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范围 - 中国妇女研究（范围）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房肥胖，腹部 | 其他：范围 - 中国女性 | 不适用 |
癌症给全球带来了重大疾病负担。在过去的二十年中，由于乳腺癌和子宫内膜癌，中国作为中国妇女的主要死亡原因，妇科癌的发病率和死亡率在中国有了显着增加。肥胖症，尤其是腹部肥胖和不健康的生活方式是乳腺癌和子宫内膜癌的主要危险因素。肥胖症的高风险群体是有受抚养子女的母亲，因为他们承担着高水平的压力和家庭责任，以防止定期参与健康的生活方式和早期筛查活动。因为减少绝经后的腹部肥胖非常困难，并且由于肥胖的绝经后妇女的妇科癌的风险显着增加，因此旨在减少腹部肥胖的旨在减少腹部肥胖行为的干预措施对于减少中国癌症繁殖的健康生活方式行为至关重要。 。基于智能手机的干预为肥胖和预防癌症提供了有希望的平台。在这项拟议的研究中，研究小组将修改健康的母亲健康儿童：基于技术的干预措施，以防止肥胖症，这是由主要研究者开发的。拟议的干预措施（标题为“基于智能手机的癌症和肥胖症预防教育计划：范围 - 中国妇女”）是一种基于智能手机的，数据驱动和单独量身定制的干预措施。它包括12个每周的教育模块以及通过中国流行的通信应用程序传递的6个每两周量身定制的消息。干预措施还将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。这项拟议的研究的总体目标是评估使用随机对照研究设计（RCT）的可行性和估计范围 - 中国妇女干预的初步疗效。将解决以下目标。
目标1：评估基于智能手机的生活方式干预（即范围 - 中国妇女）的可行性。
目的2：估计范围 - 中国妇女干预对主要结果（腰围）和次要结果（体重指数，自我效能，食物摄入，体育锻炼和代谢风险）的初步疗效）基线，3个月和6个月的小组。
目标3：了解参与者的接受，遵守障碍和干预建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项试点研究将利用对照组的随机控制跟踪设计。总共符合纳入标准的66名妇女将包括在研究中。干预组的33名参与者将招募33名参与者。在这项研究中，对照组参与者将通过微信获得12个非量身定制的女性健康教育模块。干预小组将获得基于范围的女性智能手机干预措施。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 为了降低治疗效果的交叉污染，六个研究地点将是随机分组的单位。社会科学统计软件包（SPSS）计划将用于统计上匹配这些组并随机分配每个研究组。每个研究地点都将收集基本的人口统计学特征。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于智能手机的癌症和肥胖预防中国妇女的教育计划（范围 - 中国妇女） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组的参与者将通过微信获得Fitbit Alta-Heart率（HR）和12个每周的非销售教育模块，涉及一般健康主题，这对中国20-45岁的妇女很重要。主题包括亲密的伴侣暴力，焦虑，抑郁，性传播感染，艾滋病毒，意外怀孕，乙型肝炎和通用癌症预防。 | |
| 实验：范围 - 中国妇女干预 范围 - 中国妇女干预内容和方法：范围 - 中国妇女是一种基于智能手机的干预措施。 组件1.所有研究参与者都将收到每天佩戴的Fitbit Alta-HR跟踪设备。每个参与者将接受面对面的培训，培训如何访问应用程序及其跟踪数据。如果参与者在一周以上没有使用健身设备和应用程序，则将发送给参与者的微信提醒消息。 组件2.参与者将获得每周12个适当的文化和循证范围 - 中国女性教育模块，以及通过微信量身定制的提示和信息。每个模块将包括三个教育会议，总共持续不到45分钟。 组件3。将通过微信发送六个每两周一次的消息，以鼓励积极的行为改变。每个参与者的消息内容将基于参与者的跟踪信息，个人目标和偏好。 | 其他：范围 - 中国女性 Scope-Chinese妇女是一种基于智能手机的干预措施，其中包括用于监视日常活动的Fitbit跟踪设备，由微信提供的12周教育模块以及鼓励积极行为改变的每两周一次的信息。研究团队将检查数据以评估干预措施的功效。 |
- 腰围[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用美国国立卫生研究院（NIH）腰围测量方案来衡量腰围的变化。
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将测量重量和高度，并使用公式=重量[kg]/高度[M] 2计算BMI并测量BMI的变化。
- 自我效能感[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用“ 28项自我评价能力进行健康实践规模”来衡量营养，压力管理和体育锻炼的自我效能的变化。该调查的评分为5分。从0完全不到4个完全。
- 食物摄入量[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用中国食品频率问卷（FFQ）测量食物摄入量，其中包括118种食物来衡量食物摄入的变化。
