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出境医 / 临床实验 / 多个原发性肺癌（进化）的进化
多个原发性肺癌（进化）的进化
研究描述
简要摘要：
为了研究进化基因组局势，通过使用组织遗传分析和循环肿瘤DNA检测来探索多个原发性肺癌（MPLC）的遗传肿瘤异质性和微环境，以提供可靠的证据，以提供MPLC的诊断，治疗和监测。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多个原发性肺癌肺癌非小细胞肺癌 |
详细说明：
由于诊断，治疗和监测的困难，多个原发性肺癌（MPLC）已成为全球问题。尽管探索肿瘤克隆异质性和微环境可以帮助了解癌症的进化和影响治疗结果，但在MPLC上仍缺乏研究。循环肿瘤DNA（CTDNA）是短的DNA片段，可以方便，无创地获得，从多个肿瘤区域提供的肿瘤细胞提供了全面的肿瘤视图。因此，我们设计了一项针对手术治疗的MPLC患者的前瞻性研究，旨在使用CTDNA技术通过多区域抽样和遗传分析来定义MPLC的进化景观。我们还将通过RNA测序和T细胞受体测序探索微环境。这项研究可能有助于了解MPLC的遗传进化和微环境，并为这些患者的诊断，治疗和监测提供证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多个原发性肺癌的遗传进化和微环境 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 多个原发性肺癌的肿瘤异质性[时间范围：3年]通过分析CTDNA检测到的克隆和亚克隆突变，探索肿瘤内和肿瘤间遗传异质性。
- 多个原发性肺癌的微环境[时间范围：3年]使用RNA测序和T细胞受体（TCR）测序来评估多种原发性肺癌的每种病变的微环境，包括T细胞接收性克隆性，多样性，偶数和丰富性。
次要结果度量 ：
- ctDNA与克隆变化之间的相关性[时间范围：3年]探索通过遗传分析检测到的不同肿瘤部位的ctDNA的检测率与克隆突变之间的相关性。
- ctDNA和肿瘤负担之间的相关性[时间范围：3年]探索ctDNA的检测率与肿瘤负担之间的相关性。
生物测量保留率：DNA样品
从每个患者收集新鲜的肿瘤组织和血液样本。收集血液样本的时间：1）术前。 2）术后的第一至第三天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学确认将接受手术治疗的多个肺癌患者
标准
纳入标准：
18至80岁
- 被临床诊断出多次肺癌并接受手术治疗的患者。
- 最近5年没有任何恶性肿瘤的病史。
- 在手术前未进行化学疗法，放疗或靶向治疗。
- 通过病理评估，手术切除至少2个肿瘤在术后证实是肺癌。
排除标准：
- 所有病变都呈现为CT扫描中的纯玻璃玻璃泥糊度（GGO）。
- 不接受R0切除的患者（包括双侧肿瘤，但仅单方面切除）。
- 不合格的血液样本。
- 无法遵守研究程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kezhong Chen | （+86）13488752289 | mdkzchen@163.com |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
广州燃烧岩石医学考试学院有限公司
调查人员
| 学习主席： | 马里兰州Jun Wang | 北京大学人民医院胸外科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多个原发性肺癌（进化）的进化 | ||||
| 官方头衔 | 多个原发性肺癌的遗传进化和微环境 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究进化基因组局势，通过使用组织遗传分析和循环肿瘤DNA检测来探索多个原发性肺癌（MPLC）的遗传肿瘤异质性和微环境，以提供可靠的证据，以提供MPLC的诊断，治疗和监测。 | ||||
| 详细说明 | 由于诊断，治疗和监测的困难，多个原发性肺癌（MPLC）已成为全球问题。尽管探索肿瘤克隆异质性和微环境可以帮助了解癌症的进化和影响治疗结果，但在MPLC上仍缺乏研究。循环肿瘤DNA（CTDNA）是短的DNA片段，可以方便，无创地获得，从多个肿瘤区域提供的肿瘤细胞提供了全面的肿瘤视图。因此，我们设计了一项针对手术治疗的MPLC患者的前瞻性研究，旨在使用CTDNA技术通过多区域抽样和遗传分析来定义MPLC的进化景观。我们还将通过RNA测序和T细胞受体测序探索微环境。这项研究可能有助于了解MPLC的遗传进化和微环境，并为这些患者的诊断，治疗和监测提供证据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从每个患者收集新鲜的肿瘤组织和血液样本。收集血液样本的时间：1）术前。 2）术后的第一至第三天。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学确认将接受手术治疗的多个肺癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04326751 | ||||
