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出境医 / 临床实验 / 巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果(代码)

巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果(代码)

研究描述
简要摘要:

近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。

这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。


病情或疾病 干预/治疗
HIV感染临床结果不良药物事件的影响其他:没有干预

详细说明:
代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2025年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开始基于DTG方案的患者
没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

开关队列
稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因)
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

治疗失败
由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

非DTG组
开始含有非DTG方案的患者
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

结果措施
主要结果指标
  1. 因任何患者开始艺术的事件而导致的治疗频率[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)

  2. 因任何事件而导致的治疗中停用的ART剥夺患者开始基于DTG的治疗方案[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者


次要结果度量
  1. 探索结果[时间范围:36个月]
    这些临床结果包括:全因死亡率;所有艾滋病定义事件;所有类型的癌症;细菌性肺炎肺栓塞;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;新的糖尿病(由ADA标准定义); 10种需要药物治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;周边血管疾病;断裂;并征求不利事件。

  2. 改用基于DTG的治疗方案的患者生活质量的变化[时间范围:6和12个月]
    将测量身体和心理成分分数。 HRQOL评估将仅针对切换到基于DTG的治疗方案的患者(基线),以及6个月和12个月后的随访。

  3. HIV耐药性[时间范围:36个月]
    该结果将通过在开始基于DTG的ART之前收集血液样本来评估。这些测试将无法实时进行,并且结果不会给予研究人员或参与者。一旦确定了病毒学衰竭,基线样品将通过与当前耐药性基因型检测进行比较来评估传播的耐药性。与病毒抗性相关的关键突变将使用国际艾滋病协会定期更新的信息确定。

  4. CVD风险的标记[时间范围:36个月]
    将评估血脂,吸烟,血压,糖尿病的发病率,使用药物降低血压和脂质的使用以及使用阿司匹林,以帮助评估心血管风险的评估以及早期治疗的益处。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。
标准

纳入标准:

  • •已签署知情同意。

    • 血浆HIV RNA病毒载量,快速HIV检验或任何许可ELISA检验记录的HIV感染;并通过另一种测试使用另一种方法确认,包括但不限于在研究进入之前的任何时候任何时候,包括但不限于快速的HIV检测,Western印迹,HIV培养物,HIV抗原或HIV促病毒DNA。
    • 年龄≥15岁。
    • 对于具有育儿潜力的妇女,愿意使用有效的避孕药具。
    • 开始使用基于DTG的方案,或者在2014年至2016年之间使用基于非DTG的ART启动。

排除标准:

  • •任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。

    • 当前的监禁或强制拘留(非自愿监禁)。治疗精神病或身体疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Brites博士557132838123 crbrites@gmail.com
联系人:Estela Luz,RN,MPH 557132838123 eluz5@yahoo.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
FundaçãoBahianade Infectologia/sei招募
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,40010-160
联系人:Estela Luz,RN,MSCI 32838123 eluz5@yahoo.com.br
首席研究员:Carlos Brites,医学博士,博士
次级评估器:医学博士Polyanna Azevedo
次级评论者:马里兰州卡罗来纳州巴博萨
子侵入器:Estela Luz,RN,MPH
FundaçãoBahianade Infectologia招募
萨尔瓦多,巴西,40110160
联系人:Carlos Brites,医学博士,博士crbrites@gmail.com
Centro deredeênciae treinamento招募
圣保罗,SP,巴西,04121-000
联系人:MD valdezmr@uol.com.br
赞助商和合作者
FundaçãoBahianade Infectologia
新墨西哥大学
里约热内卢的Instituto Infectologia Evandro Chagas
Instituto de Infectologia Emilio Ribas,S。Paulo
Medicina Tropical de Manaus Instituto
医院DA Clinicas de Porto Alegre
Centro deredeênciae Tratamento,CRT,圣保罗,SP
联邦米纳斯Gerais大学,毫克)
Emescan,Vitória,EspíritoSanto
医院Partenon,Porto Alegre
医院DAS诊所,雷神
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月30日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 因任何患者开始艺术的事件而导致的治疗频率[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)
  • 因任何事件而导致的治疗中停用的ART剥夺患者开始基于DTG的治疗方案[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者
原始主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 由于任何开始艺术的患者事件而导致的治疗中停用[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)
  • 由于任何事件开始艺术而导致的治疗中停止治疗[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 探索结果[时间范围:36个月]
    这些临床结果包括:全因死亡率;所有艾滋病定义事件;所有类型的癌症;细菌性肺炎肺栓塞;深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;新的糖尿病(由ADA标准定义); 10种需要药物治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;周边血管疾病;断裂;并征求不利事件。
  • 改用基于DTG的治疗方案的患者生活质量的变化[时间范围:6和12个月]
    将测量身体和心理成分分数。 HRQOL评估将仅针对切换到基于DTG的治疗方案的患者(基线),以及6个月和12个月后的随访。
  • HIV耐药性[时间范围:36个月]
    该结果将通过在开始基于DTG的ART之前收集血液样本来评估。这些测试将无法实时进行,并且结果不会给予研究人员或参与者。一旦确定了病毒学衰竭,基线样品将通过与当前耐药性基因型检测进行比较来评估传播的耐药性。与病毒抗性相关的关键突变将使用国际艾滋病协会定期更新的信息确定。
  • CVD风险的标记[时间范围:36个月]
    将评估血脂,吸烟,血压,糖尿病的发病率,使用药物降低血压和脂质的使用以及使用阿司匹林,以帮助评估心血管风险的评估以及早期治疗的益处。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题巴西艺术院长之间的Dolutegravir和临床结果
官方头衔巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究
简要摘要

近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。

这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。

详细说明代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。
健康)状况
  • 艾滋病毒感染
  • 临床结果
  • 不良毒品事件
  • 药物的影响
干涉其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预
研究组/队列
  • 开始基于DTG方案的患者