- 体育锻炼[时间范围：基线，3个月和6个月]体育活动将用Fitbit Alta-HR测量10个小时，而参与者醒着以衡量体育锻炼的变化。
- 血压[时间范围：基线，3个月和6个月]血压将用监测器Yuwell YE690A测量，以测量血压的变化。
- 血红蛋白A1C [时间范围：基线和6个月]将截止6.4％的血红蛋白1c。血红蛋白A1C将用血液样本测量以测量血红蛋白A1c的变化。
- 血清脂质[时间范围：基线和6个月]血清脂质将用血液样本测量以测量血清脂质的变化。
- 皮质醇[时间范围：基线和6个月]皮质醇将用血液样本测量以测量皮质醇的变化。
- 注册[时间范围：基线至6个月]我们将衡量合格参与者的数量和同意筛选以衡量入学变化的合格参与者的百分比。
- 可用性[时间范围：基线至6个月]我们将测量跟踪应用程序的用途数量以及访问12个模块的频率，以衡量可用性的变化。
- 人口统计学[时间范围：基线收集]我们将通过收集有关参与者年龄，教育水平，家庭收入的数据来确定人口统计信息。
- 依从性[时间范围：基线至6个月]我们将衡量完成评估的百分比以衡量依从性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
参与者必须：
- 成为女性
- 年满18岁
- 腰围大于80厘米
- 拥有智能手机
- 能够阅读中文并说普通话
- 成为绝经前
- 有一个1至18岁之间的孩子
排除标准：
如果妇女被排除在研究之外：如果她们：
- 怀孕了
- 在入学日期之前不到12个月出生
- 患有急性或威胁生命的疾病（例如肾衰竭）。
| 联系人：Jyu-Lin Chen，RN，博士 | 415-502-6015 | jyu-lin.chen@ucsf.edu | |
| 联系人：RN的Jia Guo博士 | gujia621@163.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Jyu-Lin Chen，RN，博士415-502-6015 jyu-lin.chen@ucsf.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·沃特斯（Catherine Waters），RN，博士415-502-7995 catherine.waters@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Jyu-Lin Chen，RN，PhD | |
| 次级评论者：凯瑟琳·沃特斯（Catherine Waters），RN，博士 | |
| 子注视器：Lisa Lommel，FNP，博士 | |
| 中国，长沙，湖南 | |
| 中央南大学 | 招募 |
| Yuelu，Changsha，Hunan，中国，410083 | |
| 联系人：RN的Jia Guo，PhD Gujia621@163.com | |
| 首席研究员：RN，博士的Jia Guo | |
| 次级投票器：Qian Lin，RN，PhD | |
| 次级评论者：Feng Zheng，MS | |
| 首席研究员： | Jyu-Lin Chen，RN，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | RN的Jia Guo博士 | 南部大学中部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腰围[时间范围：基线，3个月和6个月] 我们将使用美国国立卫生研究院（NIH）腰围测量方案来衡量腰围的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 范围 - 中国妇女研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于智能手机的癌症和肥胖预防中国妇女的教育计划（范围 - 中国妇女） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目研究了基于智能手机的干预措施的可行性，以降低中国妇女的肥胖和乳腺癌风险。拟议的干预措施是使用移动应用程序和活动跟踪器设备来促进更健康的生活方式和体育锻炼。干预措施将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。目的是减少腹部肥胖症并改善有儿童绝经前妇女的健康生活方式行为，以减轻中国日益增长的癌症负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症给全球带来了重大疾病负担。在过去的二十年中，由于乳腺癌和子宫内膜癌，中国作为中国妇女的主要死亡原因，妇科癌的发病率和死亡率在中国有了显着增加。肥胖症，尤其是腹部肥胖和不健康的生活方式是乳腺癌和子宫内膜癌的主要危险因素。肥胖症的高风险群体是有受抚养子女的母亲，因为他们承担着高水平的压力和家庭责任，以防止定期参与健康的生活方式和早期筛查活动。因为减少绝经后的腹部肥胖非常困难，并且由于肥胖的绝经后妇女的妇科癌的风险显着增加，因此旨在减少腹部肥胖的旨在减少腹部肥胖行为的干预措施对于减少中国癌症繁殖的健康生活方式行为至关重要。 。基于智能手机的干预为肥胖和预防癌症提供了有希望的平台。在这项拟议的研究中，研究小组将修改健康的母亲健康儿童：基于技术的干预措施，以防止肥胖症，这是由主要研究者开发的。拟议的干预措施（标题为“基于智能手机的癌症和肥胖症预防教育计划：范围 - 中国妇女”）是一种基于智能手机的，数据驱动和单独量身定制的干预措施。