| 其他研究ID编号 | PTHO2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者 | 广州燃烧岩石医学考试学院有限公司 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了研究进化基因组局势，通过使用组织遗传分析和循环肿瘤DNA检测来探索多个原发性肺癌（MPLC）的遗传肿瘤异质性和微环境，以提供可靠的证据，以提供MPLC的诊断，治疗和监测。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多个原发性肺癌肺癌非小细胞肺癌 |
详细说明：
由于诊断，治疗和监测的困难，多个原发性肺癌（MPLC）已成为全球问题。尽管探索肿瘤克隆异质性和微环境可以帮助了解癌症的进化和影响治疗结果，但在MPLC上仍缺乏研究。循环肿瘤DNA（CTDNA）是短的DNA片段，可以方便，无创地获得，从多个肿瘤区域提供的肿瘤细胞提供了全面的肿瘤视图。因此，我们设计了一项针对手术治疗的MPLC患者的前瞻性研究，旨在使用CTDNA技术通过多区域抽样和遗传分析来定义MPLC的进化景观。我们还将通过RNA测序和T细胞受体测序探索微环境。这项研究可能有助于了解MPLC的遗传进化和微环境，并为这些患者的诊断，治疗和监测提供证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多个原发性肺癌的遗传进化和微环境 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 多个原发性肺癌的肿瘤异质性[时间范围：3年]通过分析CTDNA检测到的克隆和亚克隆突变，探索肿瘤内和肿瘤间遗传异质性。
- 多个原发性肺癌的微环境[时间范围：3年]使用RNA测序和T细胞受体（TCR）测序来评估多种原发性肺癌的每种病变的微环境，包括T细胞接收性克隆性，多样性，偶数和丰富性。
次要结果度量 ：
- ctDNA与克隆变化之间的相关性[时间范围：3年]探索通过遗传分析检测到的不同肿瘤部位的ctDNA的检测率与克隆突变之间的相关性。
- ctDNA和肿瘤负担之间的相关性[时间范围：3年]探索ctDNA的检测率与肿瘤负担之间的相关性。
生物测量保留率：DNA样品
从每个患者收集新鲜的肿瘤组织和血液样本。收集血液样本的时间：1）术前。 2）术后的第一至第三天。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学确认将接受手术治疗的多个肺癌患者
标准
纳入标准：
18至80岁
- 被临床诊断出多次肺癌并接受手术治疗的患者。
- 最近5年没有任何恶性肿瘤的病史。
- 在手术前未进行化学疗法，放疗或靶向治疗。
- 通过病理评估，手术切除至少2个肿瘤在术后证实是肺癌。
排除标准：
- 所有病变都呈现为CT扫描中的纯玻璃玻璃泥糊度（GGO）。
- 不接受R0切除的患者（包括双侧肿瘤，但仅单方面切除）。
- 不合格的血液样本。
- 无法遵守研究程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kezhong Chen | （+86）13488752289 | mdkzchen@163.com |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
广州燃烧岩石医学考试学院有限公司
调查人员
| 学习主席： | 马里兰州Jun Wang | 北京大学人民医院胸外科部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多个原发性肺癌（进化）的进化 | ||||
| 官方头衔 | 多个原发性肺癌的遗传进化和微环境 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究进化基因组局势，通过使用组织遗传分析和循环肿瘤DNA检测来探索多个原发性肺癌（MPLC）的遗传肿瘤异质性和微环境，以提供可靠的证据，以提供MPLC的诊断，治疗和监测。 | ||||
| 详细说明 | 由于诊断，治疗和监测的困难，多个原发性肺癌（MPLC）已成为全球问题。尽管探索肿瘤克隆异质性和微环境可以帮助了解癌症的进化和影响治疗结果，但在MPLC上仍缺乏研究。循环肿瘤DNA（CTDNA）是短的DNA片段，可以方便，无创地获得，从多个肿瘤区域提供的肿瘤细胞提供了全面的肿瘤视图。因此，我们设计了一项针对手术治疗的MPLC患者的前瞻性研究，旨在使用CTDNA技术通过多区域抽样和遗传分析来定义MPLC的进化景观。我们还将通过RNA测序和T细胞受体测序探索微环境。这项研究可能有助于了解MPLC的遗传进化和微环境，并为这些患者的诊断，治疗和监测提供证据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从每个患者收集新鲜的肿瘤组织和血液样本。收集血液样本的时间：1）术前。 2）术后的第一至第三天。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学确认将接受手术治疗的多个肺癌患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04326751 | ||||
| 其他研究ID编号 | PTHO2002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者 | 广州燃烧岩石医学考试学院有限公司 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
