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出境医 / 临床实验 / 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响
咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响
研究描述
简要摘要：
地塞米松通常用于临床实践中。但是，静脉内地塞米松磷酸钠可能会引起周围的不适感。随着舒适的医疗技术的普及，患者对舒适的医疗治疗的需求越来越高。腹膜prulitus ruritus引起的尿路毒性不良磷酸盐症引起的不良反相物质学物质学对患者的心理影响并增加了麻醉期间不愉快的经历的发生率。因此，找到一种实用有效的抑制方法非常重要。Midazolam是一种在临床实践中常用的水溶性苯并二氮杂，这已被证明是有效地有效的抑制引起的瘙痒，虽然尚未报道它对地塞米松引起的瘙痒的作用。通过观察预注射前咪达唑仑对地塞米松磷酸钠引起的会阴瘙痒的影响，该实验打算预先探索其可能的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：咪达唑仑药物：普通盐水 | 早期第1阶段 |
详细说明：
在这项研究中选择了计划进行选择性手术的患者，年龄18-65岁，ASA身体状况I〜II，BMI 18〜30kg·M-2。 （n）组，每组45例。在麻醉诱导之前，M组接受了0.03mg·kg-1（1mg·ML-1）咪达唑仑的静脉注射，而N组接受了相同体积的相应静脉注射正常盐水。 1分钟后，两组接受静脉注射磷酸磷酸钠的10mg注射（注射以2 s完成）。麻醉师评估了两组的会周围刺激，并记录了病例的数量，视觉模拟得分（VAS），瘙痒或疼痛的持续时间，拉姆齐评分，并观察到发生不良反应的发生，例如两组的头晕和呼吸道抑郁。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：正常盐水（N）组 N组接受了1ml·Kg-1的相应静脉注射盐水。 | 药物：普通盐水 n组接受了相应的静脉注射正常盐水为1ml·kg-1。 |
| 主动比较器：咪达唑仑（M）组 M组接受了0.03mg·Kg-1（1mg·ML-1）咪达唑仑的静脉注射。 | 药物：咪达唑仑 M组接受了0.03mg·kg-1（1mg·ML-1）咪达唑仑的静脉注射，两组接受静脉注射磷酸磷酸钠的静脉注射10mg（注射了10mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内]视觉模拟分数（VAS）VAS 0意味着不舒适，1-3为轻度，4-6为中等和7-10，为严重
次要结果度量 ：
- Ramsay分数[时间范围：3分钟内]1分，不安静； 2分，安静的合作； 3，嗜睡，遵循指示的能力； 4分，睡眠状态，可以醒来； 5分，缓慢的响应； 6分，深度睡眠状态
- 不良反应的发生[时间范围：在3分钟内]头晕和呼吸抑郁症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受选修手术患者，年龄在18至65岁之间，ASAⅰ或ⅱ水平，体重指数（BMI）为18〜30 kg·M-2。
排除标准：
糖尿病，异常，对麻醉药物过敏，常规术前使用麻醉镇痛药，长期使用激素，药物和酒精滥用，精神疾病中的沟通障碍，妊娠或哺乳期以及严重的全身性疾病和休闲疾病的患者审判。
联系人和位置
联系人
| 联系人：香港马 | 13675161040 | mahongyzdaxue@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学附属医院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225100 | |
| 联系人：Hong MA 13675161040 mahongyzdaxue@163.com | |
赞助商和合作者
扬州大学
调查人员
| 研究主任： | Mei Yu Liu | 扬州大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内] 视觉模拟分数（VAS）VAS 0意味着不舒适，1-3为轻度，4-6为中等和7-10，为严重 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 | ||||
| 简要摘要 | 地塞米松通常用于临床实践中。但是，静脉内地塞米松磷酸钠可能会引起周围的不适感。随着舒适的医疗技术的普及，患者对舒适的医疗治疗的需求越来越高。腹膜prulitus ruritus引起的尿路毒性不良磷酸盐症引起的不良反相物质学物质学对患者的心理影响并增加了麻醉期间不愉快的经历的发生率。因此，找到一种实用有效的抑制方法非常重要。Midazolam是一种在临床实践中常用的水溶性苯并二氮杂，这已被证明是有效地有效的抑制引起的瘙痒，虽然尚未报道它对地塞米松引起的瘙痒的作用。通过观察预注射前咪达唑仑对地塞米松磷酸钠引起的会阴瘙痒的影响，该实验打算预先探索其可能的机制。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中选择了计划进行选择性手术的患者，年龄18-65岁，ASA身体状况I〜II，BMI 18〜30kg·M-2。 （n）组，每组45例。在麻醉诱导之前，M组接受了0.03mg·kg-1（1mg·ML-1）咪达唑仑的静脉注射，而N组接受了相同体积的相应静脉注射正常盐水。 1分钟后，两组接受静脉注射磷酸磷酸钠的10mg注射（注射以2 s完成）。麻醉师评估了两组的会周围刺激，并记录了病例的数量，视觉模拟得分（VAS），瘙痒或疼痛的持续时间，拉姆齐评分，并观察到发生不良反应的发生，例如两组的头晕和呼吸道抑郁。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受选修手术患者，年龄在18至65岁之间，ASAⅰ或ⅱ水平，体重指数（BMI）为18〜30 kg·M-2。 排除标准： 糖尿病，异常，对麻醉药物过敏，常规术前使用麻醉镇痛药，长期使用激素，药物和酒精滥用，精神疾病中的沟通障碍，妊娠或哺乳期以及严重的全身性疾病和休闲疾病的患者审判。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326738 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ykl-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
