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出境医 / 临床实验 / 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病

分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病

研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
peyronies疾病设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法不适用

详细说明:

佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。

分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。

参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。

在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。

随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。

数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法
Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。
设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。

结果措施
主要结果指标
  1. 测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。


次要结果度量
  1. 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷的国际指数的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。

  2. Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie氏病问卷调查的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与女性伴侣/配偶保持稳定的关系,健康男性18岁或以上(至少3个月,愿意与该女性伴侣/配偶进行阴道交往。
  2. 诊断Peyronie病至少12个月,并由研究者确定稳定疾病的证据。
  3. 背侧,外侧或背侧平面的阴茎曲率为30º-90º(必须有可能描绘最大曲率的单个平面以进行评估)。
  4. 签署了知情道德批准的同意协议;签名授权表,允许披露受保护的信息。
  5. 能够阅读,完成和理解英语的各种评级工具。

排除标准:

  1. <30º或>90º的阴茎曲率。
  2. 在存在或不存在下孢子的情况下,影响阴茎的任何条件,例如弦chorde;背阴茎动脉的血栓形成;良性或恶性肿瘤或传染剂渗透;任何原因的腹侧曲率;存在主动性传播疾病;已知活跃的乙型肝炎或C;已知的免疫缺乏疾病(包括人类免疫缺陷病毒)。
  3. 研究人员认为,未能实现足够的勃起(前列腺素或Trimix给药后),无法准确测量阴茎畸形
  4. 通过适当的射线照相评估可以明显看出钙化的斑块,即阴茎超声,可以防止用二氧化碳激光器分数治疗。
  5. 阴茎孤立的沙漏畸形无曲率。
  6. 治疗或计划接受佩罗尼氏病的治疗,包括但不限于任何先前的手术,3个月内口服/局部药物,3个月内的病房内医疗疗法,6个月内的体外冲击波疗法,或在2周内使用机械设备在开始研究之前。
  7. 使用或计划使用机械设备在研究开始前的2周内诱导被动勃起。
  8. 对磷酸二酯酶抑制剂无反应的勃起功能障碍
  9. 在研究开始前30天内接受了调查药物或治疗。
  10. 在任何时候,接受胶原酶梭状芽胞杆菌的治疗治疗Peyronie病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BMSC Justin Chan 778-887-1339 justinyhchan@alumni.ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
钻石医疗保健中心招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9
联系人:Ryan Flannigan,MD 6048755003 Clinic@ubcurology.com
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ryan Flannigan UBC医学院 - 泌尿科科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月27日)
测量的降低阴茎曲率[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第16周)]
阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和上次研究访问(第16周)进行。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷的国际指数的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。
  • Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie氏病问卷调查的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷分数的国际索引变更(基线与第16周)]
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。
  • Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie疾病调查表评分的变化(基线与第16周)]
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
官方标题ICMJE分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
简要摘要这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。
详细说明

佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。

分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。

参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。

在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。

随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。

数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE peyronies疾病
干预ICMJE设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。
研究臂ICMJE实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法
Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。
干预:设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与女性伴侣/配偶保持稳定的关系,健康男性18岁或以上(至少3个月,愿意与该女性伴侣/配偶进行阴道交往。
  2. 诊断Peyronie病至少12个月,并由研究者确定稳定疾病的证据。
  3. 背侧,外侧或背侧平面的阴茎曲率为30º-90º(必须有可能描绘最大曲率的单个平面以进行评估)。
  4. 签署了知情道德批准的同意协议;签名授权表,允许披露受保护的信息。
  5. 能够阅读,完成和理解英语的各种评级工具。

排除标准:

  1. <30º或>90º的阴茎曲率。
  2. 在存在或不存在下孢子的情况下,影响阴茎的任何条件,例如弦chorde;背阴茎动脉的血栓形成;良性或恶性肿瘤或传染剂渗透;任何原因的腹侧曲率;存在主动性传播疾病;已知活跃的乙型肝炎或C;已知的免疫缺乏疾病(包括人类免疫缺陷病毒)。
  3. 研究人员认为,未能实现足够的勃起(前列腺素或Trimix给药后),无法准确测量阴茎畸形
  4. 通过适当的射线照相评估可以明显看出钙化的斑块,即阴茎超声,可以防止用二氧化碳激光器分数治疗。
  5. 阴茎孤立的沙漏畸形无曲率。
  6. 治疗或计划接受佩罗尼氏病的治疗,包括但不限于任何先前的手术,3个月内口服/局部药物,3个月内的病房内医疗疗法,6个月内的体外冲击波疗法,或在2周内使用机械设备在开始研究之前。
  7. 使用或计划使用机械设备在研究开始前的2周内诱导被动勃起。
  8. 对磷酸二酯酶抑制剂无反应的勃起功能障碍
  9. 在研究开始前30天内接受了调查药物或治疗。
  10. 在任何时候,接受胶原酶梭状芽胞杆菌的治疗治疗Peyronie病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BMSC Justin Chan 778-887-1339 justinyhchan@alumni.ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326465
其他研究ID编号ICMJE H18-02482
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学瑞安·弗兰尼根(Ryan Flannigan)医学博士
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ryan Flannigan UBC医学院 - 泌尿科科学系
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
peyronies疾病设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法不适用

详细说明:

佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。

分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。

参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。

在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。

随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。

数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法
Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。
设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。

结果措施
主要结果指标
  1. 测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。


次要结果度量
  1. 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷的国际指数的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。

