近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。
这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
HIV感染临床结果不良药物事件的影响 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 36个月 |
官方标题: | 巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
开始基于DTG方案的患者 没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
开关队列 稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因) | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
治疗失败 由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
非DTG组 开始含有非DTG方案的患者 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
•已签署知情同意。
排除标准:
•任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。
联系人:医学博士Carlos Brites博士 | 557132838123 | crbrites@gmail.com | |
联系人:Estela Luz,RN,MPH | 557132838123 | eluz5@yahoo.com.br |
巴西 | |
FundaçãoBahianade Infectologia/sei | 招募 |
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,40010-160 | |
联系人:Estela Luz,RN,MSCI 32838123 eluz5@yahoo.com.br | |
首席研究员:Carlos Brites,医学博士,博士 | |
次级评估器:医学博士Polyanna Azevedo | |
次级评论者:马里兰州卡罗来纳州巴博萨 | |
子侵入器:Estela Luz,RN,MPH | |
FundaçãoBahianade Infectologia | 招募 |
萨尔瓦多,巴西,40110160 | |
联系人:Carlos Brites,医学博士,博士crbrites@gmail.com | |
Centro deredeênciae treinamento | 招募 |
圣保罗,SP,巴西,04121-000 | |
联系人:MD valdezmr@uol.com.br |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 巴西艺术院长之间的Dolutegravir和临床结果 | ||||||||
官方头衔 | 巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究 | ||||||||
简要摘要 | 近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。 这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。 | ||||||||
详细说明 | 代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 5000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04326504 | ||||||||
其他研究ID编号 | fbai | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
研究赞助商 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
合作者 |
| ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。
这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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HIV感染临床结果不良药物事件的影响 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 36个月 |
官方标题: | 巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月28日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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开始基于DTG方案的患者 没有艺术的患者,基于DTG的开始手推车方案 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
开关队列 稳定艺术方案的患者转向DTG(任何原因) | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
治疗失败 由于病毒衰竭而切换为含DTG方案的艺术经验的患者 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
非DTG组 开始含有非DTG方案的患者 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
•已签署知情同意。
排除标准:
•任何先前使用的艺术(仅使用药物组)。
联系人:医学博士Carlos Brites博士 | 557132838123 | crbrites@gmail.com | |
联系人:Estela Luz,RN,MPH | 557132838123 | eluz5@yahoo.com.br |
巴西 | |
FundaçãoBahianade Infectologia/sei | 招募 |
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,40010-160 | |
联系人:Estela Luz,RN,MSCI 32838123 eluz5@yahoo.com.br | |
首席研究员:Carlos Brites,医学博士,博士 | |
次级评估器:医学博士Polyanna Azevedo | |
次级评论者:马里兰州卡罗来纳州巴博萨 | |
子侵入器:Estela Luz,RN,MPH | |
FundaçãoBahianade Infectologia | 招募 |
萨尔瓦多,巴西,40110160 | |
联系人:Carlos Brites,医学博士,博士crbrites@gmail.com | |
Centro deredeênciae treinamento | 招募 |
圣保罗,SP,巴西,04121-000 | |
联系人:MD valdezmr@uol.com.br |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 巴西艺术院长之间的Dolutegravir和临床结果 | ||||||||
官方头衔 | 巴西艺术招生的Dolutegravir和临床结果:一项基于人群的研究 | ||||||||
简要摘要 | 近年来,在低收入和中等收入国家获得抗逆转录病毒疗法(ART)。最近,世界卫生组织(WHO)指南更改为建议使用DoluteGravir(DTG)与两个核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS),Tenofovir和Lamivudine结合使用,用于一线艺术;但是,对于HIV-1患者,仍然需要进一步了解基于DTG的治疗方案的结果。 这项研究旨在描述在巴西大量的HIV - 受感染的患者中,与从启动非反应对照组获得的结果相比,在大量的HIV感染患者中,在大量的HIV感染患者中开始使用Dolutegravir(DTG)的治疗方案,这些受试者的结果与启动非 - 的非对照组相比,基于DTG的艺术。 | ||||||||
详细说明 | 代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。入学的患者将持续36个月。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 代码是一项多中心的前瞻性观察研究,旨在描述和量化启动基于DTG方案的患者的结果。研究人员将遵循未经ART的患者开始基于DTG的治疗方案(第1组),改用DTG的稳定ART方案患者(任何原因)(第2组)(第2组),以及由于病毒学失效而改用的ART经验的患者(第3组)。此外,为了进行比较,研究人员将收集有关在2014 - 2016年期间开始使用非DTG的患者(第4组)的患者数据,并且没有切换到基于DTG的方案(图1)。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预 这将是一项观察性研究,不会进行干预 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 5000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年2月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04326504 | ||||||||
其他研究ID编号 | fbai | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
研究赞助商 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | FundaçãoBahianade Infectologia | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |