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出境医 / 临床实验 / 测量对全麦和坚果干预的个体反应，以降低型前期的血压（MI-DIET）
测量对全麦和坚果干预的个体反应，以降低型前期的血压（MI-DIET）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究在个体层面上的生理，心理和环境因素，修改a）粘附，b）血压反应，对坚果和全麦干预有可能患上高血压风险的参与者的干预。在24周内，参与者每天将使用无线血压监测器监测自己的血压，并使用腕上戴的设备对短的半个性化问卷做出反应，这也可以测量活动水平。参与者将在两个8周的观察期之间，将其干预全麦食品和坚果替代饮食8周。研究期间的时间长度将使重复测量能够进行重复测量，以评估在结果上的下降，与结果的波动有关。这将提供有关可以帮助解释营养研究中常见的依从性和生理结果（例如血压）中个体波动的因素类型的见解。将来，这将有助于调整调查人员提供有效的个性化干预措施的方式，并使研究人员能够更好地考虑和控制可能影响依从性和对饮食干预措施的反应的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预算 | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将作为一项介入的N-1-1-1研究，其A1-B-A2设计为每个研究期8周。在研究之前，将筛选参与者，如果符合条件，将完成许多基线问卷，以概述其典型的饮食和与生活方式相关的行为以及一般健康。然后将在研究开始之前进行第二次访问，然后将安排参与者接受半结构化访谈。访谈中的回答以及其基线问卷回答将用于确定特定于参与者的因素，这些因素显示出一定程度的可变性。这些将构成在研究期间通过腕上的Pro-Diare设备传递的半人行调查表的基础。在研究期间，参与者将每4周（总共7次访问）以禁食状态访问该研究所，以提供血液样本以评估胆固醇水平和评估全麦摄入量的生物标志物。在第一次访问中，参与者将收到无线血压监测器和专业手腕设备，并有时会通过两次调查表进行编程。在此后2周和每4周一次后，将通过电子邮件向参与者发送链接，以完成24小时的饮食召回。 8周后，参与者将开始干预阶段，并在接下来的8周内每天接收相当于每天3部分的全格林，每天1部分无盐螺母。参与者将能够从超市常用的各种全麦产品中进行选择。他们还将收到饮食建议，遵循一种饮食方法来停止旨在降低血压的高血压（DASH）饮食。所有其他措施将像以前一样继续。在第16周，全格林斯和坚果将被撤回，参与者将再进行8周的跟进。在最终访问研究所时，他们将完成与基线相同的验证问卷。研究结果将使用N-1-1动态建模分析，以随着时间的推移分析趋势，并确定任何个性化因素是否显着影响对干预或血压反应的依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一系列N-1-1研究，其中将分别分析来自每个参与者的数据。每项研究均遵循A1-B-A2设计，该设计包括初始观察阶段，干预阶段和随访阶段，每个持续时间为8周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 检查影响全麦和坚果干预以降低血压的依从性和疗效的因素：一系列N-1-1介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| N-1-1研究 在24周内，每个参与者将测量其血压并每天对问卷做出回应，并访问研究所每4周提供一次血液样本。该研究分为三个8周的阶段，其中第一个将在每个参与者招收时开始。在第一个8周的观察阶段（A1），指示参与者继续他们通常的饮食和运动习惯。在第二个为期8周的干预阶段（B），将为参与者提供全麦和坚果，并建议分别代替这些谷物和其他小吃。他们还将收到饮食建议，以遵循饮食方法来停止高血压（DASH）饮食。在最后8周的随访期（A2）中，全麦和坚果的提供将停止，但参与者将继续以与以前相同的频率进行测量。 | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 每天30克混合无盐的树坚果（杏仁，榛子和杏仁）；每天的全麦食品的3部分（包括全格林谷物产品，全麦面包和全麦面食）；遵循饮食方法停止高血压（DASH）饮食的指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守全格林和坚果消费[时间范围：8周干预期]每天通过Pro-Diare Wrist设备报告，全麦的一部分消耗以及是否消耗了一部分坚果。
- 等离子体烷基resorcinol水平的变化反映了全麦摄入量[时间范围：从研究开始到24周一次一次]烷基拉索醇的浓度作为NMOL/L的全麦摄入量的量度