    没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案
    干预:其他:没有干预
  • 开关队列
    稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因)
    干预:其他:没有干预
  • 治疗失败
    由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者
    干预:其他:没有干预
  • 非DTG组
    开始含有非DTG方案的患者
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Dutertre M,Cuzin L,Demonchy E,PuglièseP,Joly V,Valantin MA,Cotte L,Huleux T,Delobel P,Martin-Blondel G; Dat'Aids研究小组。含有整合酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法的开始增加了需要住院的虹膜的风险。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年9月1日; 76(1):E23-E26。 doi:10.1097/qai.0000000000001397。
  • De Boer MG,Van Den Berk GE,Van Holten N,Oryszcyn JE,Dorama W,Moha DA,Brinkman K.在现实临床实践中,含Dolutegravir的组合抗逆转录病毒治疗方案的不耐受。艾滋病。 2016年11月28日; 30(18):2831-2834。
  • Ciccullo A,Baldin G,Cossu MV,Passerini M,Borghetti A,Capetti A,Di Giambenedetto S. Dolutegravir Plus Lamivudine在HIV-1感染患者的多中心队列中作为一线治疗方案:来自HIV-1感染的患者:来自临床临床练习的初步数据。艾滋病潮逆转录病毒。 2020年1月; 36(1):4-5。 doi:10.1089/aid.2019.0147。 EPUB 2019年9月30日。
  • Elzi L,Erb S,Furrer H,Cavassini M,Calmy A,Vernazza P,GünthardH,Bernasconi E,Battegay M;瑞士艾滋病毒队列研究小组。 Raltegravir和Dolutegravir的不良事件。艾滋病。 2017年8月24日; 31(13):1853-1858。 doi:10.1097/qad.0000000000001590。
  • Hoffmann C,Welz T,Sabranski M,Kolb M,Wolf E,Stellbrink HJ,WyenC。较高的神经精神不良事件发生率较高,导致女性和老年患者中止Dolutegravir。 HIV Med。 2017年1月; 18(1):56-63。 doi:10.1111/hiv.12468。 Epub 2016 11月10日。
  • Norwood J,Turner M,Bofill C,Rebeiro P,Shepherd B,Bebawy S,Hulgan T,Raffanti S,Haas DW,Sterling TR,Koethe Jr。简要报告:HIV患者的体重增加从基于Efavirenz的基于Efavirenz转换为基于链链转移抑制剂方案。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年12月15日; 76(5):527-531。 doi:10.1097/qai.0000000000001525。
  • Taramasso L,Ricci E,Menzaghi B,Orofino G,Passerini S,Madeddu G,Martinelli CV,De Socio GV,Squillace N,Rusconi S,Bonfanti P,Di Biagio A; CISAI研究小组。体重增加:所有抗逆转录病毒的可能副作用。开放论坛感染。 2017年11月3日; 4(4):ofx239。 doi:10.1093/ofid/ofx239。 2017年环保秋季。
  • Zash R,Makhema J,Shapiro RL。从构想之日起,神经管缺陷就会使用DoluteGravir治疗。 N Engl J Med。 2018年9月6日; 379(10):979-981。 doi:10.1056/nejmc1807653。 Epub 2018年7月24日。
  • 美国糖尿病协会。 2.糖尿病的分类和诊断:糖尿病中的医疗标准-2019。糖尿病护理。 2019年1月; 42(增刊1):S13-S28。 doi:10.2337/dc19-s002。审查。
  • Cruz LN,Fleck MP,Oliveira MR,Camey SA,Hoffmann JF,Bagattini AM,Polanczyk CA。巴西与健康相关的生活质量:该国南部一般人群样本中SF-36的规范数据。 Cien Saude Colet。 2013年7月; 18(7):1911-21。
  • Laguardia J,Campos MR,Travassos C,Najar AL,Anjos LA,Vasconcellos MM。简短表格36问卷的巴西规范数据,版本2。RevBras Epidemiol。 2013年12月; 16(4):889-97。英语,葡萄牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年2月28日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •已签署知情同意。