它包括12个每周的教育模块以及通过中国流行的通信应用程序传递的6个每两周量身定制的消息。干预措施还将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。这项拟议的研究的总体目标是评估使用随机对照研究设计（RCT）的可行性和估计范围 - 中国妇女干预的初步疗效。将解决以下目标。 目标1：评估基于智能手机的生活方式干预（即范围 - 中国妇女）的可行性。 目的2：估计范围 - 中国妇女干预对主要结果（腰围）和次要结果（体重指数，自我效能，食物摄入，体育锻炼和代谢风险）的初步疗效）基线，3个月和6个月的小组。 目标3：了解参与者的接受，遵守障碍和干预建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项试点研究将利用对照组的随机控制跟踪设计。总共符合纳入标准的66名妇女将包括在研究中。干预组的33名参与者将招募33名参与者。在这项研究中，对照组参与者将通过微信获得12个非量身定制的女性健康教育模块。干预小组将获得基于范围的女性智能手机干预措施。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 为了降低治疗效果的交叉污染，六个研究地点将是随机分组的单位。社会科学统计软件包（SPSS）计划将用于统计上匹配这些组并随机分配每个研究组。每个研究地点都将收集基本的人口统计学特征。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：范围 - 中国女性 Scope-Chinese妇女是一种基于智能手机的干预措施，其中包括用于监视日常活动的Fitbit跟踪设备，由微信提供的12周教育模块以及鼓励积极行为改变的每两周一次的信息。研究团队将检查数据以评估干预措施的功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须：
排除标准： 如果妇女被排除在研究之外：如果她们：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326660 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-27025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中央南大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳房肥胖，腹部 | 其他：范围 - 中国女性 | 不适用 |
癌症给全球带来了重大疾病负担。在过去的二十年中，由于乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，中国作为中国妇女的主要死亡原因，妇科癌的发病率和死亡率在中国有了显着增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症，尤其是腹部肥胖和不健康的生活方式是乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要危险因素。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的高风险群体是有受抚养子女的母亲，因为他们承担着高水平的压力和家庭责任，以防止定期参与健康的生活方式和早期筛查活动。因为减少绝经后的腹部肥胖非常困难，并且由于肥胖的绝经后妇女的妇科癌的风险显着增加，因此旨在减少腹部肥胖的旨在减少腹部肥胖行为的干预措施对于减少中国癌症繁殖的健康生活方式行为至关重要。 。基于智能手机的干预为肥胖和预防癌症提供了有希望的平台。在这项拟议的研究中，研究小组将修改健康的母亲健康儿童：基于技术的干预措施，以防止肥胖症' target='_blank'>肥胖症，这是由主要研究者开发的。拟议的干预措施（标题为“基于智能手机的癌症和肥胖症' target='_blank'>肥胖症预防教育计划：范围 - 中国妇女”）是一种基于智能手机的，数据驱动和单独量身定制的干预措施。它包括12个每周的教育模块以及通过中国流行的通信应用程序传递的6个每两周量身定制的消息。干预措施还将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。这项拟议的研究的总体目标是评估使用随机对照研究设计（RCT）的可行性和估计范围 - 中国妇女干预的初步疗效。将解决以下目标。
目标1：评估基于智能手机的生活方式干预（即范围 - 中国妇女）的可行性。
目的2：估计范围 - 中国妇女干预对主要结果（腰围）和次要结果（体重指数，自我效能，食物摄入，体育锻炼和代谢风险）的初步疗效）基线，3个月和6个月的小组。
目标3：了解参与者的接受，遵守障碍和干预建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项试点研究将利用对照组的随机控制跟踪设计。总共符合纳入标准的66名妇女将包括在研究中。干预组的33名参与者将招募33名参与者。在这项研究中，对照组参与者将通过微信获得12个非量身定制的女性健康教育模块。干预小组将获得基于范围的女性智能手机干预措施。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 为了降低治疗效果的交叉污染，六个研究地点将是随机分组的单位。社会科学统计软件包（SPSS）计划将用于统计上匹配这些组并随机分配每个研究组。每个研究地点都将收集基本的人口统计学特征。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于智能手机的癌症和肥胖预防中国妇女的教育计划（范围 - 中国妇女） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 | |