- 血压变化[时间范围：从研究开始到24周]参与者将通过Qardioarm无线血压监测器每天服用血压（收缩压和舒张压）。 3个测量值自动进行并平均。
次要结果度量 ：
- 依从性与血压变化之间的相关性[时间范围：8周干预期]依从性与血压变化之间的相关性将使用1-1-1动态建模进行检查。在整个研究期间，将提供每日血压测量和临界问卷的反应。问卷响应将在0-100的视觉模拟量表上给出。
- 总计，LDL和HDL胆固醇水平[时间范围：4周血液样本]将采用禁食的血液样本，以确定全麦和坚果消耗是否对血液胆固醇水平有影响。
- 在使用Pro-Diary问卷报告的随访期间消耗的全麦和坚果的数量[时间范围：8周的随访阶段]在研究的最后8周内，全麦和坚果的提供将停止，但将继续询问参与者通过日常培训问卷的消费这些产品。这是为了确定是否发生了习惯形成并导致这些产品的消费量继续
- 通过亲瞬时评估（EMA）通过专业设备[时间范围：24周]，确定与研究结果相关的个人因素参与者将使用Pro-Diare设备从0-100发出视觉模拟量表每天对半个性化的问卷进行响应。该序列还将通过加速度测定法跟踪在60秒时期收集的运动。这些因素对上述主要和次级结果的影响将使用1-1-1动态建模进行汇总。由于问卷的半个性性质，每个N-1-1研究中检查的确切预测因素都会有所不同。每个N-1-1研究的分析将分别进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 轻度升高的血压水平：收缩压（SBP）> 120 <= 140mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 <= 90mmHg。
- 全麦的惯常摄入量低：<= 7份/周
- 18-35之间的体重指数（BMI）
- 拥有能够与Qardioarm无线血压监视器一起运行Qardio应用程序的智能手机
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tilly Potter | 07865 940105 | t.potter.18@abdn.ac.uk | |
| 联系人：Baukje de Roos | 01224 438636 | b.droos@abdn.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 阿伯丁大学罗威特学院 | 招募 |
| 英国阿伯丁市阿伯丁市AB25 2ZD | |
| 联系人：Sylvia Stephen 01224 438607 sylvia.stephen@abdn.ac.uk | |
赞助商和合作者
阿伯丁大学
生物技术与生物科学研究委员会
联合利华研发
调查人员
| 首席研究员： | Baukje de Roos | 阿伯丁大学罗威特学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测量对全麦和坚果干预的个人反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查影响全麦和坚果干预以降低血压的依从性和疗效的因素：一系列N-1-1介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究在个体层面上的生理，心理和环境因素，修改a）粘附，b）血压反应，对坚果和全麦干预有可能患上高血压风险的参与者的干预。在24周内，参与者每天将使用无线血压监测器监测自己的血压，并使用腕上戴的设备对短的半个性化问卷做出反应，这也可以测量活动水平。参与者将在两个8周的观察期之间，将其干预全麦食品和坚果替代饮食8周。研究期间的时间长度将使重复测量能够进行重复测量，以评估在结果上的下降，与结果的波动有关。这将提供有关可以帮助解释营养研究中常见的依从性和生理结果（例如血压）中个体波动的因素类型的见解。将来，这将有助于调整调查人员提供有效的个性化干预措施的方式，并使研究人员能够更好地考虑和控制可能影响依从性和对饮食干预措施的反应的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将作为一项介入的N-1-1-1研究，其A1-B-A2设计为每个研究期8周。在研究之前，将筛选参与者，如果符合条件，将完成许多基线问卷，以概述其典型的饮食和与生活方式相关的行为以及一般健康。然后将在研究开始之前进行第二次访问，然后将安排参与者接受半结构化访谈。访谈中的回答以及其基线问卷回答将用于确定特定于参与者的因素，这些因素显示出一定程度的可变性。这些将构成在研究期间通过腕上的Pro-Diare设备传递的半人行调查表的基础。在研究期间，参与者将每4周（总共7次访问）以禁食状态访问该研究所，以提供血液样本以评估胆固醇水平和评估全麦摄入量的生物标志物。