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出境医 / 临床实验 / 单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱

单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
霍乱药物:阿奇霉素阶段2

详细说明:

弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。

有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。

这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 920名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿奇霉素组
随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
药物:阿奇霉素
在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。

没有干预:没有阿奇霉素组
在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
结果措施
主要结果指标
  1. 霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月]
    V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。


次要结果度量
  1. V.霍乱的持续时间[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    在阿奇霉素给药后的第一周,将通过定量聚合酶链反应(QPCR)评估脱落持续时间。霍乱弧菌脱落(DS)的持续时间被定义为直肠拭子培养物在随访的第一周为正的天数。

  2. 在粪便中通过液相色谱 - 质量光谱法(LC/MS)检测到的任何抗生素或其代谢物,超出了指定的阿奇霉素干预[时间范围:第一次受试者入学后50个月]
    单独的抗生素与单独教育相比,单剂量阿奇霉素的使用对使用其他抗生素的影响将通过在阿奇霉素干预后的第一个一周以及在1个月和6个月的第一个一周内通过增强的抗微生物耐药性(AMR)元基因组学评估研究访问。

  3. 阿奇霉素治疗后的抗生素耐药性的获取率[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素的存在或不存在肠道元基因组中的抗胆碱分离株,胆碱抗菌株,大花苷酸耐药基因,以及临床相关的AMR基因与六种主要抗生素类别中的六种主要抗生素菌群中的临床相关基因,将通过AMR-Metagenomics在AMR-Metagenomics上进行评估通过直肠拭子收集在每次研究访问中,以及在阿奇霉素给药后的第四天以及在1个月和6个月的研究访问之后的第四天通过粪便收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 前三天共享烹饪设施,家庭成员对霍乱的测试呈阳性
  • 1至15岁
  • 父母或监护人可提供知情同意
  • 打算保持研究6个月

排除标准:

  • 参与目前或过去30天内的任何其他药物,装置或疫苗试验
  • 对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素的已知或怀疑过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH 617-643-5664 jbharris@mgh.harvard.edu
联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) 617-643-9888 smorris17@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason B Harris,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月]
V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • V.霍乱的持续时间[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    在阿奇霉素给药后的第一周,将通过定量聚合酶链反应(QPCR)评估脱落持续时间。霍乱弧菌脱落(DS)的持续时间被定义为直肠拭子培养物在随访的第一周为正的天数。
  • 在粪便中通过液相色谱 - 质量光谱法(LC/MS)检测到的任何抗生素或其代谢物,超出了指定的阿奇霉素干预[时间范围:第一次受试者入学后50个月]
    单独的抗生素与单独教育相比,单剂量阿奇霉素的使用对使用其他抗生素的影响将通过在阿奇霉素干预后的第一个一周以及在1个月和6个月的第一个一周内通过增强的抗微生物耐药性(AMR)元基因组学评估研究访问。
  • 阿奇霉素治疗后的抗生素耐药性的获取率[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素的存在或不存在肠道元基因组中的抗胆碱分离株,胆碱抗菌株,大花苷酸耐药基因,以及临床相关的AMR基因与六种主要抗生素类别中的六种主要抗生素菌群中的临床相关基因,将通过AMR-Metagenomics在AMR-Metagenomics上进行评估通过直肠拭子收集在每次研究访问中,以及在阿奇霉素给药后的第四天以及在1个月和6个月的研究访问之后的第四天通过粪便收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱
官方标题ICMJE霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。
详细说明

弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。

有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。

这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE霍乱
干预ICMJE药物:阿奇霉素
在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。
研究臂ICMJE
  • 实验:阿奇霉素组
    随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
    干预:药物:阿奇霉素
  • 没有干预:没有阿奇霉素组
    在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
920
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计的初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前三天共享烹饪设施,家庭成员对霍乱的测试呈阳性
  • 1至15岁
  • 父母或监护人可提供知情同意
  • 打算保持研究6个月

排除标准:

  • 参与目前或过去30天内的任何其他药物,装置或疫苗试验
  • 对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素的已知或怀疑过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH 617-643-5664 jbharris@mgh.harvard.edu
联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) 617-643-9888 smorris17@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326478
其他研究ID编号ICMJE 2020P000457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州总医院医学博士Jason Harris
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE孟加拉国国际腹泻病研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason B Harris,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
霍乱药物:阿奇霉素阶段2