    • 血浆HIV RNA病毒载量,快速HIV检验或任何许可ELISA检验记录的HIV感染;并通过另一种测试使用另一种方法确认,包括但不限于在研究进入之前的任何时候任何时候,包括但不限于快速的HIV检测,Western印迹,HIV培养物,HIV抗原或HIV促病毒DNA。
    • 年龄≥15岁。
    • 对于具有育儿潜力的妇女,愿意使用有效的避孕药具。
    • 开始使用基于DTG的方案,或者在2014年至2016年之间使用基于非DTG的ART启动。

排除标准:

  • •任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。

    • 当前的监禁或强制拘留(非自愿监禁)。治疗精神病或身体疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Carlos Brites博士557132838123 crbrites@gmail.com
联系人:Estela Luz,RN,MPH 557132838123 eluz5@yahoo.com.br
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04326504
其他研究ID编号fbai
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FundaçãoBahianade Infectologia
研究赞助商FundaçãoBahianade Infectologia
合作者
  • 新墨西哥大学
  • 里约热内卢的Instituto Infectologia Evandro Chagas
  • Instituto de Infectologia Emilio Ribas,S。Paulo
  • Medicina Tropical de Manaus Instituto
  • 医院DA Clinicas de Porto Alegre
  • Centro deredeênciae Tratamento,CRT,圣保罗,SP
  • 联邦米纳斯Gerais大学,毫克)
  • Emescan,Vitória,EspíritoSanto
  • 医院Partenon,Porto Alegre
  • 医院DAS诊所,雷神
调查人员不提供
PRS帐户FundaçãoBahianade Infectologia
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),TenofovirLamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。

这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。


病情或疾病 干预/治疗
HIV感染临床结果不良药物事件的影响其他:没有干预

详细说明:
代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2025年2月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
开始基于DTG方案的患者
没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

开关队列
稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因)
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

治疗失败
由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

非DTG组
开始含有非DTG方案的患者
其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预

结果措施
主要结果指标
  1. 因任何患者开始艺术的事件而导致的治疗频率[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)