在第一次访问中，参与者将收到无线血压监测器和专业手腕设备，并有时会通过两次调查表进行编程。在此后2周和每4周一次后，将通过电子邮件向参与者发送链接，以完成24小时的饮食召回。 8周后，参与者将开始干预阶段，并在接下来的8周内每天接收相当于每天3部分的全格林，每天1部分无盐螺母。参与者将能够从超市常用的各种全麦产品中进行选择。他们还将收到饮食建议，遵循一种饮食方法来停止旨在降低血压的高血压（DASH）饮食。所有其他措施将像以前一样继续。在第16周，全格林斯和坚果将被撤回，参与者将再进行8周的跟进。在最终访问研究所时，他们将完成与基线相同的验证问卷。研究结果将使用N-1-1动态建模分析，以随着时间的推移分析趋势，并确定任何个性化因素是否显着影响对干预或血压反应的依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一系列N-1-1研究，其中将分别分析来自每个参与者的数据。每项研究均遵循A1-B-A2设计，该设计包括初始观察阶段，干预阶段和随访阶段，每个持续时间为8周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预算 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 每天30克混合无盐的树坚果（杏仁，榛子和杏仁）；每天的全麦食品的3部分（包括全格林谷物产品，全麦面包和全麦面食）；遵循饮食方法停止高血压（DASH）饮食的指南 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | N-1-1研究 在24周内，每个参与者将测量其血压并每天对问卷做出回应，并访问研究所每4周提供一次血液样本。该研究分为三个8周的阶段，其中第一个将在每个参与者招收时开始。在第一个8周的观察阶段（A1），指示参与者继续他们通常的饮食和运动习惯。在第二个为期8周的干预阶段（B），将为参与者提供全麦和坚果，并建议分别代替这些谷物和其他小吃。他们还将收到饮食建议，以遵循饮食方法来停止高血压（DASH）饮食。在最后8周的随访期（A2）中，全麦和坚果的提供将停止，但参与者将继续以与以前相同的频率进行测量。 干预：其他：饮食干预：饮食建议降低饮食饮食的坚果和全麦 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mi-diet | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究在个体层面上的生理，心理和环境因素，修改a）粘附，b）血压反应，对坚果和全麦干预有可能患上高血压风险的参与者的干预。在24周内，参与者每天将使用无线血压监测器监测自己的血压，并使用腕上戴的设备对短的半个性化问卷做出反应，这也可以测量活动水平。参与者将在两个8周的观察期之间，将其干预全麦食品和坚果替代饮食8周。研究期间的时间长度将使重复测量能够进行重复测量，以评估在结果上的下降，与结果的波动有关。这将提供有关可以帮助解释营养研究中常见的依从性和生理结果（例如血压）中个体波动的因素类型的见解。将来，这将有助于调整调查人员提供有效的个性化干预措施的方式，并使研究人员能够更好地考虑和控制可能影响依从性和对饮食干预措施的反应的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预算 | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将作为一项介入的N-1-1-1研究，其A1-B-A2设计为每个研究期8周。在研究之前，将筛选参与者，如果符合条件，将完成许多基线问卷，以概述其典型的饮食和与生活方式相关的行为以及一般健康。然后将在研究开始之前进行第二次访问，然后将安排参与者接受半结构化访谈。访谈中的回答以及其基线问卷回答将用于确定特定于参与者的因素，这些因素显示出一定程度的可变性。这些将构成在研究期间通过腕上的Pro-Diare设备传递的半人行调查表的基础。在研究期间，参与者将每4周（总共7次访问）以禁食状态访问该研究所，以提供血液样本以评估胆固醇水平和评估全麦摄入量的生物标志物。在第一次访问中，参与者将收到无线血压监测器和专业手腕设备，并有时会通过两次调查表进行编程。在此后2周和每4周一次后，将通过电子邮件向参与者发送链接，以完成24小时的饮食召回。 8周后，参与者将开始干预阶段，并在接下来的8周内每天接收相当于每天3部分的全格林，每天1部分无盐螺母。参与者将能够从超市常用的各种全麦产品中进行选择。他们还将收到饮食建议，遵循一种饮食方法来停止旨在降低血压的高血压（DASH）饮食。所有其他措施将像以前一样继续。在第16周，全格林斯和坚果将被撤回，参与者将再进行8周的跟进。在最终访问研究所时，他们将完成与基线相同的验证问卷。