| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 霍乱 | 药物:阿奇霉素 | 阶段2 |
弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。
有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。
这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 920名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿奇霉素组 随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。 | 药物:阿奇霉素 在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。 |
| 没有干预:没有阿奇霉素组 在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。 |
| 有资格学习的年龄: | 1年至15岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH | 617-643-5664 | jbharris@mgh.harvard.edu | |
| 联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) | 617-643-9888 | smorris17@mgh.harvard.edu |
| 首席研究员: | Jason B Harris,医学博士,MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月] V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。 有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。 这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 霍乱 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:阿奇霉素 在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 920 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至15岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000457 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Jason Harris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 霍乱 | 药物:阿奇霉素 | 阶段2 |
弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。
有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。
这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 920名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿奇霉素组 随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。 | 药物:阿奇霉素 在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。 |
| 没有干预:没有阿奇霉素组 在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。 |
| 有资格学习的年龄: | 1年至15岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH | 617-643-5664 | jbharris@mgh.harvard.edu | |
| 联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) | 617-643-9888 | smorris17@mgh.harvard.edu |
| 首席研究员: | Jason B Harris,医学博士,MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月] V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。 有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。 这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 霍乱 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:阿奇霉素 在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 920 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至15岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326478 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000457 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院医学博士Jason Harris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 孟加拉国国际腹泻病研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||