| 实验：范围 - 中国妇女干预 范围 - 中国妇女干预内容和方法：范围 - 中国妇女是一种基于智能手机的干预措施。 组件1.所有研究参与者都将收到每天佩戴的Fitbit Alta-HR跟踪设备。每个参与者将接受面对面的培训，培训如何访问应用程序及其跟踪数据。如果参与者在一周以上没有使用健身设备和应用程序，则将发送给参与者的微信提醒消息。 组件2.参与者将获得每周12个适当的文化和循证范围 - 中国女性教育模块，以及通过微信量身定制的提示和信息。每个模块将包括三个教育会议，总共持续不到45分钟。 组件3。将通过微信发送六个每两周一次的消息，以鼓励积极的行为改变。每个参与者的消息内容将基于参与者的跟踪信息，个人目标和偏好。 | 其他：范围 - 中国女性 Scope-Chinese妇女是一种基于智能手机的干预措施，其中包括用于监视日常活动的Fitbit跟踪设备，由微信提供的12周教育模块以及鼓励积极行为改变的每两周一次的信息。研究团队将检查数据以评估干预措施的功效。 |
- 腰围[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用美国国立卫生研究院（NIH）腰围测量方案来衡量腰围的变化。
- 体重指数（BMI）[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将测量重量和高度，并使用公式=重量[kg]/高度[M] 2计算BMI并测量BMI的变化。
- 自我效能感[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用“ 28项自我评价能力进行健康实践规模”来衡量营养，压力管理和体育锻炼的自我效能的变化。该调查的评分为5分。从0完全不到4个完全。
- 食物摄入量[时间范围：基线，3个月和6个月]我们将使用中国食品频率问卷（FFQ）测量食物摄入量，其中包括118种食物来衡量食物摄入的变化。
- 体育锻炼[时间范围：基线，3个月和6个月]体育活动将用Fitbit Alta-HR测量10个小时，而参与者醒着以衡量体育锻炼的变化。
- 血压[时间范围：基线，3个月和6个月]血压将用监测器Yuwell YE690A测量，以测量血压的变化。
- 血红蛋白A1C [时间范围：基线和6个月]
- 血清脂质[时间范围：基线和6个月]血清脂质将用血液样本测量以测量血清脂质的变化。
- 皮质醇[时间范围：基线和6个月]
- 注册[时间范围：基线至6个月]我们将衡量合格参与者的数量和同意筛选以衡量入学变化的合格参与者的百分比。
- 可用性[时间范围：基线至6个月]我们将测量跟踪应用程序的用途数量以及访问12个模块的频率，以衡量可用性的变化。
- 人口统计学[时间范围：基线收集]我们将通过收集有关参与者年龄，教育水平，家庭收入的数据来确定人口统计信息。
- 依从性[时间范围：基线至6个月]我们将衡量完成评估的百分比以衡量依从性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
参与者必须：
- 成为女性
- 年满18岁
- 腰围大于80厘米
- 拥有智能手机
- 能够阅读中文并说普通话
- 成为绝经前
- 有一个1至18岁之间的孩子
排除标准：
如果妇女被排除在研究之外：如果她们：
- 怀孕了
- 在入学日期之前不到12个月出生
- 患有急性或威胁生命的疾病（例如肾衰竭）。
| 联系人：Jyu-Lin Chen，RN，博士 | 415-502-6015 | jyu-lin.chen@ucsf.edu | |
| 联系人：RN的Jia Guo博士 | gujia621@163.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Jyu-Lin Chen，RN，博士415-502-6015 jyu-lin.chen@ucsf.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·沃特斯（Catherine Waters），RN，博士415-502-7995 catherine.waters@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Jyu-Lin Chen，RN，PhD | |
| 次级评论者：凯瑟琳·沃特斯（Catherine Waters），RN，博士 | |
| 子注视器：Lisa Lommel，FNP，博士 | |
| 中国，长沙，湖南 | |
| 中央南大学 | 招募 |
| Yuelu，Changsha，Hunan，中国，410083 | |
| 联系人：RN的Jia Guo，PhD Gujia621@163.com | |
| 首席研究员：RN，博士的Jia Guo | |
| 次级投票器：Qian Lin，RN，PhD | |
| 次级评论者：Feng Zheng，MS | |