地塞米松通常用于临床实践中。但是，静脉内地塞米松磷酸钠可能会引起周围的不适感。随着舒适的医疗技术的普及，患者对舒适的医疗治疗的需求越来越高。腹膜prulitus ruritus引起的尿路毒性不良磷酸盐症引起的不良反相物质学物质学对患者的心理影响并增加了麻醉期间不愉快的经历的发生率。因此，找到一种实用有效的抑制方法非常重要。Midazolam是一种在临床实践中常用的水溶性苯并二氮杂，这已被证明是有效地有效的抑制引起的瘙痒，虽然尚未报道它对地塞米松引起的瘙痒的作用。通过观察预注射前咪达唑仑对地塞米松磷酸钠引起的会阴瘙痒的影响，该实验打算预先探索其可能的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘙痒 | 药物：咪达唑仑药物：普通盐水 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：正常盐水（N）组 N组接受了1ml·Kg-1的相应静脉注射盐水。 | 药物：普通盐水 n组接受了相应的静脉注射正常盐水为1ml·kg-1。 |
| 主动比较器：咪达唑仑（M）组 | 药物：咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内]视觉模拟分数（VAS）VAS 0意味着不舒适，1-3为轻度，4-6为中等和7-10，为严重
次要结果度量 ：
- Ramsay分数[时间范围：3分钟内]1分，不安静； 2分，安静的合作； 3，嗜睡，遵循指示的能力； 4分，睡眠状态，可以醒来； 5分，缓慢的响应； 6分，深度睡眠状态
- 不良反应的发生[时间范围：在3分钟内]头晕和呼吸抑郁症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受选修手术患者，年龄在18至65岁之间，ASAⅰ或ⅱ水平，体重指数（BMI）为18〜30 kg·M-2。
排除标准：
糖尿病，异常，对麻醉药物过敏，常规术前使用麻醉镇痛药，长期使用激素，药物和酒精滥用，精神疾病中的沟通障碍，妊娠或哺乳期以及严重的全身性疾病和休闲疾病的患者审判。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内] 视觉模拟分数（VAS）VAS 0意味着不舒适，1-3为轻度，4-6为中等和7-10，为严重 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过视觉模拟分数测量的瘙痒[时间范围：3分钟内] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 咪达唑仑对地塞米松诱导的会阴瘙痒的影响 | ||||
| 简要摘要 | 地塞米松通常用于临床实践中。但是，静脉内地塞米松磷酸钠可能会引起周围的不适感。随着舒适的医疗技术的普及，患者对舒适的医疗治疗的需求越来越高。腹膜prulitus ruritus引起的尿路毒性不良磷酸盐症引起的不良反相物质学物质学对患者的心理影响并增加了麻醉期间不愉快的经历的发生率。因此，找到一种实用有效的抑制方法非常重要。Midazolam是一种在临床实践中常用的水溶性苯并二氮杂，这已被证明是有效地有效的抑制引起的瘙痒，虽然尚未报道它对地塞米松引起的瘙痒的作用。通过观察预注射前咪达唑仑对地塞米松磷酸钠引起的会阴瘙痒的影响，该实验打算预先探索其可能的机制。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中选择了计划进行选择性手术的患者，年龄18-65岁，ASA身体状况I〜II，BMI 18〜30kg·M-2。 （n）组，每组45例。在麻醉诱导之前，M组接受了0.03mg·kg-1（1mg·ML-1）咪达唑仑的静脉注射，而N组接受了相同体积的相应静脉注射正常盐水。 1分钟后，两组接受静脉注射磷酸磷酸钠的10mg注射（注射以2 s完成）。麻醉师评估了两组的会周围刺激，并记录了病例的数量，视觉模拟得分（VAS），瘙痒或疼痛的持续时间，拉姆齐评分，并观察到发生不良反应的发生，例如两组的头晕和呼吸道抑郁。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 瘙痒 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受选修手术患者，年龄在18至65岁之间，ASAⅰ或ⅱ水平，体重指数（BMI）为18〜30 kg·M-2。 排除标准： 糖尿病，异常，对麻醉药物过敏，常规术前使用麻醉镇痛药，长期使用激素，药物和酒精滥用，精神疾病中的沟通障碍，妊娠或哺乳期以及严重的全身性疾病和休闲疾病的患者审判。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326738 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-ykl-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
