，尤其是对于具有技术无法使用的患者，豌豆的风险效益比不利。这项研究是一项单中心的前瞻性研究，该研究收集了3个时间点数据（BPA之前，最终BPA和随访之后），以验证BPA的长期安全性和疗效，并比较有针对性的医疗治疗的功效，评估BPA的并发症，患者的存活以及术后生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Ballon肺部血管成形术 BPA的经皮血管进入是通过股静脉使用Seldinger技术。将5FR鞘插入静脉中，通过该静脉，将6FR的介绍器鞘伸入肺动脉中。随后，将一个6FR引导导管前进到接受治疗的肺动脉中。通常，应进行选择性肺血管造影以评估BPA之前的病变特征。然后使用0.014英寸的导线越过病变，选择了适当直径的气球导管以扩张病变。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Ballon肺血管成形术 Ballon肺血管成形术（BPA）是需要几个单独会议的逐步过程。一系列BPA的间隔为一个月。在一系列BPA中，有2个会话，以2周的间隔重复。 BPA主要在第一次疗程中在肺的一侧进行，然后在肺的另一侧进行2周后进行。在每个会话中，透视时间或量对比分别小于60分钟和200ml。 干预：步骤：Ballon肺血管成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-KE-377 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Li Xuyan，北京Chao Yang医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Li Xuyan | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
