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出境医 / 临床实验 / 用双向氧合阀处理Covid-19
用双向氧合阀处理Covid-19
研究描述
简要摘要：
这项研究将利用单个中心内部控制研究设计。这项研究的目的是确定双向氧合窥视的可行性和安全性，与单独的氧气非透明面罩的支撑相比，与非重孔式面罩与氧气结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 设备：双向充氧烟嘴 | 不适用 |
详细说明：
我们已经开发了一种简单明了的硅胶橡胶制造的口服设备，可促进呼气正气道压力，具有增强呼吸功能的潜力，同时预防和逆转性耐骨张力和低氧症。这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双向氧合阀在COVID-19引起的呼吸衰竭管理中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：招募的受试者 这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 | 设备：双向充氧烟嘴 使用常规氧气支持的双向充氧烟嘴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脉搏血氧饱和度水平[时间范围：在治疗后15分钟内从基线脉搏血氧仪水平变化]这项可行性研究的主要终点是用双向氧合阀处理后的脉搏血氧仪水平
次要结果度量 ：
- 呼吸率[时间范围：在治疗后15分钟内从基线临床测量结果变化]
- 心率[时间范围：在治疗后15分钟时从基线临床测量结果变化]
- 血压[时间范围：在治疗后15分钟内从基线临床测量结果变化]
- 全身性二氧化碳[时间范围：在治疗后15分钟从基线临床测量结果变化]静脉和动脉血液（如果有）将合并以报告系统性二氧化碳。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 氧饱和度<93％
- 能够提供知情同意
- 目前不需要插管
- 通过口罩接收氧气
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意，认知障碍
- 迅速失去补偿的状态需要紧急或紧急较高的护理水平
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| TMC医疗保健 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 联系人：Natalia Elias Calles，MPH 520-324-5512 Research@tmcaz.com | |
| 首席调查员：医学博士Matthew Weiner | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ashvinder Khanna，MD 650-723-4000 aashi@stanford.edu | |
| 首席调查员：医学博士约瑟夫·莱维特（Joseph Levitt） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：Sonya Mathewson，RN 678-843-6092 sbmathe@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Miller | |
赞助商和合作者
TMC医疗保健
Peep Medical，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脉搏血氧饱和度水平[时间范围：在治疗后15分钟内从基线脉搏血氧仪水平变化] 这项可行性研究的主要终点是用双向氧合阀处理后的脉搏血氧仪水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用双向氧合阀处理Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双向氧合阀在COVID-19引起的呼吸衰竭管理中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将利用单个中心内部控制研究设计。这项研究的目的是确定双向氧合窥视的可行性和安全性，与单独的氧气非透明面罩的支撑相比，与非重孔式面罩与氧气结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们已经开发了一种简单明了的硅胶橡胶制造的口服设备，可促进呼气正气道压力，具有增强呼吸功能的潜力，同时预防和逆转性耐骨张力和低氧症。这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：双向充氧烟嘴 使用常规氧气支持的双向充氧烟嘴。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：招募的受试者 这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 干预：设备：双向氧合烟嘴 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19PEEP2020 GO2 PEEP研究（其他标识符：GO2设备） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | TMC医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TMC医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Peep Medical，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | TMC医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将利用单个中心内部控制研究设计。这项研究的目的是确定双向氧合窥视的可行性和安全性，与单独的氧气非透明面罩的支撑相比，与非重孔式面罩与氧气结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 设备：双向充氧烟嘴 | 不适用 |
详细说明：
我们已经开发了一种简单明了的硅胶橡胶制造的口服设备，可促进呼气正气道压力，具有增强呼吸功能的潜力，同时预防和逆转性耐骨张力和低氧症。这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双向氧合阀在COVID-19引起的呼吸衰竭管理中的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：招募的受试者 这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 | 设备：双向充氧烟嘴 使用常规氧气支持的双向充氧烟嘴。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脉搏血氧饱和度水平[时间范围：在治疗后15分钟内从基线脉搏血氧仪水平变化]这项可行性研究的主要终点是用双向氧合阀处理后的脉搏血氧仪水平
次要结果度量 ：
- 呼吸率[时间范围：在治疗后15分钟内从基线临床测量结果变化]
- 心率[时间范围：在治疗后15分钟时从基线临床测量结果变化]
- 血压[时间范围：在治疗后15分钟内从基线临床测量结果变化]
- 全身性二氧化碳[时间范围：在治疗后15分钟从基线临床测量结果变化]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| TMC医疗保健 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 联系人：Natalia Elias Calles，MPH 520-324-5512 Research@tmcaz.com | |
| 首席调查员：医学博士Matthew Weiner | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ashvinder Khanna，MD 650-723-4000 aashi@stanford.edu | |
| 首席调查员：医学博士约瑟夫·莱维特（Joseph Levitt） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：Sonya Mathewson，RN 678-843-6092 sbmathe@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Miller | |
赞助商和合作者
TMC医疗保健
Peep Medical，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脉搏血氧饱和度水平[时间范围：在治疗后15分钟内从基线脉搏血氧仪水平变化] 这项可行性研究的主要终点是用双向氧合阀处理后的脉搏血氧仪水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用双向氧合阀处理Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双向氧合阀在COVID-19引起的呼吸衰竭管理中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将利用单个中心内部控制研究设计。这项研究的目的是确定双向氧合窥视的可行性和安全性，与单独的氧气非透明面罩的支撑相比，与非重孔式面罩与氧气结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们已经开发了一种简单明了的硅胶橡胶制造的口服设备，可促进呼气正气道压力，具有增强呼吸功能的潜力，同时预防和逆转性耐骨张力和低氧症。这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：双向充氧烟嘴 使用常规氧气支持的双向充氧烟嘴。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：招募的受试者 这项研究的目的是比较我们的双向氧合烟嘴与常规氧气支持与任何正在研究的人对COVID-19病毒感染的人的常规氧气支持。 干预：设备：双向氧合烟嘴 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04326452 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19PEEP2020 GO2 PEEP研究（其他标识符：GO2设备） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | TMC医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TMC医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Peep Medical，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | TMC医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