研究结果将使用N-1-1动态建模分析，以随着时间的推移分析趋势，并确定任何个性化因素是否显着影响对干预或血压反应的依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一系列N-1-1研究，其中将分别分析来自每个参与者的数据。每项研究均遵循A1-B-A2设计，该设计包括初始观察阶段，干预阶段和随访阶段，每个持续时间为8周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 检查影响全麦和坚果干预以降低血压的依从性和疗效的因素：一系列N-1-1介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| N-1-1研究 在24周内，每个参与者将测量其血压并每天对问卷做出回应，并访问研究所每4周提供一次血液样本。该研究分为三个8周的阶段，其中第一个将在每个参与者招收时开始。在第一个8周的观察阶段（A1），指示参与者继续他们通常的饮食和运动习惯。在第二个为期8周的干预阶段（B），将为参与者提供全麦和坚果，并建议分别代替这些谷物和其他小吃。他们还将收到饮食建议，以遵循饮食方法来停止高血压（DASH）饮食。在最后8周的随访期（A2）中，全麦和坚果的提供将停止，但参与者将继续以与以前相同的频率进行测量。 | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 每天30克混合无盐的树坚果（杏仁，榛子和杏仁）；每天的全麦食品的3部分（包括全格林谷物产品，全麦面包和全麦面食）；遵循饮食方法停止高血压（DASH）饮食的指南 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遵守全格林和坚果消费[时间范围：8周干预期]每天通过Pro-Diare Wrist设备报告，全麦的一部分消耗以及是否消耗了一部分坚果。
- 等离子体烷基resorcinol水平的变化反映了全麦摄入量[时间范围：从研究开始到24周一次一次]烷基拉索醇的浓度作为NMOL/L的全麦摄入量的量度
- 血压变化[时间范围：从研究开始到24周]参与者将通过Qardioarm无线血压监测器每天服用血压（收缩压和舒张压）。 3个测量值自动进行并平均。
次要结果度量 ：
- 依从性与血压变化之间的相关性[时间范围：8周干预期]依从性与血压变化之间的相关性将使用1-1-1动态建模进行检查。在整个研究期间，将提供每日血压测量和临界问卷的反应。问卷响应将在0-100的视觉模拟量表上给出。
- 总计，LDL和HDL胆固醇水平[时间范围：4周血液样本]将采用禁食的血液样本，以确定全麦和坚果消耗是否对血液胆固醇水平有影响。
- 在使用Pro-Diary问卷报告的随访期间消耗的全麦和坚果的数量[时间范围：8周的随访阶段]在研究的最后8周内，全麦和坚果的提供将停止，但将继续询问参与者通过日常培训问卷的消费这些产品。这是为了确定是否发生了习惯形成并导致这些产品的消费量继续
- 通过亲瞬时评估（EMA）通过专业设备[时间范围：24周]，确定与研究结果相关的个人因素参与者将使用Pro-Diare设备从0-100发出视觉模拟量表每天对半个性化的问卷进行响应。该序列还将通过加速度测定法跟踪在60秒时期收集的运动。这些因素对上述主要和次级结果的影响将使用1-1-1动态建模进行汇总。由于问卷的半个性性质，每个N-1-1研究中检查的确切预测因素都会有所不同。每个N-1-1研究的分析将分别进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 轻度升高的血压水平：收缩压（SBP）> 120 <= 140mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 <= 90mmHg。
- 全麦的惯常摄入量低：<= 7份/周
- 18-35之间的体重指数（BMI）
- 拥有能够与Qardioarm无线血压监视器一起运行Qardio应用程序的智能手机
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tilly Potter | 07865 940105 | t.potter.18@abdn.ac.uk | |
| 联系人：Baukje de Roos | 01224 438636 | b.droos@abdn.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 阿伯丁大学罗威特学院 | 招募 |
| 英国阿伯丁市阿伯丁市AB25 2ZD | |
| 联系人：Sylvia Stephen 01224 438607 sylvia.stephen@abdn.ac.uk | |
赞助商和合作者
阿伯丁大学
生物技术与生物科学研究委员会