  2. 因任何事件而导致的治疗中停用的ART剥夺患者开始基于DTG的治疗方案[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者


次要结果度量
  1. 探索结果[时间范围:36个月]
    这些临床结果包括:全因死亡率;所有艾滋病定义事件;所有类型的癌症;细菌性肺炎肺栓塞;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;新的糖尿病(由ADA标准定义); 10种需要药物治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;周边血管疾病;断裂;并征求不利事件。

  2. 改用基于DTG的治疗方案的患者生活质量的变化[时间范围:6和12个月]
    将测量身体和心理成分分数。 HRQOL评估将仅针对切换到基于DTG的治疗方案的患者(基线),以及6个月和12个月后的随访。

  3. HIV耐药性[时间范围:36个月]
    该结果将通过在开始基于DTG的ART之前收集血液样本来评估。这些测试将无法实时进行,并且结果不会给予研究人员或参与者。一旦确定了病毒学衰竭,基线样品将通过与当前耐药性基因型检测进行比较来评估传播的耐药性。与病毒抗性相关的关键突变将使用国际艾滋病协会定期更新的信息确定。

  4. CVD风险的标记[时间范围:36个月]
    将评估血脂,吸烟,血压,糖尿病的发病率,使用药物降低血压和脂质的使用以及使用阿司匹林,以帮助评估心血管风险的评估以及早期治疗的益处。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。
标准

纳入标准:

  • •已签署知情同意。

    • 血浆HIV RNA病毒载量,快速HIV检验或任何许可ELISA检验记录的HIV感染;并通过另一种测试使用另一种方法确认,包括但不限于在研究进入之前的任何时候任何时候,包括但不限于快速的HIV检测,Western印迹,HIV培养物,HIV抗原或HIV促病毒DNA。
    • 年龄≥15岁。
    • 对于具有育儿潜力的妇女,愿意使用有效的避孕药具。
    • 开始使用基于DTG的方案,或者在2014年至2016年之间使用基于非DTG的ART启动。

排除标准:

  • •任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。

    • 当前的监禁或强制拘留(非自愿监禁)。治疗精神病或身体疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carlos Brites博士557132838123 crbrites@gmail.com
联系人:Estela Luz,RN,MPH 557132838123 eluz5@yahoo.com.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
FundaçãoBahianade Infectologia/sei招募
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,40010-160
联系人:Estela Luz,RN,MSCI 32838123 eluz5@yahoo.com.br
首席研究员:Carlos Brites,医学博士,博士
次级评估器:医学博士Polyanna Azevedo
次级评论者:马里兰州卡罗来纳州巴博萨
子侵入器:Estela Luz,RN,MPH
FundaçãoBahianade Infectologia招募
萨尔瓦多,巴西,40110160
联系人:Carlos Brites,医学博士,博士crbrites@gmail.com
Centro deredeênciae treinamento招募
圣保罗,SP,巴西,04121-000
联系人:MD valdezmr@uol.com.br
赞助商和合作者
FundaçãoBahianade Infectologia
新墨西哥大学
里约热内卢的Instituto Infectologia Evandro Chagas
Instituto de Infectologia Emilio Ribas,S。Paulo
Medicina Tropical de Manaus Instituto
医院DA Clinicas de Porto Alegre
Centro deredeênciae Tratamento,CRT,圣保罗,SP
联邦米纳斯Gerais大学,毫克)
Emescan,Vitória,EspíritoSanto
医院Partenon,Porto Alegre
医院DAS诊所,雷神
追踪信息
首先提交日期2020年3月26日
第一个发布日期2020年3月30日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 因任何患者开始艺术的事件而导致的治疗频率[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)
  • 因任何事件而导致的治疗中停用的ART剥夺患者开始基于DTG的治疗方案[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者
原始主要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 由于任何开始艺术的患者事件而导致的治疗中停用[时间范围:36个月]
    感兴趣的关键结果包括由于任何事件而导致的治疗中断,以及特别是由于代谢和精神病事件,病毒学结局(12个月的病毒抑制,未能进行艺术性的病毒抑制和获得的抗药性结果)(包括临床结果)(包括著名的一面)影响,护理中的保留,死亡,体重变化,高血糖,糖尿病,脂质变化,定义疾病的艾滋病以及记录的精神病和中枢神经系统效果)以及特殊的结果 /种群(怀孕结果,虹膜事件,HRQOL,HRQOL,病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎肝炎的变化,结核病结局)
  • 由于任何事件开始艺术而导致的治疗中停止治疗[时间范围:36个月]
    治疗因任何事件而导致的艺术经验患者
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月26日)
  • 探索结果[时间范围:36个月]
    这些临床结果包括:全因死亡率;所有艾滋病定义事件;所有类型的癌症;细菌性肺炎肺栓塞;深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;新的糖尿病(由ADA标准定义); 10种需要药物治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;周边血管疾病;断裂;并征求不利事件。
  • 改用基于DTG的治疗方案的患者生活质量的变化[时间范围:6和12个月]
    将测量身体和心理成分分数。 HRQOL评估将仅针对切换到基于DTG的治疗方案的患者(基线),以及6个月和12个月后的随访。
  • HIV耐药性[时间范围:36个月]
    该结果将通过在开始基于DTG的ART之前收集血液样本来评估。这些测试将无法实时进行,并且结果不会给予研究人员或参与者。一旦确定了病毒学衰竭,基线样品将通过与当前耐药性基因型检测进行比较来评估传播的耐药性。与病毒抗性相关的关键突变将使用国际艾滋病协会定期更新的信息确定。
  • CVD风险的标记[时间范围:36个月]
    将评估血脂,吸烟,血压,糖尿病的发病率,使用药物降低血压和脂质的使用以及使用阿司匹林,以帮助评估心血管风险的评估以及早期治疗的益处。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题巴西艺术院长之间的Dolutegravir和临床结果
官方头衔巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究
简要摘要