  2. Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie氏病问卷调查的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与女性伴侣/配偶保持稳定的关系,健康男性18岁或以上(至少3个月,愿意与该女性伴侣/配偶进行阴道交往。
  2. 诊断Peyronie病至少12个月,并由研究者确定稳定疾病的证据。
  3. 背侧,外侧或背侧平面的阴茎曲率为30º-90º(必须有可能描绘最大曲率的单个平面以进行评估)。
  4. 签署了知情道德批准的同意协议;签名授权表,允许披露受保护的信息。
  5. 能够阅读,完成和理解英语的各种评级工具。

排除标准:

  1. <30º或>90º的阴茎曲率。
  2. 在存在或不存在下孢子的情况下,影响阴茎的任何条件,例如弦chorde;背阴茎动脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成;良性或恶性肿瘤或传染剂渗透;任何原因的腹侧曲率;存在主动性传播疾病;已知活跃的乙型肝炎或C;已知的免疫缺乏疾病(包括人类免疫缺陷病毒)。
  3. 研究人员认为,未能实现足够的勃起(前列腺素或Trimix给药后),无法准确测量阴茎畸形
  4. 通过适当的射线照相评估可以明显看出钙化的斑块,即阴茎超声,可以防止用二氧化碳激光器分数治疗。
  5. 阴茎孤立的沙漏畸形无曲率。
  6. 治疗或计划接受佩罗尼氏病的治疗,包括但不限于任何先前的手术,3个月内口服/局部药物,3个月内的病房内医疗疗法,6个月内的体外冲击波疗法,或在2周内使用机械设备在开始研究之前。
  7. 使用或计划使用机械设备在研究开始前的2周内诱导被动勃起。
  8. 对磷酸二酯酶抑制剂无反应的勃起功能障碍
  9. 在研究开始前30天内接受了调查药物或治疗。
  10. 在任何时候,接受胶原酶梭状芽胞杆菌的治疗治疗Peyronie病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BMSC Justin Chan 778-887-1339 justinyhchan@alumni.ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
钻石医疗保健中心招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9
联系人:Ryan Flannigan,MD 6048755003 Clinic@ubcurology.com
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ryan Flannigan UBC医学院 - 泌尿科科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月30日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月27日)
测量的降低阴茎曲率[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第16周)]
阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和上次研究访问(第16周)进行。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月17日)
  • 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷的国际指数的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。
  • Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie氏病问卷调查的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月27日)
  • 勃起功能问卷的国际指数[时间范围:勃起功能问卷分数的国际索引变更(基线与第16周)]
    评估勃起功能障碍的自我报告的15项问卷。每个项目的评分从0到5,总计为0到75。
  • Peyronie的疾病问卷[时间范围:Peyronie疾病调查表评分的变化(基线与第16周)]
    自我报告的15个项目问卷评估了佩罗尼氏病个体的性功能。每个项目的评分都不同(即Q1得分为0到4,Q9得分为0至10)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
官方标题ICMJE分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病
简要摘要这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。
详细说明

佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。

分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。

参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。

在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。

随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。

数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE peyronies疾病
干预ICMJE设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。
研究臂ICMJE实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法
Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。
干预:设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月27日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与女性伴侣/配偶保持稳定的关系,健康男性18岁或以上(至少3个月,愿意与该女性伴侣/配偶进行阴道交往。
  2. 诊断Peyronie病至少12个月,并由研究者确定稳定疾病的证据。
  3. 背侧,外侧或背侧平面的阴茎曲率为30º-90º(必须有可能描绘最大曲率的单个平面以进行评估)。
  4. 签署了知情道德批准的同意协议;签名授权表,允许披露受保护的信息。
  5. 能够阅读,完成和理解英语的各种评级工具。

排除标准:

  1. <30º或>90º的阴茎曲率。
  2. 在存在或不存在下孢子的情况下,影响阴茎的任何条件,例如弦chorde;背阴茎动脉的血栓形成' target='_blank'>血栓形成;良性或恶性肿瘤或传染剂渗透;任何原因的腹侧曲率;存在主动性传播疾病;已知活跃的乙型肝炎或C;已知的免疫缺乏疾病(包括人类免疫缺陷病毒)。
  3. 研究人员认为,未能实现足够的勃起(前列腺素或Trimix给药后),无法准确测量阴茎畸形
  4. 通过适当的射线照相评估可以明显看出钙化的斑块,即阴茎超声,可以防止用二氧化碳激光器分数治疗。
  5. 阴茎孤立的沙漏畸形无曲率。
  6. 治疗或计划接受佩罗尼氏病的治疗,包括但不限于任何先前的手术,3个月内口服/局部药物,3个月内的病房内医疗疗法,6个月内的体外冲击波疗法,或在2周内使用机械设备在开始研究之前。
  7. 使用或计划使用机械设备在研究开始前的2周内诱导被动勃起。
  8. 对磷酸二酯酶抑制剂无反应的勃起功能障碍
  9. 在研究开始前30天内接受了调查药物或治疗。
  10. 在任何时候,接受胶原酶梭状芽胞杆菌的治疗治疗Peyronie病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BMSC Justin Chan 778-887-1339 justinyhchan@alumni.ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04326465
其他研究ID编号ICMJE H18-02482
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚大学瑞安·弗兰尼根(Ryan Flannigan)医学博士
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ryan Flannigan UBC医学院 - 泌尿科科学系
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素