详细说明:

弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。

有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。

这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 920名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿奇霉素
随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
药物:阿奇霉素
在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。

没有干预:没有阿奇霉素
在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
结果措施
主要结果指标
  1. 霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月]
    V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。


次要结果度量
  1. V.霍乱的持续时间[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素给药后的第一周,将通过定量聚合酶链反应(QPCR)评估脱落持续时间。霍乱弧菌脱落(DS)的持续时间被定义为直肠拭子培养物在随访的第一周为正的天数。

  2. 在粪便中通过液相色谱 - 质量光谱法(LC/MS)检测到的任何抗生素或其代谢物,超出了指定的阿奇霉素干预[时间范围:第一次受试者入学后50个月]
    单独的抗生素与单独教育相比,单剂量阿奇霉素的使用对使用其他抗生素的影响将通过在阿奇霉素干预后的第一个一周以及在1个月和6个月的第一个一周内通过增强的抗微生物耐药性(AMR)元基因组学评估研究访问。

  3. 阿奇霉素治疗后的抗生素耐药性的获取率[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素的存在或不存在肠道元基因组中的抗胆碱分离株,胆碱抗菌株,大花苷酸耐药基因,以及临床相关的AMR基因与六种主要抗生素类别中的六种主要抗生素菌群中的临床相关基因,将通过AMR-Metagenomics在AMR-Metagenomics上进行评估通过直肠拭子收集在每次研究访问中,以及在阿奇霉素给药后的第四天以及在1个月和6个月的研究访问之后的第四天通过粪便收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 前三天共享烹饪设施,家庭成员对霍乱的测试呈阳性
  • 1至15岁
  • 父母或监护人可提供知情同意
  • 打算保持研究6个月

排除标准:

  • 参与目前或过去30天内的任何其他药物,装置或疫苗试验
  • 阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素的已知或怀疑过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH 617-643-5664 jbharris@mgh.harvard.edu
联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) 617-643-9888 smorris17@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
孟加拉国国际腹泻病研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason B Harris,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2020年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
霍乱指数案例家庭接触中霍乱弧菌感染的率[时间范围:入学后57个月]
V.霍乱O1的存在将通过通过直肠拭子采样收集的标本培养来确定。直肠拭子的采集将在阿奇霉素给药的那天开始,并在干预后的第2、3、5、6和7天重复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
  • V.霍乱的持续时间[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素给药后的第一周,将通过定量聚合酶链反应(QPCR)评估脱落持续时间。霍乱弧菌脱落(DS)的持续时间被定义为直肠拭子培养物在随访的第一周为正的天数。
  • 在粪便中通过液相色谱 - 质量光谱法(LC/MS)检测到的任何抗生素或其代谢物,超出了指定的阿奇霉素干预[时间范围:第一次受试者入学后50个月]
    单独的抗生素与单独教育相比,单剂量阿奇霉素的使用对使用其他抗生素的影响将通过在阿奇霉素干预后的第一个一周以及在1个月和6个月的第一个一周内通过增强的抗微生物耐药性(AMR)元基因组学评估研究访问。
  • 阿奇霉素治疗后的抗生素耐药性的获取率[时间范围:第一位受试者入学后50个月]
    阿奇霉素的存在或不存在肠道元基因组中的抗胆碱分离株,胆碱抗菌株,大花苷酸耐药基因,以及临床相关的AMR基因与六种主要抗生素类别中的六种主要抗生素菌群中的临床相关基因,将通过AMR-Metagenomics在AMR-Metagenomics上进行评估通过直肠拭子收集在每次研究访问中,以及在阿奇霉素给药后的第四天以及在1个月和6个月的研究访问之后的第四天通过粪便收集。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单剂量阿奇霉素可预防儿童的霍乱
官方标题ICMJE霍乱患者儿童接触中的阿奇霉素预防:一项随机对照试验
简要摘要这项研究旨在确定单剂量阿奇霉素是否有效防止感染风险极高的儿童的霍乱。该研究还将确定这种干预措施对抗生素耐药细菌发展的影响。结果将为预防儿童霍乱的未来策略提供依据,并提高对阿奇霉素对抗生素耐药性影响的总体理解。
详细说明

