| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| peyronies疾病 | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 | 不适用 |
佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形,勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。
分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。
参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。
在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。
随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。
数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法 Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。 | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:BMSC Justin Chan | 778-887-1339 | justinyhchan@alumni.ubc.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 钻石医疗保健中心 | 招募 |
| 温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9 | |
| 联系人:Ryan Flannigan,MD 6048755003 Clinic@ubcurology.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Ryan Flannigan | UBC医学院 - 泌尿科科学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的 阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 测量的降低阴茎曲率[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第16周)] 阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和上次研究访问(第16周)进行。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形,勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。 分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。 参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。 在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。 随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。 数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | peyronies疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法 Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。 干预:设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326465 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02482 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学瑞安·弗兰尼根(Ryan Flannigan)医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| peyronies疾病 | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 | 不适用 |
佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形,勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。
分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。
参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。
在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。
随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。
数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法 Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。 | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,在其中破坏了疤痕组织中的异常胶原蛋白,以允许形成更有条理的胶原蛋白。先前的研究表明,它在治疗医疗状况(例如肥厚的疤痕)方面的功效类似于Peyronies疾病。有证据表明,二氧化碳激光疗法具有靶向和改变与导致Peyronie病的分子途径的能力。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测得的阴茎曲率减少[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第18、24和52周)。这是给出的 阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和后续研究访问(第18、24和52周)进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 测量的降低阴茎曲率[时间范围:阴茎测量的变化(基线与第16周)] 阴茎测量将在直立状态收集。阴茎测量将在筛查访问(基线)和上次研究访问(第16周)进行。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 分离的二氧化碳激光疗法用于治疗Peyronie病 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究,评估了二氧化碳激光疗法在佩罗尼氏病治疗中的使用。研究参与者将被分配以10-15%激光密度覆盖范围接受二氧化碳激光疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 佩罗尼氏病是阴茎的一种触觉疾病,在阴茎沿着阴茎轴上被称为“斑块”形成。该斑块会导致阴茎畸形,勃起功能障碍和性交期间的疼痛。此外,Peyronie病已被证明会对生活质量产生负面影响,并引起社会心理困扰。当前,Peyronie病的治疗是侵入性的(注射或手术)。这项研究调查了使用非侵入性和德法外二氧化碳激光疗法的使用来治疗慢性期Peyronie病。 分数二氧化碳激光治疗方法是通过破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(Peyronie氏病斑块中发现的主要成分)。尽管二氧化碳激光器尚未在泌尿外科领域使用,但它已经安全地用于治疗类似于Peyronie病的疾病(即肥大性烧伤疤痕)。 参加这项研究的研究参与者将被要求参加6次学习访问。第一次学习访问是“筛查访问”。在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量(曲率,拉伸长度和脆性状态下的圆周畸形)。还将要求研究参与者完成勃起功能问卷的国际指数和佩罗尼氏病问卷。 在“筛查访问”之后,将安排研究参与者进行三个二氧化碳激光治疗课程。这些课程将安排每六周一次(从第一次治疗课程开始12周)。 随后,最后一个分数二氧化碳激光治疗课程将进行三个后续约会(第18周,第24周,第52周)。在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量,勃起功能的国际指数和Peyronie病得分。 数字照片可以作为研究分析的一部分,并跟踪分数CO2激光疗法的进度。您可以选择拒绝任何数码摄影。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 分数二氧化碳激光治疗的功效和安全试验和治疗后的比较(在Peyronie氏病男性中为12周内3个激光治疗课程)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | peyronies疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:在10-15%激光密度覆盖的分数CO2激光疗法 Peyronies疾病的研究参与者将通过设定为10-15%激光密度的二氧化碳激光器进行治疗。患者将在12周内(每四个星期一次)接受三个激光治疗课程。每次会议之后,局部曲安西尔酮将应用于处理的区域。 干预:设备:在10-15%激光密度覆盖率下的二氧化碳激光疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326465 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02482 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学瑞安·弗兰尼根(Ryan Flannigan)医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||