联合利华研发
调查人员
| 首席研究员： | Baukje de Roos | 阿伯丁大学罗威特学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 测量对全麦和坚果干预的个人反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查影响全麦和坚果干预以降低血压的依从性和疗效的因素：一系列N-1-1介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究在个体层面上的生理，心理和环境因素，修改a）粘附，b）血压反应，对坚果和全麦干预有可能患上高血压风险的参与者的干预。在24周内，参与者每天将使用无线血压监测器监测自己的血压，并使用腕上戴的设备对短的半个性化问卷做出反应，这也可以测量活动水平。参与者将在两个8周的观察期之间，将其干预全麦食品和坚果替代饮食8周。研究期间的时间长度将使重复测量能够进行重复测量，以评估在结果上的下降，与结果的波动有关。这将提供有关可以帮助解释营养研究中常见的依从性和生理结果（例如血压）中个体波动的因素类型的见解。将来，这将有助于调整调查人员提供有效的个性化干预措施的方式，并使研究人员能够更好地考虑和控制可能影响依从性和对饮食干预措施的反应的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将作为一项介入的N-1-1-1研究，其A1-B-A2设计为每个研究期8周。在研究之前，将筛选参与者，如果符合条件，将完成许多基线问卷，以概述其典型的饮食和与生活方式相关的行为以及一般健康。然后将在研究开始之前进行第二次访问，然后将安排参与者接受半结构化访谈。访谈中的回答以及其基线问卷回答将用于确定特定于参与者的因素，这些因素显示出一定程度的可变性。这些将构成在研究期间通过腕上的Pro-Diare设备传递的半人行调查表的基础。在研究期间，参与者将每4周（总共7次访问）以禁食状态访问该研究所，以提供血液样本以评估胆固醇水平和评估全麦摄入量的生物标志物。在第一次访问中，参与者将收到无线血压监测器和专业手腕设备，并有时会通过两次调查表进行编程。在此后2周和每4周一次后，将通过电子邮件向参与者发送链接，以完成24小时的饮食召回。 8周后，参与者将开始干预阶段，并在接下来的8周内每天接收相当于每天3部分的全格林，每天1部分无盐螺母。参与者将能够从超市常用的各种全麦产品中进行选择。他们还将收到饮食建议，遵循一种饮食方法来停止旨在降低血压的高血压（DASH）饮食。所有其他措施将像以前一样继续。在第16周，全格林斯和坚果将被撤回，参与者将再进行8周的跟进。在最终访问研究所时，他们将完成与基线相同的验证问卷。研究结果将使用N-1-1动态建模分析，以随着时间的推移分析趋势，并确定任何个性化因素是否显着影响对干预或血压反应的依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一系列N-1-1研究，其中将分别分析来自每个参与者的数据。每项研究均遵循A1-B-A2设计，该设计包括初始观察阶段，干预阶段和随访阶段，每个持续时间为8周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预算 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预：坚果和全麦，并提供饮食建议，以降低饮食 每天30克混合无盐的树坚果（杏仁，榛子和杏仁）；每天的全麦食品的3部分（包括全格林谷物产品，全麦面包和全麦面食）；遵循饮食方法停止高血压（DASH）饮食的指南 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | N-1-1研究 在24周内，每个参与者将测量其血压并每天对问卷做出回应，并访问研究所每4周提供一次血液样本。该研究分为三个8周的阶段，其中第一个将在每个参与者招收时开始。在第一个8周的观察阶段（A1），指示参与者继续他们通常的饮食和运动习惯。在第二个为期8周的干预阶段（B），将为参与者提供全麦和坚果，并建议分别代替这些谷物和其他小吃。他们还将收到饮食建议，以遵循饮食方法来停止高血压（DASH）饮食。在最后8周的随访期（A2）中，全麦和坚果的提供将停止，但参与者将继续以与以前相同的频率进行测量。 干预：其他：饮食干预：饮食建议降低饮食饮食的坚果和全麦 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mi-diet | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿伯丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