弧菌霍乱每年造成300万例霍乱和100,000例死亡。也门正在进行的流行病造成了170万例霍乱,其中58%的霍乱相关死亡发生在儿童中。世界卫生组织(WHO)的目标是到2030年消除霍乱传播,但霍乱的负担增加表明需要采取更有效的方法来预防这种疾病。获得安全的水和卫生设施以及口服霍乱疫苗(OCV)的使用是WHO所提供方法的核心,但孩子仍然特别脆弱。儿童患严重疾病的风险最高,目前的霍乱疫苗对幼儿无效。此外,自然灾害和人类冲突通常会延迟疫苗接种和其他大规模干预措施。

有效的抗生素将霍乱中腹泻的体积和持续时间降低了50%以上,细菌脱落的体积和持续时间减少了80%。建议它们用于治疗中度至重度霍乱。由于数据有限,没有用于霍乱抗生素预防的标准,导致临床实践广泛,并且经常使用具有未经证实的疗效的抗生素。因此,WHO全球霍乱控制工作组在该领域的研究优先考虑,这表明应停止进一步使用预防性抗生素对霍乱的使用,直到旨在衡量旨在衡量预防抗生素的有效性及其对抗生素耐药性的有效性的前瞻性研究。实施。这项研究将解决这两个知识差距。这项研究将确定单一剂量的阿奇霉素是否有效预防儿童的霍乱感染,并评估其给药对肠道抗生素耐药性的影响。这项研究的重点是儿童,因为目前的OCV在幼儿中无效,并且儿童受到霍乱感染和死亡率的最高风险。虽然单剂量阿奇霉素是霍乱的首选治疗方法,但从未被研究为预防。阿奇霉素也已被证明在儿童最近的其他化学预防研究中是安全和有益的。

这是一项单剂量阿奇霉素的开放标签簇随机临床试验,可防止孟加拉国达卡霍乱患者的家庭接触儿童的霍乱。孟加拉国达卡(Dhaka)的400户家庭有920名1-15岁的儿童,他们与中度至重度V.霍乱O1感染的家庭成员共享了前三天的烹饪设施,可以参加这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
儿童将被招募的家庭随机分配,以接受单剂量的阿奇霉素或不接受任何阿奇霉素。两组在第一次访问期间发生的药物管理后的所有研究访问均相同。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE霍乱
干预ICMJE药物:阿奇霉素
在这项研究的干预臂中注册的儿童将接受由训练有素的研究护士在其家庭测试阳性的成员内12小时内接受的单一基于体重的阿奇霉素(20 mg/kg,最大剂量为1克1克)。对于霍乱。
研究臂ICMJE
  • 实验:阿奇霉素
    随机分配给实验组的家庭的注册儿童将在训练有素的研究护士中接受单一基于体重的阿奇霉素剂量,其家庭测试成员的霍乱呈阳性。然后,他们将完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
    干预:药物:阿奇霉素
  • 没有干预:没有阿奇霉素
    在不干预的情况下随机招募的家庭中的家庭将不会在他们的第一次学习访问期间接受任何阿奇霉素,这将在其家庭测试的霍乱呈阳性的12小时内发生。像干预部门的参与者一样,他们将在他们的家中完成9次后续研究访问,在此期间,将收集直肠拭子和/或粪便样本。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月26日)
920
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计的初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前三天共享烹饪设施,家庭成员对霍乱的测试呈阳性
  • 1至15岁
  • 父母或监护人可提供知情同意
  • 打算保持研究6个月

排除标准:

  • 参与目前或过去30天内的任何其他药物,装置或疫苗试验
  • 阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素的已知或怀疑过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jason B Harris,医学博士,MPH 617-643-5664 jbharris@mgh.harvard.edu
联系人:莎拉·莫里斯(Sarah Morris) 617-643-9888 smorris17@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326478
其他研究ID编号ICMJE 2020P000457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州总医院医学博士Jason Harris
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE孟加拉国国际腹泻病研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason B Harris,医学博士,MPH马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素