| 首席研究员： | Jyu-Lin Chen，RN，博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | RN的Jia Guo博士 | 南部大学中部 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腰围[时间范围：基线，3个月和6个月] 我们将使用美国国立卫生研究院（NIH）腰围测量方案来衡量腰围的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 范围 - 中国妇女研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于智能手机的癌症和肥胖预防中国妇女的教育计划（范围 - 中国妇女） | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目研究了基于智能手机的干预措施的可行性，以降低中国妇女的肥胖和乳腺癌风险。拟议的干预措施是使用移动应用程序和活动跟踪器设备来促进更健康的生活方式和体育锻炼。干预措施将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。目的是减少腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症并改善有儿童绝经前妇女的健康生活方式行为，以减轻中国日益增长的癌症负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症给全球带来了重大疾病负担。在过去的二十年中，由于乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌，中国作为中国妇女的主要死亡原因，妇科癌的发病率和死亡率在中国有了显着增加。肥胖症' target='_blank'>肥胖症，尤其是腹部肥胖和不健康的生活方式是乳腺癌和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的主要危险因素。肥胖症' target='_blank'>肥胖症的高风险群体是有受抚养子女的母亲，因为他们承担着高水平的压力和家庭责任，以防止定期参与健康的生活方式和早期筛查活动。因为减少绝经后的腹部肥胖非常困难，并且由于肥胖的绝经后妇女的妇科癌的风险显着增加，因此旨在减少腹部肥胖的旨在减少腹部肥胖行为的干预措施对于减少中国癌症繁殖的健康生活方式行为至关重要。 。基于智能手机的干预为肥胖和预防癌症提供了有希望的平台。在这项拟议的研究中，研究小组将修改健康的母亲健康儿童：基于技术的干预措施，以防止肥胖症' target='_blank'>肥胖症，这是由主要研究者开发的。拟议的干预措施（标题为“基于智能手机的癌症和肥胖症' target='_blank'>肥胖症预防教育计划：范围 - 中国妇女”）是一种基于智能手机的，数据驱动和单独量身定制的干预措施。它包括12个每周的教育模块以及通过中国流行的通信应用程序传递的6个每两周量身定制的消息。干预措施还将针对参与者的行为，个人需求和偏好量身定制。这项拟议的研究的总体目标是评估使用随机对照研究设计（RCT）的可行性和估计范围 - 中国妇女干预的初步疗效。将解决以下目标。 目标1：评估基于智能手机的生活方式干预（即范围 - 中国妇女）的可行性。 目的2：估计范围 - 中国妇女干预对主要结果（腰围）和次要结果（体重指数，自我效能，食物摄入，体育锻炼和代谢风险）的初步疗效）基线，3个月和6个月的小组。 目标3：了解参与者的接受，遵守障碍和干预建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项试点研究将利用对照组的随机控制跟踪设计。总共符合纳入标准的66名妇女将包括在研究中。干预组的33名参与者将招募33名参与者。在这项研究中，对照组参与者将通过微信获得12个非量身定制的女性健康教育模块。干预小组将获得基于范围的女性智能手机干预措施。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 为了降低治疗效果的交叉污染，六个研究地点将是随机分组的单位。社会科学统计软件包（SPSS）计划将用于统计上匹配这些组并随机分配每个研究组。每个研究地点都将收集基本的人口统计学特征。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：范围 - 中国女性 Scope-Chinese妇女是一种基于智能手机的干预措施，其中包括用于监视日常活动的Fitbit跟踪设备，由微信提供的12周教育模块以及鼓励积极行为改变的每两周一次的信息。研究团队将检查数据以评估干预措施的功效。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须：
排除标准： 如果妇女被排除在研究之外：如果她们：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326660 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-27025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中央南大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