近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),TenofovirLamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。

这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。

详细说明代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。
健康)状况
  • 艾滋病毒感染
  • 临床结果
  • 不良毒品事件
  • 药物的影响
干涉其他:没有干预
这将是一项观察性研究,不会进行干预
研究组/队列
  • 开始基于DTG方案的患者
    没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案
    干预:其他:没有干预
  • 开关队列
    稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因)
    干预:其他:没有干预
  • 治疗失败
    由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者
    干预:其他:没有干预
  • 非DTG组
    开始含有非DTG方案的患者
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Dutertre M,Cuzin L,Demonchy E,PuglièseP,Joly V,Valantin MA,Cotte L,Huleux T,Delobel P,Martin-Blondel G; Dat'Aids研究小组。含有整合酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法的开始增加了需要住院的虹膜的风险。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年9月1日; 76(1):E23-E26。 doi:10.1097/qai.0000000000001397。
  • De Boer MG,Van Den Berk GE,Van Holten N,Oryszcyn JE,Dorama W,Moha DA,Brinkman K.在现实临床实践中,含Dolutegravir的组合抗逆转录病毒治疗方案的不耐受。艾滋病。 2016年11月28日; 30(18):2831-2834。
  • Ciccullo A,Baldin G,Cossu MV,Passerini M,Borghetti A,Capetti A,Di Giambenedetto S. Dolutegravir Plus Lamivudine在HIV-1感染患者的多中心队列中作为一线治疗方案:来自HIV-1感染的患者:来自临床临床练习的初步数据。艾滋病潮逆转录病毒。 2020年1月; 36(1):4-5。 doi:10.1089/aid.2019.0147。 EPUB 2019年9月30日。
  • Elzi L,Erb S,Furrer H,Cavassini M,Calmy A,Vernazza P,GünthardH,Bernasconi E,Battegay M;瑞士艾滋病毒队列研究小组。 RaltegravirDolutegravir的不良事件。艾滋病。 2017年8月24日; 31(13):1853-1858。 doi:10.1097/qad.0000000000001590。
  • Hoffmann C,Welz T,Sabranski M,Kolb M,Wolf E,Stellbrink HJ,WyenC。较高的神经精神不良事件发生率较高,导致女性和老年患者中止Dolutegravir。 HIV Med。 2017年1月; 18(1):56-63。 doi:10.1111/hiv.12468。 Epub 2016 11月10日。
  • Norwood J,Turner M,Bofill C,Rebeiro P,Shepherd B,Bebawy S,Hulgan T,Raffanti S,Haas DW,Sterling TR,Koethe Jr。简要报告:HIV患者的体重增加从基于Efavirenz的基于Efavirenz转换为基于链链转移抑制剂方案。 J采集免疫缺陷综合症。 2017年12月15日; 76(5):527-531。 doi:10.1097/qai.0000000000001525。
  • Taramasso L,Ricci E,Menzaghi B,Orofino G,Passerini S,Madeddu G,Martinelli CV,De Socio GV,Squillace N,Rusconi S,Bonfanti P,Di Biagio A; CISAI研究小组。体重增加:所有抗逆转录病毒的可能副作用。开放论坛感染。 2017年11月3日; 4(4):ofx239。 doi:10.1093/ofid/ofx239。 2017年环保秋季。
  • Zash R,Makhema J,Shapiro RL。从构想之日起,神经管缺陷就会使用DoluteGravir治疗。 N Engl J Med。 2018年9月6日; 379(10):979-981。 doi:10.1056/nejmc1807653。 Epub 2018年7月24日。
  • 美国糖尿病协会。 2.糖尿病的分类和诊断:糖尿病中的医疗标准-2019。糖尿病护理。 2019年1月; 42(增刊1):S13-S28。 doi:10.2337/dc19-s002。审查。
  • Cruz LN,Fleck MP,Oliveira MR,Camey SA,Hoffmann JF,Bagattini AM,Polanczyk CA。巴西与健康相关的生活质量:该国南部一般人群样本中SF-36的规范数据。 Cien Saude Colet。 2013年7月; 18(7):1911-21。
  • Laguardia J,Campos MR,Travassos C,Najar AL,Anjos LA,Vasconcellos MM。简短表格36问卷的巴西规范数据,版本2。RevBras Epidemiol。 2013年12月; 16(4):889-97。英语,葡萄牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月26日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年2月28日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • •已签署知情同意。

    • 血浆HIV RNA病毒载量,快速HIV检验或任何许可ELISA检验记录的HIV感染;并通过另一种测试使用另一种方法确认,包括但不限于在研究进入之前的任何时候任何时候,包括但不限于快速的HIV检测,Western印迹,HIV培养物,HIV抗原或HIV促病毒DNA。
    • 年龄≥15岁。
    • 对于具有育儿潜力的妇女,愿意使用有效的避孕药具。
    • 开始使用基于DTG的方案,或者在2014年至2016年之间使用基于非DTG的ART启动。

排除标准:

  • •任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。

    • 当前的监禁或强制拘留(非自愿监禁)。治疗精神病或身体疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Carlos Brites博士557132838123 crbrites@gmail.com
联系人:Estela Luz,RN,MPH 557132838123 eluz5@yahoo.com.br
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04326504
其他研究ID编号fbai
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FundaçãoBahianade Infectologia
研究赞助商FundaçãoBahianade Infectologia
合作者
  • 新墨西哥大学
  • 里约热内卢的Instituto Infectologia Evandro Chagas
  • Instituto de Infectologia Emilio Ribas,S。Paulo
  • Medicina Tropical de Manaus Instituto
  • 医院DA Clinicas de Porto Alegre
  • Centro deredeênciae Tratamento,CRT,圣保罗,SP
  • 联邦米纳斯Gerais大学,毫克)
  • Emescan,Vitória,EspíritoSanto
  • 医院Partenon,Porto Alegre
  • 医院DAS诊所,雷神
调查人员不提供
PRS帐户FundaçãoBahianade Infectologia
验证日期2021年3月